藥事法規(guī)教學(xué)案例庫(kù)及案例分析黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)事業(yè)學(xué)院制藥工程系目錄1、違法藥物廣告案 12、“蒙茸膠囊”案 23、醫(yī)療器械案 34、私自配制制劑案 55、“泰元膠囊”銷(xiāo)售案 66、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷(xiāo)售案 87、藥物銷(xiāo)售案 108、藥物銷(xiāo)售案 129、虛假醫(yī)療廣告致人損害案 1310、私自刪改藥物闡明書(shū)致人損害案 1511、行政壟斷案 1812、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥物案 2013、假冒品牌藥物案 2114、獸用醫(yī)械發(fā)售給人體使用案 2215、購(gòu)進(jìn)藥物無(wú)記錄案 2316、流動(dòng)售藥案 2417、藥物無(wú)照經(jīng)營(yíng)案 2518、違反藥物闡明書(shū)案 2619、違反藥物闡明書(shū)案 2720、非法包裝案 2821、藥物經(jīng)營(yíng)地址變更案 2922、藥物捆綁贈(zèng)品銷(xiāo)售案 3023、從一則案例看《藥物管理法》第八十條的合用 3224、非法售藥案例 3725、將過(guò)期藥物贈(zèng)送他人使用案例 4026、藥物不良反應(yīng)案例 4227、賄賂醫(yī)生案 4428、網(wǎng)上偉哥假藥案 4529、

變?cè)鞆V告審查文獻(xiàn)案 4730、中山特大制造冒牌藥物商標(biāo)案 4831、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議糾紛案 4932、

虛假藥物廣告案 5133、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案 5234、“齊二藥”假藥事件 5635、違法銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥物“安定注射液” 5836、廣東曝光非法行醫(yī) 5937、西醫(yī)自制中藥制劑 6138、外來(lái)醫(yī)生自制假藥害苦患者 6239、經(jīng)營(yíng)假藥案 6340、食品套用藥物名稱(chēng)案 6441“玉盤(pán)消渴片”假藥案 4142、假冒“達(dá)菲”案 6643、使用頭孢曲松鈉制劑死亡案 6744、廣東佰易人免疫球蛋白事件 6845、“梅花K”假藥案 7046、“欣弗”事件 7147、通脈強(qiáng)腎酒私自篡改夸張藥物療效 7248、虛假醫(yī)藥廣告案 7649、“克銀王”違法廣告案 7850、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案 7951、虛假保健食品宣傳是怎樣騙人的 8052、藥物部分霉變是按假藥還是按劣藥論處 8253、業(yè)務(wù)員持合法資質(zhì)售假該罰誰(shuí) 8454、用麻袋包裝中藥進(jìn)行銷(xiāo)售這一行為做何處理 8655、以尚未成立企業(yè)的名義銷(xiāo)售產(chǎn)品怎樣處理 8856、大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥論處 9157、是代理行為還是銷(xiāo)售行為 9358、診所非法購(gòu)入疫苗并接種誰(shuí)有懲罰權(quán) 9659、是生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪還是生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪 9960、停產(chǎn)整頓期間私自生產(chǎn)藥物怎樣處理 10161、藥物經(jīng)營(yíng)許可證上交不等于注銷(xiāo) 10362、是籌建藥店還是無(wú)證經(jīng)營(yíng) 10563、是銷(xiāo)售假藥還是從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥 10864、理療中心使用夸張合用范圍的器械怎樣處理 11065、罰則中的“逾期不改”怎樣理解 11266、在藥店發(fā)現(xiàn)假藥，店主稱(chēng)是家人服用對(duì)此應(yīng)怎樣定性處理 11567、醫(yī)院代患者從零售藥店購(gòu)藥與否懲罰 11768、加懲罰款的期限怎樣確定 11969、對(duì)使用其他門(mén)診藥物行為做何處理 12170、對(duì)已辦理退貨手續(xù)的假藥怎樣處理 12371、受聘學(xué)校后無(wú)證看病賣(mài)藥是個(gè)人行為還是職務(wù)行為 12572、是分別懲罰還是擇一重處理 12773、近效期藥售出后，患者不遵醫(yī)囑服用致藥過(guò)期醫(yī)院與否擔(dān)責(zé) 12974、藥店將過(guò)期藥贈(zèng)送他人使用怎樣處理 13175、是私自變更許可事項(xiàng)還是轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可證 13376、連鎖企業(yè)異地加盟店違反GSP做何處理 13577、需冷藏的藥物未冷藏怎樣處理 13778、銷(xiāo)售食藥兩用產(chǎn)品致人中毒做何處理 13979、跨管轄區(qū)域銷(xiāo)售藥物怎樣處理 14180、寄存藥物無(wú)法表明合法來(lái)源當(dāng)事人與否擔(dān)責(zé) 14381、藥物包裝中附帶的器械怎樣認(rèn)定 14582、試運(yùn)行期未做藥物購(gòu)進(jìn)記錄做何處理 14783、違法銷(xiāo)售小貨值體溫表怎樣懲罰 15084、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是無(wú)證行醫(yī) 15285、零售藥店為顧客代售藥物怎樣處理 15486、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍 15687、雙方共用一種執(zhí)業(yè)許可證怎樣處理 15888、是無(wú)證批發(fā)還是合法銷(xiāo)售 16089、個(gè)體診所私配制劑承擔(dān)何種法律責(zé)任 16290、批發(fā)企業(yè)未經(jīng)同意異地設(shè)庫(kù)怎樣處理 16491、保健食品使用藥物通用名稱(chēng)做何處理 16692、藥物購(gòu)進(jìn)票據(jù)與實(shí)物批號(hào)不一致做何處理 16893、銷(xiāo)售未經(jīng)同意生產(chǎn)的中藥飲片怎樣處理 17094、是無(wú)證經(jīng)營(yíng)還是偽造許可證 17295、藥店間代購(gòu)藥物行為能否懲罰 17496、錯(cuò)誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理 17697、劣藥入庫(kù)未使用能否懲罰 17998、業(yè)務(wù)員錯(cuò)發(fā)劣藥至醫(yī)院該懲罰誰(shuí) 18199、銷(xiāo)售未經(jīng)檢查的醫(yī)療器械能否懲罰 183100、超市承包中無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥物誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)責(zé) 1851、違法藥物廣告案案情簡(jiǎn)介：日前在街頭收到了一份藥物廣告宣傳手冊(cè)。該手冊(cè)宣傳的是一種名為“××固本口服液”的藥物（國(guó)藥準(zhǔn)字××0020615）。廣告中寫(xiě)明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：多種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達(dá)69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見(jiàn)效，最多不超過(guò)10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱(chēng)“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保證沒(méi)病沒(méi)災(zāi)，還能使生命延長(zhǎng)至少！該藥指定經(jīng)銷(xiāo)地點(diǎn)為××益健堂藥店等27家藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)。經(jīng)調(diào)查，××固本口服液”的藥物（國(guó)藥準(zhǔn)字××0020615）是國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局同意的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。合用于氣血局限性，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。案例分析:顯而易見(jiàn)，這是一份的內(nèi)容嚴(yán)重失實(shí)的違法藥物廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應(yīng)癥范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)不小于國(guó)家同意的合法范圍。道理是顯而易見(jiàn)的，廣大無(wú)辜的消費(fèi)者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購(gòu)置治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購(gòu)置能“祛病消災(zāi)、延年益壽至少”的“神藥”的，而不是去購(gòu)置僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的××固本口服液。對(duì)于每一種上當(dāng)受騙的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這27家藥店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢(qián)財(cái)、誤人生命的“假藥”，根據(jù)《藥物管理法》第48條第三款的規(guī)定，該××固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍”的情形，故應(yīng)當(dāng)將公布這些違法藥物廣告手冊(cè)的27家藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷(xiāo)售的××固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門(mén)理應(yīng)根據(jù)《藥物管理法》中有關(guān)假藥的懲罰條款對(duì)上述27家進(jìn)行虛假宣傳的藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以“藥物貨值金額二倍以上五倍如下”的高額罰款。

