《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（前言）總則FSMS原則過程方法與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系采用食品安全管理體系(FSMS)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，有助于提高其在食品安全方面的整體表現(xiàn)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施FSMS的組織的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供安全的、滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)證實(shí)符合規(guī)定的FSMS要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)采用了過程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

前言0.1總則這種過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和FSMS偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防措施，最大限度地防止或降低不利影響。本文件使用下列口頭形式：應(yīng)：要求；宜：建議；可以：允許；能：可能或能夠；

注：理解和說明有關(guān)要求的指南前言0.1總則食品安全與消費(fèi)環(huán)節(jié)(由消費(fèi)者攝入)食源性危害存在的狀況有關(guān)。由于食品鏈的任何環(huán)節(jié)可能引入食品安全危害，應(yīng)對(duì)整個(gè)食物鏈進(jìn)行充分的控制。因此，食品安全應(yīng)通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了FSMS的要求，該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要素：——相互溝通；——體系管理；——前提方案；——HACCP原則。

前言0.2FSMS原則此外，本標(biāo)準(zhǔn)引用ISO管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)常見的原則。前言管理原則是：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)在建立和實(shí)施FSMS以及改進(jìn)有效性時(shí)采用了過程方法，旨在滿足適用要求的同時(shí)提高安全產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)效率。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種過程方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間的相關(guān)關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以實(shí)施組織的食品安全方針和戰(zhàn)略方向預(yù)期的結(jié)果。對(duì)各過程及其相互作用通過采用PDCA循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止不良結(jié)果。

前言0.3過程方法0.3.2PDCA循環(huán)

認(rèn)識(shí)到組織在食物鏈中的作用和地位對(duì)于確保整個(gè)食個(gè)食品鏈中有效的相互溝通至關(guān)重要。前言策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針

相一致的結(jié)果；實(shí)施：執(zhí)行所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí))，并報(bào)告結(jié)果；處置：采取措施，改進(jìn)績(jī)效。以過程為基礎(chǔ)的食品安全管理體系模式前言0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.3.3.1總則基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)FSMS有效性的基礎(chǔ)關(guān)鍵。本標(biāo)準(zhǔn)中基于風(fēng)險(xiǎn)的思想在風(fēng)險(xiǎn)管理和操作兩個(gè)層面上進(jìn)行了討論，這與0.3.2中描述的流程方法是一致的。前言0.3.3.2組織風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，任何這種不確定性都可能產(chǎn)生積極或消極的影響。在組織風(fēng)險(xiǎn)管理的背景下，從風(fēng)險(xiǎn)中產(chǎn)生的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高FSMS的有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

前言0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.3.3.3危害分析—操作過程前言0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于HACCP原則的風(fēng)險(xiǎn)思維在操作層面的概念是隱含在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的。HACCP的控制步驟可被視為必要的措施，以防止危害或?qū)⑽：档偷娇山邮艿乃剑源_保食品在食用時(shí)是安全的。應(yīng)用HACCP原理所做的決定應(yīng)以科學(xué)為基礎(chǔ)，沒有偏見。作為成文信息予以保留的信息應(yīng)包括決策過程中的任何關(guān)鍵內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)符合ISO對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。這些要求包括一個(gè)高階結(jié)構(gòu)，相同的核心正文以及具有核心定義的通用術(shù)語，目的是方便使用者實(shí)施多個(gè)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠運(yùn)用共同的方法和和基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，將其FSMS與其他管理體系的要求進(jìn)行整合。本標(biāo)準(zhǔn)是FSMS的核心原則和框架，闡述了整個(gè)食物鏈中組織的具體FSMS需求。與食品安全、規(guī)格和/或特定于食品部門的要求有關(guān)的其他指導(dǎo)可與此框架一起使用。前言0.4與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系此外，ISO還建立了一系列相關(guān)文件。這些文件包括：——為食物鏈的特定環(huán)節(jié)而設(shè)的前提方案(ISO/TS22002系列)；——審核和驗(yàn)證的要求；——可追溯性。ISO還為組織提供了如何實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文檔。信息可在ISO網(wǎng)站上獲得。前言0.4與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（范圍）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全管理系統(tǒng)(FSMS)的要求，以便食品鏈的組織（包括直接或間接參與的）能夠：1范圍a)策劃、建立、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新FSMS，確保提供的產(chǎn)品和服務(wù)按預(yù)期用途是安全的；b)證實(shí)符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；c)評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求，以增強(qiáng)顧客滿意；d)與食品鏈中的相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通；本標(biāo)準(zhǔn)所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。1范圍e)確保符合其聲明的食品安全方針；f)證實(shí)符合其它相關(guān)方的要求；g)尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證，或進(jìn)行符合性自我評(píng)估，或自我聲明。直接介入的組織包括但不限于：飼料生產(chǎn)者、野生動(dòng)植物收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)制造者、零售商，餐飲服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者，提供清潔和消毒、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織。其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于：設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。本標(biāo)準(zhǔn)允許任何組織實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場(chǎng)，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）。1范圍

