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文檔簡介

藥品說明書管理藥品說明書上標示有大量指導安全、正確應用藥品的信息。藥品說明書的概念藥品說明書的概念是指藥品生嚴企業印制并提供的與藥品使用有關的信息文字,包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論,用以指導臨床正確使用藥品的技術資料。藥品說明書編寫要求藥品說明書的格式、內容和書寫要求由國家藥品監督管理局制定并發布。文字表述應當科學、規范準確。疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果表述，應采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。藥品生產企業應根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監督管理部門也可以根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息要求藥品生產企業修改藥品說明書。說明書的核準日期和每一次的修改日期都應當在說明書中醒目標示。藥品說明書修改的規定藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。藥品說明書內容的要求如果藥品有警示語方面內容的應在標題下以醒目的黑體字注明。說明書的標題格式應該是***說明書，***指該藥品的通用名稱【藥品名稱】項下，需要按照通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音這樣的順序列出。通用名稱是藥品的法定名稱，是在全世界都可以通用的名稱，商品名稱是生產廠家或企業的產品注冊商品名（品牌名）。【成分】項中注明活性成分的化學名稱、化學結構、分子式、分子量。而中藥應當注明各味中藥的組成，特別是在患者同時服用多種藥物時需要關注“成分”信息，可以避免重復用藥。【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”，藥品實物與說明書中性狀的對照，可作為藥品真偽、是否變質的一個判斷依據。【功能主治】/【適應癥】告訴我們藥品可以用于“做什么”，治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀。【藥理毒理】解釋了藥品“為什么”能產生這些作用的機理機制。【藥代動力學】提示藥品在體內吸收、分布、代謝、排泄的情況，為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細的實驗依據。【禁忌】項主要是列出禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。【注意事項】是提醒在使用藥物過程中我們必須注意的問題。藥品說明書內容的要求藥品說明書更是藥品信息的重要來源之一。它是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，也是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識的主要媒介。為了提高藥品使用的安全性和合理性，藥品生產企業應嚴格按照國家規定的要求，規范和完善藥品說明書的編寫和修訂工作。本講小結藥品說明書的概念1藥品說

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