2、“蒙茸膠囊”案案情簡(jiǎn)介:底,武漢市藥物監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào),對(duì)本市數(shù)家藥店銷(xiāo)售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進(jìn)行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均具有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)寄存有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷(xiāo)售匯總表及財(cái)務(wù)帳本。現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱(chēng)為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任企業(yè)”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限企業(yè)”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限企業(yè)協(xié)議專(zhuān)用章”,“山西清華科技開(kāi)發(fā)有限企業(yè)”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開(kāi)發(fā)有限企業(yè)”的公章各一枚及各類(lèi)活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營(yíng)者梁某,自4月起來(lái)漢租住某花園,無(wú)任何證照從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷(xiāo)售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷(xiāo)售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷(xiāo)售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元。總計(jì)銷(xiāo)售金額235,439元。案例分析：本案波及非法銷(xiāo)售假藥和私刻公章的違法行為。根據(jù)藥物管理法第48條的規(guī)定,嚴(yán)禁生產(chǎn)(包括配制,下同),銷(xiāo)售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的；(二)以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。有下列情形之一的藥物,按假藥論處:(一)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的；(二)根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn),進(jìn)口,或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷(xiāo)售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根”私自添加枸櫞酸西地那非成分,于國(guó)家藥物原則不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:1月16日,武漢市藥物監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章,非法銷(xiāo)售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政懲罰,并移交公安部門(mén)處理.3、醫(yī)療器械案案情簡(jiǎn)介:3月26日,某藥物監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表,也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查,某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限企業(yè)是一家注冊(cè)地在香港的企業(yè),該企業(yè)負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷(xiāo)售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷(xiāo)售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只獲得其中部分設(shè)備(產(chǎn)品貨號(hào):26006AA,26003AA,26003BA,價(jià)值21,750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全記錄,該企業(yè)在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷(xiāo)售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷(xiāo)售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1,700萬(wàn)元),其中銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1,200萬(wàn)元)。案例分析:本案波及銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政懲罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定:初次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的闡明書(shū),質(zhì)量原則,檢查措施等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))同意生產(chǎn),銷(xiāo)售的證明文獻(xiàn),經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè),領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限企業(yè)銷(xiāo)售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè),應(yīng)予懲罰。處理結(jié)論:某藥物監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限企業(yè)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為,予以了行政懲罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍如下的罰款(本案應(yīng)給于6000-2400萬(wàn)元的罰款)。對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,應(yīng)追究對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,予以警告,沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍如下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得局限性5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元如下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法予以紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

4、私自配制制劑案案情簡(jiǎn)介:武漢市藥監(jiān)部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部,查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線(xiàn)索,對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào),5號(hào),6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待,他來(lái)自廣西,這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的協(xié)議中顯示,他每年向門(mén)診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥物來(lái)源,價(jià)格和使用數(shù)量。案例分析:本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)同意私自配制制劑的行為認(rèn)定。1、無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥物管理法》第二十三條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。2、未獲得制劑同意文號(hào)《藥物管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意后方可配制。某中醫(yī)門(mén)診部私自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)同意,屬于藥物管理法第四十八條的假藥。處理結(jié)論:《藥物管理法》第七十三條規(guī)定:未獲得《藥物生產(chǎn)許可證》,《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥物,經(jīng)營(yíng)藥物的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥物和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥物(包括已售出的和未售出的藥物,下同)貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥物和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售藥物貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。本案中,武漢藥物監(jiān)督管理部門(mén)可以依法取締某中醫(yī)門(mén)診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒(méi)收違法的藥丸,售藥所得款項(xiàng),并出罰款.

5、“泰元膠囊”銷(xiāo)售案案情簡(jiǎn)介:8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥物監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)夸張其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)可以治療多種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場(chǎng)賣(mài)“藥”,并現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售了兩天,發(fā)售了50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)的行為有如下違法之處:1、銷(xiāo)售假藥的行為《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第四十八條規(guī)定:嚴(yán)禁生產(chǎn)(包括配制,下同),銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的；(二)以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)夸張其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)可以治療多種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥物,屬于假藥。2、虛假?gòu)V告的行為《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥物廣告不得有波及藥物的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)宣傳其"泰元膠囊"能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。3、與否屬于非法現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥物行為《藥物流通監(jiān)督管理措施》第六條規(guī)定,藥物生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥物現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥物監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),由設(shè)置該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第七條規(guī)定,藥物生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷(xiāo)售活動(dòng):(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥物銷(xiāo)售給無(wú)《藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,個(gè)體診所.都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售"泰元膠囊"給消費(fèi)者的,屬于銷(xiāo)售保健品,不屬于藥物,因此不違反藥物流通監(jiān)督管理措施。處理結(jié)論:《藥物管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥物和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售藥物貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。武漢市藥物監(jiān)督管理局局對(duì)該企業(yè)的違法行為進(jìn)行了三種懲罰。1、沒(méi)收銷(xiāo)售假藥的違法所得4000.00元；2、銷(xiāo)售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告此后必須按照國(guó)家同意的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。

6、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷(xiāo)售案案情簡(jiǎn)介:上訴人上海環(huán)球生物工程企業(yè)與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日,1986年12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試制“人α－干擾素”協(xié)議。協(xié)議規(guī)定:上訴人提供試生產(chǎn)“人α－干擾素”的所有技術(shù)資料,培訓(xùn)操作人員,提供產(chǎn)品標(biāo)志,承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和銷(xiāo)售；和橋醫(yī)院提供場(chǎng)地,資金,產(chǎn)品原材料；盈利提成為:上訴人55%,和橋醫(yī)院45%。1987年初開(kāi)始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無(wú)錫市衛(wèi)生局責(zé)令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間,共生產(chǎn)“人α－干擾素”23777瓶。1989年4月,被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科寄存有無(wú)同意文號(hào)的“人α－干擾素”。經(jīng)查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未獲得藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證的狀況下私自生產(chǎn)的,并且在該藥既未獲得同意號(hào)又未獲得試制號(hào)的狀況下,進(jìn)行批量銷(xiāo)售,治療使用,直接注射人體.截止查獲時(shí),上訴人以每瓶10元的價(jià)格銷(xiāo)售自產(chǎn)的“人α－干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤(rùn)51353.04元。1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局,上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,對(duì)上訴人作出懲罰決定(和橋醫(yī)院已另行處理):責(zé)令上訴人停止生產(chǎn)“人α－干擾素”；沒(méi)收已查獲的“人α－干擾素”61瓶,由衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)監(jiān)督銷(xiāo)毀；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對(duì)懲罰決定不服,向上海市徐匯區(qū)人民法院提出起訴。第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政懲罰決定中對(duì)上訴人處以責(zé)令停產(chǎn)；沒(méi)收非法所得51353.04元；罰款356655元；對(duì)已查扣的61瓶“人α－干擾素”監(jiān)督銷(xiāo)毀部分。撤銷(xiāo)被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行政管理局在該行政懲罰決定中的懲罰主體資格。上訴人對(duì)第一審判決不服,向上海市中級(jí)人民法院提出上訴。案例分析:這是根據(jù)舊的《藥物管理法》作出的假藥行政懲罰案件。上訴人上海環(huán)球生物工程企業(yè)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意,私自生產(chǎn)“人α－干擾素”,違反了藥物管理法第四條有關(guān)開(kāi)辦藥物生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核同意的規(guī)定,其行為是違法的。上訴人將未獲得同意文號(hào)生產(chǎn)的“人α－干擾素”批量銷(xiāo)售,違反了藥物管理法第三十三條有關(guān)嚴(yán)禁銷(xiāo)售未獲得同意文號(hào)生產(chǎn)的藥物的規(guī)定,其生產(chǎn),銷(xiāo)售的“人α－干擾素”依法按假藥處理。被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥物監(jiān)督管理部門(mén),根據(jù)藥物管理法第四十五條第一款的規(guī)定,對(duì)該案有管轄權(quán)；根據(jù)藥物管理法第五十條有關(guān)“生產(chǎn),銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收假藥和違法所得,處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條有關(guān)未獲得藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)藥物,經(jīng)營(yíng)藥物的,責(zé)令停產(chǎn),沒(méi)收所有藥物和違法所得,可以并懲罰款的規(guī)定。上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,非藥物監(jiān)督部門(mén),不具有實(shí)行懲罰的主體資格,在對(duì)上訴人行使懲罰時(shí),違反了藥物管理法第四十五條第一款有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)行使藥物監(jiān)督權(quán)的規(guī)定,屬越權(quán)行政。一九八四年《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第三十三條規(guī)定,嚴(yán)禁生產(chǎn),銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的為假藥:一、藥物所含成分的名稱(chēng)與國(guó)家藥物原則或者省,自治區(qū),直轄市藥物原則規(guī)定不符合的。二、以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。有下列情形之一的藥物按假藥處理:一、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的。二、未獲得同意文號(hào)生產(chǎn)的。三、變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)行使藥物監(jiān)督職權(quán)。處理結(jié)論:上訴期間,上訴人通過(guò)學(xué)習(xí)藥物管理法和有關(guān)藥物管理方面的法規(guī),規(guī)章,認(rèn)識(shí)到私自生產(chǎn),銷(xiāo)售“人α－干擾素”的行為違反了法律規(guī)定,表達(dá)接受監(jiān)督機(jī)關(guān)的懲罰,于1989年11月5日向上海市中級(jí)人民法院申請(qǐng)撤訴。第二審法院根據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法(試行)》第三條第二款,第一百一十四條有關(guān)審判前原告申請(qǐng)撤訴的,與否準(zhǔn)許,由人民法院裁定的規(guī)定,經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準(zhǔn)予上訴人撤回上訴,按第一審判決執(zhí)行。