組織可以通過利用內(nèi)部和（或）外部資源來實(shí)現(xiàn)本本標(biāo)準(zhǔn)的要求。1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)范性引用文件。《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（術(shù)語和定義）食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成傷害的概念。

3術(shù)語和定義1.食品安全foodsafety注1：食品安全與終產(chǎn)品中出現(xiàn)的食品安全危害有關(guān)，

不包括與營(yíng)養(yǎng)不良等有關(guān)的其他健康方面。注2：不應(yīng)與食品的供應(yīng)和獲取相混淆（“食品安全”）。注3：包括飼料和動(dòng)物食品。3術(shù)語和定義從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。2.食品鏈注1：包括飼料和動(dòng)物食品）的生產(chǎn)。注2：食品鏈還包括與食品或原材料接觸的材料的生產(chǎn)。注3：食物鏈還包括服務(wù)的提供者。3術(shù)語和定義食品中所含有的對(duì)健康有潛在不利影響的生物、化學(xué)或物理的因素或食品存在狀況。3.食品安全危害注1：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆。注2：食品安全危害包括過敏原和放射性物質(zhì)。注3：在飼料和飼料原料的背景下，相關(guān)食品安全危害是指可能存在

于飼料和飼料配料中，再通過動(dòng)物消費(fèi)轉(zhuǎn)移到食品中，并由此

可能導(dǎo)致人類不利健康影響的因素。3術(shù)語和定義食品安全危害，通過危害評(píng)估確定，需要控制措施。4.顯著危害組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。5.終產(chǎn)品注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游

組織的原料或輔料。6.流程圖

以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。7.可接受的水平

組織提供的最終產(chǎn)品內(nèi)食品安全危險(xiǎn)的水平不得超過的限值。8.控制措施

能夠用于防止或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降谋匾胧┗蚧顒?dòng)。

注：控制措施由危害分析確定。

3術(shù)語和定義9.

前提方案

在整個(gè)食品鏈中為保持食品安全，為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)。

10.操作性前提方案用于防止或降低顯著的食品安全危害至可接受的水平的控制措施或控制措施的組合，且在操作標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量或觀察過程中能夠有效控制過程和/或產(chǎn)品。3術(shù)語和定義11.關(guān)鍵控制點(diǎn)

能夠?qū)Ψ乐埂⑾称钒踩：驅(qū)⑵浣档偷娇山邮芩讲扇〉目刂拼胧夷艽_定關(guān)鍵限值并加以監(jiān)測(cè)和糾正。12.關(guān)鍵限值

區(qū)分可接收和不可接收的判定值。3術(shù)語和定義13.監(jiān)控

確定體系、過程或活動(dòng)的狀態(tài)。15.確認(rèn)

獲取證據(jù)以證明控制措施或控制措施組合能夠控制顯著食品安全危害。

16.驗(yàn)證

通過提供客觀證據(jù)證實(shí)要求已得到滿足。3術(shù)語和定義14.糾正

：消除發(fā)現(xiàn)的不符合。

糾正措施：采取措施消除不合格的原因，防止再次發(fā)生。17.更新：為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。3術(shù)語和定義18.風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。

注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。

注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，或者事件的局部的結(jié)果或可

能性缺乏理解或知識(shí)方面的信息的

情形。

注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)是以某個(gè)事件的后果（包括情況的變化）及其

發(fā)生的可能性的組合來表述的。3術(shù)語和定義《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（組織環(huán)境）組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)食品安全管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審、更新。4.1理解組織及其環(huán)境注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、

社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)安全和食品欺詐、食品防護(hù)和故意污染的因素，有助

于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及食品安全適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與FSMS體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與FSMS體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審、更新這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定FSMS的邊界和適用性，以確定其范圍。范圍應(yīng)明確FSMS中包含的產(chǎn)品和服務(wù)、流程和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。范圍包括可能影響其最終產(chǎn)品的食品安全的活動(dòng)、過程、產(chǎn)品或服務(wù)。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的外部和內(nèi)部問題；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求。該范圍應(yīng)提供并保持成文信息。4.3確定食品安全管理體系的范圍組織應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、維護(hù)、更新和持續(xù)改進(jìn)FSMS，包括所需的過程及其相互作用。4.4食品安全管理體系《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（領(lǐng)導(dǎo)作用）最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)FSMS的領(lǐng)導(dǎo)和承諾：5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾a）確保建立食品安全方針和FSMS的目標(biāo)，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保將FSMS要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程中；c）確保FSMS所需的資源是可獲得的；d）溝通有效食品安全的重要性和符合FSMS要求，適用的法定和監(jiān)管要求以及共同商定的與食品安全相關(guān)的客戶要求；注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的

