生效日期生效日期物料供給商治理規(guī)程物料供給商治理規(guī)程文件編碼：SMP-QA-001版本：02頁(yè)碼：1/9頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部制止復(fù)印分發(fā)號(hào)：分發(fā)范圍質(zhì)管部質(zhì)管部〔 〕QA處QC〔√〕前處理車(chē)間〔 〕干凈區(qū)車(chē)間〔 〕外包裝車(chē)間〔 〕設(shè)備處〔 〕〔 〕綜合治理部〔 〕財(cái)務(wù)部〔 〕注冊(cè)部〔 〕營(yíng)銷(xiāo)中心〔 〕行政部〔 〕審批表 起 草 審 核 審 核 批 準(zhǔn)部姓門(mén)名簽日名期目 的范 圍準(zhǔn)適用于對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程使用的主藥成分輔料內(nèi)外包裝材料供給商治理。責(zé) 任從合格供給商處選購(gòu)物料；評(píng)價(jià)供給商物料運(yùn)輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨準(zhǔn)時(shí)性。QA更供給商檔案，更供給商臺(tái)帳。QC處：負(fù)責(zé)對(duì)樣品檢驗(yàn)和供給商檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的全都性進(jìn)展評(píng)估，以及試驗(yàn)藥品穩(wěn)定性考察；評(píng)價(jià)供給商供貨質(zhì)量狀況。相關(guān)術(shù)語(yǔ)無(wú)相關(guān)文件無(wú)程 序供給商分類(lèi)對(duì)多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供給商。非關(guān)鍵供給商：除關(guān)鍵供給商以外的原〔輔〕料供給商。物料供給商評(píng)估初選2～3初步調(diào)查查的方式可由選購(gòu)人員收集該供給商的一般信息，必要時(shí)與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進(jìn)展實(shí)地考察。供給商一般信息的主要內(nèi)容：質(zhì)量、歷史信譽(yù)等。擬選購(gòu)物料的工藝路線〔流程圖、設(shè)備、質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行狀況等。選購(gòu)人員向供給商詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品售價(jià)，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。〔如主藥成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)〕還需供給藥品生產(chǎn)許可證、等，全部證件加蓋供給商公司的鮮章。資質(zhì)評(píng)估商調(diào)查表》交QAQA供給樣品Q(chēng)C樣品檢驗(yàn)與評(píng)估樣品試制與評(píng)估部進(jìn)展試制或相容性試驗(yàn)。的考察結(jié)論及是否需要進(jìn)展中試產(chǎn)品考察的建議。填寫(xiě)《物料供給商質(zhì)量評(píng)定QA試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察索取試制產(chǎn)品，完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，編寫(xiě)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。QA質(zhì)量體系審計(jì)供給商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)和試制結(jié)果符合要求后進(jìn)展。對(duì)非關(guān)鍵原料供給商可以供給商問(wèn)卷調(diào)查形式進(jìn)展質(zhì)量審計(jì)。對(duì)關(guān)鍵供給商需要進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。擇審計(jì)員。商確認(rèn)和預(yù)備。供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種狀況。審計(jì)結(jié)論為“合格”的供給商將保存供給商資格；審計(jì)結(jié)論為“邊緣”的供給商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保存供給商資格，否則取消其供給商資格；審計(jì)結(jié)論為“不合格”的供給商取消其供給商資格。供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種狀況的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：合格：供給商生產(chǎn)質(zhì)量治理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定牢靠，生產(chǎn)規(guī)模、生邊緣：供給商生產(chǎn)質(zhì)量治理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價(jià)格等方面與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有肯定的差距。