PAGEPAGE1藥物制劑技術與工程設計競賽備考試題庫-下（多選、判斷題部分）多選題1.制軟材時，要注意控制好（）A、粘合劑的用量B、揉混的強度C、揉混的時間D、黏合劑的溫度E、出料的速度答案：ABCD2.為防止污染和交叉污染，液體制劑的下列哪些工序必須在規定的時間內完成（）A、滅菌B、外包C、灌封D、配制E、過濾答案：ACDE3.潔凈區需要通過監測以下（）等項目來證明是否符合GMP的相關要求。A、溫濕度B、壓差C、懸浮粒子D、微生物E、空氣中藥物含量答案：ABCD4.解決裂片問題的可從以下哪些方法入手（）A、換用彈性小、塑性大的輔料B、顆粒充分干燥C、減少顆粒中細粉D、加入粘性較強的粘合劑E、延長加壓時間答案：ACDE5.具備下列哪些性質的物料可用于干法制粒（）A、熱敏性藥物B、遇水易分解的藥物C、易壓縮成型的藥物D、可壓性差的物料E、流動性差的物料答案：ABC6.骨架型經皮吸收制劑都是用高分子材料作骨架負載藥物的，這些高分子材料應具有以下特性()A、骨架穩定、能穩定地吸收藥物B、對皮膚無刺激性，最好能黏貼于皮膚上C、高溫高濕條件下保持結構與形態的完整D、骨架對藥物的打散阻力不能太大，以使藥物有適的樣約速率E、形成骨架的高分子材料不應與藥物發生作用答案：ABCDE7.應當隔離存放的是（）A、合格品B、不合格品C、退貨的產品D、召回的物料E、召回的產品答案：BCDE8.對滾模式軟膠囊壓制機壓制軟膠囊操作敘述正確的是（）A、運行過程中需對膠帶輪進行冷卻B、運行過程中需對膠液貯罐與明膠盒之間輸送膠液的軟管進行保溫C、運行過程中需對膠皮厚度進行監測D、運行過程中需對明膠盒加熱保溫E、運行過程中無需對明膠盒加熱保溫答案：ABCD9.下列屬于藥品生產企業廠房設施的有（）。A、廠區道路B、綠化草坪C、照明D、消防噴淋E、潔凈空調和除塵裝置答案：ABCDE10.劑量很小又對濕熱很不穩定的藥物可采取（）A、過篩制粒壓片B、空白顆粒壓片C、高速攪拌制粒壓片D、粉末直接壓片E、一步制粒法答案：BD11.關于干燥至恒重描述正確的是（)A、供試品連續兩次干燥后稱重的差異在0.3mg以下的重量B、干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應C、熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼約30D、供試品連續三次干燥后稱重的差異在E、熾灼至恒重的第三次稱重應在繼續答案：ABC12.包裝開始前應當檢查的項目有（）A、包裝設備已處于清潔或待用狀態。B、工作場所無上批遺留的產品、文件。C、核對待包裝產品的名稱、規格、數量、質量狀態。D、核對所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態。E、工作場所無與本批產品包裝無關的物料。答案：ABCDE13.在干燥物料或產品，尤其是（）產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。A、高活性B、高毒性C、高成本D、高利潤E、高致敏性答案：ABE14.凈區環境空間消毒（熏蒸法）所采用的消毒劑是（）。A、乳酸B、丙二醇C、無水乙醇D、0.1%新潔爾滅水溶液E、75%乙醇答案：AB15.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容（）A、產品名稱B、產品批號C、數量或重量D、企業內部的產品代碼E、產品質量狀態答案：ABCDE16.擠壓制粒時，出現顆粒過硬的可能原因分析正確的是（）A、篩網孔徑太大。B、黏合劑黏性過強。C、混合不均勻。D、黏合劑用量過多。E、制軟材時，揉混強度太大，混合時間太長。答案：BDE17.關于紫外線滅菌法使用的正確表述是（）。A、紫外線滅菌以空氣相對溫度45%～60%、溫度10～55℃為宜B、玻璃容器中的藥物可用紫外線進行滅菌C、因紫外燈有規定有效使用時限，故每次使用應登記開啟時間D、必須在操作前開啟紫外燈30～60min，然后進行操作E、如在操作中使用紫外燈滅菌,對操作者的皮膚及眼睛應作保護答案：ACDE18.中國GMP（2010）版將制藥企業潔凈區的潔凈級別劃分為（）等級別。A、AB、BC、CD、DE、E答案：ABCD19.在片劑中除規定有崩解時限外，對以下哪種情況還要進行溶出度測定（）A、含有在消化液中難溶的藥物B、與其他成分容易發生相互作用的藥物C、久貯后溶解度降低的藥物D、小劑量的藥物E、劑量小、藥效強、副作用大的藥物答案：ABCE20.需做崩解時限檢查的片劑是（）A、普通壓制片B、腸溶衣片C、糖衣片D、泡騰片E、咀嚼片答案：ABCD21.常用的干燥方法有（）A、常壓干燥B、減壓干燥C、薄膜干燥D、冷凍干燥E、噴霧干燥答案：ABCDE22.關于高速混合制粒機的使用說法錯誤的是（）A、出料前，需將攪拌槳與制粒刀關閉。B、制粒刀的轉速越大，制出的顆粒越小。C、制粒時，物料混合均勻后再加入黏合劑。D、攪拌槳的轉速對顆粒粒徑無影響。E、出料時，攪拌槳與制粒刀處于轉動狀態。答案：ADE23.高速混合制粒技術與擠壓制粒技術相比較，高速混合制粒技術具有（）A、省工序B、操作簡單C、顆粒大小均勻D、可得到干顆粒E、快速答案：ABE24.用于表示表面活性劑特性的有()A、曇點B、HLB值C、RHD、CMCE、克拉費特點答案：ABDE25.物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合的原則。（）A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出答案：BD26.關于物料采購時的質量審核，下列哪些描述是正確的（）A、質量審核人員由質量管理人員、生產管理人員及相關部門人員組成。B、直接接觸藥品的內包裝材料應審核其是否有國家主管部門核發的《藥用包裝材料容器生產許可證》C、需要審核供應廠商的生產車間和生產工藝D、需要審核生產過程中的中間控制情況及防止交叉污染和混淆的措施E、標簽（包括標示物）重點審核是否有防止差錯和混淆措施答案：BCDE27.潔凈區域和非潔凈區域之間或者不同潔凈等級之間應用的隔離方式有（）。A、氣鎖間B、更衣間C、潔凈走廊D、非潔凈走廊設計E、緩沖間答案：ABCE28.顆粒劑可分為（）A、可溶性顆粒B、混懸顆粒C、泡騰顆粒D、腸溶顆粒E、緩釋顆粒和控釋顆粒答案：ABCDE29.顆粒可作為哪些劑型的中間產品（）A、片劑B、膠囊劑C、注射劑D、粉針劑E、散劑答案：AB30.倉儲區內原輔料的物料狀態包括（）A、待驗B、已清潔C、已取樣D、不合格E、合格答案：ACDE31.領取壓片用顆粒時，復稱前應當對臺秤進行哪些檢查（）A、檢查秤盤內是否有異物。B、檢查量程范圍是否涵蓋實際使用范圍。C、檢查前一個操作人的使用記錄。D、檢查有無檢驗合格證，并在有效期內。E、檢查指針是否指在零點。答案：ABDE32.無菌制劑生產中，降低過濾器負載的措施有（）A、在沒有交叉污染風險的前提下，盡量利用生產區的回風B、根據微粒情況仔細選擇相應的過濾器C、關注新風入口位置D、設施的地理位置E、降低進風量答案：ABCD33.關于成品留樣敘述正確的是（）A、每批藥品均應當有留樣B、留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝C、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成三次全檢D、留樣觀察應當有記錄E、如企業終止藥品生產或關閉的、應當將留樣轉交受權單位保存、并告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣答案：ABDE34.下列情況下，設備清潔衛生的合理周期是（）。A、調換品種，是上批品種生產結束后即全面清潔。B、連續生產的品種，至少每周二次或每3批一次全面清洗。C、無菌制劑，每批全面清洗。D、同一品種不同劑量調換，每3批一次。E、不同品種,每3批一次。答案：ABC35.可考慮制成混懸劑的有()A、劇毒藥B、劑量小的藥物C、難溶性藥物D、為了使藥效緩慢、持久E、藥物的劑量超過了溶解度答案：BCDE36.流化技術在顆粒劑制備中可用于（）。A、制粒B、干燥C、包衣D、混合E、粉碎答案：ABCD37.GMP對廠房設施的要求包括（）A、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。B、應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。C、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。D、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。E、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。答案：ABCDE38.“生產定置管理”是指通過調整現場物品擺放位置來處理好以下哪些關系（）A、人與人之間的關系B、人與物之間的關系C、人與場所之間的關系D、部門與部門之間的關系E、物與場所之間的關系答案：BCE39.