《質量安全監督管理實務》ISO22000-2018（前言）總則FSMS原則過程方法與其他管理系統標準的關系采用食品安全管理體系(FSMS)是組織的一項戰略決策，有助于提高其在食品安全方面的整體表現。組織根據本標準實施FSMS的組織的潛在益處是：a)穩定提供安全的、滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b)應對與其環境和目標相關的風險和機遇；c)證實符合規定的FSMS要求的能力。本標準采用了過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環和基于風險的思維。

前言0.1總則這種過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和FSMS偏離策劃結果的各種因素，采取預防措施，最大限度地防止或降低不利影響。本文件使用下列口頭形式：應：要求；宜：建議；可以：允許；能：可能或能夠；

注：理解和說明有關要求的指南前言0.1總則食品安全與消費環節(由消費者攝入)食源性危害存在的狀況有關。由于食品鏈的任何環節可能引入食品安全危害，應對整個食物鏈進行充分的控制。因此，食品安全應通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。本標準規定了FSMS的要求，該體系結合了下列普遍認同的關鍵要素：——相互溝通；——體系管理；——前提方案；——HACCP原則。

前言0.2FSMS原則此外，本標準引用ISO管理系統標準常見的原則。前言管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3.1總則本標準在建立和實施FSMS以及改進有效性時采用了過程方法，旨在滿足適用要求的同時提高安全產品和服務的生產效率。將相互關聯的過程作為一個體系加以管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種過程方法使組織能夠對其體系的過程之間的相關關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以實施組織的食品安全方針和戰略方向預期的結果。對各過程及其相互作用通過采用PDCA循環以及基于風險的思維對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止不良結果。

前言0.3過程方法0.3.2PDCA循環

認識到組織在食物鏈中的作用和地位對于確保整個食個食品鏈中有效的相互溝通至關重要。前言策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源，識別風險與機遇，以實現與顧客要求和組織方針

相一致的結果；實施：執行所做的策劃；檢查：根據方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及產品和服務進行監視和測量(適用時)，并報告結果；處置：采取措施，改進績效。以過程為基礎的食品安全管理體系模式前言0.3.3基于風險的思維0.3.3.1總則基于風險的思維是實現FSMS有效性的基礎關鍵。本標準中基于風險的思想在風險管理和操作兩個層面上進行了討論，這與0.3.2中描述的流程方法是一致的。前言0.3.3.2組織風險管理風險是不確定性的影響，任何這種不確定性都可能產生積極或消極的影響。在組織風險管理的背景下，從風險中產生的正面影響可能提供機遇，但并非所有正面影響均可提供改進機遇。為滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和機遇，為提高FSMS的有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。

前言0.3.3基于風險的思維0.3.3.3危害分析—操作過程前言0.3.3基于風險的思維基于HACCP原則的風險思維在操作層面的概念是隱含在這個標準中的。HACCP的控制步驟可被視為必要的措施，以防止危害或將危害降低到可接受的水平，以確保食品在食用時是安全的。應用HACCP原理所做的決定應以科學為基礎，沒有偏見。作為成文信息予以保留的信息應包括決策過程中的任何關鍵內容。本標準符合ISO對管理體系標準的要求。這些要求包括一個高階結構，相同的核心正文以及具有核心定義的通用術語，目的是方便使用者實施多個ISO管理體系標準，本標準使組織能夠運用共同的方法和和基于風險的思想，將其FSMS與其他管理體系的要求進行整合。本標準是FSMS的核心原則和框架，闡述了整個食物鏈中組織的具體FSMS需求。與食品安全、規格和/或特定于食品部門的要求有關的其他指導可與此框架一起使用。前言0.4與其他管理系統標準的關系此外，ISO還建立了一系列相關文件。這些文件包括：——為食物鏈的特定環節而設的前提方案(ISO/TS22002系列)；——審核和驗證的要求；——可追溯性。ISO還為組織提供了如何實現本標準和相關標準的指導文檔。信息可在ISO網站上獲得。前言0.4與其他管理系統標準的關系《質量安全監督管理實務》ISO22000-2018（范圍）本標準規定了食品安全管理系統(FSMS)的要求，以便食品鏈的組織（包括直接或間接參與的）能夠：1范圍a)策劃、建立、實施、運行、保持和更新FSMS，確保提供的產品和服務按預期用途是安全的；b)證實符合適用的食品安全法律法規要求；c)評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關的顧客要求，以增強顧客滿意；d)與食品鏈中的相關方在食品安全方面進行有效溝通；本標準所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規模和復雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環節的組織。1范圍e)確保符合其聲明的食品安全方針；f)證實符合其它相關方的要求；g)尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證，或進行符合性自我評估，或自我聲明。直接介入的組織包括但不限于：飼料生產者、野生動植物收獲者，農作物種植者，輔料生產者、食品生產制造者、零售商，餐飲服務與經營者，提供清潔和消毒、運輸、貯存和分銷服務的組織。其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于：設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。本標準允許任何組織實施外部開發的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發達組織（如小農場，小分包商，小零售或食品服務商）。1范圍

