自貿區進口非特殊用途

化妝品備案申報流程指

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2019自貿區進口非特殊用途化妝品備案申報流程指導凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經我國行政監管部門（國家藥品監督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關，亦不得在中國大陸市場銷售。2018年11月國家藥品監督管理局（NMPA）發布公告，將進口非特殊用途化妝品由審批制調整為備案制，并將境內責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個前期已經開展自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省（市）行政區域范圍內的進口非特化妝品，進行差別化管理。市場強烈需要全新的政策指導。我們順應需求，提供此文。但由于配套法規并未出臺，所以此后的修訂或在所難免，望諸君預知。原創作品，歡迎轉載，抄襲必究。前提進口非特殊用途化妝品國家藥品監督管理局天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿試驗區步驟1確定產品分類1.1確定產品是否屬于化妝品1.1確定產品是否屬于化妝品目前國際上對化妝品的概念尚無統一定義。我國《化妝品衛生規范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發表面及指甲表面等部位，那么如果你的產品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內黏膜等，均不屬于化妝品范疇。1. 2確定產品是否屬于非特殊類化妝品我國目前僅對首次的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產品進行分類判斷是首要問題。這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。我國2007年版《化妝品衛生規范》中將具有育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛生批準文號，如“國妝特步驟2確定境內責任人注冊地根據NMPA2018年第88號公告，當前實施的備案制是不完全的。即按照境內責任人注冊地的不同，備案流程有所區別。境內責任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿試驗區試點省（市）行政區域范圍內的，采取的流程是：在備案系統填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案。境內責任人注冊地在其他省（區、市）行政區域范圍內的，在網上備案系統填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監督管理部門辦理備案。所以確定境內責任人注冊地的不同，將可能會對備案流程和周期有一定影響。步驟3境內責任人授權擬按本工作程序申請進口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產企業，應當授權注冊地在自貿區范疇內的企業法人作為境內責任人，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任。境內責任人授權應當明確具體范圍，同一產品不得由不同的境內企業法人作為境內責任人。步驟4備案系統用戶名稱注冊境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統報送以下資料進行用戶注冊：（一） 加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書；（二） 境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證;（三）境內責任人營業執照。系統審核通過后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應藥品監管部門領取備案系統用戶名稱和初始密碼。步驟5檢測樣品授權書備案完成后，按相關要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構進行檢測，根據產品功能和配方的不同，進口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考作者的其他專文。方法/步驟6產品備案信息報送境內責任人應當在產品首次進口前，對產品的安全性相關資料進行整理、歸檔，通過備案系統上傳下列資料：（一） 進口非特殊用途化妝品備案申請表（在線填報）；（二） 產品中文名稱命名依據（在線填報）；（三） 產品配方（在線填報）；（四） 產品質量安全控制要求；（五） 產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；（六）產品生產工藝簡述;（七）產品技術要求;（八） 化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；（九） 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；（^一）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；（十二）境外生產企業生產質量管理的相關證明材料；（十三）參照《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009）856號，以下稱《申報受理規定》）要求，可能有助于備案的其他資料。電子版資料填報上傳完成后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至藥品監管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。方法/步驟7備案信息憑證生成監管部門收到產品備案資料（含紙質及電子版資料）后，對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產品備案信息在食品藥品監管總局政務網站統一公布。備案信息系統將自動生成電子版備案信息憑證，境內責任人可自行下載、打印。備案產品按照“國妝網備進字（滬）+四位年份數字+六位順序編號”的規則進行編號。注意事項重要提醒：與原來審批制不同，新政增加了事后監管環節。在產品備案后3個月內，監管部門會組織開展對備案資料的監督檢查，重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求，必要時進行現場監督檢查。（1）發現不符合要求情