壓片崗位生產記錄填寫時應當做到（）A、及時填寫B、內容真實C、字跡清晰、易讀，不易擦除D、為防止出錯，應先用鉛筆填寫，確認無誤后再用鋼筆謄寫。E、記錄如需重新謄寫，謄寫完后，原有記錄應立即銷毀，防止混淆。答案：ABC40.以下屬于制粒崗位職責的是（）A、負責制粒設備的使用及日常維護。B、按生產指令領取物料，確保所用的物料準確無誤。C、做到生產崗位各種標識準確、清晰明了。D、按清潔規程進行清場。E、及時規范地填寫各種記錄。答案：ABCDE41.口服固體制劑車間常見傳料方式有（）。A、垂直傳料B、氣動傳料C、真空傳料D、容器傳料E、聯動傳料答案：ABCDE42.濕法制粒制備乙酰水楊酸片的工藝哪些敘述是正確的（）A、粘合劑中應加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸B、可用硬脂酸鎂為潤滑劑C、應選用尼龍篩網制粒D、顆粒的干燥溫度應在50℃左右E、可加適量的淀粉做崩解劑答案：ACDE43.壓片操作開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目（）A、確認壓片設備狀態B、確認上批清場情況C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件D、確認溫濕度、壓差等符合要求E、確保設備和工作場所沒有與本批產品生產無關的物料答案：ABCDE44.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的（）。A、批號B、規格C、物料編碼D、名稱E、作用答案：ABD45.如將物料分裝后用于生產的，分裝容器應當有標識并標明哪些內容（）A、物料的名稱或代碼B、接收批號或流水號C、分裝容器的材質D、分裝容器中物料的重量或數量E、必要時，標明復驗或重新評估日期答案：ABDE46.片劑的質量檢查項目是（）A、裝量差異B、硬度和脆碎度C、崩解時限D、溶出度E、含量答案：BCDE47.倉儲區內的原輔料應有適當的標識，應至少標明下述內容（）A、指定的物料名稱和企業內部的物料代碼B、企業接收時設定的批號C、物料狀態D、有效期或復驗日期E、批準文號答案：ABCD48.制粒常用的輔料有（）A、填充劑B、黏合劑C、潤滑劑D、矯味劑E、潤濕劑答案：ABDE49.批包裝記錄的內容包括（）A、產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期B、包裝操作日期和時間C、包裝操作負責人簽名D、每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量E、中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名答案：ABCD50.企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括（）A、供應商的資質證明文件B、質量協議C、供應商的檢驗報告D、現場質量審計報告E、產品穩定性考察報告答案：ABCDE51.下列哪些情形的藥品為劣藥？（）A、超過有效期的B、變質的C、沒有有效期的D、沒有生產批號的答案：ACD52.物料與產品的SOP中下列哪些內容是必須有的（）A、接收B、貯存C、發放D、使用E、發運答案：ABCDE53.批生產記錄的內容應當包括（）A、產品名稱、規格、批號B、生產以及中間工序開始、結束的日期和時間C、每一生產工序的負責人簽名D、不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算E、每一原輔料的批號以及實際稱量的數量答案：ABCDE54.崩解劑促進崩解的機理是（）A、產氣作用B、吸水膨脹C、片劑中含有較多的可溶性成分D、薄層絕緣作用E、水分滲入、產生潤濕熱、使片劑崩解答案：ABCE55.以下物品中，必須掛狀態標志牌的是（）。A、一般生產區的衛生工具B、包裝操作間C、暫時不用的設備D、空的周轉容器E、正在運行的設備答案：BCDE56.項下規定的試驗方法，用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采用哪些方法()A、化學法B、儀器法C、生物測定法D、物理法E、試劑法答案：ABC57.標準品或對照品應當有適當的標識、內容至少包括（）A、名稱B、批號C、首次開啟日期D、合格證E、含量或效價答案：ABCE58.生產車間中哪些狀態標志要用綠色表示（）A、待清潔B、運行完好C、合格D、停用E、已清潔答案：BCE59.流化沸騰制粒的設備與流化干燥的設備相似，主要結構由（）等組成。A、流化室B、氣體分布裝置C、噴嘴D、氣固分離裝置E、空氣進口與出口、顆粒排出答案：ABCDE60.包裝材料上印刷或模壓的內容應當（）A、清晰B、用鮮艷的紅色表示C、中英文對照D、不易擦除E、不易褪色答案：ADE61.制藥企業生產廠房應當有適當的（），確保生產的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風E、排煙答案：ABCDE62.藥品生產企業的驗證項目應包括（）A、廠房設施B、生產設備C、生產工藝D、組織機構E、環境衛生答案：ABCE63.下列可用于濕法制粒的黏合劑或潤濕劑的是（）A、純化水B、乙醇C、淀粉漿D、硫酸鈣E、羥丙基甲基纖維素答案：ABCE64.一般物料在干燥過程中可以除去的水分只能是（）。A、結晶水B、平衡水分C、自由水分D、結合水分E、非結合水分答案：CE65.流化床制粒時造成物料黏結在底部的可能原因有（）A、黏合劑噴霧速度太慢B、噴槍故障C、黏合劑霧化不好D、流化床負壓不夠E、進風溫度過高，使低熔點的物料熔融而黏結答案：BCDE66.制藥企業廠房建設中以下環節（）必須符合藥品生產要求。A、選址B、設計C、布局D、建造E、改造和維護答案：ABCDE67.需要專人負責的是（）A、包裝材料的發放B、印刷包裝材料的保管C、生產用模具的保管D、已打印批號的剩余包裝材料的計數銷毀E、變更管理答案：ABCDE68.潔凈室組織氣流的基本原則（）。A、最大限度減少渦流B、使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區C、希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致D、使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外E、保證氣流為平流答案：ABCDE69.關于粉末直接壓片的敘述正確的有（）A、省去了制粒、干燥等工序，節能省時B、產品崩解或溶出較快C、是國內應用廣泛的一種壓片方法D、適用于對濕熱不穩定的藥物E、粉塵飛揚小答案：AD70.無菌生產中的污染源來自于（）。A、HVAC系統B、工藝過程及其操作C、設備或器具帶入D、原料帶入E、鄰近的低受控區域答案：ABCDE71.單室沸騰干燥機的生產工藝參數包括（）A、熱空氣溫度B、熱空氣風速C、霧化壓力D、干燥時間E、投料量答案：ABDE72.關于空氣凈化技術敘述正確的是（）。A、控制空氣中塵粒濃度B、控制空氣中細菌污染水平C、保持適宜溫濕度D、控制人員的數量與流動E、控制物料的進出答案：ABC73.配液中活性炭的使用目的包括（）A、吸附除去熱原B、脫色C、助濾D、助流E、除味答案：ABC74.潔凈區調節相對濕度的設施與方法有（）。A、冷卻盤管B、去濕機C、加濕器D、后冷卻器E、舒適性空調答案：ABCD75.現場檢查通常采用的“4M法”中的“4M”是指（）A、Man：人員B、Material：物料C、Method：方法D、Mote：微粒E、Machine：設備答案：ABCE76.引起片重差異超限的原因是（）A、顆粒中細粉過多B、加料內物料的重量波動C、顆粒的流動性不好D、沖頭與模孔吻合性不好E、壓力不恰當答案：ABCD77.生產以下哪些藥品可不必使用獨立的廠房與設施（）。A、磺胺類藥品B、青霉素類高致敏性藥品C、外用藥品D、注射藥品E、口服液類藥品答案：ACDE78.微波干燥器的結構一般包括（）。A、直流電源B、微波發生器C、微波干燥室D、冷卻系統E、沸騰系統答案：ABC79.滾壓法制粒與重壓法制粒相比，滾壓法制粒具有（）A、可使物料免受潤濕及溫度的影響B、生產能力大C、所得顆粒密度高D、工藝可操作性強E、潤滑劑使用量較小答案：BDE80.廂式干燥機的結構組成包括（）。A、干燥箱B、烘車C、烘盤D、風機E、噴霧裝置答案：ABCD81.熱壓滅菌器正確的操作是（）A、應使用飽和蒸汽B、應將滅菌器內的空氣排盡C、滅菌時間從通入蒸汽時開始計算D、滅菌完畢后應立即打開滅菌器取出藥品E、滅菌完畢應等壓力降到零才能打開滅菌器答案：ABE82.影響干燥的因素：（）A、被干燥物料的性質B、干燥介質的溫度、濕度與流速C、干燥速度D、干燥方法E、壓力答案：ABCDE83.藥品庫存區內常采用的防鼠設施是（）。A、電子貓B、捕鼠籠C、粘鼠膠D、滅鼠藥E、滅鼠夾答案：ABCE84.可作片劑的崩解劑的是（）A、交聯聚乙烯吡咯烷酮B、干淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、低取代羥丙基纖維素答案：ABE85.