組織可以通過利用內部和（或）外部資源來實現本本標準的要求。1范圍2引用標準本標準無規范性引用文件?！顿|量安全監督管理實務》ISO22000-2018（術語和定義）食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時，不會對消費者造成傷害的概念。

3術語和定義1.食品安全foodsafety注1：食品安全與終產品中出現的食品安全危害有關，

不包括與營養不良等有關的其他健康方面。注2：不應與食品的供應和獲取相混淆（“食品安全”）。注3：包括飼料和動物食品。3術語和定義從初級生產直至消費的各環節和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。2.食品鏈注1：包括飼料和動物食品）的生產。注2：食品鏈還包括與食品或原材料接觸的材料的生產。注3：食物鏈還包括服務的提供者。3術語和定義食品中所含有的對健康有潛在不利影響的生物、化學或物理的因素或食品存在狀況。3.食品安全危害注1：術語“危害”不應和“風險”混淆。注2：食品安全危害包括過敏原和放射性物質。注3：在飼料和飼料原料的背景下，相關食品安全危害是指可能存在

于飼料和飼料配料中，再通過動物消費轉移到食品中，并由此

可能導致人類不利健康影響的因素。3術語和定義食品安全危害，通過危害評估確定，需要控制措施。4.顯著危害組織不再進一步加工或轉化的產品。5.終產品注：需其他組織進一步加工或轉化的產品，是該組織的終產品或下游

組織的原料或輔料。6.流程圖

以圖解的方式系統地表達各環節之間的順序及相互作用。7.可接受的水平

組織提供的最終產品內食品安全危險的水平不得超過的限值。8.控制措施

能夠用于防止或消除食品安全危害或將其降低到可接受水平的必要措施或活動。

注：控制措施由危害分析確定。

3術語和定義9.

前提方案

在整個食品鏈中為保持食品安全，為保持衛生環境所必需的基本條件和活動。

10.操作性前提方案用于防止或降低顯著的食品安全危害至可接受的水平的控制措施或控制措施的組合，且在操作標準和測量或觀察過程中能夠有效控制過程和/或產品。3術語和定義11.關鍵控制點

能夠對防止、消除食品安全危害或將其降低到可接受水平采取的控制措施，且能確定關鍵限值并加以監測和糾正。12.關鍵限值

區分可接收和不可接收的判定值。3術語和定義13.監控

確定體系、過程或活動的狀態。15.確認

獲取證據以證明控制措施或控制措施組合能夠控制顯著食品安全危害。

16.驗證

通過提供客觀證據證實要求已得到滿足。3術語和定義14.糾正

：消除發現的不符合。

糾正措施：采取措施消除不合格的原因，防止再次發生。17.更新：為確保應用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。3術語和定義18.風險：不確定性的影響。

注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。

注2：不確定性是一種對某個事件，或者事件的局部的結果或可

能性缺乏理解或知識方面的信息的

情形。

注3：通常，風險是以某個事件的后果（包括情況的變化）及其

發生的可能性的組合來表述的。3術語和定義《質量安全監督管理實務》ISO22000-2018（組織環境）組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現食品安全管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行識別、監視和評審、更新。4.1理解組織及其環境注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法規、技術、競爭、市場、文化、

社會和經濟環境、網絡安全和食品欺詐、食品防護和故意污染的因素，有助

于理解外部環境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等有關因素，有助于理解內部環境。由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及食品安全適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與FSMS體系有關的相關方；b）與FSMS體系有關的相關方的要求。組織應識別、監視和評審、更新這些相關方的信息及其相關要求。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定FSMS的邊界和適用性，以確定其范圍。范圍應明確FSMS中包含的產品和服務、流程和生產現場。范圍包括可能影響其最終產品的食品安全的活動、過程、產品或服務。在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1中提及的外部和內部問題；b）4.2中提及的相關方的要求。該范圍應提供并保持成文信息。4.3確定食品安全管理體系的范圍組織應根據本標準的要求建立、實施、維護、更新和持續改進FSMS，包括所需的過程及其相互作用。4.4食品安全管理體系《質量安全監督管理實務》ISO22000-2018（領導作用）最高管理者應通過以下方面，證實其對FSMS的領導和承諾：5.1領導作用和承諾a）確保建立食品安全方針和FSMS的目標，并與組織的戰略方向保持一致；b）確保將FSMS要求融入到組織的業務過程中；c）確保FSMS所需的資源是可獲得的；d）溝通有效食品安全的重要性和符合FSMS要求，適用的法定和監管要求以及共同商定的與食品安全相關的客戶要求；注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的

