9/9不合格藥品治理制度范文篇一：醫藥公司不合格藥品治理規定醫藥公司不合格藥品治理規定目的：為標準不合格品的治理、加強對經營過程中覺察的不合格品的掌握治理，防止不合格藥品銷售出庫，特制定本治理規定。范圍：適用于本企業藥品經營過程中覺察的不合格品的掌握治理。定義：不合格品：本規定所稱不合格品是指凡不符合國家有關法律、法規、行政規章相關規定的藥品和不符合法定質量標準的藥品。內容：不合格藥品的范圍符合《藥品治理法》規定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。國家或省、市各級藥品監視治理部門公布的通知或質量公報中的不合格品。經國家或省、市各級藥品監視治理部門抽檢覺察的不合格品。包裝消滅破損污染、受潮污染、封口不牢、封條損壞等特別狀況的藥品。包裝或標簽上所示內容與實物不符、模糊不清或脫落等狀況的藥品。外觀質量發生變化，已不符合質量標準的藥品。由質量治理部門依據國家或企業有關規定，確認為不符合規定的藥品。不合格品確實認本企業經營的藥品覺察不合格，由質量治理部門需要召回的應馬上召回。在購進藥品到貨驗收、銷后退回藥品到貨驗收、庫存藥品養護、藥品出庫復核、運輸配送等環節中覺察不合格品或疑似不合格品確實認程序，按公司《不合格品確認與處理程序》執行。不合格藥品的存放與標志經確認的不合格藥品，實物應存放在不合格品庫區并做好《不合格藥品臺帳》記錄，不合格品庫區應有明顯的紅色標志。對庫存中覺察并確認的不合格藥品，應在計算機治理信息系統中進展庫位轉移實施掌握，倉庫保管員按移庫單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格品庫區。對銷后退回的不合格藥品，應在計算機治理信息系統中直接退入不合格品庫位，保管員按流轉單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格庫區。不合格藥品的報告對國家或省、市藥品監視治理部門下發通知核查的不合格藥品，質量治理部門應馬上組織對本公司庫存藥品的核查，并對核查結果以書面形式報告藥品監視治理部門。購進藥品到貨驗收、銷后退回品到貨驗收、庫存藥品養護，藥品出庫復核、藥品運輸配送等環節中覺察不合格藥品或疑似不合格品，應馬上向質量治理部門報告。當售出的藥品覺察疑似為不合格品時，應準時跟蹤追回，做好相關記錄。不合格藥品的處理但凡法定藥品檢驗機構檢驗不合格的藥品，應立即停頓銷售，進展封存。未經質量治理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。對于外包裝擠壓變形、破損污染、標簽脫落等原因導致的藥品不合格，由選購部門依據選購合同及質量保證協議的相關條款與供貨單位聯系處理解決。因儲存運輸不當治理不善或人為緣由而導致的藥品不合格，由責任人擔當相應的經濟責任。不合格藥品報損，必需填寫《不合格藥品報損審簽署意見后，報總經理批準。不合格藥品銷毀，必需填寫《不合格藥品銷毀記毀。不合格藥品的停銷、報損、銷毀等處理程序，按公司《不合格藥品確認與處理程序》執行。不合格藥品記錄及資料治理質量治理部門負責不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀的相關記錄及資料的歸檔治理。不合格藥品記錄及資料治理的要求，按公司《質量記錄與憑證的治理規定》執行。相關記錄：《不合格藥品臺帳》《不合格藥品報損審批表》《不合格藥品銷毀記錄表》相關文件：《不合格藥品確認與處理程序》《質量記錄與憑證的治理規定》篇二：15目的：藥品是用于防病治病的特別商品，其質量與人體的安康親熱相關。為嚴格不合格藥品的掌握治理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥安全，制定本制度。〔衛生90范圍：藥品驗收員、養護員、質管員工作適用本制度。責任：質量治理部負責對不合格藥品實行有效掌握治理。內容：質量不合格藥品不得選購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品理化檢測結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；藥品微生物檢測結果不符合國家有關規定的藥品；藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。在藥品入庫驗收過程中覺察不合格藥品，應存放于不合格藥品庫(區)，掛紅牌標志。報質量治理部同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并準時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理方法。質量治理部在檢查藥品的過程中覺察不合格藥品，應出具不合格藥品報告表，準時通知業務部馬上停頓出庫、銷售。同時，依據銷售記錄追回已發出的不合格品，集中存放于不合格藥品區，掛紅牌標志。在藥品養護過程或出庫、復核過程中覺察不合格藥品，應馬上停頓發貨。同時，按銷售記錄追回已發出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫〔區〕，掛紅牌標志。上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處覺察的不合格品，企業應馬上通知業務部停頓銷售。同時，按銷售記錄追回發出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫(區)，掛紅牌標志，等待處理。6不合格藥品應按規定進展報損和銷毀。不合格藥品的報損銷毀由質量治理部門統一治理，業務部不得擅自銷毀不合格藥品；嚴格執行。7制定與實行訂正、預防措施。8明確為不合格藥品仍連續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴峻后果的，依法予以懲罰。9品的狀況，應按公司質量信息反響制度的規定按季向質量管10保存五年。篇三：不合格藥品和退貨藥品治理制度不合格藥品和退貨藥品治理制度目的為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。依據《中華人民共和國藥品治理法》及實施條例3.職責質量治理員負責對不合格藥品實施監控治理，行使藥品質量確實認權、不合格藥品的處置權。選購員負責對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負責將不合格藥品移入不合格區存放。內容〔區品確實認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。不合格藥品的范圍藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；國務院藥品監管部門規定制止使用的；依照《中華人民共和國藥品治理法》必需批準而未經批準生產、進口，或必需檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照《中華人民共和國藥品治理法》必需取得批準文號而未取得批準文號原料藥生產的；所標明適應癥或功能主治超出規定范圍的；未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；不注明或更改生產批號的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標準規定的；經抽樣檢驗，其內在質量不符合藥品標準的；外包裝嚴峻破損或不符合國家有關規定的；國家或省、市各級藥品監視治理部門公布的通知或質量公告中不合格的。不合格藥品的處理對不