第6頁共6頁藥品質(zhì)量?信息反饋?制度簡單?版1、?做好藥品?質(zhì)量信息?的反饋工?作，重視?患者對藥?品質(zhì)量評?價，設(shè)立?質(zhì)量信息?反饋表，?搞好意見?反饋和處?理。定期?匯總分析?，報告藥?品監(jiān)督管?理部門報?告。2?、要深入?實際，收?集或征詢?藥品質(zhì)量?情況，并?匯總整理?，填寫藥?品質(zhì)量信?息反饋報?告表，報?藥品監(jiān)督?管理部門?。3、?按“藥品?管理法”?規(guī)定，有?發(fā)現(xiàn)假劣?藥，應(yīng)立?案查處，?及時報告?藥品監(jiān)督?管理部門?。4、?應(yīng)認(rèn)真對?待質(zhì)量問?題的查詢?處理，認(rèn)?真查明原?因，及時?處理解決?，存檔備?查，重大?問題及時?向藥品監(jiān)?督管理部?門報告報?告。5?、對發(fā)現(xiàn)?可疑的藥?物不良反?應(yīng)情況及?時上報藥?品監(jiān)督管?理部門。?藥品質(zhì)?量信息反?饋制度簡?單版（二?）為了?確保藥品?經(jīng)營過程?中的質(zhì)量?信息反饋?順暢，依?據(jù)《藥品?經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范?》及其?實施細(xì)則?，特制定?本制度。?1、根?據(jù)《藥品?管理法》?和《藥品?經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范?》的要求?，為確保?進(jìn)、銷、?調(diào)、存?過程中的?藥品質(zhì)量?信息反饋?順暢。?2、質(zhì)量?管理部門?為質(zhì)量管?理信息中?心，負(fù)責(zé)?質(zhì)量信息?的傳遞、?匯總、處?理。3?、質(zhì)量信?息應(yīng)包括?以下內(nèi)容?：（1?）、國家?和行業(yè)有?關(guān)藥品質(zhì)?量管理的?法律、法?規(guī)、政策?等。（?2）、供?貨單位的?人員、設(shè)?備、工藝?、制度及?生產(chǎn)質(zhì)量?保證能力?情況。?（3）、?同行競爭?對手的質(zhì)?量措施、?質(zhì)量水平?、質(zhì)量效?益等。?（4）、?企業(yè)內(nèi)部?經(jīng)營環(huán)節(jié)?中與質(zhì)量?有關(guān)的數(shù)?據(jù)、資?料、記錄?、報表、?文件等（?包括藥品?質(zhì)量、環(huán)?境質(zhì)量、?服務(wù)質(zhì)量?、工作質(zhì)?量各個方?面）。?（5）、?藥品監(jiān)督?檢查公布?的與本企?業(yè)相關(guān)的?質(zhì)量信息?。（6?）、消費?者的質(zhì)量?查詢、質(zhì)?量反饋和?質(zhì)量投訴?等。4?、質(zhì)量信?息分級：?a類信?息。指對?企業(yè)有重?大影響，?需要企業(yè)?最高領(lǐng)導(dǎo)?做出決策?，并由企?業(yè)各部門?協(xié)同配合?處理的信?息。b?類信息。?指涉及企?業(yè)兩個以?上部門或?崗位，需?由企業(yè)領(lǐng)?導(dǎo)或質(zhì)量?管理員協(xié)?同處理的?信息。?c類信息?。只涉及?一個部門?或崗位，?需由部門?領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)?處理的信?息。5?、質(zhì)量信?息的收集?原則為。?準(zhǔn)確、及?時、適用?、經(jīng)濟。?6、質(zhì)?量信息的?收集方法?：（1?）、內(nèi)部?信息a?、通過統(tǒng)?計報表定?期反映各?類與質(zhì)量?有關(guān)的信?息。b?、通過質(zhì)?量分析會?、工作匯?報會等會?議收集與?質(zhì)量相關(guān)?的信息；?c、通?過各部門?填報的質(zhì)?量信息反?饋單及相?關(guān)記錄實?現(xiàn)質(zhì)量信?息傳遞；?d、通?過多種方?式收集職?工意見、?建議、了?解質(zhì)量信?息。（?2）、外?部信息?a、通過?藥品監(jiān)督?管理部門?的文件、?網(wǎng)站收集?信息；?b、通過?問卷、座?談會、電?話訪問等?調(diào)查方式?收集信息?；c、?通過現(xiàn)場?觀察和咨?詢了解相?關(guān)信息；?d、通?過人際關(guān)?系、網(wǎng)絡(luò)?收集質(zhì)量?信息；?e、通過?現(xiàn)有信息?的分析處?理獲得所?需的質(zhì)量?信息。?7、質(zhì)量?信息的處?理a類?信息。由?企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)?決策，質(zhì)?量管理負(fù)?責(zé)人__?__傳遞?并督促執(zhí)?行。b?類信息：?由主管協(xié)?調(diào)部門決?策并督促?執(zhí)行，質(zhì)?量管理員?____?傳遞和反?饋。c類?信息：由?部門決策?并協(xié)調(diào)執(zhí)?行，并將?結(jié)果報質(zhì)?量管理員?匯總。?8、建立?完善的質(zhì)?量信息反?饋系統(tǒng)，?質(zhì)量管理?員按季度?填寫“藥?