的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。e）確保對FSMS進行評估和維護以實現其預期結果；f）促使人員積極參與，指導和支持他們為FSMS的有效性作出貢獻；g）推動改進；h）支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。5.1領導作用和承諾5.2.1制定食品安全方針最高管理者應制定、實施并維護食品安全方針，食品安全方針應：a）符合組織的宗旨和環境；b）為建立目標提供框架；c）承諾滿足適用的食品安全要求，包括與食品安全相關的法定和監管要求以及顧客的要求；d）建立實施有效的內外溝通；e）包括對FSMS持續改進的承諾；f）確保解決與食品安全相關的能力的需要。5.2方針5.2.2溝通食品安全方針

5.2方針食品安全方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關相關方所獲取。5.3.1最高管理者應確保在組織相關崗位的職責和權限得到分配、溝通和理解。5.3組織角色、職責和權限最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保FSMS符合本標準的要求；b）報告FSMS的的績效及改進機會，特別是向最高管理者報告；c）任命食品安全小組和食品安全小組組長；d）指定人員明確的責任和權限，以及采取措施并予以記錄。5.3.2食品安全小組組長的職責和權限：

5.3組織角色、職責和權限a）管理食品安全小組，并組織其工作；b）確保食品安全小組成員的相關培訓和教育；c）確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；d）向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性。5.3.3所有員工都有責任向指定人報告與FSMS有關的問題。《質量安全監督管理實務》ISO22000-2018（策劃）6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃FSMS時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保FSMS能夠達到預期的結果；b）增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現改進。注：在本標準中，風險和機會的概念僅限于與食品安全的性質和有效性有關的事件及其后果。政府部門負責解決公共健康風險。組織需要管理食品安全危害和與此過程相關的要求。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在FSMS過程中融合并實施這些措施；2）評估這些措施的有效性。6.1.3本組織為應對風險和機會所采取的行動應考慮：a）對食品安全要求的影響；b）產品和服務與顧客的一致性；c）食品鏈中相關方的要求。注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機會可能導致采用新實踐(修改產品或工藝)，使用新技術和其他可取的、可行的可能性來滿足組織或其客戶的食品安全需求。6.1應對風險和機遇的措施6.2食品安全管理體系的目標及其實現的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次上確立FSMS的目標。

FSMS的目標應是：a）與食品安全方針保持一致；b）可測量的(如果可行)；c）考慮到適用的食品安全規定，包括法定、規定及顧客要求；d）予以監控和驗證；e）予以溝通；f）適時更新。

組織應保留關于FSMS目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現FSMS的目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.3變更的策劃當組織確定需要對FSMS進行變更，包括人員變更時，應有計劃地進行和溝通。組織應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）FSMS的持續完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配?！顿|量安全監督管理實務》ISO22000-2018（支持）7.1.1總則組織應確定并提供建立、實施、保持、更新和持續改進FSMS所需的資源。組織應考慮：a）現有內部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1資源7.1.2人員組織應確定并提供所需的人員，以有效實施FSMS，并運行和控制其過程。當需要外部專家幫助建立、實施、運行或評價食品安全管理體系時，應在簽訂的協議或合同中對這些專家的職責和權限予以規定，并保留相關記錄。7.1資源7.1.3基礎設施

組織應提供資源，用于確定、建立和保持符合FSMS要求所需的基礎設施。7.1資源注：基礎設施可包括：a）建筑物及相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通信技術。7.1.4工作環境