7、藥物銷(xiāo)售案案情簡(jiǎn)介:上六個(gè)月,某市人民醫(yī)院(系國(guó)有事業(yè)單位)外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥物和醫(yī)療器械供應(yīng)商事先約定,瑞某在診斷過(guò)程中開(kāi)具處方時(shí),盡量使用5名供應(yīng)商已進(jìn)入醫(yī)院藥房的藥物和醫(yī)療器械,事后由供應(yīng)商按實(shí)際銷(xiāo)售量的一定比例支付回扣給瑞某。至10月,5名供應(yīng)商按照瑞某開(kāi)具處方的藥物和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實(shí)際銷(xiāo)售量,先后送給瑞某回扣共8萬(wàn)元,瑞某均予以收受。案例分析:有關(guān)瑞某的行為與否構(gòu)成受賄罪,存在兩種不一樣的意見(jiàn):第一種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為不構(gòu)成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員。根據(jù)刑法第九十三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國(guó)家機(jī)關(guān),企業(yè),事業(yè)單位,人民團(tuán)體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo),監(jiān)督和履行經(jīng)濟(jì)職能等具有社會(huì)管理性質(zhì)的活動(dòng)。公務(wù)活動(dòng)的實(shí)質(zhì)是一種管理活動(dòng),然而臨床醫(yī)生運(yùn)用其醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)給病人診斷,治療,行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的處方權(quán)開(kāi)具處方,是一種技術(shù)性的勞務(wù)活動(dòng),并不具有管理性質(zhì),因此處方行為不屬于公務(wù)活動(dòng)范圍,單純具有處方權(quán)的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣運(yùn)用的是職業(yè)上的便利,而非職務(wù)上的便利。此外,醫(yī)院不是企業(yè),企業(yè),因此瑞某的行為亦不構(gòu)成企業(yè),企業(yè)人員受賄罪。第二種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸,醫(yī)生的處方行為對(duì)國(guó)有醫(yī)院的藥物銷(xiāo)售和民事責(zé)任承擔(dān)有直接的影響,屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)的醫(yī)生屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員,其在開(kāi)處方過(guò)程中收受藥物回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構(gòu)成受賄罪。處理結(jié)論:本案兩種分歧意見(jiàn)的焦點(diǎn)在于醫(yī)生的處方行為與否屬于“從事公務(wù)”。處方是醫(yī)生防止,治療疾病時(shí)為病人開(kāi)寫(xiě)的取藥憑證。開(kāi)具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負(fù)責(zé)病人安全合理用藥的整個(gè)過(guò)程。現(xiàn)行醫(yī)療體制下,“醫(yī)”,“藥”關(guān)系尚未完全分開(kāi),病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會(huì)在該醫(yī)院購(gòu)置藥物,有的醫(yī)院則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過(guò)局域網(wǎng)傳送至收費(fèi)處,病人繳費(fèi)后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院藥物管理權(quán)的一部分。國(guó)有醫(yī)院對(duì)藥物的管理包括采購(gòu),保管,銷(xiāo)售等環(huán)節(jié),其中銷(xiāo)售環(huán)節(jié)包括處方開(kāi)藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房?jī)H僅是根據(jù)處方銷(xiāo)售藥物,故決定藥物銷(xiāo)售狀況的是醫(yī)生的處方。因此,國(guó)有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務(wù)活動(dòng)的管理性特性,當(dāng)屬“從事公務(wù)”。

8、藥物銷(xiāo)售案案情簡(jiǎn)介:原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生,在本村開(kāi)設(shè)一家“中西藥門(mén)診”。去年5月9日,淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí),查出原告正在銷(xiāo)售的藥架上有過(guò)期藥物和非法制劑,同步發(fā)現(xiàn)該門(mén)診沒(méi)有藥物購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)此,淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物流通監(jiān)管管理措施》,給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字()第007號(hào)懲罰決定書(shū),沒(méi)收原告過(guò)期藥物和非法制劑,對(duì)原告處以120元罰款。原告不服懲罰,向淇縣人民法院提起行政訴訟。案例分析:淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí),查出原告申懷文開(kāi)設(shè)的“中西醫(yī)門(mén)診”銷(xiāo)售過(guò)期藥物和非法制劑,且未建立藥物購(gòu)進(jìn)記錄,有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和問(wèn)詢(xún)筆錄為證,事實(shí)清晰,證據(jù)充足。根據(jù)藥物管理法,超過(guò)有效期的藥物為劣藥,未經(jīng)同意生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥,劣藥的,根據(jù)《藥物管理法》第七十四條,第七十五條的規(guī)定予以懲罰,即沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥物和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售藥物貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。《藥物流通監(jiān)督管理措施》第三十二條規(guī)定,采購(gòu)藥物,必須建有真實(shí),完整的藥物購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》及《藥物流通監(jiān)督管理措施》之規(guī)定,沒(méi)收過(guò)期藥物和非法制劑,處以1200元的罰款并無(wú)不妥。其懲罰程序合法,應(yīng)予維持。淇縣人民法院根據(jù)《行政訴訟法》之規(guī)定,判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的懲罰決定。原告不服一審判決,提起上訴,被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案案情簡(jiǎn)介:浙江省工商部門(mén)收到了一封老干部寫(xiě)來(lái)的投訴信。這位老干部在信中說(shuō),自己于5月16日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員,博士導(dǎo)師王維歧專(zhuān)家來(lái)杭會(huì)診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)。”這位老干部便去廣告中所說(shuō)的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊(duì)。研究所的專(zhuān)家給他開(kāi)了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一種療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰(shuí)知吃了幾天后,感覺(jué)越來(lái)越不對(duì)勁,一天居然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說(shuō)他的并發(fā)癥很厲害,一般藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最終強(qiáng)烈規(guī)定“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢(qián)財(cái)?shù)乃^研究所,專(zhuān)家,不能再讓別的患者上當(dāng)受騙。”接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)日便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所本來(lái)沒(méi)有幾種人,而是每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病專(zhuān)科”,6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。研究所的負(fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō),每期10天左右的專(zhuān)科開(kāi)張時(shí),每天至少有50人前來(lái)就診,按每人配500元的藥計(jì)算,一期至少收入25萬(wàn)元。檢查中還發(fā)現(xiàn),該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外,其他均為韓文。而同步,該廣告也未經(jīng)同意。案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先,中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)公布的《醫(yī)療廣告管理措施》第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí),健康,科學(xué),精確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)。第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診斷效果的；(三)運(yùn)用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,廣告客戶(hù)必須持有衛(wèi)生行政部門(mén)出具的《醫(yī)療廣告證明》(式樣附后),方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說(shuō)的“糖尿病不再是終身病”是不也許的,由于從醫(yī)學(xué)的實(shí)際上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假?gòu)V告。另一方面,本案中波及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。假如屬于進(jìn)口藥物,未獲得《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》而在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售,構(gòu)成藥物管理法四十八條的假藥。最終,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。《藥物流通監(jiān)督管理措施》第二十七條規(guī)定,城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥物購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。第二十一條規(guī)定,嚴(yán)禁無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列狀況之一的,按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理:(一)城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥物購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的。此外,《藥物管理法實(shí)行條例》第二十七條規(guī)定,個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部,診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配置常用藥物和急救藥物以外的其他藥物。對(duì)于老干部的損害,中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷(xiāo)售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。處理結(jié)論:對(duì)于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)《廣告法》,公布虛假?gòu)V告,欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,使購(gòu)置商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的,由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者,廣告公布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì),制作,公布的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。