壓片操作開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目（）A、確認壓片設備狀態B、確認上批清場情況C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件D、確認溫濕度、壓差等符合要求E、確保設備和工作場所沒有與本批產品生產無關的物料答案：ABCDE86.產品的放行應當至少符合的要求有（）A、在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和GMP要求B、藥品的質量評價應當有明確的結論C、每批藥品均應當由質量控制人員簽名批準放行D、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明E、每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行答案：ABDE87.制粒的最主要目的是改善原輔料的（）。A、流動性B、可壓性C、吸水性D、膨脹性E、崩解性答案：AB88.片劑顆粒常用干燥設備有（）等設備。A、廂式干燥器B、沸騰干燥機C、遠紅外干燥D、微波干燥E、噴霧干燥機答案：ABCD89.干燥設備的傳熱方式分（）等形式。A、導熱B、對流C、輻射D、介電加熱E、上述方式的組合形式答案：ABCDE90.噴霧干燥設備常用的噴霧方法有（）等形式。A、離心式霧化器B、減壓式霧化器C、壓力式霧化器D、氣流式霧化器E、高溫式霧化器答案：ABCDE91.常用的顆粒劑的輔料有（）A、枸櫞酸B、碳酸氫鈉C、蔗糖D、糊精E、滑石粉答案：ABCD92.生產過程中應當盡可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A、采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔B、在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服C、采用密閉系統生產D、干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置E、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具答案：ABCDE93.驗證是為了：（）A、為了GMP認證的需要B、實施GMP的一部分C、為了保證藥品質量D、為了證明生產過程的可靠性答案：BCD94.影響因素試驗包括A、高溫B、低溫C、高濕D、干燥答案：AC95.使用說明書、標簽、盒、箱、瓶的取樣量為（）A、n≤10萬，取100張（個）B、3萬<n<50萬，取150張（個）C、n>15萬取>300張（個）D、3萬<n<15萬，取150張（個）E、n≤3萬，取100張（個）答案：CDE96.下列關于片劑成型影響因素正確的敘述是（）A、減小彈性復原率有利于制成合格的片劑B、在其它條件相同時，藥物的熔點低，片劑的硬度小C、一般而言，粘合劑的用量愈大，片劑愈易成型，因此在片劑制備時，可無限加大粘合劑用量和濃度D、顆粒中含有適量的水分或結晶水，有利于片劑的成型E、壓力愈大，壓成的片劑硬度也愈大；加壓時間的延長有利于片劑成型答案：ADE97.下列哪組分中全部為片劑中常用的填充劑（）A、淀粉、糖粉、微晶纖維素B、淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙甲基纖維素C、低取代羥丙基纖維素、糖粉、糊精D、淀粉、糖粉、糊精E、硫酸鈣、微晶纖維素、乳糖答案：ADE98.對顆粒劑的溶化性檢查正確的是（）A、可溶顆粒劑應全部溶化或有輕微渾濁，但不得有異物。B、可溶顆粒劑應全部溶化，不得有混濁和異物。C、泡騰顆粒劑應迅速產生氣體而成泡騰狀，并在5分鐘內完全分散或溶解在水中。D、混懸顆粒劑應在5分鐘內完全分散或溶解在水中。E、泡騰顆粒劑溶化性檢查的水溫為15-25℃。答案：ACE99.常用的干燥方法有常壓干燥法、減壓干燥法、（）等：A、沸騰干燥法B、噴霧干燥法C、冷凍干燥法D、遠紅外干燥法E、微波干燥法答案：ABCDE100.關于淀粉漿的正確表述是（）A、淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑B、常用20%~25%的濃度C、淀粉漿的制法中沖漿方法是利用了淀粉能夠糊化的性質D、沖漿是將淀粉混懸于全部量的水中，在夾層容器中加熱并不斷攪拌，直至糊化E、凡在使用淀粉漿能夠制粒并滿足壓片要求的情況下，大多數選用淀粉漿這種粘合劑答案：ACE101.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容（）A、產品名稱B、產品批號C、數量或重量D、企業內部的產品代碼E、產品質量狀態答案：ABCDE102.檢驗記錄應當包括（）A、檢驗過程B、檢驗結果C、檢驗日期D、檢驗人員的簽名和日期E、檢驗、計算復核人員的簽名和日期答案：ABCDE103.下面可用于濕熱滅菌的設備是（）A、烘箱B、熱壓滅菌器C、手提式高壓滅菌器D、水浴式滅菌器E、快冷式滅菌器答案：BCDE104.下列屬于濕法制粒的技術是（）A、擠壓制粒B、流化制粒C、重壓法制粒D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒答案：ABE105.干燥工藝按照操作方式分（）。A、常壓式干燥B、真空式干燥C、連續式干燥D、間歇式干燥E、微波干燥答案：CD106.固體物料干燥選用干燥器的基本要求包括（）。A、必須滿足干燥產品的質量要求，如達到指定干燥程度的含水率，保證產品的強度和不影響外觀性狀及使用價值等B、設備的生產能力高，要求干燥速率快，干燥時間短C、熱效率高，能量消耗少D、經濟性好，輔助設備費用低E、操作方便，制造、維修容易，操作條件好答案：ABCDE107.下列哪組分中全部為片劑中常用的崩解劑（）A、淀粉、L-HPC、HPCB、HPMC、PVP、L-HPCC、PVPP、HPC、CMS-NaD、CCNa、PVPP、CMS-NaE、淀粉、L-HPC、CMS-Na答案：DE108.直接接觸藥品的包裝材料和容量應滿足哪些要求（）A、符合國務院藥品監督管理部門的有關規定B、應無菌、潔凈C、與內容藥品應不發生化學反應D、不得影響內容藥品質量E、必須遮光答案：ABCD109.引起片重差異超限的原因是（）A、顆粒中細粉過多B、加料內物料的重量波動C、顆粒的流動性不好D、沖頭與模孔吻合性不好E、壓力不恰當答案：ABCD110.片劑制備時產生松片的原因（）A、物料的彈性復原率大B、壓力不夠C、物料受壓的時間不夠D、粘合劑使用不當E、潤滑劑用量不夠答案：ABCD111.驗證的意義是（）A、降低偏差風險B、降低生產缺陷成本C、應對藥品監管部門的檢查D、證明生產工藝處于受控狀態答案：ABD112.藥品生產衛生包括（）A、生產環境衛生B、生產人員衛生C、生產工藝衛生D、生產設備衛生E、生產物料衛生答案：ABC113.當硬膠囊充填機充填的膠囊規格發生變化時需更換的部件有（）A、計量盤B、充填桿C、上、下模塊D、鎖合桿E、料斗答案：ABCD114.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是（）A、混合不均勻B、干顆粒中含水量過多C、可溶性成分的遷移D、含有較多的可溶性成分E、疏水性潤滑劑過量答案：AC115.高速攪拌制粒是集物料的（）等過程在同一設備內一次完成。A、整粒B、制軟材C、制粒D、干燥E、混合答案：BCE116.發運記錄內容應當包括（）A、產品名稱B、規格C、批號D、數量E、收貨單位和地址答案：ABCDE117.制藥企業人流規劃設計主要涉及人員包括（）A、一般員工B、生產人員C、參觀人員D、維修人員E、管理人員答案：ABCDE118.無菌藥品應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有（）等。A、沉降菌法B、定量空氣浮游菌采樣法C、表面取樣法D、棉簽擦拭法E、接觸碟法答案：ABCDE119.生產（）時需要獨立的空氣凈化系統A、β-內酰胺結構類藥品B、性激素類避孕藥品C、細胞毒性類藥品D、高活性化學藥品E、某些激素類藥品答案：ABCDE120.流化制粒時，出現物料沖頂的原因有（）A、物料粒徑過細B、進風強度過大C、反吹失靈D、噴霧速度過大E、黏合劑黏性太強答案：AB121.自檢應當（）A、應當有計劃B、應當由企業指定人員進行C、應當有記錄D、應當有報告答案：ABCD122.有關顆粒劑正確敘述是（）A、顆粒劑是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑B、顆粒機一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑C、若粒徑在105-500μm范圍內，又稱為細粒劑D、應用攜帶比較方便E、顆粒劑可以直接吞服，也可以沖入水中引入答案：ACDE123.