組織應確定、提供和維護所需的工作環境，以建立、運行和保持FSMS。7.1資源

注：適宜的環境可能是人為因素和物理因素的結合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）。

根據所提供的產品和服務的不同，這些因素可能存在顯著的差異。7.1.5外部提供的食品安全管理體系措施的控制

7.1資源當組織使用外部開發的FSMS措施(包括PRPs、危害分析和HACCP計劃)建立、保持、更新和持續改進FSMS時，組織應確保提供的措施為：a）根據本標準的要求開發；b）適用于組織的場所、過程和產品；c）食品安全小組確認適合組織的工藝和產品；d）根據本標準的要求實施、保持和更新；e）保留記錄信息。7.1.6外部提供的過程、產品或服務的控制7.1資源組織應：a）確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則；b）確保與外部供應商充分溝通需求；c）確保外部提供的過程、產品或服務不會對組織持續滿足FSMS要求的能力產生不利影響；d）對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。組織應：a）確定在其控制下的人員所需的能力，這些人員從事的工作影響其食品安全性能和食品安全管理體系有效性，適當時包括外部供應商；b）基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的，包括食品安全小組和負責實施HACCP計劃的人員；7.2能力c）食品安全小組應具備多學科知識和建立與實施FSMS的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的FSMS范圍內的產品、過程、設備和食品安全危害；d）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；e）保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。7.2能力注：適用的措施可包括對在職人員提供培訓、輔導

或重新分配工作，或者雇用或聘用勝任的人員。組織應確保在其控制下工作的人員知曉：7.3意識a）食品安全方針；b）相關的食品安全目標；c）他們對食品安全管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合FSMS要求的后果。7.4.1總則

組織應確定與FSMS有關的內部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。

組織應確保所有措施能使對食品安全有影響的人員理解有效溝通的要求。7.4溝通7.4.2外部溝通

為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應建立、實施和保持有效的措施，以便與以下各方進行溝通：a）供方和承包方；b）顧客或消費者：1）與食品安全有關的產品信息，包括預期用途、標識、特定貯存、制備、分發和使用該產品的信息；2）需要由其他組織控制的食品安全隱患，包括食品鏈和/或消費者；7.4溝通3）問訊、合同或訂單的處理，包括其修改；4）顧客反饋信息，包括抱怨；c）立法和監管部門；d）對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或將受其影響的其他組織。指定人員應具有規定的職責和權限以進行有關食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應包括作為體系更新和管理評審的輸入。對外溝通的證據應當作為書面信息予以保留。7.4溝通7.4.3內部溝通組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關人員就影響食品安全的事項進行溝通。為確保FSMS的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息。包括但不限于以下方面：a）產品或新產品；b）原材料、原料和服務；c）生產系統和設備；d）生產場所、設備位置及周邊環境；e）清潔和消毒程序；7.4溝通f）包裝、貯存和分銷系統；g）人員能力和/或職責及權限分配；h）法律法規要求；i）與食品安全危害和控制措施有關的知識；j）組織遵守的顧客、行業和其他要求；k）來自外部相關方的有關問詢；l）表明與產品有關的食品安全危害的抱怨；m）其他影響食品安全的條件。

食品安全小組應確保FSMS的更新，包括上述信息。

最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入。7.4溝通7.5.1總則

本組織的FSMS應包括：a）本標準要求的成文信息；b）組織確定的、為確保FSMS有效性所必需的成文信息；c）包括法定機構、監管機構和客戶要求的成文信息。注：由于不同組織，FSMS的成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；——過程及其相互作用的復雜程度；——人員的能力。7.5成文信息7.5.2創建和更新

在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質的、電子的）；c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。7.5成文信息7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應控制FSMS和本標準所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。

對于組織確定的策劃和運行食品安全管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。7.5成文信息7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。

對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。7.5成文信息注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改?！顿|量安全監督管理實務》ISO22000-2018（運行）目錄Contents運行策劃和控制1前提方案（PRPs）2可追溯性系統3應急準備和響應4實施危害分析的預備步驟5更新PRPs和危害控制計劃的指定信息6監視和測量的控制7PRPs和危害控制計劃的驗證8為滿足實現安全產品所需的過程，并實施6.1中確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施、控制、保持和更新：a）為過程建立準則；b）按照準則實施過程控制；c）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以確保過程已經按策劃進行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保控制外包過程。8.1運行策劃和控制8.2.1組織應建立、實施、保持和更新PRP(s)，以便在產品、產品加工和工作環

境中預防和/或減少污染（包括食品安全危害）。8.2.2PRP(s)應當：a）與組織在食品安全方面的需求相適宜；b）與組織運行的規模和類型、制造和（或）處置的產品性質相適宜；c）在整個生產系統中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線；d)獲得食品安全小組的批準。8.2前提方案(PRP)8.2.3在選擇和/或制定前提方案PRP(s)時，組織應考慮適當的信息