10、私自刪改藥物闡明書(shū)致人損害案案情簡(jiǎn)介:1995年8月18日,51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛(ài)苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開(kāi)出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫(xiě)明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過(guò)該藥闡明書(shū),未見(jiàn)到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。8月31日，胡愛(ài)苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微,血壓測(cè)不到,化驗(yàn)標(biāo)示血象增高,內(nèi)科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當(dāng)日即開(kāi)出"病危告知"。住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,持續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不停,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時(shí)的胡,從頭到腳,從口腔到肛門(mén)全身上下從里至外無(wú)一完膚,慘不忍睹。此時(shí),她想發(fā)言,已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專(zhuān)家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥物,竭盡全力急救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒(méi)停止過(guò)治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降。“卡馬西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問(wèn)廠方為何在闡明書(shū)上不寫(xiě)明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)。廠方說(shuō)他們的闡明書(shū)是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此闡明書(shū)從1995年一直使用到二十一世紀(jì),廠方無(wú)權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文獻(xiàn),但藥廠私自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平闡明書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明的29項(xiàng)不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說(shuō),由于闡明書(shū)篇幅有限,他們把常見(jiàn)的不良反應(yīng)寫(xiě)上,其他的考慮到中國(guó)人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營(yíng),規(guī)定廠家賠償15萬(wàn)元(包括人身傷害,醫(yī)療費(fèi),本人精神損失費(fèi)等),廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營(yíng),僅同意給10萬(wàn)元賠償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認(rèn)為這家藥廠違反了《藥物管理法》,罰款8000元,規(guī)定本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行闡明,包裝,標(biāo)簽等專(zhuān)題整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“闡明書(shū)；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝闡明書(shū)的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功予以800元獎(jiǎng)勵(lì)。胡愛(ài)苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門(mén)調(diào)查核算,該藥廠私自刪除了卡馬西平藥物闡明書(shū)有關(guān)“皮疹、蕁麻疹,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏“等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛(ài)苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相稱(chēng)長(zhǎng)的時(shí)間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價(jià)。案例分析:這是一起私自刪改藥物闡明書(shū)致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥物管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完畢臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過(guò)鑒定的新藥,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)同意,發(fā)給證書(shū)。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對(duì)這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時(shí),已經(jīng)指出該藥的29項(xiàng)不良反應(yīng),該藥廠以闡明書(shū)篇幅有限,私自刪除,導(dǎo)致消費(fèi)者胡愛(ài)苗不能對(duì)的使用該藥,產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,導(dǎo)致了傷害,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。《藥物管理法》第37條規(guī)定:“標(biāo)簽或者闡明書(shū)上必須注明藥物的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),同意文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),重要成分,適應(yīng)癥,使用方法,用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”可見(jiàn),該藥廠是違反此規(guī)定的國(guó)標(biāo)GB5296.1-85《消費(fèi)品使用闡明總則》中的2.基本規(guī)定(2)“使用闡明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途,并包括怎樣安全和對(duì)的使用產(chǎn)品的所有信息”。(5)“不應(yīng)借使用闡明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的缺陷”。(6)“使用闡明不得有夸張和虛假的內(nèi)容”。對(duì)使用闡明作了深入的規(guī)定。該藥廠私自刪除29項(xiàng)不良反應(yīng),按照國(guó)標(biāo),是不容許刪除的,應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供安全和對(duì)的使用產(chǎn)品的所有信息而沒(méi)有提供,只提供了不全的藥物使用闡明書(shū)。按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥物管理法實(shí)行條例》第四十六條規(guī)定,藥物包裝,標(biāo)簽,闡明書(shū)必須根據(jù)《藥物管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。國(guó)家藥物監(jiān)督管理局公布的《藥物包裝,標(biāo)簽和闡明書(shū)管理規(guī)定》(暫行)第十五條規(guī)定,藥物的包裝,標(biāo)簽及闡明書(shū)在申請(qǐng)?jiān)撍幬镒?cè)時(shí)依藥物的不一樣類(lèi)別按攝影應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥物,凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或闡明書(shū)的,均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。私自刪改藥物闡明書(shū),導(dǎo)致產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成了不合理的危險(xiǎn),而這種危險(xiǎn)又直接導(dǎo)致了胡愛(ài)苗的人身?yè)p害。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定,使用不妥,輕易導(dǎo)致產(chǎn)品自身?yè)p壞或者也許危及人身,財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示闡明。本案中的產(chǎn)品由于私自刪改有關(guān)毒副作用的闡明,已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷導(dǎo)致人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)(如下簡(jiǎn)稱(chēng)他人財(cái)產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責(zé)任:舊《藥物管理法》第53條“違反本法有關(guān)藥物生產(chǎn),藥物經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥物包裝,標(biāo)簽和闡明書(shū)管理規(guī)定》(暫行)第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥物監(jiān)督管理部門(mén)或者藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥物生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或闡明書(shū),收回已上市的不符合本規(guī)定的藥物。同步,按照《藥物管理法》,《藥物管理法實(shí)行措施》的有關(guān)規(guī)定予以懲罰。黃海制藥廠的民事責(zé)任:舊《藥物管理法》第5-6條“違反本法,導(dǎo)致藥物中毒事故的,致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠償責(zé)任”。(新《藥物管理法》第九十三條規(guī)定,藥物的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥物使用者導(dǎo)致?lián)p害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費(fèi)者胡愛(ài)苗因用藥后受到損害的所有費(fèi)用。《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第41條“經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù),導(dǎo)致消費(fèi)者或者其他人身傷害的,應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi),治療期間的護(hù)理費(fèi),因誤工減少的收入等費(fèi)用”。因此本案中,黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項(xiàng)費(fèi)用。

11、行政壟斷案案情簡(jiǎn)介:某制藥企業(yè)因經(jīng)營(yíng)需要,決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng),并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該企業(yè)負(fù)責(zé)人在A地藥物監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證過(guò)程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口遲延辦證時(shí)間,并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在深入調(diào)查后得知事情真相:本來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品,該地為保護(hù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該企業(yè)覺(jué)得這是經(jīng)典的地方保護(hù)主義行為,遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此極為重視,通過(guò)深入調(diào)查,決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷(xiāo)證,容許該企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入,并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了懲罰。案例分析:本案是經(jīng)典的行政壟斷性為。根據(jù)新修訂的《藥物管理法》第69條規(guī)定,地方人民政府和藥物監(jiān)督管理部門(mén)不得以規(guī)定實(shí)行藥物檢查,審批等手段限制或排斥非當(dāng)?shù)貐^(qū)藥物生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)本法規(guī)定生產(chǎn)的藥物進(jìn)入當(dāng)?shù)貐^(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì),以保護(hù)藥物質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”,“準(zhǔn)銷(xiāo)證”等手段,對(duì)當(dāng)?shù)貐^(qū)以外的藥物進(jìn)入當(dāng)?shù)貐^(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙,這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序,也違反了法律的規(guī)定。《反不合法競(jìng)爭(zhēng)法》第7條規(guī)定:政府及其所屬部門(mén)不得濫用行政權(quán)力,限定他人購(gòu)置其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者合法的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。政府及其所屬部門(mén)不得濫用行政權(quán)力,限制外地商品進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng),或者當(dāng)?shù)厣唐妨飨蛲獾厥袌?chǎng)。A地藥物監(jiān)督管理局要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定(排除法律的合用時(shí)間問(wèn)題):地方性法規(guī)和省,自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)由國(guó)家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)置登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可,不得限制其他地區(qū)的個(gè)人或者企業(yè)到當(dāng)?shù)貐^(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進(jìn)入當(dāng)?shù)貐^(qū)市場(chǎng)。處理結(jié)論:《藥物管理法》第98條規(guī)定,藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)違反本法的行政行為,責(zé)令限期改正；逾期不改正的,有權(quán)予以變化或者撤銷(xiāo)。《反不合法競(jìng)爭(zhēng)法》第30條規(guī)定,政府及其所屬部門(mén)違反本法第七條規(guī)定,限定他人購(gòu)置其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品,限制其他經(jīng)營(yíng)者合法的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級(jí)機(jī)關(guān)責(zé)令其改正；情節(jié)嚴(yán)重的,由同級(jí)或者上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)人員予以行政處分。被指定的經(jīng)營(yíng)者借此銷(xiāo)售質(zhì)次價(jià)高商品或者濫收費(fèi)用的,監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法所得,可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍如下的罰款。假如上級(jí)部門(mén)未對(duì)本案積極作出撤銷(xiāo)處理,針對(duì)本案中A地藥監(jiān)局規(guī)定辦理準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷(xiāo)證的行為,某制藥企業(yè)可以就該行政許可行為向上一級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。