的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。e）確保對(duì)FSMS進(jìn)行評(píng)估和維護(hù)以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；f）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)镕SMS的有效性作出貢獻(xiàn)；g）推動(dòng)改進(jìn)；h）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2.1制定食品安全方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施并維護(hù)食品安全方針，食品安全方針應(yīng)：a）符合組織的宗旨和環(huán)境；b）為建立目標(biāo)提供框架；c）承諾滿足適用的食品安全要求，包括與食品安全相關(guān)的法定和監(jiān)管要求以及顧客的要求；d）建立實(shí)施有效的內(nèi)外溝通；e）包括對(duì)FSMS持續(xù)改進(jìn)的承諾；f）確保解決與食品安全相關(guān)的能力的需要。5.2方針5.2.2溝通食品安全方針

5.2方針食品安全方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3.1最高管理者應(yīng)確保在組織相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分配、溝通和理解。5.3組織角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保FSMS符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）報(bào)告FSMS的的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告；c）任命食品安全小組和食品安全小組組長(zhǎng)；d）指定人員明確的責(zé)任和權(quán)限，以及采取措施并予以記錄。5.3.2食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)和權(quán)限：

5.3組織角色、職責(zé)和權(quán)限a）管理食品安全小組，并組織其工作；b）確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；c）確保建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；d）向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性。5.3.3所有員工都有責(zé)任向指定人報(bào)告與FSMS有關(guān)的問題。《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（策劃）6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃FSMS時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保FSMS能夠達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的概念僅限于與食品安全的性質(zhì)和有效性有關(guān)的事件及其后果。政府部門負(fù)責(zé)解決公共健康風(fēng)險(xiǎn)。組織需要管理食品安全危害和與此過程相關(guān)的要求。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在FSMS過程中融合并實(shí)施這些措施；2）評(píng)估這些措施的有效性。6.1.3本組織為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的行動(dòng)應(yīng)考慮：a）對(duì)食品安全要求的影響；b）產(chǎn)品和服務(wù)與顧客的一致性；c）食品鏈中相關(guān)方的要求。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐(修改產(chǎn)品或工藝)，使用新技術(shù)和其他可取的、可行的可能性來滿足組織或其客戶的食品安全需求。6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2食品安全管理體系的目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次上確立FSMS的目標(biāo)。

FSMS的目標(biāo)應(yīng)是：a）與食品安全方針保持一致；b）可測(cè)量的(如果可行)；c）考慮到適用的食品安全規(guī)定，包括法定、規(guī)定及顧客要求；d）予以監(jiān)控和驗(yàn)證；e）予以溝通；f）適時(shí)更新。

組織應(yīng)保留關(guān)于FSMS目標(biāo)的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)FSMS的目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)FSMS進(jìn)行變更，包括人員變更時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行和溝通。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）FSMS的持續(xù)完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（支持）7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供建立、實(shí)施、保持、更新和持續(xù)改進(jìn)FSMS所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1資源7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施FSMS，并運(yùn)行和控制其過程。當(dāng)需要外部專家?guī)椭ⅰ?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)食品安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定，并保留相關(guān)記錄。7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)提供資源，用于確定、建立和保持符合FSMS要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。7.1資源注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物及相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通信技術(shù)。7.1.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的工作環(huán)境，以建立、運(yùn)行和保持FSMS。7.1資源

注：適宜的環(huán)境可能是人為因素和物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。

根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的不同，這些因素可能存在顯著的差異。7.1.5外部提供的食品安全管理體系措施的控制

7.1資源當(dāng)組織使用外部開發(fā)的FSMS措施(包括PRPs、危害分析和HACCP計(jì)劃)建立、保持、更新和持續(xù)改進(jìn)FSMS時(shí)，組織應(yīng)確保提供的措施為：a）根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求開發(fā)；b）適用于組織的場(chǎng)所、過程和產(chǎn)品；c）食品安全小組確認(rèn)適合組織的工藝和產(chǎn)品；d）根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施、保持和更新；e）保留記錄信息。7.1.6外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的控制7.1資源組織應(yīng)：a）確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；b）確保與外部供應(yīng)商充分溝通需求；c）確保外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)滿足FSMS要求的能力產(chǎn)生不利影響；d）對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。組織應(yīng)：a）確定在其控制下的人員所需的能力，這些人員從事的工作影響其食品安全性能和食品安全管理體系有效性，適當(dāng)時(shí)包括外部供應(yīng)商；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的，包括食品安全小組和負(fù)責(zé)實(shí)施HACCP計(jì)劃的人員；7.2能力c）食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科知識(shí)和建立與實(shí)施FSMS的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的FSMS范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害；d）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；e）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。7.2能力注：適用的措施可包括對(duì)在職人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)

或重新分配工作，或者雇用或聘用勝任的人員。組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：7.3意識(shí)a）食品安全方針；b）相關(guān)的食品安全目標(biāo)；c）他們對(duì)食品安全管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合FSMS要求的后果。7.4.1總則