（包括法律法規要求和客戶要求）：a）ISO/TS22002系列的適用部分；

《食品安全的前提方案》b）適用的公認指南、CAC的準則及操作規范。8.2前提方案(PRP)8.2.4在建立PRP(s)時，組織應考慮：a）建筑物和相關設施的構造與布局；b）包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；c）空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；d）蟲害控制、包括廢物及污水處理的支持性服務；e）設備的適用性及其清潔、保養和預防性維護的可實現性；f）供應商批準和管理過程(例如原材料、輔料、化學品和包裝材料)；g）產品處置（包括原接收來料、倉儲、發貨和運輸）；h）防止交叉污染的預防措施；i）清潔和消毒；j）人員衛生；k）產品信息/消費者意識；l）其他有關方面。

8.2前提方案(PRP)成文信息應規定PRP(s)的選擇、建立、適用的監視和驗證。討論：1、PRP(s)與GMP、SSOP的關系2、如何對PRP(s)進行監視和驗證8.2前提方案(PRP)組織應建立且實施可追溯性系統，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。在建立和實施溯源體系時，應考慮：a）直接供方的進料、原料、中間產品與最終產品的關系；b）原料/產品的返工；c）最終產品的分銷途徑。

組織應確保符合適用的法律、法規和客戶要求。8.3可追溯系統在按規定的期限保留可追溯的成文信息，以便對追溯系統的有效性進行驗證和測試。規定的期限不應少于產品的保質期。注：適當時，可追溯系統的驗證應包括最終產品的數量與原料的數量的核對,以作為有效性的證據。8.3可追溯系統8.4.1總則最高管理者應建立、實施并保持程序，以管理可能影響食品安全的緊急情況或事件，并應與組織在食品鏈中的作用相適宜。注：可能影響食品安全和/或生產的緊急情況的案例有：自然災害、環境事故、生物恐怖主義、工作場所事故、突發公共衛生事件和其他事故，例如中斷水、電或制冷供應等基本服務。8.4應急準備和響應8.4.2處理突發事件

組織應：a）對緊急情況和事件做出反應：1）確保符合適用的法定和監管要求；2）內部溝通；3）外部溝通(如供應商、客戶、相關部門、媒體)；b）根據緊急情況或事件的嚴重程度和對食品安全的潛在影響，采取措施減少緊急情況的后果；c）必要時定期測試程序；d）必要時，在發生事故、緊急情況或測試后，及時更新所記錄的成文信息。8.4應急準備和響應8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.1總則

食品安全小組應收集、保持和更新實施危害分析所需的成文化信息。這些信息包括但不限于：a）適用的法律、法規及客戶要求；b）組織的產品、工藝和設備；c）與FSMS相關的食品安全風險。8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.2原材料、輔料及產品接觸材料的特點

組織應對所有進行危害分析范圍內的原材料、輔料和產品接觸材料的特性予以描述，保持成文信息，并確定其適用的食品安全法律法規和監管要求。適宜時，描述內容應包括：a）生物、化學和物理特性；b）配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；c）來源(例如：動物、礦物或蔬菜)；d）原產地(出處)；8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.2原材料、輔料及產品接觸材料的特點e）生產方法；f）包裝和交付方式；g）貯存條件和保質期；h）使用或加工前的準備和/或處理；i）與采購材料和配料預期用途相適宜的食品安全接收標準或規范。8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.3終產品的特點

組織應對所有生產的終產品的特性予以描述，并確定其適用的食品安全法律法規和監管要求，以進行危害分析，并保持成文信息。適宜時，描述內容應包括：a）產品名稱或類似標識；b）組成成份；c）與食物安全有關的生物、化學及物理特性；d）預期的保質期和貯存條件；e）包裝；f）有關食物安全的標志和/或處理、制備及預期用途的說明書；g）分銷和交付的方法。8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.4預期用途應考慮最終產品合理預期和合理預期的處理，以及非預期的但可能發生的錯誤處置和誤用，并保持成文信息，其詳略程度應足以實施危害分析。應識別每種產品的使用群體，適宜時，應識別其消費群體，并考慮對特定食品安全危害易感的消費群體。

預期用途：食品預定的目標人群或者食用方法。8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.5流程圖和過程描述8.5.1.5.1流程圖

食品安全小組應繪制FSMS所覆蓋產品或產品類別的流程圖，流程圖為評價可能出現、增加或引入食品安全危害的基礎。

流程圖可用圖形表示工藝過程，并保持和更新成文信息。

流程圖應該清晰、準確和足夠詳細，以便進行危害分析。適宜時，流程圖應包括：8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.5流程圖和過程描述a）操作中所有步驟的順序和相互關系；b）源于外部的過程和分工過程；c）原料、輔料、加工助劑、包裝材料、基礎設施和中間產品投入點；d）返工點和循環點；e）終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.1.5.2流程圖的現場確認