企業至少應當對（）進行回顧分析A、已批準或備案的藥品注冊所有變更B、所有退貨、投訴、召回及調查C、穩定性考察的結果及任何不良趨勢D、與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果E、新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況答案：ACDE124.下列有關對片劑質量檢查敘述正確的是（）A、咀嚼片不進行崩解時限檢查B、凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查C、凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查D、凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查E、咀嚼片需進行崩解時限檢查答案：ABC125.在批準產品放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認（）A、主要生產工藝和檢驗方法經過驗證B、已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄C、所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名D、變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準E、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核答案：ABCDE126.影響粉體流動性的因素有（）A、粉體的粒徑B、粉體粒子的表面狀態C、粉體的吸濕性D、粉體粒子的形狀E、粉體的溶解性能答案：ABCD127.需做崩解時限檢查的片劑是（）A、普通壓制片B、腸溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片答案：ABCD128.流化床干燥過程通常分為三個階段包括（）A、流化床預熱階段B、流化床恒速干燥失水階段C、干燥速率下降階段D、加料階段E、出料階段答案：ABC129.空氣過濾器按效率可分為（）。A、初效過濾器B、中效過濾器C、亞中效過濾器D、亞高效過濾器E、高效過濾器答案：ABE130.檢驗記錄應當包括（）A、產品或物料的名稱、劑型、規格、批號或供貨批號B、依據的質量標準和檢驗操作規程C、檢驗所用的儀器或設備的型號和編號D、檢驗所用的試液和培養基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號E、檢驗所用動物的相關信息答案：ABCDE131.片劑規格發生變化時壓片機需要更換的模具件有（）A、計量盤B、上沖頭C、充填桿D、下沖頭E、模圈答案：BDE132.小張至少具有下列哪些條件才能應聘藥廠生產管理負責人（）A、藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。B、至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。C、至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。D、接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。E、藥學或相關專業大專或高職學歷。答案：ACD133.生產中藥制劑時，在生產過程中應當采取以下措施防止污染（）A、用于生產無菌制劑的中藥材提取用水應當采用飲用水。B、毒性中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。C、中藥材提取用溶劑一律不得回收使用。D、處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。E、不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。答案：BDE134.按照熱能傳給濕物料的方式，可分為（）。A、對流干燥B、傳導干燥C、輻射干燥D、介電加熱干燥E、上述方式的組合答案：ABCDE135.屬于粉體的有（）A、散劑B、稀釋劑C、黏合劑D、崩解劑E、潤滑劑答案：ABDE136.穩定性試驗包括（）A、條件試驗B、影響因素試驗C、加速試驗D、短期實驗E、長期試驗答案：BCE137.制粒間清場工作做法正確的有哪些（）A、清洗高速混合制粒機時，進水量不能高過制粒刀。B、用水沖洗高速混合制粒機表面。C、清除物料。D、對工作場地進行清潔。E、用純化水沖洗墻壁2-3次。答案：ACD138.企業應當建立實施糾正和預防措施的操作規程，內容至少包括（）A、對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。B、確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生C、確保相關信息已傳遞到質量管理負責人和預防問題再次發生的直接負責人D、確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審E、評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性答案：ABDE139.廠區按照（）等劃區布局。A、行政區B、生產區C、輔助區D、生活區E、潔凈區答案：ABCDE140.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性E、客觀性答案：BD141.廠房設施的日常檢查范圍包括（）。A、生產車間地面B、墻面和吊頂C、建筑縫隙D、建筑物外墻和屋面防水E、技術夾層和空調機房等答案：ABCDE142.制濕粒過程中的質量控制點有哪些（）A、裝量差異B、干燥失重C、顆粒的大小D、顆粒的溶解性E、粒度均勻性答案：CE143.為防止污染和交叉污染，下列哪些劑型的中間產品應當規定貯存期和貯存條件（）A、軟膏劑B、乳膏劑C、凝膠劑D、栓劑E、膠囊劑答案：ABCD144.主要用于片劑的粘合劑是（）A、甲基纖維素B、羧甲基纖維素鈉C、干淀粉D、乙基纖維素E、交聯聚維酮答案：ABD145.可作片劑的水溶性潤滑劑的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸鎂D、微粉硅膠E、月桂醇硫酸鎂答案：BE146.關于物料的留樣說法正確的是（）A、制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣B、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要C、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后一年D、物料的留樣應當按照規定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封E、與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣答案：ABDE147.關于粉末分等描述正確的是()A、最粗粉是指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不B、粗粉是指能全部通過二號篩，但混有能通過C、細粉是指能全部通過五號篩，但含有能通過D、最細粉是指能全部通過六號篩，但含有能E、極細粉是指能全部通過八號篩，答案：ABCDE148.腸溶衣材料是（）A、羥丙基甲基纖維素（HPMC）B、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）C、EudragitED、EudrugitLE、EudrugitS答案：BDE149.關于清場合格證表述正確的是（）A、清場合格證的副本應匯入下一批產品的批記錄中。B、清場合格證的正本應匯入本批產品的批記錄中。C、清場合格證的副本應匯入本批產品的批記錄中。D、清場合格證的正本應匯入下一批產品的批記錄中。E、接班生產前應檢查清場合格證，確認無誤后方可接班生產。答案：ABE150.常用的化學殺菌劑是（）A、0.2%苯扎溴銨B、5%羥苯乙酯溶液C、2%甲酚皂溶液D、95%乙醇E、10%碘溶液答案：AC151.對顆粒劑的質量檢查說法錯誤的是（）A、外觀應干燥，色澤一致。B、粒度檢查時，選用的篩號為1號篩與4號篩。C、溶化實驗時，可溶性顆粒劑應全部溶解，不得有輕微渾濁，不得有異物。D、凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進行裝量差異檢查。E、含糖顆粒進行水分含量檢查時，應在100℃真空干燥。答案：BCE152.在清潔SOP中，應明確哪幾個時間（）A、生產結束至開始清潔的最長時間B、連續生產的最長時間C、已清潔設備用于下次生產的最長存放時間D、清潔液接觸設備表面的時間E、配制清潔液的時間答案：ABCD153.已清潔的生產設備應當在（）條件下存放。A、清潔B、潮濕C、外露D、干燥E、密閉答案：AD154.