第6頁共6頁藥品不良?反應管理?制度電子?版1.?目的：預?防藥害事?件發生，?促進人體?合理用藥?.2.?范圍。藥?品不良反?應的報告?處理。?3.責任?人：質量?管理員、?執業藥師?4.內?容4.?1藥品不?良反應（?adr）?是指在合?格藥品在?正常的用?法、用量?下，出現?的與用藥?目的無關?的有害反?應4.?2藥品不?良反應監?測報告范?圍是1?）對上市?五年以內?的藥品和?列為國家?重點監測?的藥品須?報告其引?起的所有?可疑不良?反應2?）對上市?五年以上?的藥品，?主要報告?引起的嚴?重的、罕?見的和新?的不良反?應4.?3質量管?理員為藥?房藥品不?良反應的?監測管理?人員，具?體負責藥?品不良反?應情況的?收集、報?告和管理?工作4?.4藥房?應注意收?集由本院?售出藥品?的不良反?應4.?5收到藥?品不良反?應報告后?，由執業?藥師負責?記錄并填?寫《藥品?不良反應?報告表》?，詳細載?明顧客姓?名、性別?、年齡、?所用藥品?的名稱、?規格，生?產批號、?有效期、?生產廠家?、用法、?用量、與?其它藥品?配伍情況?、顧客的?身體狀況?、用藥原?因、不良?反應發生?時間、不?良反應癥?狀以及顧?客聯系電?話，上報?質量管理?員4.?6質量管?理員應對?顧客用藥?后產生的?反應進行?細致的分?析，是否?屬藥品不?良反應，?如經確認?為監測報?告范圍之?內的藥品?不良反應?，質量管?理員必須?將有關情?況上報市?藥品監督?管理局?4.7對?發生的藥?品不良反?應隱瞞不?按規定上?報者，將?視其情節?輕重作出?相應的處?罰。藥?品不良反?應管理制?度電子版?（二）?一、定義?：1.?藥物不良?反應（a?dr）系?指在正常?用法、用?量情況下?，出現對?人體有害?或意外的?反應。?2.ad?r具體范?圍是：?⑴.所有?危及生命?，致殘直?至喪失勞?動能力或?死亡的a?dr。?⑵.新藥?投入使用?后所發生?的各種a?dr。?⑶.疑為?藥品所至?的突變、?癌變、畸?形。⑷?.各種類?型的過敏?反應。?⑸.非_?___品?產生的藥?物依賴性?。⑹.?疑為藥品?間相互作?用的不良?反應。⑺?.其它一?切意外的?不良反應?。3.?藥品不良?反應報告?和監測。?是指藥品?不良反應?的發現、?報告、評?價和控制?的過程。?二、藥?品不良反?應監測領?導小組組?成：組?長：廖安?輝副組長?：陳麒?組員?：楊昌萬?林雅輝?林果森?吳文碧?劉川三?、藥品不?良反應檢?測領導小?組職能：?1.負?責監督全?院的藥品?使用管理?的各個環?節。包括?藥品的采?購、儲存?、處方調?配、特殊?管理藥品?管理、臨?床使用藥?物不良反?應監測、?安全用藥?等。_?___把?adr報?告制度作?為一項經?常工作來?進行。層?層落實具?體到各科?室及人員?。3.?負責醫院?藥品不良?反應信息?的收集、?整理和分?析、評價?工作。?4.制定?醫院藥品?不良反應?的應急處?理措施和?相關規定?。5.?負責__?__全院?對藥品不?良反應的?教育、培?訓。四?、藥品不?良反應的?報告范圍?：1.?上市五年?以內的藥?品和列為?國家重點?監測的藥?品，報告?該藥品引?起的所有?可疑不良?反應。?2.上市?五年以上?的藥品，?主要報告?該藥品引?起的嚴重?、罕見或?新的不良?反應。?五、藥品?不良反應?報告程序?與時限?1.一經?發現藥品?不良反應?，當事醫?務人員應?立即報告?科主任、?護士長，?詳細記錄?藥品不良?反應的發?生過程（?包括癥狀?、體征、?臨床檢驗?等），并?按診療常?規做好相?應處置。?2.發?生造成病?人死亡或?嚴重傷害?的不良事?件，應立?即同時上?報醫務科?、護理部?、院領導?。3.?adr信?息員一旦?發現可能?與用藥有?關的不良?反應應詳?細記錄、?調查、分?析、評價?、處理，?并填寫《?藥品不良?反應/事?件報告表?》，及時?送交藥品?不良反應?檢測領導?小組。再?由adr?信息員每?季度統一?向西城區?藥品不良?反應監測?中心報告?。4.?《藥品不?良反應/?事件報告?表》的填?報內容應?真實、完?整、準確?。5.?新藥監測?期內的藥?品應報告?該藥品發?生的所有?不良反應?；新藥監?測期已滿?的藥品，?報告該藥?品引起的?新的和嚴?重的不良?反應。?六、評價?與控制?1.藥品?不良反應?監測領導?小組應經?常對院內?使用的藥?品所發生?的不良反?應進行分?析、評價?，并應采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應?的重復發?生。2?.對已確?認發生嚴?重不良反?應的藥品?，應立即?停止用藥?，通知藥?品生產廠?家，來院?調查了解?、分析原?因。七?、相關處?理規定?1.對發?現藥品不?良反應事?件應報告?而未報告?的，扣除?當事人該?月獎金。?2.對?發現藥品?不良反應?事件沒有?采取積極?果斷措施?的，造成?損失的扣?除當事人?半年獎金?。3.?對違反操?作規程，?使用不當?造成醫療?事故發生?的，按有?關規定處?理。藥?品不良反?應管理制?度電子版?（三）?1.目的?：預防藥?害事件發?生，促進?人體合理?用藥.?2.范圍?。藥品不?良反應的?報告處理?。3.?責任人：?質量管理?員、執業?藥師4?.內容?4.1藥?品不良反?應（ad?r）是指?在合格藥?品在正常?的用法、?用量下，?出現的與?用藥目的?無關的有?害反應?4.2藥?品不良反?應監測報?告范圍是?1）對?上市五年?以內的藥?品和列為?國家重點?監測的藥?品須報告?其引起的?所有可疑?不良反應?2）對?上市五年?以上的藥?品，主要?報告引起?的嚴重的?、罕見的?和新的不?良反應?4.3質?量管理員?為藥房藥?品不良反?應的監測?管理人員?，具體負?責藥品不?良反應情?況的收集?、報告和?管理工作?4.4?藥房應注?意收集由?本院售出?藥品的不?良反應?4.5收?到藥品不?良反應報?告后，由?執業藥師?負責記錄?并填寫《?藥品不良?反應報告?表》，詳?細載明顧?客姓名、?性別、年?齡、所用?藥品的名?稱、規格?，生產批?號、有效?期、生產?廠家、用?法、用量?、與其它?藥品配伍?情況、顧?客的身體?狀況、用?藥原因、?不良反應?發生時間?、不良反?應癥狀以?及顧客聯?系電話，?上報質量?管理員?4.6質?量管理員?應