12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥物案案情簡(jiǎn)介:6月,A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少許的人用藥物。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在底因經(jīng)營(yíng)人用藥物而受到藥監(jiān)部門(mén)的處理。案例分析:該案件波及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥物的處理。《藥物管理法》第十四條規(guī)定:無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥物。《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥物經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥物的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。處理結(jié)論:對(duì)該獸藥店的處理,可根據(jù)《藥物管理法》第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒(méi)收違法所得,并處銷(xiāo)售藥物的貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。對(duì)于向該獸藥店提供人用藥物的藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè),假如懂得購(gòu)藥方采購(gòu)藥物的目的是用來(lái)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,則違反了《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向非法藥物市場(chǎng)提供藥物。根據(jù)《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款。假如該獸藥店是以個(gè)人購(gòu)置消費(fèi)藥物的名義向藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)置少許的藥物實(shí)行違法經(jīng)營(yíng)行為,切藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)是在不知情的狀況下向其提供藥物,那么,藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不受行政懲罰。

13、假冒品牌藥物案案情簡(jiǎn)介:某藥物監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥企業(yè))的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢查,并將樣品寄至西安楊森制藥有限企業(yè)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢查,成果符合規(guī)定。但西安楊森制藥企業(yè)質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件波及到有關(guān)使用假冒品牌藥物的懲罰合用條款。目前,有些藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)使用假冒品牌藥物行為的懲罰的違反條款根據(jù)《藥物管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥物冒充此種藥物。《藥物管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的懲罰告知,必須載明藥物檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢查成果,不過(guò),本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,《藥物管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國(guó)家藥物原則的藥物的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意,并發(fā)給藥物同意文號(hào)。藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥物同意文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥物。而假冒品牌的藥物顯然沒(méi)有獲得藥物同意文號(hào),是冒用正品藥物的同意文號(hào)。處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥物懲罰合用的是它違反了《藥物管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)。而不是以他種藥物冒充此種藥物。按《藥物管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥懲罰。

14、獸用醫(yī)械發(fā)售給人體使用案案情簡(jiǎn)介:5月8日,某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報(bào):有人發(fā)售獸用體溫計(jì)給人體使用。藥監(jiān)局派人前去調(diào)查。經(jīng)調(diào)查核算:某供銷(xiāo)藥店借防治非典之機(jī)以每支5.5元的零售價(jià)格將從獸醫(yī)站購(gòu)進(jìn)的30支獸用體溫計(jì)發(fā)售給所在鄉(xiāng)初中學(xué)生使用。該藥店經(jīng)營(yíng)者在執(zhí)法人員的教育下,對(duì)的認(rèn)識(shí)了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品所有收回并退還所有貨款。案例分析:該案波及將獸用醫(yī)械發(fā)售給人體使用,應(yīng)怎樣懲罰。人體用體溫計(jì)屬二類(lèi)醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),無(wú)合格證明,過(guò)期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。獸醫(yī)站不具有合法資格,同步也不也許提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。處理結(jié)論:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),無(wú)合格證明,過(guò)期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍如下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得局限性5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元如下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的30支產(chǎn)品,并處5000元以上2萬(wàn)元如下的罰款。該店借防治非典之機(jī)牟取不妥之利,應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重行為,但考慮態(tài)度很好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。

15、購(gòu)進(jìn)藥物無(wú)記錄案案情簡(jiǎn)介:某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥物,沒(méi)有按規(guī)定將該批藥物進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幬锉O(jiān)督管理部門(mén)在11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥物沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,該診所負(fù)責(zé)人稱(chēng)還沒(méi)有來(lái)得及記錄,表達(dá)立即補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看,該批藥物已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。案例分析:本案件波及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥物無(wú)記錄應(yīng)怎樣懲罰。《藥物管理法》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定規(guī)定的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。《藥物管理法實(shí)行條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥物,必須有真實(shí),完整的藥物購(gòu)進(jìn)記錄。藥物購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥物的通用名稱(chēng),劑型,規(guī)格,批號(hào),有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購(gòu)貨數(shù)量,購(gòu)進(jìn)價(jià)格,購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第三十二條規(guī)定:采購(gòu)藥物,必須有真實(shí),完整的藥物購(gòu)進(jìn)記錄。藥物購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,按照本措施第十條購(gòu)銷(xiāo)記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論:該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,應(yīng)進(jìn)行懲罰。由于《藥物管理法》和《藥物管理法實(shí)行條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄沒(méi)有對(duì)應(yīng)的懲罰規(guī)定,因此,可以按《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)規(guī)定進(jìn)行懲罰。《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第三十二條規(guī)定:違反本措施第十一條和本條規(guī)定,沒(méi)有藥物購(gòu)進(jìn)記錄的按照本措施第四十七條規(guī)定處理。《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本措施其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬(wàn)元如下的罰款。據(jù)此,根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié),應(yīng)對(duì)該診所予以警告,或并處1萬(wàn)元如下的罰款；若查實(shí)是從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥物,則要根據(jù)《藥物管理法》第八十條規(guī)定予以懲罰；若購(gòu)進(jìn)的是假藥或劣藥,則要定性為使用假藥或劣藥,按照使用假藥或劣藥論處。

16、流動(dòng)售藥案案情簡(jiǎn)介:2月21日,某生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售員衷某租用貨車(chē),一路以流動(dòng)的形式銷(xiāo)售藥物,在A縣將藥物銷(xiāo)售給某藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí),被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查,該藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥物購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議,衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷(xiāo)售的授權(quán)委托書(shū)。藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員衷某的委托授權(quán)書(shū)等證件。案例分析:該案件波及生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng),而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。國(guó)家藥物監(jiān)督管理局《有關(guān)〈藥物流通監(jiān)督管理措施〉(暫行)有關(guān)條款解釋的告知》第三條的規(guī)定:藥物生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的藥物銷(xiāo)售人員,在沒(méi)有簽訂藥物銷(xiāo)售協(xié)議的狀況下,帶藥物現(xiàn)貨以流動(dòng)的方式在其他地區(qū)向藥物經(jīng)營(yíng),使用單位或病患者,消費(fèi)者銷(xiāo)售藥物的,視為異地經(jīng)營(yíng)。按《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)中無(wú)證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定:藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)原件等進(jìn)行審驗(yàn),并建立審驗(yàn)記錄,按規(guī)定記入藥物購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論:對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng),按《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第四十四條規(guī)定:無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按《藥物管理法》第五十二條的規(guī)定處理.但要注意,此條中所指的《藥物管理法》是舊的,目前已被12月1日起執(zhí)行的新《藥物管理法》取代,因此,對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)的懲罰應(yīng)按照新法第七十三條規(guī)定,對(duì)其處以沒(méi)收違法所得,并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于違法了《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定,可根據(jù)《藥物流通監(jiān)督管理措施》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本措施其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬(wàn)元如下的罰款。

17、藥物無(wú)照經(jīng)營(yíng)案案情簡(jiǎn)介:4月,某工商部門(mén)在平常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥物,該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥物進(jìn)行了扣押。由于工商部門(mén)對(duì)扣押的藥物質(zhì)量不能鑒定,便請(qǐng)藥物監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助。藥監(jiān)部門(mén)在鑒定藥物質(zhì)量的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥物未獲得《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)深入調(diào)查,袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥物已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種狀況,藥監(jiān)部門(mén)向工商部門(mén)提出,此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門(mén)的查處范圍。案例分析:該案件波及到誰(shuí)是案件行政懲罰的實(shí)行主體。《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締措施》第十四條規(guī)定:對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為,由工商行政管理部門(mén)依法予以取締,沒(méi)收違法所得。《藥物管理法》第十四條第一款規(guī)定:無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥物。《藥物管理法》第七十三條規(guī)定:未獲得《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥物的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥物和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷(xiāo)售的藥物(包括已發(fā)售的和未發(fā)售的藥物)貨值金額兩倍以上五倍如下的罰款。在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥物的違法行為時(shí),《藥物管理法》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締措施》的合用效力不一樣,《藥物管理法》是人大制定的法律,效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締措施》。處理結(jié)論:袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥物的違法行為,應(yīng)由藥監(jiān)部門(mén)以違反《藥物管理法》第十四條第一款之規(guī)定,按照《藥物管理法》第七十三條規(guī)定予以懲罰。假如袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上,就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪,應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任,藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門(mén)處理。