擠壓制粒時，篩網選擇不當會造成（）A、顆粒過濕B、顆粒過細C、顆粒過粗D、顆粒過硬E、粒度分布范圍過大答案：BCE155.關鍵人員至少應當包括：（）A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、倉儲負責人E、營銷負責人答案：ABC156.下列哪些屬于生產設備清潔操作規程的內容（）A、清潔方法B、清潔劑的名稱和配置方法C、去除前一批次標識的方法D、已清潔設備最長的保存時限E、清潔記錄答案：ABCDE157.目前潔凈室采用的主要氣流組織有（）。A、單向流B、非單向流C、混合流D、亂流E、回流答案：ABCDE158.倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容（）A、指定的物料名稱和企業內部的物料代碼B、企業接收時設定的批號C、物料質量狀態D、有效期或復驗期E、含量答案：ABCD159.藥品生產工作人員進入潔凈區內屬于違規的行為是（）。A、化妝和佩帶飾物B、裸手接觸藥物C、不戴口罩D、隨便交頭接耳，大聲喧嘩E、邊吃食物邊進入潔凈區答案：ABCDE160.干燥工藝按照操作壓力分（）。A、常壓式干燥B、真空式干燥C、連續式干燥D、間歇式干燥E、微波干燥答案：AB161.潔凈室環境監測的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對潔凈廠房（）進行監測并記錄，提示上述內容是否符合該潔凈級別的要求。A、人員B、靜壓差C、衛生D、潔凈服E、設備答案：ABC162.驗證是（）A、為了GMP認證的需要B、實施GMP的一部分C、為了保證藥品質量D、為了證明生產過程的可靠性E、為了保證藥品的數量答案：BCD163.放行前還應當取得批簽發合格證明的有（）A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、抗生素E、SFDA規定的其他生物制品答案：ABCE164.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）A、批準并監督委托生產。B、批準并監督委托檢驗。C、確保完成生產工藝驗證。D、確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量。E、審核和批準產品的工藝規程，操作規程等文件。答案：ACE165.口服固體制劑生產企業廠房設施控制區（D級）通常要求圓弧處理的有（）。A、墻墻B、墻地C、墻頂D、墻柱E、柱頂答案：ABCDE166.流化制粒過程中產生較多的細粉或粗顆粒，主要原因是（）A、物料過細或過粗B、進風溫度變高或過低C、霧化壓力太大或太小D、黏合劑的黏度太小或太大E、噴霧流量太小或太大答案：ABCDE167.包衣主要是為了達到以下一些目的（）A、控制藥物在胃腸道的釋放部位B、控制藥物在胃腸道中的釋放速度C、掩蓋苦味或不良氣味D、防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩定性E、防止松片現象答案：ABCD168.下列哪些設備應選用高溫高效過濾器。（）A、對開門烘箱B、沸騰干燥機C、包衣機D、隧道烘箱E、膠囊機答案：AD169.有關稱量，表述錯誤的是（）A、同一時間內可進行多種物料的稱量。B、要一人稱量，一人復核。C、應當最大限度避免污染、交叉污染。D、稱量間為非產塵操作間。E、對于高致敏性物料，要在配有半身或裝有手套孔的獨立柜子中進行操作。答案：AD170.流化床干燥器（）A、在片劑顆粒的干燥中應用廣泛。B、是使空氣自下而上通過松散的粒狀或粉狀物料層形成“沸騰床”而進行的干燥操作。C、干燥效率高，通常在1小時內就可完成操作。D、適用于熱敏性物料。E、不適用于含水量高、易粘結成團的物料干燥。答案：ABCDE171.制劑的工藝規程的內容至少應當包括（）A、生產處方B、質量控制要求C、包裝操作要求D、操作人員要求E、生產操作要求答案：ACE172.不適宜熱敏性物料的制粒技術是（）A、過篩制粒B、噴霧干燥制粒C、重壓法制粒D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒答案：AE173.直接接觸藥品的包裝材料和容器應滿足哪些要求()A、符合國務院藥品監督管理部門的有關規定B、應無毒潔凈C、與內容藥品應不發生化學反應D、不得影響內容藥品的質量E、必須遮光答案：ABCD174.關于噴霧干燥制粒技術敘述錯誤的是（）A、可由液體原料直接干燥得到粉狀固體顆粒。B、不適合于熱敏性物料的制粒。C、所得顆粒圓整，多為實心球狀粒子。D、設備費用高，能量消耗大、操作費用高。E、所得顆粒具有良好的分散性、流動性。答案：BC175.注射劑生產過程中的微粒污染的主要途徑是（）A、原輔料B、容器及生產用具C、工藝條件D、環境空氣E、臨床使用過程答案：ABCD176.高風險操作區包括（）A、高活性物料的生產區B、高毒性物料的生產區C、傳染性物料的生產區D、高致敏性物料的生產區E、高粉塵物料的生產區答案：ABCD177.隨粉體的大小改變而發生顯著變化的有（）A、溶解度B、吸附性C、粉體的密度D、孔隙率E、流動性答案：ABCDE178.最適合作片劑崩解劑的是（）A、羥丙甲基纖維素B、硫酸鈣C、微粉硅膠D、低取代羥丙基纖維素E、干淀粉答案：DE179.淀粉漿的制備方法有（）A、沖漿法B、煮漿法C、熔和法D、研和法E、乳化法答案：AB180.特殊管理的物料和產品是（）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫療用毒性藥品C、放射性藥品D、藥品類易制毒化學品E、易燃易爆等危險品答案：ABCDE181.理想的包衣物料應具備的條件為（）A、理化性質穩定B、價廉易得C、對人體無任何毒害作用D、長期保存中，仍能保持光潔美觀、色澤一致和無裂片等現象E、“衣料”與“芯片”不起任何作用答案：ABCDE182.下列有關培養基模擬灌裝試驗表述正確的是（）A、灌裝數量超過10000支時，有1支污染，不需調查。B、灌裝數量少于5000支時，不得檢出污染品。C、灌裝數量在5000至10000支時，有1支污染，需調查，可考慮重復試驗。D、灌裝數量超過10000支時，有2支污染，需調查，可考慮重復試驗。E、發生任何微生物污染時，均應當進行調查。答案：BCE183.工藝驗證應當包括（）A、首次驗證B、影響產品質量的重大變更后的驗證C、必要的再驗證D、在產品生命周期中的持續工藝確認E、回顧性驗證答案：ABCD184.關于復方乙酰水楊酸片制備的敘述正確的是（）A、宜選用硬脂酸鎂作潤滑劑B、宜選用滑石粉作潤滑劑C、處方中三種主藥混合制粒壓片出現熔融和再結晶現象D、乙酰水楊酸若用濕法制粒可加適量酒石酸溶液E、最好選用乙酰水楊酸適宜粒狀結晶與其它兩種主藥的顆粒混合答案：BCDE185.對高效包衣機敘述正確的是（）A、高效包衣機包衣原理是滾轉包衣B、高效包衣機可實現包衣腔室為負壓，減少廢氣污染C、高效包衣機可實現有氣噴霧包衣和無氣噴霧包衣D、高效包衣機的包衣鍋有孔與無孔之分E、高效包衣機可用于糖衣片、薄膜衣片的包衣答案：ABCDE186.可直接得到干顆粒的制粒設備有（）A、搖擺式顆粒機B、轉動制粒機C、螺旋擠壓制粒機D、流化制粒機E、噴霧干燥制粒機答案：DE187.必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備的藥品有（）。A、高致敏性藥品B、青霉素類藥品C、卡介苗D、生物制品E、片劑答案：ABCD188.清場的內容包括（）A、設備、容器及其它器具的清洗B、操作間的清潔C、物料的清點D、文件的整理E、潔凈服的清洗答案：ABCDE189.廠房清潔常用的方法有（）。A、濕拖B、擦洗法C、用吸塵機抽吸D、先用真空吸塵后濕拖E、高壓沖洗答案：ABDE190.清潔驗證包括（）A、待清潔設備保留時間B、潔凈保留時間C、間歇式生產總時間D、連續生產的最長時間E、以上都是答案：ABD191.下列制粒常用輔料的縮寫與漢語名稱搭配正確的是（）A、CMC-Na羧甲基纖維素鈉B、HPC羥丙基纖維素C、MC乙基纖維素D、PVP聚維酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE192.廠房設施要求密封的有（）。A、對外門B、對外窗C、室內門D、燈與頂E、地漏、水池等答案：ABCDE193.片劑包衣的目的是（）A、掩蓋藥物的不良氣味B、增加藥物的穩定性C、控制藥物釋放速度D、避免藥物的首過效應E、提高藥物的生物利用度答案：ABC194.藥物劑型的重要性有（）A、可以降低藥物的作用速度B、可降低藥物的毒副作用C、可使藥物產生靶向作用D、可以改變藥物的作用性質E、方便患者服用答案：ABCD195.轉動制粒時，若噴漿流量過快會造成（）A、制成的顆粒易碎B、細粉過多C、干燥后顆粒過硬D、顆粒變大、變形E、顆粒變大且易黏連答案：CDE196.哪些是制粒崗位生產前一定需做的準備工作（）A、檢查是否有清場合格證、設備是否有“合格”與“已清潔”標牌。B、檢查操作室的溫度、濕度、壓力是否符合要求。C、檢查容器、工具、工作臺是否符合要求。