食品安全小組應在現場確認流程圖的準確性，適當時更新流程圖，并保留成文信息。

8.5.1.5.3過程步驟和過程環境的描述

食品安全小組應在進行危害分析的范圍內描述過程步驟和過程環境，包括：a）處所的布局，包括食品及非食品處理區；b）加工設備和接觸材料，加工助劑和材料的流動；c）現有的PRPs、過程參數、控制措施和/或其實施的嚴格程度，或影響食品安全的程序；d）影響控制措施選擇和嚴格程度的外部要求(如來執法和監管或顧客)。

應考慮預期的季節性變化或換班模式所造成的變化。

上述描述應作為成文信息加以保持更新。8.5.1實施危害分析的預備步驟8.5.2.1總則

食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害。為確保食品安全所要求的控制程度，適當時，確定所要求的控制措施組合。8.5.2危害分析8.5.2.2危害識別和可接受水平的確定8.5.2.2.1組織應識別并記錄與產品類型、過程類型和過程環境相關的所有預期發生的食品安全危害。

識別應基于以下方面：a）根據8.5.1收集的預備信息和數據；b）經驗；c）內部和外部信息，盡可能包括流行病學、科學和其他歷史數據；d）來自食物鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品有關的食品安全的危害信息；e）立法、執法部門和顧客要求。8.5.2危害分析注1：經驗可以包括熟悉其他設施的產品和/或過程的工

作人員和外部專家提供的信息。注2：執法部門要求可包括食品安全目標(FSOs)。危害識別應充分詳細，以便進行危害評估和選擇適當的控制措施。應指出可能引入食品安全危害的步驟(包括原料、加工、分發和交付)。8.5.2危害分析8.5.2.2.2在確定危害時，組織應考慮：a）食物鏈中的前后相聯；b）流程圖中的前后步驟；c）生產設備、設施/服務和過程環境。8.5.2危害分析8.5.2.2.3只要可能，組織應確定每一種終產品的食品安全危害的可接受水平。

確定的水平應考慮：a）適用的法律、法規和顧客要求；b）終產品的預期用途；c）其他相關信息。

確定可接受水平和對可接受水平的理由的成文信息應予以保留。8.5.2.3危害評估

組織應對每種已識別的食品安全危害進行危害評估，以確定消除危害或將降低至可接受水平是否為生產安全食品所必需。

評估食品安全危害時應考慮：a）發生的可能性；b）造成不良健康影響的嚴重程度。

應描述所采用的方法，危害評估的結果應作為成文信息加以保留。8.5.2危害分析8.5.2.4控制措施的選擇和分類8.5.2.4.1根據危害評估的結果，組織應選擇適宜的控制措施或控制措施組合，使食品安全危害預防、消除或降低至可接受的水平。

應按照控制措施是需要通過

OPRP(s)還是通過CCP(s)進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。

組織應采用系統的方法對控制措施選擇和分類，包括有效性的評估：8.5.2危害分析a）控制措施作用失效的可能性；b）一旦控制措施的作用失效，結果的嚴重程度；包括：1）對確定的重大食品安全危害的影響；2）相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置；3）將危害降低到可接受的水平是否具有針對性；4）是單一的措施還是控制措施組合的一部分。8.5.2危害分析8.5.2.4.2對于每一項控制措施，用系統方法對可行性進行評估：a）確定監控要求和可測量的臨界限值；b）實施監視，確保控制措施保持在臨界極限內；c）在出現偏離時及時糾正。

8.5.2危害分析控制措施的選擇和分類的決策過程和結果應保持為成文信息。外部要求(如執法部門和顧客要求)可能影響控制措施的選擇和嚴格程度，也應保留成文信息。食品安全小組應確保所選擇的控制措施能使其針對的重大食品安全危害實施預期控制。納入危害控制計劃的控制措施在實施之前以及變更后應進行確認。當確認結果表明控制措施不能滿足預期控制要求時，食品安全小組應修改和重新評估控制措施和/或控制措施的組合。注：修改可以包括控制措施的變更(即工藝參數、嚴格性和/或其組合)

和/或改變制造技術中的原材料、最終產品特性、分配方法和最終

產品的預期使用。

8.5.3控制措施和控制措施組合的確認

控制措施組合的確認方法和證據，應作為成文信息予以保持。8.5.3控制措施和控制措施組合的確認8.5.4.1總則

組織應當建立、實施和保持危害控制計劃，危害控制計劃應保持成文信息。針對每個CCP或OPRP，控制措施的信息應包括：a）食品安全危險由CCP或OPRP控制；b）CCP的關鍵限值或OPRP的操作標準；c）監視程序；d）當超出CL或操作標準時，應采取糾正或糾正措施；e）職責和權限；f）監視的記錄8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.5.4.2關鍵限值和操作標準的確定