18、違反藥物闡明書(shū)案案情簡(jiǎn)介：商丘恒基藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)的“立竿見(jiàn)影”牌清肝片，無(wú)論在包裝標(biāo)簽上，還是闡明書(shū)上都找不到“不良反應(yīng)”、“禁忌癥”這些國(guó)家規(guī)定必須注明的項(xiàng)目。案例分析：不良反應(yīng)是藥物固有的屬性。為了趨利避害，科學(xué)指導(dǎo)公眾合理用藥，國(guó)家規(guī)定，藥物包裝標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容；由于尺寸原因不能所有注明的，也必須在闡明書(shū)中注明，同步要在包裝標(biāo)簽上注明“詳見(jiàn)闡明書(shū)”字樣。不過(guò)，某些廠家為了欺騙消費(fèi)者，故意不在包裝和闡明書(shū)上注明不良反應(yīng)和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來(lái)了隱患。

19、違反藥物闡明書(shū)案案情簡(jiǎn)介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任企業(yè)認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超過(guò)規(guī)定范圍。案例分析：每一種藥物均有其特定的功能和作用。國(guó)家在審批藥物時(shí)，對(duì)所有藥物都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥物生產(chǎn)者必須按照國(guó)家同意的藥物原則制售藥物，否則就也許延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸張療效的違法行為，《中華人民共和國(guó)藥物管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。

20、非法包裝案案情簡(jiǎn)介：湖南漢森制藥有限企業(yè)生產(chǎn)的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標(biāo)、通用名、規(guī)格、廠家等，乍看上去，與一般的藥物包裝沒(méi)什么兩樣，但到食品藥物監(jiān)管部門(mén)一查才懂得，這個(gè)包裝主線(xiàn)沒(méi)有通過(guò)審批、立案，屬于非法包裝。案例分析：藥物是特殊商品，國(guó)家對(duì)藥物包裝有著嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)《藥物包裝、標(biāo)簽和闡明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》，藥物包裝必須按照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定的規(guī)定印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。某些企業(yè)故意篡改通過(guò)審批的包裝，甚至使用未經(jīng)審批的包裝，目的就是為了進(jìn)行虛假宣傳，蒙騙消費(fèi)者。

21、藥物經(jīng)營(yíng)地址變更案案情簡(jiǎn)介：某藥店在南大街208號(hào)的營(yíng)業(yè)房,因市政府決定拆遷需要遷址,便于7月5月向當(dāng)?shù)厥兴幬锉O(jiān)督管理局提出變更地址申請(qǐng),規(guī)定將經(jīng)營(yíng)地址遷移到南大街1078號(hào)。9月17日,某市藥物監(jiān)督管理局同意變更《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》地址；20日,該藥店領(lǐng)取副本。11月1日領(lǐng)取工商管理局于10月28日制作的經(jīng)營(yíng)地址已經(jīng)變更為××街1078號(hào)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(副本)。10月9日,市藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店有“兩地”經(jīng)營(yíng)藥物行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208號(hào)經(jīng)營(yíng)藥物,于9月30日開(kāi)始在新址經(jīng)營(yíng)藥物。于是,市藥監(jiān)局認(rèn)定其在原址經(jīng)營(yíng)藥物是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥物行為,并據(jù)此作出如下行政懲罰決定：(1)沒(méi)收價(jià)值17038元的藥物；(2)沒(méi)收違法所得的9259.6元；(3)處以52595.2元罰款(按藥物貨值金額2倍計(jì)算)。該藥店不服,向省藥監(jiān)局申請(qǐng)行政復(fù)議。市藥監(jiān)局認(rèn)為,原址因有效變更而廢止,當(dāng)事人仍在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥物是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥物行為,因此作出上述行政懲罰決定。該藥店認(rèn)為,自己持有的《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》已在有效期內(nèi),且《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更前的經(jīng)營(yíng)地址仍為南大街208號(hào),故在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥物是合法行為。省藥監(jiān)局經(jīng)復(fù)議認(rèn)為,藥店在領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)地址變更后的《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》后,仍在原址經(jīng)營(yíng)藥物,屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥物行為,市藥監(jiān)局對(duì)此認(rèn)定對(duì)的。不過(guò),在此過(guò)程中,藥店正在申請(qǐng)變更《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,因此,在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥物有一定的客觀原因,市藥監(jiān)局宜按照《行政懲罰法》第二十七條規(guī)定,減輕行政懲罰。據(jù)此,責(zé)成市藥監(jiān)局重新作出處理。案例分析:根據(jù)藥物管理法律規(guī)定,藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址有兩個(gè)基本程序——藥監(jiān)程序和工商程序:當(dāng)事人只有獲得“一證一照”后,方可在新址經(jīng)營(yíng),該藥店在未獲得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的狀況下,只憑“一證”就在新址開(kāi)業(yè)經(jīng)營(yíng),顯然是一種違反工商行政管理法律規(guī)定的行為。原《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)地址只有在獲得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才失效,這是“兩道程序”前后銜接的必然成果。因此,本案的當(dāng)事人在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是合法的,而該市藥監(jiān)局作出的行政懲罰決定是錯(cuò)誤的。當(dāng)事人未獲得新址的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》就在新址經(jīng)營(yíng)藥物,違反了工商行政管理法律,應(yīng)當(dāng)由工商行政管理機(jī)關(guān)以其在新址無(wú)照經(jīng)營(yíng)為由予以懲罰。22、藥物捆綁贈(zèng)品銷(xiāo)售案案情簡(jiǎn)介:3月5日,廣東省一種縣藥監(jiān)分局在檢查中發(fā)現(xiàn):7月23日,A制藥企業(yè)(藥物生產(chǎn)企業(yè))的藥物銷(xiāo)售代理人到X醫(yī)藥企業(yè)推銷(xiāo)藥物,該醫(yī)藥企業(yè)便購(gòu)進(jìn)批號(hào)為0428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈(zèng)品200套,進(jìn)價(jià)為21元,售價(jià)為25元。到被查之日,已經(jīng)發(fā)售勁根膠囊191盒,剩余9盒；已經(jīng)搭配免費(fèi)贈(zèng)送的勁根膠囊贈(zèng)品196盒,剩余4盒。經(jīng)檢查,勁根膠囊是合格藥物,而相似批號(hào)的勁根膠囊贈(zèng)品是假藥,并確認(rèn)該贈(zèng)品具有枸櫞酸西地那非成分。此外又查明,合格藥物勁根膠囊確實(shí)是A制藥企業(yè)生產(chǎn)的,出廠售價(jià)確實(shí)是21元,但假藥勁根膠囊贈(zèng)品是銷(xiāo)售代理人為了促銷(xiāo)勁根膠囊而制造的。該分局根據(jù)X醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售假藥勁根膠囊191盒和勁根膠囊贈(zèng)品196盒,但考慮其銷(xiāo)售假藥行為是在企業(yè)改制前購(gòu)進(jìn)的,予以從輕懲罰,根據(jù)《藥物管理法》第七十四條作出如下行政懲罰決定:1、沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥物；2、沒(méi)收違法所得收入4708員；3、處以違法銷(xiāo)售藥物貨值2倍的罰款9416元。案例分析:在處理本案過(guò)程中,有如下三種不一樣意見(jiàn):第一種意見(jiàn)——?jiǎng)鸥z囊與勁贈(zèng)品批號(hào)相似,各自一盒構(gòu)成一套“捆綁”計(jì)價(jià)購(gòu)進(jìn),懲罰勁根膠囊贈(zèng)品,則無(wú)法確定其貨值,進(jìn)而無(wú)法計(jì)算罰款數(shù)額,也無(wú)法分清其中的違法所得。應(yīng)當(dāng)將勁根膠囊和贈(zèng)品“捆綁”,以銷(xiāo)售假定藥定性懲罰。第二種意見(jiàn)——《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行細(xì)則》第七十二條第一款第(五)項(xiàng)規(guī)定,藥物銷(xiāo)售不得采用附贈(zèng)藥物等方式。《藥物流通監(jiān)督管理措施(暫行)》第三十一條第一款第(六)項(xiàng)規(guī)定,藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事法律,法規(guī)嚴(yán)禁的其他狀況的采購(gòu)活動(dòng),可以認(rèn)定醫(yī)藥企業(yè)從事非法采購(gòu)活動(dòng)。第三種意見(jiàn)——?jiǎng)鸥z囊贈(zèng)品既沒(méi)有進(jìn)價(jià),又沒(méi)有銷(xiāo)價(jià),且是免費(fèi)受贈(zèng)和免費(fèi)贈(zèng)送的,不具有“銷(xiāo)售”性質(zhì),所有不能對(duì)其實(shí)行行政懲罰。處理結(jié)論:由贈(zèng)送所產(chǎn)生的爭(zhēng)議屬于民法調(diào)整范圍,而本案中的藥物銷(xiāo)售代理人將勁根膠囊贈(zèng)品免費(fèi)贈(zèng)送給該醫(yī)藥企業(yè),而該企業(yè)也不計(jì)價(jià)而免費(fèi)贈(zèng)送給消費(fèi)者,這個(gè)過(guò)程闡明是免費(fèi)贈(zèng)送行為,而不是“構(gòu)進(jìn)”,“銷(xiāo)售”等用金錢(qián)互換的經(jīng)營(yíng)行為,因此,本案不能以銷(xiāo)售假藥論處。已經(jīng)贈(zèng)送的假藥勁根膠囊因事實(shí)證明沒(méi)有銷(xiāo)售行為,故不應(yīng)以銷(xiāo)售假藥予以懲罰,而剩余的假藥勁根膠囊贈(zèng)品,因不能用事實(shí)證明是贈(zèng)送還是發(fā)售,也不能讓其再到消費(fèi)者手中而危害人體健康,故應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。不過(guò),因剩余的勁根膠囊贈(zèng)品沒(méi)有進(jìn)價(jià),也沒(méi)有違法所得,故無(wú)法處以罰款和沒(méi)收違法所得的行政懲罰。