D、檢查設備狀況是否正常。E、按生產指令領取物料。答案：ABCDE197.潔凈室組織氣流的基本原則()A、最大限度減少渦流B、使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外C、使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區D、保證氣流為平流E、希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向答案：ABC198.流化沸騰制粒法（）A、又稱一步制粒法B、是通過熱氣流將固體粉末懸浮流化后，再噴入黏合劑或潤濕劑溶液，使粉末黏合成顆粒的方法C、是將沸騰混合、噴霧制粒和氣流干燥等工序合并在一臺設備中完成的制粒方法D、在片劑生產中廣泛應用的方法E、也可用于膠囊劑的生產答案：ABCDE199.在粉體中加入硬脂酸鎂的目的是（）A、降低粒子間的摩擦力B、降低粒子間的靜電力C、延緩崩解D、促進濕潤E、增加流動性答案：ABE200.甘油可作OA、膠囊增塑劑B、透皮促進劑C、注射劑溶劑D、固體分散體載體E、片劑潤滑劑答案：ABC201.主要用于片劑的崩解劑是（）A、CMC-NaB、CCNaC、HPMCD、L-HPCE、CMS-Na答案：BDE202.偏差范圍包括（）A、跑料B、生產過程時間控制超出工藝規定的范圍C、生產過程工藝條件發生偏移、變化D、生產過程中設備發生異常，可能影響產品質量E、產品質量發生偏移答案：BCDE203.流化床恒速干燥失水階段的特征是（）A、顆粒表面的空氣接近飽和B、干燥速度由氣流的濕度和流速決定C、顆粒表面地溫度相對穩定D、水分由顆粒中流失速度相對穩定E、顆粒的表面溫度緩慢下降答案：ABCD204.需要復驗的情形有（）A、返工或重新加工或回收合并后生產的成品B、原輔料貯存了一定時間不能保證其質量C、貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況D、包裝材料貯存了一定時間不能保證其質量E、待驗區的成品答案：BCD205.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、嚴格遵守GMP法規E、防止質量事故答案：ABC206.清潔驗證的關注點是（）A、清潔方法和程序B、清潔劑和清潔效果C、清潔對象和地點D、殘留物檢測儀器和方法E、清潔時間和地點答案：ABD207.清場記錄的內容包括（）A、操作間編號B、產品名稱、批號C、生產工序D、清場日期E、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名答案：ABCDE208.下列屬于原料的是（）A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、外購中藥提取物E、包裝原材料答案：ABCD209.生產過程中應當盡可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A、在分隔的區域內生產不同品種的藥品B、采用連續性生產方式C、設置必要的氣鎖間和排風D、空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制E、應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險答案：ACDE210.下述（）活動應當有相應的操作規程A、確認和驗證B、環境監測C、蟲害控制D、變更控制E、投訴答案：ABCDE211.以下是片劑潤滑劑作用的是（）A、增加顆粒流動性B、避免顆粒黏沖C、促進片劑在胃中潤濕D、減少沖頭沖模的磨損E、片劑容易從沖模推出答案：ABDE212.下列哪些設備選用普通高效過濾器。（）A、稱量臺B、隧道烘箱C、包衣機D、沸騰干燥機E、整衣臺答案：ACDE213.企業至少應當對（）進行回顧分析A、產品所用原輔料的所有變更B、關鍵中間控制點及成品的檢驗結果C、所有退貨產品的批次及其調查D、所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性E、生產工藝或檢驗方法等的所有變更答案：ABDE214.需要進行風險評估的情形有（）A、產品的回收133B、產品的返工處理134C、確認或驗證的范圍D、確認或驗證的程度138E、原輔料的采購答案：ABCD215.糖粉在顆粒劑的制備中（）A、可作為崩解劑B、可作為干燥黏合劑C、可作為潤滑劑D、可作為矯味劑E、可作為填充劑答案：BDE216.藥品生產日期為“2006/04/10”，有效期為兩年，有效期標注格式錯誤的是（）A、4/10/2008B、4/9/2008C、4/11/2008D、Mar-08E、Apr-08答案：ACDE217.在包制薄膜衣的過程中，除了各類薄膜衣材料以外，尚需加入哪些輔助性的物料（）A、增塑劑B、遮光劑C、色素D、溶劑E、保濕劑答案：ABCD218.驗證的意義是（）A、降低偏差風險B、降低生產缺陷成本C、應對藥品監管部門的檢查D、證明生產工藝處于受控狀態E、證明生產人員盡職盡責答案：ABD219.設備的狀態標志有（）A、已清潔、消毒的設備掛綠色“已清潔”牌；待清潔的設備掛黃色“待清潔”牌。B、正在使用的設備掛“運行中”牌。C、完好的設備應掛上綠色“完好”牌。D、正在檢修的設備掛“正在修理”牌，無檢修價值或已報廢而又未搬離現場的設備掛黃色“停用”牌。E、現行工藝暫未使用的設備，應掛白色“備用”牌。答案：ABCE220.藥品生產的數據范疇包括（）A、紙質記錄B、電子記錄C、照片D、音頻E、視頻答案：ABCDE221.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有（）A、上批遺留的產品B、上批遺留的文件C、與本批產品生產無關的物料D、本批生產的物料E、本批的文件答案：ABC222.主要用于片劑的填充劑是（）A、糖粉B、交聯聚維酮C、微晶纖維素D、淀粉E、羥丙基纖維素答案：ACD223.可用于粉末直接壓片的輔料是（）A、糖粉B、噴霧干燥乳糖C、可壓性淀粉D、微晶纖維素E、羥丙基甲基纖維素答案：BCD224.質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括（）A、供應商的資質證明文件B、生產商資料C、檢驗報告D、企業對物料樣品的檢驗數據和報告E、質量標準答案：ACDE225.根據藥典附錄“制劑通則”的規定，以下哪些方面是對片劑的質量要求（）A、硬度適中B、符合重量差異的要求，含量準確C、符合融變時限的要求D、符合崩解度或溶出度的要求E、小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求答案：ABDE226.片劑的制備需要加入（）為輔料A、填充劑B、防腐劑C、潤滑劑D、潤濕劑E、粘合劑答案：ACDE227.壓片時可因以下哪些原因而造成片重差異超限（）A、顆粒流動性差B、壓力過大C、加料斗內的顆粒過多或過少D、粘合劑用量過多E、顆粒干燥不足答案：AC228.《中國藥典》性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等描述正確的是()A、外觀性狀是對藥品的色澤和外表感官觀的規定B、臭、味是藥品本身所固有的，可供制劑開C、溶解度是藥品的一種物理性質D、物理常數可反映藥品的程度，是評價藥品E、除另有規定外，稱取研成細粉的答案：ABCDE229.制備片劑的方法有（）A、干顆粒壓片法B、濕顆粒壓片法C、結晶直接壓片法D、滾壓法E、重壓法答案：ABC230.以下哪種材料為不溶型薄膜衣的材料（）A、羥丙基甲基纖維素B、乙基纖維素C、醋酸纖維素D、鄰苯二甲酸羥丙基纖維素（HPMCP）E、丙烯酸樹脂II號答案：BC231.影響濕熱滅菌法的因素有（）。A、滅菌時間B、蒸汽性質C、藥物性質D、細菌各類E、細菌的數量答案：ABCDE232.顆粒劑需要進行質量檢查的項目有（）A、主藥含量B、粒度C、干燥失重D、溶化性E、硬度答案：ABCD233.對粉體特性敘述正確的有（）A、粉體的粒度越小其流動性越好B、粉體的全孔隙率ε=（V1+V2）/VC、兩種粉體的密度差異大不利于混合操作D、調整粉體的孔隙率可增強片劑的崩解性能E、休止角大的粉體流動好答案：BCD234.對旋轉壓片機工作原理敘述正確的有（）A、通過調節下沖頭在模圈中最低點來調節片重B、通過調節下沖頭在模圈中最高點來調節出片C、通過調節下壓輪位置可調節片劑的硬度D、雙流程旋轉壓片機每副沖模工作一周壓兩片E、旋轉壓片機轉臺固定不動，沖頭沿軌道移動答案：ABCD235.制藥企業要對藥品的生產環境的控制主要體現在以下哪幾個方面（）。A、廠房設備B、空氣C、人員D、物料E、記錄答案：ABCD236.藥物制劑應保持（）特性的穩定A、物理B、化學C、生物學D、微生物學E、工程學答案：ABCD237.根據批號，應能查詢到該批藥品的哪些信息（）A、生產日期B、生產時間C、生產班次D、生產人員E、批記錄答案：ABCDE238.混懸劑中加入適量的電解質作附加劑，其作用是（）A、反絮凝劑B、絮凝劑C、分散劑D、潤濕劑E、助懸劑答案：AB239.