藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

藥品

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。新藥

未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

上市藥品

經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證的藥品。基本醫(yī)療保險用藥

為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。國家基本藥物

從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。處方藥

Prescriptiondrugs非處方藥

OvertheCounterdrugs質(zhì)量管理發(fā)展歷史

1、質(zhì)量檢驗階段2、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段3、全面質(zhì)量管理階段藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

社會效益第一質(zhì)量第一法制化科學(xué)化高度統(tǒng)一專業(yè)監(jiān)督與群眾性監(jiān)督管理結(jié)合

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容

制定藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥注冊不良反應(yīng)監(jiān)測藥品再評價、整頓淘汰控制特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗指導(dǎo)企業(yè)藥檢機構(gòu)人員業(yè)務(wù)行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)

公正性權(quán)威性仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型抽查性檢驗委托檢驗復(fù)核檢驗技術(shù)仲裁檢驗進出口藥品檢驗藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)；藥品質(zhì)量的法定目標(biāo)；藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵；是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動的重要依據(jù)；建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。

中國藥典沿革

名稱

執(zhí)行日期

中藥

化學(xué)藥品生物制品總計

冊數(shù)

1953年版1953、3、255315311

1963年版1965、1、2664366713102

1977年版1980、1、1115277319252

1985年版1986、4、171377614892

1990年版1991、7、178496717512

1995年版1996、4、1920145523752

2000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143中國藥典沿革

時間

名稱

主任委員委員通訊委員

1950年4月

第一屆藥典編纂委員會

李德全493553版

1956年4月

第二屆中國藥典委員會

李德全4968╳1957年8月第三屆中國藥典委員會

湯騰漢8063版1972年4月28日恢復(fù)第三屆中國藥典委員會由省市藥品標(biāo)準(zhǔn)辦負(fù)責(zé)起草制訂，衛(wèi)生部審核77版藥典1979年4月第四屆中國藥典委員會錢信忠11285版1986年5月第五屆中國藥典委員會崔月犁15090版1991年5月第六屆中國藥典委員會陳敏章15095版1996年5月第七屆中國藥典委員會陳敏章2041998年9月第七屆國家藥典委員會鄭筱萸2000版2002年10月第八屆國家藥典委員會鄭筱萸311

2005版中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式§品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉丁）§性狀§鑒別§檢查§含量測定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用§儲藏

中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式

﹠品名（中文名、漢語拼音名）﹠處方﹠制法

﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式

§

品名（中文名、漢語拼音名、英文名）§

有機藥物的結(jié)構(gòu)式*§

分子式與分子量*§

來源或有機藥物的化學(xué)名稱*§

含量或效價規(guī)定*§處方§

制法

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測定或效價規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲藏§制劑*

國家基本藥物從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—5