23、從一則案例看《藥物管理法》第八十條的合用內(nèi)容提綱：“違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物的”這句話(huà)怎樣理解，逗號(hào)前后的兩段話(huà)作為合用本罰則的條件是規(guī)定同步具有，還是擇一即可，本文擬通過(guò)一則案例對(duì)此提出某些新的觀點(diǎn)，并繼而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥物的行為怎樣定性，作出對(duì)應(yīng)的結(jié)論。案情簡(jiǎn)介:某市藥監(jiān)局工作人員在平常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),某個(gè)體診所從一家零售藥店購(gòu)入一批藥物,遂對(duì)其進(jìn)行了立案調(diào)查,并擬根據(jù)《藥物管理法》第八十條①的規(guī)定，作出沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥物及違法所得,并處以對(duì)應(yīng)罰款的行政懲罰。案情十分簡(jiǎn)樸，但我認(rèn)為此案的法律合用卻有可商榷之處，這是由于,本案若合用《藥物管理法》第八十條就意味著涉案零售藥店應(yīng)在法律上要被定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)②，或僅以涉案診所違反第八十條前半段敘狀（藥物的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定）即可作出行政懲罰。一、本案中零售藥店與否為無(wú)證經(jīng)營(yíng)涉案藥店是一種超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的行為，但超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)與否就是無(wú)證經(jīng)營(yíng)③，這就要結(jié)合整個(gè)藥事管理法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行體系性的思索。首先，國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局制定的《藥物經(jīng)營(yíng)許可證管理措施》中對(duì)許可事項(xiàng)進(jìn)行了明確的界定，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址等等皆屬于該法屬指許可事項(xiàng)④。超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式當(dāng)然是包括了企業(yè)私自變更了法定機(jī)關(guān)已經(jīng)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)的違法行為里，對(duì)這種私自變更許可事項(xiàng)的行為《藥物管理法實(shí)行條例》第七十四條的規(guī)定⑤，藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥物經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，必須先予以警告，責(zé)令其限期補(bǔ)辦變更手續(xù)，而不是直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，并且該條在最終特意強(qiáng)調(diào)，只有逾期不改正的宣布《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后仍然從事藥物經(jīng)營(yíng)的，才能按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。另一方面，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范實(shí)行細(xì)則》明確規(guī)定，藥物零售企業(yè)應(yīng)按依法同意的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥物。由于此實(shí)行細(xì)則是對(duì)《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范》的解釋?zhuān)移湟彩恰端幬锕芾矸ā分忻鞔_授權(quán)由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局制定的⑥，故此應(yīng)認(rèn)為違反了細(xì)則的規(guī)定即是違法了《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范》的規(guī)定，根據(jù)《藥物管理法》第七十九條⑦：藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)行《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，也必須先予以警告，責(zé)令限期改正，同樣不是直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，該條對(duì)于逾期未改正的，規(guī)定還要先責(zé)令停業(yè)整頓，并懲罰款，只有情節(jié)嚴(yán)重的，才吊銷(xiāo)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。至于對(duì)行為人超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)要合用藥物管理法每七十九條還是實(shí)行條例第七十四條，很顯然,當(dāng)法律與行政法規(guī)對(duì)同一行為均作出不一樣規(guī)定期,是要當(dāng)然的適使用方法律的,也就是說(shuō),對(duì)于超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式和超過(guò)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)這兩種行為要按《藥物管理法》第七十九條進(jìn)行查處,對(duì)于其他私自變更許可事項(xiàng)的則可按照《藥物管理法實(shí)行條例》第七十四條,無(wú)論對(duì)此行為合用哪部法律,有一點(diǎn)是可以明確的，那就是我國(guó)立法上是排除了對(duì)于藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥物直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理原則的，實(shí)踐中不能一經(jīng)發(fā)現(xiàn)零售藥店超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)即認(rèn)定其屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)。

