實(shí)施中藥規(guī)范化管理

保障人體用藥安全有效

一、中藥質(zhì)量規(guī)范管理及適用法規(guī)二、中藥特殊藥品規(guī)范管理三、中藥不良反應(yīng)與合理用藥質(zhì)管總部二零一零年三月有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》《處方管理辦法》國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知

執(zhí)行日期2001-12-012002-09-152003-10-012007-05-012009-3-25一、中藥質(zhì)量規(guī)范管理及適用法規(guī)中藥質(zhì)量規(guī)范化管理四要素1、人員與組織：質(zhì)量管理組織2、藥品質(zhì)量管理制度

3、配備完善必須的硬件4、執(zhí)行藥品管理操作規(guī)程，記錄文件完整。通過案例分析，規(guī)范中藥管理案例1中藥“黃芩”與“黃芪”分不清案例某藥店處方配方人員將醫(yī)生處方中的“黃芪”用“黃芩”錯(cuò)配，共15劑，患者連續(xù)內(nèi)服14天，仍夜間做夢，出汗，導(dǎo)致患者延誤治療，患者家屬將當(dāng)事藥店投訴到某藥監(jiān)局，強(qiáng)烈要求嚴(yán)懲該藥店。另外請求法院判賠患者醫(yī)療費(fèi)、精神損失費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、誤工費(fèi)、后續(xù)治療費(fèi)等３萬元。中藥“黃芩”與“黃芪”案例調(diào)查某藥監(jiān)局到當(dāng)事藥店調(diào)查此事，發(fā)現(xiàn)（１）該藥店在經(jīng)營時(shí)多處操違規(guī)。（２）工作人員現(xiàn)場考核，黃芪與黃芩確實(shí)分不清。該藥店配方人員基本技能素質(zhì)不符合上崗規(guī)定，對中藥基本理論、基礎(chǔ)知識、基本技能都不了解，不具備中藥處方的配方能力。中藥“黃芩”與“黃芪”案例分析根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。患者（消費(fèi)者）在中藥店抓取中藥時(shí)，中藥從業(yè)人員應(yīng)遵守操作規(guī)程：藥師先審查處方有無錯(cuò)誤——認(rèn)可無誤后簽字——配方人員配方——核對無誤——交給患者或家屬，并按醫(yī)囑交待用法及注意事項(xiàng)?？墒窃撍幍瓴恢匾晫I(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核合格上崗，有一位合格的執(zhí)業(yè)藥師是兼職的，中藥配方就成空白。中藥“黃芩”與“黃芪”分不清案例處罰如何處罰取證調(diào)查，確有此事，“黃芩當(dāng)作黃芪”嚴(yán)重違反了《藥品管理法》第19條規(guī)定，所售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤等規(guī)定，依第85條予以責(zé)令整改，警告處理。而給患者造成的身體損害的直接原因是由于藥店疏忽大意（無意）造成的，根據(jù)《民法通則》相關(guān)規(guī)定，該藥店顯然侵犯了消費(fèi)者的身體健康權(quán)，藥店對其行為應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任，賠償相關(guān)的損失費(fèi)用。方法：(1)可通過協(xié)商解決，

(2)也可通過法律程序解決?？梢韵蛟撍幍晁髻r醫(yī)療費(fèi)/誤工費(fèi)/護(hù)理費(fèi)/交通費(fèi)/必須的營養(yǎng)品等相關(guān)的補(bǔ)償。以上案例說明以下問題：（1）經(jīng)營者和員工不懂得相關(guān)法規(guī)（2）配方人員基本技能素質(zhì)不符合上崗規(guī)定（3）對中藥基本理論，基礎(chǔ)知識、基本技能不了解，不具備中藥處方的配方能力（4）沒有建立本部門管理制度，更談不上規(guī)范流程管理了。1收方、審方（發(fā)現(xiàn)杜絕）2配方（再次發(fā)現(xiàn)杜絕）4發(fā)藥、藥物咨詢（交代用藥事項(xiàng)）3核對（發(fā)現(xiàn)杜絕并負(fù)責(zé)）中藥材、中藥飲片的應(yīng)用在我國具有悠久的歷史，是我國傳統(tǒng)文化和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，是中醫(yī)藥的支柱，如果，中藥材、飲片環(huán)節(jié)管理不好，其它有關(guān)中成藥、中醫(yī)治病效果、人體用藥安全都會(huì)出問題。由于中藥材多野采或種植，《藥品管理法》第21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品…。因此，中藥材、中藥飲片在生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域中存在著品種混亂、以劣充好、以假充真、真假混雜、不規(guī)范加工生產(chǎn)等質(zhì)量問題，嚴(yán)重影響了中醫(yī)臨床用藥的安全、有效。