組織應(yīng)確定與FSMS有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。

組織應(yīng)確保所有措施能使對(duì)食品安全有影響的人員理解有效溝通的要求。7.4溝通7.4.2外部溝通

為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通：a）供方和承包方；b）顧客或消費(fèi)者：1）與食品安全有關(guān)的產(chǎn)品信息，包括預(yù)期用途、標(biāo)識(shí)、特定貯存、制備、分發(fā)和使用該產(chǎn)品的信息；2）需要由其他組織控制的食品安全隱患，包括食品鏈和/或消費(fèi)者；7.4溝通3）問訊、合同或訂單的處理，包括其修改；4）顧客反饋信息，包括抱怨；c）立法和監(jiān)管部門；d）對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。指定人員應(yīng)具有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)包括作為體系更新和管理評(píng)審的輸入。對(duì)外溝通的證據(jù)應(yīng)當(dāng)作為書面信息予以保留。7.4溝通7.4.3內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。為確保FSMS的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息。包括但不限于以下方面：a）產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b）原材料、原料和服務(wù)；c）生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d）生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置及周邊環(huán)境；e）清潔和消毒程序；7.4溝通f）包裝、貯存和分銷系統(tǒng)；g）人員能力和/或職責(zé)及權(quán)限分配；h）法律法規(guī)要求；i）與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；j）組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k）來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；l）表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨；m）其他影響食品安全的條件。

食品安全小組應(yīng)確保FSMS的更新，包括上述信息。

最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入。7.4溝通7.5.1總則

本組織的FSMS應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織確定的、為確保FSMS有效性所必需的成文信息；c）包括法定機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶要求的成文信息。注：由于不同組織，F(xiàn)SMS的成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。7.5成文信息7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.5成文信息7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制FSMS和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行食品安全管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。7.5成文信息7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。

對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。7.5成文信息注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（運(yùn)行）目錄Contents運(yùn)行策劃和控制1前提方案（PRPs）2可追溯性系統(tǒng)3應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)4實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟5更新PRPs和危害控制計(jì)劃的指定信息6監(jiān)視和測(cè)量的控制7PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證8為滿足實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程，并實(shí)施6.1中確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施、控制、保持和更新：a）為過程建立準(zhǔn)則；b）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；c）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以確保過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保控制外包過程。8.1運(yùn)行策劃和控制8.2.1組織應(yīng)建立、實(shí)施、保持和更新PRP(s)，以便在產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)

境中預(yù)防和/或減少污染（包括食品安全危害）。8.2.2PRP(s)應(yīng)當(dāng)：a）與組織在食品安全方面的需求相適宜；b）與組織運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c）在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施，無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；d)獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。8.2前提方案(PRP)8.2.3在選擇和/或制定前提方案PRP(s)時(shí)，組織應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)男畔?/p>

（包括法律法規(guī)要求和客戶要求）：a）ISO/TS22002系列的適用部分；

《食品安全的前提方案》b）適用的公認(rèn)指南、CAC的準(zhǔn)則及操作規(guī)范。8.2前提方案(PRP)8.2.4在建立PRP(s)時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局；b）包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c）空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；d）蟲害控制、包括廢物及污水處理的支持性服務(wù)；e）設(shè)備的適用性及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；f）供應(yīng)商批準(zhǔn)和管理過程(例如原材料、輔料、化學(xué)品和包裝材料)；g）產(chǎn)品處置（包括原接收來料、倉儲(chǔ)、發(fā)貨和運(yùn)輸）；h）防止交叉污染的預(yù)防措施；i）清潔和消毒；j）人員衛(wèi)生；k）產(chǎn)品信息/消費(fèi)者意識(shí)；l）其他有關(guān)方面。

8.2前提方案(PRP)成文信息應(yīng)規(guī)定PRP(s)的選擇、建立、適用的監(jiān)視和驗(yàn)證。討論：1、PRP(s)與GMP、SSOP的關(guān)系2、如何對(duì)PRP(s)進(jìn)行監(jiān)視和驗(yàn)證8.2前提方案(PRP)組織應(yīng)建立且實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。在建立和實(shí)施溯源體系時(shí)，應(yīng)考慮：a）直接供方的進(jìn)料、原料、中間產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的關(guān)系；b）原料/產(chǎn)品的返工；c）最終產(chǎn)品的分銷途徑。

組織應(yīng)確保符合適用的法律、法規(guī)和客戶要求。8.3可追溯系統(tǒng)在按規(guī)定的期限保留可追溯的成文信息，以便對(duì)追溯系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試。規(guī)定的期限不應(yīng)少于產(chǎn)品的保質(zhì)期。注：適當(dāng)時(shí)，可追溯系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括最終產(chǎn)品的數(shù)量與原料的數(shù)量的核對(duì),以作為有效性的證據(jù)。8.3可追溯系統(tǒng)8.4.1總則最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理可能影響食品安全的緊急情況或事件，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。注：可能影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的案例有：自然災(zāi)害、環(huán)境事故、生物恐怖主義、工作場(chǎng)所事故、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他事故，例如中斷水、電或制冷供應(yīng)等基本服務(wù)。8.4應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.2處理突發(fā)事件