通過(guò)以上分析，我們可以明確:藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的行為不能按無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》定性。二、僅違反《藥物管理法》第三十四條的規(guī)定的行為可否合用第八十條的規(guī)定懲罰。雖然涉案藥店不是無(wú)證經(jīng)營(yíng)，但其確實(shí)是在無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的（超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式當(dāng)然是無(wú)經(jīng)營(yíng)資格）的狀況下銷(xiāo)售藥物，違反了《藥物管理法》第三十四條的規(guī)定⑧，辦案人員即是認(rèn)為作為一種選擇關(guān)系，中間可以用“或者”進(jìn)行相連接，那么違反任何一種敘狀均便應(yīng)受此條規(guī)范。很顯然，本案的關(guān)鍵分岐點(diǎn)是對(duì)“違反本法每三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥物產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物的”這句話(huà)怎樣理解。假設(shè)我們拋開(kāi)《藥物管理法》第八十條，即假設(shè)該法中主線(xiàn)沒(méi)有第八十條的話(huà)，那么對(duì)違反第三十四條規(guī)定的行為怎樣處理呢？顯然，對(duì)此行為沒(méi)有對(duì)應(yīng)的罰則，那么，法無(wú)明文規(guī)定不得懲罰，對(duì)于此行為不能予以行政懲罰。因此并非是行為人違反了法律中的某個(gè)條文就要受到行政罰。下面我著重對(duì)為何規(guī)定“違反第三十四條規(guī)定”與“從無(wú)證企業(yè)購(gòu)藥”這兩個(gè)條件必須同步具有作論述。首先，對(duì)于法律條文的理解，要結(jié)合前后，綜合立法本意，遵照體系解釋的原則，整體思索，絕不能前后割裂、斷章取義，我認(rèn)為通過(guò)對(duì)第八十條這句話(huà)的分析，無(wú)論從其語(yǔ)氣表述上，還是從其內(nèi)在邏輯關(guān)系上，都表明前后兩段話(huà)應(yīng)是一種同步具有，缺一不可的并列關(guān)系。另一方面，假如我們假設(shè)此前后兩段內(nèi)容是一種選擇關(guān)系，即假設(shè)有此行為中的任何一種時(shí)即可合用本條規(guī)定，那么也就意味著一家生產(chǎn)企業(yè)向個(gè)人收購(gòu)該個(gè)人自種的未實(shí)行實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥材即屬向無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物，應(yīng)當(dāng)受到懲罰，這顯然與第三十四條的精神是相違反的（購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥材無(wú)需銷(xiāo)售方獲得藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證）。再次，假如認(rèn)為本案可以合用第八十條懲罰，就會(huì)產(chǎn)生這樣一種成果：對(duì)于同一批藥物，銷(xiāo)售方和購(gòu)置方同樣是違法的狀況下，對(duì)銷(xiāo)售方只能先處以警告的這樣較輕的政懲罰，而對(duì)于購(gòu)置方卻要處沒(méi)收藥物或違法所得并懲罰款的較重的行政懲罰，而在購(gòu)置與出賣(mài)的危害性比較上，顯然出賣(mài)的危害性是不小于或至少等于購(gòu)置行為的（因購(gòu)置后尚有一種賣(mài)不賣(mài)的過(guò)程，很也許在這一過(guò)程中行為人基于主觀或客觀原因使所購(gòu)藥物未流通于市面），本案合用第八十條處理就會(huì)導(dǎo)致法律合用的不協(xié)調(diào)、不一致、有失公正，違反了公平正義的法律精神，難以服眾。最終，法律條文應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要扼要，任何文字在條文中肯定均有其必要的作用。合用本條罰則，既規(guī)定行為人存在違反第三十四條規(guī)定的行為，同步規(guī)定其購(gòu)藥的對(duì)象必須是無(wú)證經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，看似是一種立法上的反復(fù)論述，由于無(wú)許可證肯定屬無(wú)資格經(jīng)營(yíng)，而獲得許可證也未必當(dāng)然有經(jīng)營(yíng)資格（如本案中零售藥店并無(wú)批發(fā)資格），這實(shí)際上這是立法者通過(guò)立法技術(shù)對(duì)懲罰范圍進(jìn)行的限制，假如將“從無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物的”刪去，這樣一來(lái)，對(duì)于本案中的診所是當(dāng)然的合用本條的，不過(guò)立法卻非要加上一種限制，我認(rèn)為重要是由于按照我國(guó)法律規(guī)定，藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企來(lái)都要依《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)，這樣的話(huà)，藥物的質(zhì)量是可以得到保障的，立法要將從有《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)資格售藥（如超范圍經(jīng)營(yíng)、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)）與純粹的向無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)藥加以區(qū)別（前者僅是無(wú)經(jīng)營(yíng)資格，但其從開(kāi)辦到后來(lái)的整個(gè)購(gòu)、銷(xiāo)、存的流程是經(jīng)法律約束和評(píng)價(jià)過(guò)的，而后者是無(wú)證經(jīng)營(yíng)歷來(lái)就沒(méi)有受到過(guò)法律的制約，對(duì)藥物的質(zhì)量等保證顯然無(wú)法與前者相比），從而更好的體現(xiàn)違法行為危害程度與所受懲罰相適應(yīng)的角度進(jìn)行考慮的。同步，立法上也完全可以將“違法本當(dāng)?shù)谌臈l規(guī)定”字樣刪去，由于無(wú)證肯定無(wú)資格，主線(xiàn)不需要特意強(qiáng)調(diào)與否違反第三十四條，此處因此加上這一限制，主線(xiàn)原因如前面所說(shuō)，在于我國(guó)對(duì)中藥材尚未完全實(shí)行同意文號(hào)管理，如無(wú)此限制的話(huà)，那么向無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》個(gè)人或集體收購(gòu)不實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥材的行為將被視為是向無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)藥，顯然與我國(guó)目前的國(guó)情不相適應(yīng)。可見(jiàn)，對(duì)第八十條這句話(huà)的對(duì)的理解是：違反第三十四條的規(guī)定且從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物的，才受此公約束。三、本案應(yīng)怎樣處理綜上所述,在處理本案過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)：合用第八十條就必須認(rèn)定零售藥店為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，而我國(guó)又通過(guò)立法的形式排除了對(duì)其按無(wú)證經(jīng)營(yíng)查處的做法，那么就不能認(rèn)定其為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，法律合用過(guò)程是一種整體，將每個(gè)違法行為放在法律的整體中用同一的原則予以評(píng)價(jià)，絕不容許此案中認(rèn)為是此種違法行為，彼案中又認(rèn)為是彼種違法行為，保持法律的嚴(yán)厲性，前后一致性，因此，既然不能對(duì)涉案藥店認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，自然就不能認(rèn)定涉案診所從無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物，進(jìn)而就不能合用第八十條對(duì)其進(jìn)行懲罰，否則必然自相矛盾，難以自圓。對(duì)于本案中這種行為的最終怎樣處理？以我個(gè)人疏淺的才學(xué)和微薄的法律知識(shí)認(rèn)為，按目前藥監(jiān)部門(mén)權(quán)限范圍內(nèi)的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)藥的行為尚無(wú)任何罰則，因此對(duì)該行為不能予以行政懲罰，要闡明的是，這里的“不能予以行政懲罰”還應(yīng)當(dāng)包括這樣一種情形，即雖然先不對(duì)診所處理，而是先對(duì)銷(xiāo)售藥物的零售藥店進(jìn)行警告等直至作出吊銷(xiāo)許可證的行政懲罰后，仍然不能再對(duì)該診所按第八十條進(jìn)行處理，由于行為人只對(duì)其行為時(shí)的違法行為負(fù)責(zé)，當(dāng)行為終了且無(wú)持續(xù)、繼續(xù)狀態(tài)時(shí)，法律不能因行為過(guò)后否則就使得公民對(duì)其行為無(wú)法預(yù)見(jiàn)，其他情事的變更而作出與行為時(shí)不一樣的評(píng)價(jià)，與法無(wú)明文規(guī)定不懲罰精神是相悖的。盡管在得出此結(jié)論的剎那間，我的腦海飄過(guò)種種疑惑，亦有幾許迷茫與不解。作為一種法律人,必須堅(jiān)持法律思維,立法上的局限性只能通過(guò)立法機(jī)關(guān)進(jìn)行完善,絕不能用行政執(zhí)法過(guò)程中的無(wú)限擴(kuò)大解釋權(quán)來(lái)彌補(bǔ),在法治國(guó)家背景下,行政執(zhí)法過(guò)程中要一直遵照法無(wú)明文規(guī)定不懲罰的原則是每一種執(zhí)法人所應(yīng)有的理念和遵守的規(guī)則,各項(xiàng)法律、法規(guī)不僅僅是作為打擊相對(duì)人違法行為的屠龍寶刀,更是懸于每一種執(zhí)法人員頭上的倚天長(zhǎng)劍。這里還要闡明一點(diǎn)的是上述觀點(diǎn)僅合用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥物,假如是藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)向零售藥店購(gòu)藥則可按照《藥物管理法》第七十九條以其違反GSP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，此外，假如是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從超過(guò)經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物，也可以其違反《藥物流通監(jiān)督管理措施》第三十一條第四項(xiàng)⑨之規(guī)定進(jìn)行懲罰，當(dāng)然，《藥物流通監(jiān)督管理措施》自身的可合用性在目前藥物監(jiān)督管理實(shí)踐中是一種問(wèn)題，還需深入探討，此處闡明僅作引玉之磚。最終，上述觀點(diǎn)僅代表我個(gè)人對(duì)此問(wèn)題的想法，不妥之處還但愿各位專(zhuān)家、學(xué)者可以不吝賜教本文注解：①《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第八十條：藥物的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥物，并處違法購(gòu)進(jìn)藥物貨值金額二倍以上五倍如下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。②《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締措施》第四條下列違法行為，由工商行政管理部門(mén)根據(jù)本措施的規(guī)定予以查處：(五)超過(guò)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍、私自從事應(yīng)當(dāng)獲得許可證或者其他同意文獻(xiàn)方可從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法經(jīng)營(yíng)行為。因此工商部門(mén)可將超范圍經(jīng)營(yíng)行為認(rèn)定為無(wú)照經(jīng)營(yíng)，但這里也僅限于超范圍經(jīng)營(yíng)，并不波及本案這種超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為，只是有人曾以此作類(lèi)比，因此才在此提及一點(diǎn)。③《中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例》第八十三條本條例下列用語(yǔ)的含義：藥物經(jīng)營(yíng)方式，是指藥物批發(fā)和藥物零售。藥物批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥物銷(xiāo)售給藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥物零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥物直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)。因此執(zhí)法實(shí)踐中有人基于此處定義，認(rèn)為批發(fā)企業(yè)搞零售或零售企業(yè)搞批發(fā)的超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為是一種無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。④《藥物經(jīng)營(yíng)許可證管理措施》第十三條：《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。⑤《中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例》第七十四條藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)予以警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，根據(jù)《藥物管理法》第七十三條的規(guī)定予以懲罰。⑥《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第十六條：藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本法制定的《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥物。藥物監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)與否符合《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

⑦《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第七十九條藥物的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元如下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。⑧《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第三十四條：“藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物；不過(guò)，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥材除外”此處指?jìng)€(gè)人自種未實(shí)行同意文號(hào)管理的的中藥材，其他狀況比較復(fù)雜，在此不作過(guò)多討論。24、非法售藥案例案情簡(jiǎn)介：1998年年初至8月間，被告人江寧在未領(lǐng)取《藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許