項目二藥品與藥品管理任務二處方藥與OTC分類管理目錄

處方藥與OTC分類管理處方藥與非處方藥的定義處方藥與非處方藥分類管理的管理要點藥品分類管理的目的一、處方藥與非處方藥的定義處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品（簡寫為“RX”）。非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。（簡寫為“OTC”）二、藥品分類管理的目的通過實施藥品分類管理，可有效加強處方藥的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致藥物濫用甚至危及健康。另一方面，通過規范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。三、處方藥與非處方藥分類管理的管理要點(一)我國實行處方藥與非處方藥分類管理制度(二)處方藥與非處方藥的分類依據(三)非處方藥的目錄遴選(四)非處方藥的標簽、說明書、包裝、警示語規定(五)非處方藥專有標識規定(六)處方藥與非處方藥零售的管理規定(七)處方藥與非處方藥廣告的規定(一)我國實行處方藥與非處方藥分類管理制度《藥品管理法》第三十七條作出明確規定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”。(二)處方藥與非處方藥的分類依據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定：“根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理”。《藥品管理法實施條例》規定，國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。(三)非處方藥的目錄遴選遴選原則——應用安全首要條件——療效確切——質量穩定必要條件——使用方便(四)非處方藥的標簽、說明書、包裝、警示語規定警示語——處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用!——甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!(六)處方藥與非處方藥零售的管理規定1.經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營許可證》，普通商業企業可以銷售乙類非處方藥，但必須具有當地地市級以上藥品監督管理部門頒發的乙類非處方藥準銷標志(六)處方藥與非處方藥零售的管理規定2.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配備駐店執業藥師或者藥師以上藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員，有條件的應當配備執業藥師。(六)處方藥與非處方藥零售的管理規定3.處方藥、非處方藥應分區陳列、分柜擺放，并有處方藥、非處方藥專用標識。4.處方必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。(六)處方藥與非處方藥零售的管理規定5.處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。6.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；藥品生產、經營企業不得以采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。(七)處方藥與非處方藥廣告的規定處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介上。

類型區別處方藥OTC購藥憑證須憑處方才能購買、調配和使用消費者可以自行判斷、購買和使用警示語憑醫師處方銷售、購買和使用!請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指

導下購買和使用!標識無紅色或綠色