組織應(yīng)：a）對(duì)緊急情況和事件做出反應(yīng)：1）確保符合適用的法定和監(jiān)管要求；2）內(nèi)部溝通；3）外部溝通(如供應(yīng)商、客戶、相關(guān)部門、媒體)；b）根據(jù)緊急情況或事件的嚴(yán)重程度和對(duì)食品安全的潛在影響，采取措施減少緊急情況的后果；c）必要時(shí)定期測(cè)試程序；d）必要時(shí)，在發(fā)生事故、緊急情況或測(cè)試后，及時(shí)更新所記錄的成文信息。8.4應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.1總則

食品安全小組應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析所需的成文化信息。這些信息包括但不限于：a）適用的法律、法規(guī)及客戶要求；b）組織的產(chǎn)品、工藝和設(shè)備；c）與FSMS相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.2原材料、輔料及產(chǎn)品接觸材料的特點(diǎn)

組織應(yīng)對(duì)所有進(jìn)行危害分析范圍內(nèi)的原材料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的特性予以描述，保持成文信息，并確定其適用的食品安全法律法規(guī)和監(jiān)管要求。適宜時(shí)，描述內(nèi)容應(yīng)包括：a）生物、化學(xué)和物理特性；b）配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；c）來源(例如：動(dòng)物、礦物或蔬菜)；d）原產(chǎn)地(出處)；8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.2原材料、輔料及產(chǎn)品接觸材料的特點(diǎn)e）生產(chǎn)方法；f）包裝和交付方式；g）貯存條件和保質(zhì)期；h）使用或加工前的準(zhǔn)備和/或處理；i）與采購材料和配料預(yù)期用途相適宜的食品安全接收標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.3終產(chǎn)品的特點(diǎn)

組織應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)的終產(chǎn)品的特性予以描述，并確定其適用的食品安全法律法規(guī)和監(jiān)管要求，以進(jìn)行危害分析，并保持成文信息。適宜時(shí)，描述內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；b）組成成份；c）與食物安全有關(guān)的生物、化學(xué)及物理特性；d）預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e）包裝；f）有關(guān)食物安全的標(biāo)志和/或處理、制備及預(yù)期用途的說明書；g）分銷和交付的方法。8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.4預(yù)期用途應(yīng)考慮最終產(chǎn)品合理預(yù)期和合理預(yù)期的處理，以及非預(yù)期的但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并保持成文信息，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析。應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適宜時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體，并考慮對(duì)特定食品安全危害易感的消費(fèi)群體。

預(yù)期用途：食品預(yù)定的目標(biāo)人群或者食用方法。8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.5流程圖和過程描述8.5.1.5.1流程圖

食品安全小組應(yīng)繪制FSMS所覆蓋產(chǎn)品或產(chǎn)品類別的流程圖，流程圖為評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)、增加或引入食品安全危害的基礎(chǔ)。

流程圖可用圖形表示工藝過程，并保持和更新成文信息。

流程圖應(yīng)該清晰、準(zhǔn)確和足夠詳細(xì)，以便進(jìn)行危害分析。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.5流程圖和過程描述a）操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b）源于外部的過程和分工過程；c）原料、輔料、加工助劑、包裝材料、基礎(chǔ)設(shè)施和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d）返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；e）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.5.2流程圖的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)

食品安全小組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖的準(zhǔn)確性，適當(dāng)時(shí)更新流程圖，并保留成文信息。

8.5.1.5.3過程步驟和過程環(huán)境的描述

食品安全小組應(yīng)在進(jìn)行危害分析的范圍內(nèi)描述過程步驟和過程環(huán)境，包括：a）處所的布局，包括食品及非食品處理區(qū)；b）加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和材料的流動(dòng)；c）現(xiàn)有的PRPs、過程參數(shù)、控制措施和/或其實(shí)施的嚴(yán)格程度，或影響食品安全的程序；d）影響控制措施選擇和嚴(yán)格程度的外部要求(如來執(zhí)法和監(jiān)管或顧客)。

應(yīng)考慮預(yù)期的季節(jié)性變化或換班模式所造成的變化。

上述描述應(yīng)作為成文信息加以保持更新。8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.2.1總則

食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害。為確保食品安全所要求的控制程度，適當(dāng)時(shí)，確定所要求的控制措施組合。8.5.2危害分析8.5.2.2危害識(shí)別和可接受水平的確定8.5.2.2.1組織應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類型、過程類型和過程環(huán)境相關(guān)的所有預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。

識(shí)別應(yīng)基于以下方面：a）根據(jù)8.5.1收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b）經(jīng)驗(yàn)；c）內(nèi)部和外部信息，盡可能包括流行病學(xué)、科學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d）來自食物鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品有關(guān)的食品安全的危害信息；e）立法、執(zhí)法部門和顧客要求。8.5.2危害分析注1：經(jīng)驗(yàn)可以包括熟悉其他設(shè)施的產(chǎn)品和/或過程的工