清場記錄包括（）。A、清場日期B、清場檢查項目C、清場人簽字D、清場后轉產的品種、規格、批號E、質監員簽字答案：ABCE240.流化床制粒過程中濕顆粒干燥時間過長，產生的原因是（）A、物料粒徑過細B、進風量過小C、捕塵袋通透性變差D、制粒過程中出現大的結塊E、進風溫度過低答案：BCDE241.物料的放行應當符合的要求有（）A、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果B、物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定C、物料應當由指定人員簽名批準放行D、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核E、主要生產工藝和檢驗方法經過驗證答案：ABC242.制藥企業廠房排風系統應當經過凈化處理的藥品有（）A、高致敏性藥品B、性激素類避孕藥品C、感冒膠囊D、高活性化學藥品E、止疼片答案：ABD243.為防止壓片機對藥品質量產生不利影響，與藥品直接接觸的壓片機表面應（）A、平整、光潔，易清洗或消毒。B、經常用機油擦拭，保持光潔度。C、不得吸附藥品或向藥品中釋放物質。D、耐腐蝕。E、不得與藥品發生化學反應。答案：ACDE244.關于成品的留樣說法正確的是：（）A、每批藥品均應當有留樣，如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品。B、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成一次全檢C、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察D、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年E、如企業終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣答案：ACDE245.可做片劑崩解劑的是（）A、淀粉漿B、干淀粉C、羧甲基淀粉鈉D、微粉硅膠E、羧甲基纖維素鈉答案：BC246.壓片崗位操作人員要填寫的記錄正確的是（）A、生產前檢查記錄B、生產記錄C、清場記錄D、在線質量檢測記錄E、檢驗報告或證書答案：ABCD247.產塵操作間，如（）應當保持相對負壓或采取專門的措施A、干燥物料操作間B、產品的取樣操作間C、產品的稱量操作間D、產品的混合操作間E、產品的包裝操作間答案：ABCDE248.無菌藥品批次劃分的原則正確的是（）A、大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批。B、同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯。C、粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。D、凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。E、眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批。答案：ABCDE249.GMP對記錄的更改有何規定（）A、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。B、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期。C、記錄更改后應使原有信息仍清晰可辨。D、必要時，應當說明更改的理由。E、記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。答案：ABCDE250.以下屬于高速攪拌制粒機的部件的是（）A、攪拌槳B、切割刀C、篩網D、夾層鍋E、出料門答案：ABDE251.壓片操作時為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施正確的是（）A、采用階段性生產方式。B、應當有壓差控制，并保持相對負壓。C、操作人員應當穿戴潔凈服。D、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具E、采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行壓片機清潔。答案：ABCDE252.壓片操作工在生產過程中發生偏差，應及時記錄哪些信息并上報主管（）A、時間、地點、崗位B、偏差描述C、已知的原因D、可能受該偏差影響的產品或物料的名稱和批號E、物料供應商信息答案：ABCD253.潔凈室安排（）班制生產，以便每天留有足夠的時間進行潔凈室清潔與消毒，以保證符合潔凈環境要求。A、1B、2C、3D、4E、5答案：AB254.無菌室空氣滅菌可選擇（）A、甲醛B、丙二醇C、苯扎溴銨D、乳酸E、環氧乙烷答案：ABD255.片劑制備過程中制粒目的是（）A、加速片劑崩解B、利于片劑干燥C、減少重量差異D、增加顆粒流動性E、減少細粉吸附與飛揚答案：CDE256.潔凈廠房的清潔標準要求所有清潔項目達到（）。A、無塵B、無痕C、無脫落物D、整潔E、無菌答案：ABCD257.廂式干燥器的結構主要包括（）等。A、廂體B、風機C、烘車D、空氣加熱器E、熱風整流板答案：ABCDE258.包腸溶衣可供選用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCPC、PVAPD、EudragitLE、PVP答案：ABCD259.生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：（）A、設備處于待用狀態B、檢查記錄C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料D、設備處于已清潔狀態答案：ABCD260.熱風循環烘箱的熱量是通過強制通風循環的方式，進行熱交換干燥的箱式干燥設備。熱風循環烘箱的基本結構主要由（）構成。A、箱體B、熱源C、烘車D、烘盤E、循環系統及電器部件答案：ABCDE261.造成片劑崩解不良的因素（）A、片劑硬度過大B、干顆粒中含水量過多C、疏水性潤滑劑過量D、粘合劑過量E、壓片力過大答案：ACDE262.噴霧干燥塔的結構組成包括（）。A、干燥塔B、旋風分離器C、熱風機D、除塵機E、離心機答案：ABCD263.下列哪些情形的藥品為假藥？（）A、超過有效期的B、變質的C、沒有批準文號的D、沒有生產批號的答案：BC264.潔凈廠房清潔消毒對象包括（）A、墻面B、地面C、設備D、洗手池、地漏E、空調風口答案：ABCDE265.持續穩定性考察的方案應當至少包括（）A、每種規格、每個生產批量藥品的考察批次數B、相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法C、檢驗方法依據D、合格標準E、容器密封系統的描述答案：ABCDE266.清場記錄內容包括（）A、操作間編號B、產品名稱C、批號D、生產工序E、檢查項目及結果答案：ABCDE267.冷凍干燥設備的結構包括（）。A、冷凍干燥室B、真空系統C、制冷系統D、噴霧系統E、加熱系統答案：ABCE268.濕法制粒包括（）A、過篩制粒B、一步制粒C、噴霧干燥制粒D、高速攪拌制粒E、壓大片法制粒答案：ABCD269.物料使用的必要條件（）A、經質管部批準放行B、有效期或復驗期內C、經生產部批準放行D、經物料供應部批準放行E、其它答案：AB270.有關傳遞柜的清潔正確的是（）A、傳遞柜內部的清潔可由任何一側的操作人員完成。B、傳遞柜內部的清潔責任屬于潔凈度低的一側的操作人員。C、傳遞柜內部的清潔責任屬于潔凈度高的一側的操作人員。D、傳遞柜外表的清潔責任屬于相應區域的操作人員。E、傳遞柜外表的清潔責任屬于潔凈度低的一側的操作人員。答案：CD271.關于粉碎的正確表述是（）A、滾壓粉碎機常用于半固體分散系的粉碎B、膠體磨常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎C、氣流式粉碎機適用于熱敏性物料、低熔點物料、無菌粉末的粉碎D、沖擊式粉碎機適用于脆性、韌性物料粉碎，具有萬能粉碎機之稱E、球磨機可粉碎劇毒，貴重藥品答案：ABCDE272.屬于印刷包裝材料的有（）A、油墨B、印字鋁箔C、紙盒D、說明書E、標簽答案：BCDE273.關于物料的留樣說法正確的是：（）A、制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣B、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要C、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后一年D、物料的留樣應當按照規定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封E、與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣答案：ABDE274.