環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨、價(jià)格等方面無(wú)法到達(dá)我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。〔后附現(xiàn)場(chǎng)檢查單〕GMP證書(shū)等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝流程；組織機(jī)構(gòu)與人員；廠房和設(shè)備設(shè)施；物料治理系統(tǒng)；生產(chǎn)治理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng) 及改進(jìn)的意見(jiàn)。審計(jì)報(bào)告編寫(xiě)審計(jì)人員應(yīng)在審計(jì)完返回公司后3周內(nèi)完成審計(jì)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部部長(zhǎng)和制造中心QA檢查和評(píng)估。缺陷整改追蹤QA質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)QA質(zhì)量體系審計(jì)等進(jìn)展質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)是否符合合格供給商要求。合格供給商批準(zhǔn)QAQC注冊(cè)或備案后才生效執(zhí)行。簽定質(zhì)量保證協(xié)議與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更，重大偏差須告知我公司。供給商檔案治理經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供給商應(yīng)建立供給商檔案。商治理人員通知物料供給處向供給商索取。以下內(nèi)容應(yīng)歸入供給商檔案：供給商的資質(zhì)證明文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)供給商的檢驗(yàn)報(bào)告樣張現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告或/和供給商評(píng)估報(bào)告供給商確認(rèn)過(guò)程中涉及的相關(guān)信息及記錄定期的供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報(bào)告物料投訴及回復(fù)資料物料的選購(gòu)合同復(fù)印件質(zhì)管部供給商治理人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更供給商檔案，確保供給商資質(zhì)的有效性。供給商未能準(zhǔn)時(shí)供給有效資質(zhì)證明文件，應(yīng)取消其供給商資格。合格供給商清單治理QC供給處。合格供給商清單包含如下內(nèi)容：物料名稱(chēng)、代碼規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供給商名稱(chēng)供給商地址供給商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)1QA生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計(jì)。意見(jiàn)。供給商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)內(nèi)容供貨準(zhǔn)時(shí)性運(yùn)輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果物料在使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應(yīng)進(jìn)展評(píng)價(jià)。供給商定期評(píng)估每年2月QA處應(yīng)對(duì)合格物料供給商評(píng)估，制定供給商審計(jì)評(píng)估量劃。5年。審計(jì)評(píng)估量劃中。附件55物料供給商質(zhì)量體系問(wèn)卷調(diào)查表6合格供給商清單R〔SMP-QA-001〕-004-00R〔SMP-QA-001〕-005-00附件附件名稱(chēng)附件編號(hào)1供給商確認(rèn)流程——2物料供給商質(zhì)量評(píng)定表R〔SMP-QA-001〕-001-003合格供給商證明書(shū)R〔SMP-QA-001〕-002-004年度供給商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)表R〔SMP-QA-001〕-003-00培訓(xùn)要求培訓(xùn)對(duì)象：物料供給處、QA處、QC處、生技部。安全、安康、環(huán)境保護(hù)本規(guī)程無(wú)特別的安全、安康、環(huán)境保護(hù)要求。變更歷史