作人員和外部專家提供的信息。注2：執(zhí)法部門要求可包括食品安全目標(biāo)(FSOs)。危害識(shí)別應(yīng)充分詳細(xì)，以便進(jìn)行危害評(píng)估和選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧?yīng)指出可能引入食品安全危害的步驟(包括原料、加工、分發(fā)和交付)。8.5.2危害分析8.5.2.2.2在確定危害時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）食物鏈中的前后相聯(lián)；b）流程圖中的前后步驟；c）生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)和過程環(huán)境。8.5.2危害分析8.5.2.2.3只要可能，組織應(yīng)確定每一種終產(chǎn)品的食品安全危害的可接受水平。

確定的水平應(yīng)考慮：a）適用的法律、法規(guī)和顧客要求；b）終產(chǎn)品的預(yù)期用途；c）其他相關(guān)信息。

確定可接受水平和對(duì)可接受水平的理由的成文信息應(yīng)予以保留。8.5.2.3危害評(píng)估

組織應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害進(jìn)行危害評(píng)估，以確定消除危害或?qū)⒔档椭量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)安全食品所必需。

評(píng)估食品安全危害時(shí)應(yīng)考慮：a）發(fā)生的可能性；b）造成不良健康影響的嚴(yán)重程度。

應(yīng)描述所采用的方法，危害評(píng)估的結(jié)果應(yīng)作為成文信息加以保留。8.5.2危害分析8.5.2.4控制措施的選擇和分類8.5.2.4.1根據(jù)危害評(píng)估的結(jié)果，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施或控制措施組合，使食品安全危害預(yù)防、消除或降低至可接受的水平。

應(yīng)按照控制措施是需要通過

OPRP(s)還是通過CCP(s)進(jìn)行管理，對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類。

組織應(yīng)采用系統(tǒng)的方法對(duì)控制措施選擇和分類，包括有效性的評(píng)估：8.5.2危害分析a）控制措施作用失效的可能性；b）一旦控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；包括：1）對(duì)確定的重大食品安全危害的影響；2）相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；3）將危害降低到可接受的水平是否具有針對(duì)性；4）是單一的措施還是控制措施組合的一部分。8.5.2危害分析8.5.2.4.2對(duì)于每一項(xiàng)控制措施，用系統(tǒng)方法對(duì)可行性進(jìn)行評(píng)估：a）確定監(jiān)控要求和可測(cè)量的臨界限值；b）實(shí)施監(jiān)視，確保控制措施保持在臨界極限內(nèi)；c）在出現(xiàn)偏離時(shí)及時(shí)糾正。

8.5.2危害分析控制措施的選擇和分類的決策過程和結(jié)果應(yīng)保持為成文信息。外部要求(如執(zhí)法部門和顧客要求)可能影響控制措施的選擇和嚴(yán)格程度，也應(yīng)保留成文信息。食品安全小組應(yīng)確保所選擇的控制措施能使其針對(duì)的重大食品安全危害實(shí)施預(yù)期控制。納入危害控制計(jì)劃的控制措施在實(shí)施之前以及變更后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能滿足預(yù)期控制要求時(shí)，食品安全小組應(yīng)修改和重新評(píng)估控制措施和/或控制措施的組合。注：修改可以包括控制措施的變更(即工藝參數(shù)、嚴(yán)格性和/或其組合)

和/或改變制造技術(shù)中的原材料、最終產(chǎn)品特性、分配方法和最終

產(chǎn)品的預(yù)期使用。

8.5.3控制措施和控制措施組合的確認(rèn)

控制措施組合的確認(rèn)方法和證據(jù)，應(yīng)作為成文信息予以保持。8.5.3控制措施和控制措施組合的確認(rèn)8.5.4.1總則

組織應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃，危害控制計(jì)劃應(yīng)保持成文信息。針對(duì)每個(gè)CCP或OPRP，控制措施的信息應(yīng)包括：a）食品安全危險(xiǎn)由CCP或OPRP控制；b）CCP的關(guān)鍵限值或OPRP的操作標(biāo)準(zhǔn)；c）監(jiān)視程序；d）當(dāng)超出CL或操作標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取糾正或糾正措施；e）職責(zé)和權(quán)限；f）監(jiān)視的記錄8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）8.5.4.2關(guān)鍵限值和操作標(biāo)準(zhǔn)的確定

應(yīng)規(guī)定CCP的關(guān)鍵限值和OPRP的操作標(biāo)準(zhǔn)，其確定的理由應(yīng)保持成文信息。CCP的關(guān)鍵限值應(yīng)是可測(cè)量的。關(guān)鍵限值的建立應(yīng)確保終產(chǎn)品的安全危害不超過可接受水平。OPRPs的操作標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是可測(cè)量的或可觀察的。符合操作標(biāo)準(zhǔn)有助于確保不超過可接受水平。8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）8.5.4.3CCPs和OPRPs的監(jiān)控系統(tǒng)