原料藥生產中影響成品質量的關鍵崗位是:（）A、滅菌B、提取C、精制D、烘干E、包裝答案：CDE275.制藥企業內部道路設計要（）A、適應人流、物流合理組織B、內外運輸相協調C、線路短捷、順暢D、避免或減少折返迂回運輸E、兼顧企業內部整體布局需要答案：ABCDE276.普通鍋包衣法的機器設備主要構造包括（）A、蓮蓬形或荸薺形的包衣鍋B、飼粉器C、動力部分D、推片調節器E、加熱鼓風及吸粉裝置答案：ACE277.不能帶入潔凈區的物品包括（）A、食品B、香煙C、自己服用的藥品D、手紙E、錢包答案：ABCDE278.包胃溶衣可供選用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE279.設備清潔的標準清潔程序中須包含的內容有（）A、操作進行的順序B、每一步驟的時間要求C、進行關鍵操作結果的記錄D、設備的組合E、清潔用清潔劑的名稱、成分、規格答案：ABCDE280.傳播污染的媒介主要有（）。A、空氣B、水C、表面D、人體E、廠房答案：ABCDE281.下列屬于物理滅菌法的是（）。A、紫外線滅菌B、輻射滅菌C、環氧乙烷滅菌D、干熱空氣滅菌E、熱壓滅菌答案：ABDE282.生產操作前，還應當核對物料或中間產品的（）A、名稱B、代碼C、批號D、標識E、批記錄答案：ABCD283.在高速混合制粒過程中，影響粒徑大小與致密性的因素有（）A、黏合劑的種類、用量B、物料的粒度C、攪拌槳與剪切槳（切割刀）轉速D、混合槽（夾層鍋）裝載量E、攪拌槳的形狀與角度、切割刀位置答案：ABCDE284.檢定菌應當有適當的標識、內容至少包括（）A、菌種名稱B、編號C、代次D、傳代日期E、傳代操作人答案：ABCDE285.噴霧干燥制粒機在制粒的過程中出現粘壁的主要原因表述錯誤的是（）A、藥液濃度太小B、噴嘴軸線不在干燥腔的中心垂線上C、干燥溫度過高D、干燥溫度過底E、藥液流量不穩定答案：AD286.批生產記錄的內容應當包括（）A、產品名稱、規格、批號B、生產以及中間工序開始、結束的日期和時間C、每一生產工序的負責人簽名D、不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算E、每一原輔料的批號以及實際稱量的數量答案：ABCDE287.有關“物料平衡”說法正確的是（）A、物料平衡是指：產品或物料實際產量或實際用量與理論產量或理論用量之間的比較。B、物料平衡是指：產品或物料實際產量或實際用量與物料損耗之間的比較。C、物料平衡是指：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較。D、每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。E、物料平衡應考慮可允許的偏差范圍。答案：CDE288.物料干燥的速度與（）有關。A、空氣的相對濕度B、空氣的溫度C、物料內部自由水D、物料密度E、物料結合水答案：ABCDE289.設備的狀態標志有（）A、已清潔、消毒的設備掛“已清潔”牌；待清潔的設備掛“待清潔”牌。B、正在使用的設備掛“運行中”牌。C、完好的設備應掛上“完好”牌。D、正在檢修的設備掛“正在修理”牌，無檢修價值或已報廢而又未搬離現場的設備掛紅色“停用”牌。E、現行工藝暫未使用的設備，應掛白色“備用”牌。答案：ABCDE判斷題1.任何情況下都不得將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（）A、正確B、錯誤答案：B2.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場。（）A、正確B、錯誤答案：A3.水飛法得到的粉末屬于細粉。（）A、正確B、錯誤答案：B4.制劑生產廠房的內部布置必須根據藥品的種類、劑型和制造工序以及生產要求等合理劃分區域，即一般生產區、潔凈區。（）A、正確B、錯誤答案：B5.質量管理負責人和生產管理負責人可以互相兼任。（）A、正確B、錯誤答案：B6.顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應為正壓。（）A、正確B、錯誤答案：A7.GMP規定，潔凈室布置應按潔凈等級設計相應的壓差，一般10Pa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別低的房間。（）A、正確B、錯誤答案：B8.GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢測結果合格，就沒有必要進行動態監控。（）A、正確B、錯誤答案：B9.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，與其制劑生產潔凈級別相不同。（）A、正確B、錯誤答案：B10.已取樣的物料，應在取樣包裝上貼上《取樣證》。（）A、正確B、錯誤答案：A11.質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（）A、正確B、錯誤答案：A12.粉末直接壓片適用于對濕熱不穩定的藥物。（）A、正確B、錯誤答案：A13.腸溶衣片在pH值6.8磷酸緩沖液中1小時崩解。（）A、正確B、錯誤答案：B14.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。（）A、正確B、錯誤答案：A15.中間品、成品取樣是在生產結束時進行取樣（）A、正確B、錯誤答案：B16.粉碎度相同的不同物料，其粒度一定相同。（）A、正確B、錯誤答案：B17.不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。（）A、正確B、錯誤答案：A18.制軟材時，揉混強度越大、混合時間越長、物料的黏性越大制成的顆粒越硬。（）A、正確B、錯誤答案：A19.操作人員可以裸手直接接觸藥品。（）A、正確B、錯誤答案：B20.舌下片主要適用于急癥的治療。（）A、正確B、錯誤答案：A21.除了緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片劑外，一般均需加入崩解劑。（）A、正確B、錯誤答案：A22.片劑制備的三大要素是流動性、壓縮成形性和潤滑性。（）A、正確B、錯誤答案：A23.片劑凡檢查溶出度的品種，不再檢查崩解時限。（）A、正確B、錯誤答案：A24.壓片機的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。（）A、正確B、錯誤答案：A25.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，沒有接到后一批的合格報告，合箱不能隨前一批藥品入庫。（）A、正確B、錯誤答案：A26.所有物料和產品的發放應符合先進先出和近效期先出的原則。（）A、正確B、錯誤答案：A27.磷酸氫鈣常用作片劑的潤滑劑。（）A、正確B、錯誤答案：B28.凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。（）A、正確B、錯誤答案：A29.對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。（）A、正確B、錯誤答案：B30.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業大專學歷（或中級專業技術職稱或中級執業藥師資格）。（）A、正確B、錯誤答案：B31.物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。（）A、正確B、錯誤答案：A32.相同品種、不同規格的片劑可在同一壓片間生產，無需采取其他隔離措施。（）A、正確B、錯誤答案：B33.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。（）A、正確B、錯誤答案：A34.片劑顆粒的流動性常以休止角表示，休止角越大流動性越好。（）A、正確B、錯誤答案：B35.產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門。（）A、正確B、錯誤答案：A36.在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。（）A、正確B、錯誤答案：A37.凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進行裝量差異檢查。（）A、正確B、錯誤答案：A38.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。（）A、正確B、錯誤答案：A39.因片劑需加入若干種輔料并且經過壓模成型，故易出現溶出度和生物利用度方面的問題。（）A、正確B、錯誤答案：A40.參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的