應規定CCP的關鍵限值和OPRP的操作標準，其確定的理由應保持成文信息。CCP的關鍵限值應是可測量的。關鍵限值的建立應確保終產品的安全危害不超過可接受水平。OPRPs的操作標準應是可測量的或可觀察的。符合操作標準有助于確保不超過可接受水平。8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.5.4.3CCPs和OPRPs的監控系統

應對每個CCP建立監視系統，以證實CCP處于受控狀態。該系統應包括CL設定的可測量的參數。

針對每個OPRP應建立監控系統，以證實是否符合操作標準。

每個CCP點和OPRP監測系統應保持成文信息，包括：a）在適當的時間范圍內提供結果的測量或觀察； b）使用的監測方法或裝置； c）適用的校準方法，或對于OPRP等效的測量或觀察驗證方法；8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.5.4.3CCPs和OPRPs的監控系統d）監視頻次；e）監視結果；f）與監視有關的職責和權限；g）與評估監視結果有關的責任和權力。

對于每個CCP，監視方法和頻次應能夠及時確定任何偏離，使其保持在CL范圍內，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

對于每個OPRP，監視方法和頻次應與失效的可能性和后果的嚴重程度成比例。

當對OPRP的監視是基于觀察的主觀信息(如目測)時，該方法應得到指導或規范的支持。8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.5.4.4監視結果超出關鍵限值或操作標準時的措施

應在危害控制計劃中規定超出CL或操作標準時應采取的糾正和糾正措施，并應確保：a）不放行可能不安全的產品；b）識別不合格的原因；c）調整關鍵控制點或OPRP控制的參數在關鍵限值或操作標準規范內；d）防止再發生。

組織應按照8.9.2糾正的要求進行整改，并按照糾正措施進行實施。8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.5.4.5實施危害控制計劃

組織應實施和保持危害控制計劃，并將實施的證據作為成文信息進行保留。8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）討論：OPRP和HACCP計劃的區別在制定危害控制計劃后，必要時，組織應更新如下信息：a）原材料、輔料及產品接觸材料的特性；b）終產品的特性；c）預期用途；d）流程圖、過程步驟和過程環境的描述。

組織應確保危害控制計劃和/或PRP(s)是最新的。8.6更新PRPs和危害控制計劃的指定信息組織應提供證據表明所采用的監視和測量方法和設備是適宜的，以確保對PRP(s)和危害控制計劃監視和測量有效。所使用的監視和測量設備應：a）在規定的時間間隔或使用前進行校準或檢定；b）進行調整或必要時再調整；c）得到識別，以確定校準狀態；d）防止可能使測量結果失效的調整；e）防止損壞和失效。8.7監視和測量的控制校準和檢定的結果應保留成文信息。對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據應予以記錄。當發現設備或過程不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評估。當設備或過程環境不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產品采取適當的措施。這種評估和相應措施應作為成文信息予以保留。

8.7監視和測量的控制

在FSMS內用于監視和測量的軟件在初次使用前應經組織、軟件供應商或第三方進行確認。組織應保持確認的成文信息，必要時及時更新軟件。

無論何時出現變更，包括軟件配置/對商業軟件的修改，都應在實施之前進行授權、記錄和確認。注：在其設計的應用程序范圍內普遍使用的商用現

貨軟件可以被認為是充分確認的。8.7監視和測量的控制8.8.1驗證

組織應建立、實施和保持驗證活動。驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。

驗證活動應確定：a）PRP得以實施；b）危害控制計劃得以實施且有效；c）危害水平在確定的可接受水平之內；d）危害分析的輸入持續更新；e）組織要求的的其他措施得以實施且有效。8.8PRPs和危害控制計劃的驗證8.8.1驗證

驗證活動不應由負責監測同一活動的人員進行。

驗證結果應保留成文信息，并應予以通報。

當驗證是基于最產品的測試，且測試的樣品不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產品應作為潛在不安全產品，按照8.9.4.3的規定進行處置，并采取糾正措施。8.8PRPs和危害控制計劃的驗證8.8.2驗證活動結果分析8.8PRPs和危害控制計劃的驗證食品安全小組應對驗證結果進行分析，分析的結果應作為FSMS績效評價的輸入。8.9.1總則