應(yīng)對(duì)每個(gè)CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實(shí)CCP處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括CL設(shè)定的可測(cè)量的參數(shù)。

針對(duì)每個(gè)OPRP應(yīng)建立監(jiān)控系統(tǒng)，以證實(shí)是否符合操作標(biāo)準(zhǔn)。

每個(gè)CCP點(diǎn)和OPRP監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)保持成文信息，包括：a）在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察； b）使用的監(jiān)測(cè)方法或裝置； c）適用的校準(zhǔn)方法，或?qū)τ贠PRP等效的測(cè)量或觀察驗(yàn)證方法；8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）8.5.4.3CCPs和OPRPs的監(jiān)控系統(tǒng)d）監(jiān)視頻次；e）監(jiān)視結(jié)果；f）與監(jiān)視有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；g）與評(píng)估監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的責(zé)任和權(quán)力。

對(duì)于每個(gè)CCP，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)能夠及時(shí)確定任何偏離，使其保持在CL范圍內(nèi)，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。

對(duì)于每個(gè)OPRP，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)與失效的可能性和后果的嚴(yán)重程度成比例。

當(dāng)對(duì)OPRP的監(jiān)視是基于觀察的主觀信息(如目測(cè))時(shí)，該方法應(yīng)得到指導(dǎo)或規(guī)范的支持。8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）8.5.4.4監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值或操作標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的措施

應(yīng)在危害控制計(jì)劃中規(guī)定超出CL或操作標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)采取的糾正和糾正措施，并應(yīng)確保：a）不放行可能不安全的產(chǎn)品；b）識(shí)別不合格的原因；c）調(diào)整關(guān)鍵控制點(diǎn)或OPRP控制的參數(shù)在關(guān)鍵限值或操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范內(nèi)；d）防止再發(fā)生。

組織應(yīng)按照8.9.2糾正的要求進(jìn)行整改，并按照糾正措施進(jìn)行實(shí)施。8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）8.5.4.5實(shí)施危害控制計(jì)劃

組織應(yīng)實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃，并將實(shí)施的證據(jù)作為成文信息進(jìn)行保留。8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）討論：OPRP和HACCP計(jì)劃的區(qū)別在制定危害控制計(jì)劃后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息：a）原材料、輔料及產(chǎn)品接觸材料的特性；b）終產(chǎn)品的特性；c）預(yù)期用途；d）流程圖、過程步驟和過程環(huán)境的描述。

組織應(yīng)確保危害控制計(jì)劃和/或PRP(s)是最新的。8.6更新PRPs和危害控制計(jì)劃的指定信息組織應(yīng)提供證據(jù)表明所采用的監(jiān)視和測(cè)量方法和設(shè)備是適宜的，以確保對(duì)PRP(s)和危害控制計(jì)劃監(jiān)視和測(cè)量有效。所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）在規(guī)定的時(shí)間間隔或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c）得到識(shí)別，以確定校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）防止損壞和失效。8.7監(jiān)視和測(cè)量的控制校準(zhǔn)和檢定的結(jié)果應(yīng)保留成文信息。對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)予以記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)設(shè)備或過程環(huán)境不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@種評(píng)估和相應(yīng)措施應(yīng)作為成文信息予以保留。

8.7監(jiān)視和測(cè)量的控制

在FSMS內(nèi)用于監(jiān)視和測(cè)量的軟件在初次使用前應(yīng)經(jīng)組織、軟件供應(yīng)商或第三方進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)保持確認(rèn)的成文信息，必要時(shí)及時(shí)更新軟件。

無論何時(shí)出現(xiàn)變更，包括軟件配置/對(duì)商業(yè)軟件的修改，都應(yīng)在實(shí)施之前進(jìn)行授權(quán)、記錄和確認(rèn)。注：在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用程序范圍內(nèi)普遍使用的商用現(xiàn)

貨軟件可以被認(rèn)為是充分確認(rèn)的。8.7監(jiān)視和測(cè)量的控制8.8.1驗(yàn)證

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。

驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：a）PRP得以實(shí)施；b）危害控制計(jì)劃得以實(shí)施且有效；c）危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d）危害分析的輸入持續(xù)更新；e）組織要求的的其他措施得以實(shí)施且有效。8.8PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證8.8.1驗(yàn)證

驗(yàn)證活動(dòng)不應(yīng)由負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)同一活動(dòng)的人員進(jìn)行。

驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)保留成文信息，并應(yīng)予以通報(bào)。

當(dāng)驗(yàn)證是基于最產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試的樣品不滿足食品安全危害的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照8.9.4.3的規(guī)定進(jìn)行處置，并采取糾正措施。8.8PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證8.8.2驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析8.8PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證食品安全小組應(yīng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，分析的結(jié)果應(yīng)作為FSMS績(jī)效評(píng)價(jià)的輸入。8.9.1總則