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變更描述供給商治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

WLSOP01-01

2009.01.01 修訂了格式和內(nèi)容。1：供給商確認(rèn)流程生產(chǎn)有物料需求生產(chǎn)有物料需求物料供給處按需求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展市場(chǎng)調(diào)查，索取供給商資質(zhì)QA審核供給商資質(zhì)，確認(rèn)符合要求生產(chǎn)用物料外包裝材料原輔料、內(nèi)包裝材料生技部車(chē)間試用物料供給處索取樣品合格不合格QC檢驗(yàn)樣品Q(chēng)A發(fā)合格供給商證明書(shū)取消供給商資格合格不合格小試，樣品考察取消供給商資格合格不合格供給商質(zhì)量審計(jì)取消供給商資格合格不合格選購(gòu)中試物料，中試產(chǎn)品考察取消供給商資格合格不合格QA取消供給商資格QA物料供給商質(zhì)量評(píng)定表物料安全等級(jí)

擬用藥品資料審核

□營(yíng)業(yè)執(zhí)照 □藥品生產(chǎn)許可證 □產(chǎn)品注冊(cè)證□GMP證書(shū) 準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法其它：QA：年月日樣品檢驗(yàn)與評(píng)估QC：年月日試制評(píng)估結(jié)論生技部：年月日質(zhì)量體系評(píng)估結(jié)論QA：年月日質(zhì)量部審核質(zhì)量部：年月日制造中心總監(jiān)批準(zhǔn)制造中心總監(jiān)：年月日質(zhì)量保證承諾簽訂QA： 年 月 日合格供給商證明書(shū)經(jīng)供給商質(zhì)量審計(jì)〔是□否□〕和質(zhì)量評(píng)價(jià)〔是□否□、工藝驗(yàn)證〔是□否□供給商：供給商地址：為以下物料〔包括規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〕的合格供給商：質(zhì)管部部長(zhǎng)簽名：制造中心總監(jiān)簽名：批準(zhǔn)日期： 年 月 日年度供給商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)表供給商名稱(chēng)：年度供貨信息統(tǒng)計(jì)：物料物料供貨供貨覺(jué)察偏差投訴物料名稱(chēng)代碼批次數(shù)量次數(shù)次數(shù)偏差及投訴信息簡(jiǎn)介：供給商供貨質(zhì)量綜合評(píng)估評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)結(jié)果備注評(píng)價(jià)內(nèi)容 員優(yōu)良差供貨準(zhǔn)時(shí)性運(yùn)輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況狀況需要供給商改進(jìn)提升的內(nèi)容：綜合評(píng)價(jià)結(jié)果：該供給商為〔合格□邊緣□不合格□〕〔是□否□〕需要安排對(duì)該供給商進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。質(zhì)管部物料治理人員：年月日質(zhì)管部部長(zhǎng)質(zhì)管部部長(zhǎng)：年月日物料供給商質(zhì)量體系問(wèn)卷調(diào)查表供給商名稱(chēng)供給商名稱(chēng)供給商地址認(rèn)證證書(shū)〕職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量治理人員銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人電話(huà)傳真質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話(huà)傳真產(chǎn)品信息供給產(chǎn)品名稱(chēng)批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供給商其它主要產(chǎn)品：1.人員——1.1.——有書(shū)面員工培訓(xùn)打算；□是□否有員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；□是□否特別崗位員工〔如檢驗(yàn)人員〕持證上崗。□是□否1.2.——原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有安康檔案，定期進(jìn)展健□是□否康檢查。2.環(huán)境及廠房——生產(chǎn)場(chǎng)地與產(chǎn)量相適應(yīng)□是□否2.1.生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求□是□否2.2.干凈區(qū)符合干凈要求□是□否2.3.有環(huán)境掌握及清潔制度，并有效執(zhí)行□是□否3.設(shè)備〔指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器〕——3.1.適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求□是□否3.2.易清潔，不污染產(chǎn)品□是□否3.3.定期清洗、保養(yǎng)、修理、維持最正確運(yùn)行狀態(tài)□是□否3.4.□是□否況3.5.計(jì)量器具及儀器按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)檢定□是□否4.物料治理——4.1.要求供給商供給產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告□是□否4.2.原材料、中間體〔或中間產(chǎn)品〕經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)□是□否4.3.物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志□是□否4.4.有書(shū)面的取樣程序□是□否4.5.對(duì)不合格品有專(zhuān)區(qū)存放□是□否4.6.有發(fā)貨記錄和臺(tái)帳□是□否5.生產(chǎn)治理——5.1.人員按要求著裝□是□否5.2.按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)□是□否5.3.成品包裝能有效防止混淆、污染□是□否5.4.廢品準(zhǔn)時(shí)銷(xiāo)毀處理□是□否5.5.生產(chǎn)量與交貨量吻合□是□否5.6.模具及模板的治理保護(hù)客戶(hù)利益□是□否5.7.□是□否5.8.有生產(chǎn)過(guò)程掌握的制度及有效執(zhí)行□是□否6.質(zhì)量治理——6.1.〔請(qǐng)附組織構(gòu)造圖〕□是□否6.2.有嚴(yán)密的質(zhì)量掌握體系和完善的監(jiān)測(cè)手段□是□否6.3.生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理制度及文件完整□是□否6.4.生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)時(shí)、真實(shí)□是□否6.5.消滅偏差或質(zhì)量問(wèn)題可追蹤□是□否6.6.成品全檢合格后出廠□是□否6.7.成品按批次留樣并進(jìn)展留樣觀看□是□否6.8.有書(shū)面的程序來(lái)調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次□是□否6.9.當(dāng)物料和生產(chǎn)過(guò)程變更時(shí)通知客戶(hù)□是□否6.10.生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證□是□否6.11.現(xiàn)行的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告均存檔□是□否6.12.有文件程序描述如何對(duì)超出標(biāo)