當CCPs超出CL或OPRPs不符合操作標準時，組織應確保根據產品的預期用途和放行要求，指定有能力的人員進行評估，并采取糾正和糾正措施。8.9不合格控制8.9.2.1組織應確保當CL和/或OPRPs的操作標準不滿足時，受影響的產品將在使用和放行方面得到識別和控制。

組織應建立、保持和更新成文信息，包括：a）識別和評估受影響的產品，以確定對它們進行適宜的處置；b）評審所實施的糾正。8.9.2糾正8.9.2.2超出CL條件下生產的產品是潛在不安全產品，應按8.9.4進行處置。8.9.2糾正8.9.2.3不符合OPRP的操作標準條件下生產的產品，評價時應考慮以下方面：a）確定失效對食品安全造成的影響；b）確定不符合的原因。

根據8.9.4對受影響產品的進行識別和處置。評價結果應保留成文信息。8.9.2.4對不合格產品和過程采取的糾正措施應保留成文信息，內容包括： a）不符合的性質； b）不合格的原因； c）不符合的后果。8.9.2糾正當超出CL和/或不滿足OPRPs的操作標準時，組織應評估采取糾正措施的必要性。組織應建立和保持成文信息，規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因，防止再次發生，使相應的過程或體系恢復受控狀態。這些措施應包括：a）評審不符合，包括顧客抱怨、監督檢查發現的不符合；8.9.3糾正措施b）評審監視結果可能向失控發展的趨勢；c）確定不符合的原因；d）確定和實施糾正措施，以確保不符合不再發生；e）記錄所采取糾正措施的結果；g）評審采取的糾正措施，以確保其有效。

組織應保留所有糾正措施的成文信息。8.9.3糾正措施8.9.4.1總則

除非組織能確保如下情況，否則應采取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入食品鏈：a）有關的食品安全危害已降低至可接受的水平；b）相關的食品安全危害在進入食物鏈前將降至確定的可接受水平；c）盡管不符合，但產品仍能滿足相關規定的食品安全危害的可接受水平。8.9.4潛在不安全的產品的處置可能受影響的所有批準產品應在評價前處于的控制中。當產品在組織的控制之外，并被確定為不安全時，組織應通知相關方并啟動撤回/召回。處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應保留成文信息。8.9.4潛在不安全的產品的處置8.9.4.2放行的評價

應評價每批受不符合影響的產品。

因超出CL而受影響的產品不能放行，應按照8.9.4.3的規定處理。

因不符合OPRPs操作標準受影響的產品，只有符合下列任何一種情況下，產品才能安全放行：

a）除監測系統以外的證據證實控制措施有效；b）證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果（即符合確定的可接受水平）；c）抽樣、分析和(或)其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。

8.9.4潛在不安全的產品的處置8.9.4.3不合格產品處置

產品以評價后不能放行時，處置方法包括：8.9.4潛在不安全的產品的處置a）在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；b）只要食品鏈內的食品安全不受影響，就可改作其他用途，或c）銷毀和（或）按廢物處理。

對不合格品的處置，包括批準人員的身份識別，應保留成文信息。為確保及時撤回/召回被確定為不安全批次的終產品，組織應指定有權啟動和實施撤回/召回的人員。

組織應建立和保持成文信息，以便：a）通知有相關方(如：立法和執法部門、顧客和/或消費者)；b）處理撤回/召回的產品及庫存中受影響的產品；c）安排采取措施的順序。8.9.5撤回被撤回/召回的產品和庫存中受影響的產品，組織應封存或在監管下保存，并在按照8.9.4.3進行處置。撤回/召回的原因、范圍和結果應保留成文信息，并作為管理評審的輸入報告給最高管理層。組織應通過適當的技術（例如模擬撤回或實際撤回）來驗證撤回/召回方案的有效性，并保留成文信息。8.9.5撤回《質量安全監督管理實務》ISO22000-2018（績效評估）9.1.1監視、測量、分析和評價——總則

組織應確定：a）需要監視和測量的內容；b）適用的監視、測量、分析和評價方法，以確保結果有效；c）何時實施監視和測量；d）何時對監測和測量結果進行分析和評價；e）對監視和測量結果進行分析和評價的人員。

組織應保留適當的成文作為結果的證據。

組織應評估FSMS的績效和有效性。9.1.2分析和評價組織應分析和評價因監測和測量而產生的適當數據和信息，包括與PRPs和危害控制計劃有關的驗證活動的結果、內部審核和外部審核。應進行分析以便：a）確認系統整體績