當(dāng)CCPs超出CL或OPRPs不符合操作標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和放行要求，指定有能力的人員進(jìn)行評(píng)估，并采取糾正和糾正措施。8.9不合格控制8.9.2.1組織應(yīng)確保當(dāng)CL和/或OPRPs的操作標(biāo)準(zhǔn)不滿足時(shí)，受影響的產(chǎn)品將在使用和放行方面得到識(shí)別和控制。

組織應(yīng)建立、保持和更新成文信息，包括：a）識(shí)別和評(píng)估受影響的產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置；b）評(píng)審所實(shí)施的糾正。8.9.2糾正8.9.2.2超出CL條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按8.9.4進(jìn)行處置。8.9.2糾正8.9.2.3不符合OPRP的操作標(biāo)準(zhǔn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下方面：a）確定失效對(duì)食品安全造成的影響；b）確定不符合的原因。

根據(jù)8.9.4對(duì)受影響產(chǎn)品的進(jìn)行識(shí)別和處置。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)保留成文信息。8.9.2.4對(duì)不合格產(chǎn)品和過程采取的糾正措施應(yīng)保留成文信息，內(nèi)容包括： a）不符合的性質(zhì)； b）不合格的原因； c）不符合的后果。8.9.2糾正當(dāng)超出CL和/或不滿足OPRPs的操作標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估采取糾正措施的必要性。組織應(yīng)建立和保持成文信息，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止再次發(fā)生，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。這些措施應(yīng)包括：a）評(píng)審不符合，包括顧客抱怨、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不符合；8.9.3糾正措施b）評(píng)審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢(shì)；c）確定不符合的原因；d）確定和實(shí)施糾正措施，以確保不符合不再發(fā)生；e）記錄所采取糾正措施的結(jié)果；g）評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。

組織應(yīng)保留所有糾正措施的成文信息。8.9.3糾正措施8.9.4.1總則

除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈：a）有關(guān)的食品安全危害已降低至可接受的水平；b）相關(guān)的食品安全危害在進(jìn)入食物鏈前將降至確定的可接受水平；c）盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平。8.9.4潛在不安全的產(chǎn)品的處置可能受影響的所有批準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)在評(píng)價(jià)前處于的控制中。當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，并被確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方并啟動(dòng)撤回/召回。處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)保留成文信息。8.9.4潛在不安全的產(chǎn)品的處置8.9.4.2放行的評(píng)價(jià)

應(yīng)評(píng)價(jià)每批受不符合影響的產(chǎn)品。

因超出CL而受影響的產(chǎn)品不能放行，應(yīng)按照8.9.4.3的規(guī)定處理。

因不符合OPRPs操作標(biāo)準(zhǔn)受影響的產(chǎn)品，只有符合下列任何一種情況下，產(chǎn)品才能安全放行：

a）除監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以外的證據(jù)證實(shí)控制措施有效；b）證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（即符合確定的可接受水平）；c）抽樣、分析和(或)其他驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平。

8.9.4潛在不安全的產(chǎn)品的處置8.9.4.3不合格產(chǎn)品處置

產(chǎn)品以評(píng)價(jià)后不能放行時(shí)，處置方法包括：8.9.4潛在不安全的產(chǎn)品的處置a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；b）只要食品鏈內(nèi)的食品安全不受影響，就可改作其他用途，或c）銷毀和（或）按廢物處理。

對(duì)不合格品的處置，包括批準(zhǔn)人員的身份識(shí)別，應(yīng)保留成文信息。為確保及時(shí)撤回/召回被確定為不安全批次的終產(chǎn)品，組織應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)和實(shí)施撤回/召回的人員。

組織應(yīng)建立和保持成文信息，以便：a）通知有相關(guān)方(如：立法和執(zhí)法部門、顧客和/或消費(fèi)者)；b）處理撤回/召回的產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品；c）安排采取措施的順序。8.9.5撤回被撤回/召回的產(chǎn)品和庫存中受影響的產(chǎn)品，組織應(yīng)封存或在監(jiān)管下保存，并在按照8.9.4.3進(jìn)行處置。撤回/召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)保留成文信息，并作為管理評(píng)審的輸入報(bào)告給最高管理層。組織應(yīng)通過適當(dāng)?shù)募夹g(shù)（例如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）來驗(yàn)證撤回/召回方案的有效性，并保留成文信息。8.9.5撤回《質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)務(wù)》ISO22000-2018（績(jī)效評(píng)估）9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)——總則

組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容；b）適用的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法，以確保結(jié)果有效；c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；d）何時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；e）對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的人員。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌淖鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

組織應(yīng)評(píng)估FSMS的績(jī)效和有效性。9.1.2分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)因監(jiān)測(cè)和測(cè)量而產(chǎn)生的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息，包括與PRPs和危害控制計(jì)劃有關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果、內(nèi)部審核和外部審核。應(yīng)進(jìn)行分析以便：a）確認(rèn)系統(tǒng)整體績(jī)