《藥品管理法》31條規(guī)定：生產(chǎn)中藥材、中藥飲片不需要經(jīng)審批并取得批準(zhǔn)文號。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。遺憾的是時(shí)至今日，此目錄未見正式出臺(tái)。中藥質(zhì)量管理有難度從《藥品管理法》第31條可知中藥的管理過于簡單、籠統(tǒng)中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一缺乏有效的監(jiān)管依據(jù)加之近年藥品抽檢中，中藥飲片不合格率居高不下，高達(dá)60%以上。中藥質(zhì)量問題嚴(yán)重威脅公眾用藥安全，成為熱門話題不稀奇?！吨腥A人民共和國藥典》2005年版共收載有毒中藥72種。其中大毒中藥10種，有毒中藥38種，小毒中藥24種。列入衛(wèi)生部“毒性藥品管理品種”范圍，受《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》約束的有毒中藥共28種，除此之外認(rèn)定其為“有毒中藥”都應(yīng)慎重考慮。醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。二、中藥特殊藥品規(guī)范管理毒性藥品﹙中藥﹚品種目錄1.砒石（紅砒、白砒）；2.砒霜；3.水銀；4.生馬前子；5.生川烏；6.生草烏；7.生白附子；8.生附子；9.生半夏；10.生南星；11.生巴豆；12.斑蝥；13.青娘蟲；14.紅娘蟲15.生甘遂；16.生狼毒；17.生藤黃；18.生千金子；19.生天仙子；20.鬧羊花；21.雪上一枝蒿；22.紅升丹；23.白降丹；24.蟾酥；25.洋金花；26.紅粉；27.輕粉；28.雄黃。案例分析2經(jīng)營毒性中藥資格案例在檢查中藥質(zhì)量管理時(shí)，發(fā)現(xiàn)某藥店購進(jìn)毒性中藥斑蝥0.5kg、雄黃1kg，并且不能提供驗(yàn)收記錄。調(diào)查分析根據(jù)當(dāng)事人交代，斑蝥和雄黃均是從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司銷售人員王某手中購進(jìn)的，并提供了2007年5月至案發(fā)止的5張中藥飲片購進(jìn)清單等資料，銷售清單上醫(yī)療用毒性中藥重量與執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)的重量相符，說明其未售出，尚未造成嚴(yán)重后果。核實(shí)該藥店不具備經(jīng)營醫(yī)療用毒性中藥的資格。法規(guī)為加強(qiáng)對醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，國務(wù)院于1988年12月27日頒布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，對醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、流通、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)管做出了明確的規(guī)定，毒性藥品的收購、經(jīng)營由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。處理結(jié)果予以取締。以上案例說明：還是有不少個(gè)體藥店和中醫(yī)診所擅自從事毒性中藥的經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)，直接從采藥人或個(gè)體藥販?zhǔn)掷镔徺I毒性中藥，自行加工銷售。對個(gè)體診所、無資格藥店使用毒性中藥的行為，不能簡單地一律予以取締，而是要加強(qiáng)毒性藥品的管理宣傳，對使用毒性中藥的個(gè)體診所的醫(yī)生進(jìn)行專門的培訓(xùn)教育，強(qiáng)化安全管理，并制定出有效的手段，將其納入重點(diǎn)監(jiān)管視線，讓毒性藥品在保障安全性的條件下合理使用，發(fā)揮其特色治療的作用。毒性中藥的管理1）要有具備中藥經(jīng)營資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；2）必須建立健全毒性中藥保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、審方、核對等質(zhì)量管理制度，