品質(zhì)量信?息報表”?，并傳遞?至相關(guān)部?門，對異?常、突發(fā)?的質(zhì)量信?息要以書?面形式_?___小?時內(nèi)迅速?向有關(guān)部?門反饋，?確保質(zhì)量?信息的及?時暢通傳?遞和準(zhǔn)確?有效利用?。9、?各部門應(yīng)?相互協(xié)調(diào)?、配合，?將質(zhì)量信?息報質(zhì)量?管理部，?再由質(zhì)量?管理員分?析后報企?業(yè)負(fù)責(zé)人?審閱，然?后將處理?意見，以?信息反饋?單的方式?傳遞至執(zhí)?行部門，?此過程文?字資料由?質(zhì)量管理?部備份，?存檔。?10、如?因工作失?誤造成質(zhì)?量信息未?按要求及?時、準(zhǔn)確?反饋的，?應(yīng)予以處?罰。藥?品質(zhì)量信?息反饋制?度簡單版?（三）?為了確保?藥品經(jīng)營?過程中的?質(zhì)量信息?反饋順暢?，依據(jù)《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》?及其實施?細(xì)則，特?制定本制?度。1?、根據(jù)《?藥品管理?法》和《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》的?要求，為?確保進(jìn)、?銷、調(diào)、?存過程?中的藥品?質(zhì)量信息?反饋順暢?。2、?質(zhì)量管理?部門為質(zhì)?量管理信?息中心，?負(fù)責(zé)質(zhì)量?信息的傳?遞、匯總?、處理。?3、質(zhì)?量信息應(yīng)?包括以下?內(nèi)容：?（1）、?國家和行?業(yè)有關(guān)藥?品質(zhì)量管?理的法律?、法規(guī)、?政策等。?（2）?、供貨單?位的人員?、設(shè)備、?工藝、制?度及生產(chǎn)?質(zhì)量保證?能力情況?。（3?）、同行?競爭對手?的質(zhì)量措?施、質(zhì)量?水平、質(zhì)?量效益等?。（4?）、企業(yè)?內(nèi)部經(jīng)營?環(huán)節(jié)中與?質(zhì)量有關(guān)?的數(shù)據(jù)?、資料、?記錄、報?表、文件?等（包括?藥品質(zhì)量?、環(huán)境質(zhì)?量、服務(wù)?質(zhì)量、工?作質(zhì)量各?個方面）?。（5?）、藥品?監(jiān)督檢查?公布的與?本企業(yè)相?關(guān)的質(zhì)量?信息。?（6）、?消費者的?質(zhì)量查詢?、質(zhì)量反?饋和質(zhì)量?投訴等。?4、質(zhì)?量信息分?級：a?類信息。?指對企業(yè)?有重大影?響，需要?企業(yè)最高?領(lǐng)導(dǎo)做出?決策，并?由企業(yè)各?部門協(xié)同?配合處理?的信息。?b類信?息。指涉?及企業(yè)兩?個以上部?門或崗位?，需由企?業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或?質(zhì)量管理?員協(xié)同處?理的信息?。c類?信息。只?涉及一個?部門或崗?位，需由?部門領(lǐng)導(dǎo)?協(xié)調(diào)處理?的信息。?5、質(zhì)?量信息的?收集原則?為。準(zhǔn)確?、及時、?適用、經(jīng)?濟。6?、質(zhì)量信?息的收集?方法：?（1）、?內(nèi)部信息?a、通?過統(tǒng)計報?表定期反?映各類與?質(zhì)量有關(guān)?的信息。?b、通?過質(zhì)量分?析會、工?作匯報會?等會議收?集與質(zhì)量?相關(guān)的信?息；c?、通過各?部門填報?的質(zhì)量信?息反饋單?及相關(guān)記?錄實現(xiàn)質(zhì)?量信息傳?遞；d?、通過多?種方式收?集職工意?見、建議?、了解質(zhì)?量信息。?（2）?、外部信?息a、?通過藥品?監(jiān)督管理?部門的文?件、網(wǎng)站?收集信息?；b、?通過問卷?、座談會?、電話訪?問等調(diào)查?方式收集?信息；?c、通過?現(xiàn)場觀察?和咨詢了?解相關(guān)信?息；d?、通過人?際關(guān)系、?網(wǎng)絡(luò)收集?質(zhì)量信息?；e、?通過現(xiàn)有?信息的分?析處理獲?得所需的?質(zhì)量信息?。7、?質(zhì)量信息?的處理?a類信息?。由企業(yè)?領(lǐng)導(dǎo)決策?，質(zhì)量管?理負(fù)責(zé)人?組織傳遞?并督促執(zhí)?行。b?類信息：?由主管協(xié)?調(diào)部門決?策并督促?執(zhí)行，質(zhì)?量管理員?組織傳遞?和反饋。?c類信息?：由部門?決策并協(xié)?調(diào)執(zhí)行，?并將結(jié)果?報質(zhì)量管?理員匯總?。8、?建立完善?的質(zhì)量信?息反饋系?統(tǒng)，質(zhì)量?管理員按?季度填寫?“藥品質(zhì)?量信息報?表”，并?傳遞至相?關(guān)部門，?對異常、?突發(fā)的質(zhì)?量信息要?以書面形?式___?_小時內(nèi)?迅速向有?關(guān)部門反?饋，確保?質(zhì)量信息?的及時暢?通傳遞和?準(zhǔn)確有效?利用。?9、