汽車質(zhì)量管理體系標準汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織的QMS要求1tEditionOct.01,2016IATF169492021/5/9?1第2頁,共69頁IATF版權聲明本汽車質(zhì)量管理體系標準（即IATF16949）的版權受國際汽車推動小組（IATF）成員機構保護。本汽車質(zhì)量管理體系標準“IATF

16949”的標題為IATF的注冊商標。除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標準或任何摘錄文字不容許任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。如欲復制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標準的任何部分，應當聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲得許可。意大利汽車工業(yè)協(xié)會(（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG/美國）法國車輛設備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/德國)2021/5/9?2?AIAG,

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FIEV,

?SMMT,?VDA-第3頁,共69頁目錄……………………………3前言..汽車質(zhì)量管理體系標準………………9歷史……………………………9目標……………………………9有關認證的說明………………10引言……………………………110.1總則………………………12質(zhì)量管理原則……………12過程方法…………………12總則……………………13計劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)………………13基于風險的思維………………………14與其它管理質(zhì)量體系標準的關系……………………14質(zhì)量管理體系要求……………15

1范圍…………………………15范圍---汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充……………15引用標準……………………15規(guī)范性引用標準和參考性引用標準……………………153述語和定義…………………153.1汽車行業(yè)的述語和定義……………?…202…1/…5/9……………154組織的背景環(huán)?3?AIAG,

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?VDA-第4頁,共69頁5.1.2以顧客為關注焦點……………………25方針………………………25建立質(zhì)量方針…………………………25溝通質(zhì)量方針…………………………25組織的作用、職責和權限………………26組織的作用、職責和權限----補充…………………26產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權限…………………26策劃…………………………27風險和機遇的應對措施…………………27和6.1.2………………27風險分析……………27預防措施……………27應急計劃……………27質(zhì)量目標及其實施的策劃………………28和6.2.2………………28質(zhì)量目標及其實施的策劃----補充………………286.3更改的策劃………………28支持…………………………29資源………………………29總則……………………29人員……………………29基礎設施………………29工廠、設施及設備策劃……………29過程操作的環(huán)境………………………29過程操作的環(huán)境----補充…………30監(jiān)視和測量資源………………………30總則…………………307.2.2能力----在職培訓……………………32?AIAG,7.?1.5A.1N.1F測IA量,系統(tǒng)?分析……………………302021/5/9FIEV,?S7.M1M.5T.2,測?量可V追D溯A性-………………………30?4第5頁,共69頁7.2.3內(nèi)部審核員能力………………………337.2.4第二方審核員能力……………………33意識………………………34意識----補充…………………………34員工激勵和授權………………………34溝通………………………34形成文件的信息…………………………34總則……………………34質(zhì)量管理體系文件…………………34編制和更新……………35形成文件的信息的控制………………35和…………………………35記錄保留…………………………35工程規(guī)范…………………………35運行…………………………36運行策劃和控制…………………………36運行策劃和控制----補充……………36保密……………………36產(chǎn)品和服務要求…………………………37顧客溝通………………37顧客溝通----補充…………………37產(chǎn)品和服務要求的確定………………37產(chǎn)品和服務要求的確定----補充…………………37產(chǎn)品和服務要求的評審………………38………………………38產(chǎn)品和服務要求的評審----補充………………38顧客指定的特殊特性……………38帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)……………………39?AIAG,8.?2.3A.1N.3F組IA織,制造?可行性…………………382021/5/9FIEV,

?S8.M2M.3T.2,…?……V…D…A…-………………………38?5第6頁,共69頁設計和開發(fā)輸入………………………40產(chǎn)品設計輸入………………………40制造過程設計輸入…………………40特殊特性……………41設計和開發(fā)控制………………………41監(jiān)視…………………41設計和開發(fā)確認……………………42原型樣件方案………………………42產(chǎn)品批準過程………………………42設計和開發(fā)輸出………………………42設計和開發(fā)輸出----補充…………42制造過程設計輸出…………………43設計和開發(fā)更改………………………43設計和開發(fā)更改----補充…………44外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制…………………44總則……………………44總則----補充………………………44供應商選擇過程……………………45顧客指定的貨源（亦指“指向性購買”）………45控制的類型和程度……………………45控制的類型和程度----補充………………………45法律法規(guī)要求………………………46供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)…………46汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品……………46供應商監(jiān)視…………………………46第二方審核………………………47供應商開發(fā)…………………………47生產(chǎn)工裝及制造、實驗、檢驗工裝和設備的管理………………50?AIAG,8.?4.3A外N部F供IA方,的信?息………………………472021/5/9FIEV,?S8.M4M.3T.1,外?部供V方D的A信-息----補充…………48?6第7頁,共69頁生產(chǎn)排程……………51標識和可追溯性………………………51標識和可追溯性----補充…………51屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)…………52防護……………………52防護----補充………………………52交付后的活動…………………………52服務信息的反饋……………………52與顧客的服務協(xié)議…………………53更改的控制……………53更改的控制----補充………………53過程控制的臨時更改……………53產(chǎn)品和服務的放行………………………54產(chǎn)品和服務的放行----補充…………54全尺寸檢驗和功能性試驗……………54外觀項目………………54外部提供的產(chǎn)品和服務符合性的驗證和接受………55法侓法規(guī)的符合性……………………55接受準則………………55不符合輸出的控制………………………55…………………………55顧客的讓步授權……………………55不合格品控制顧客規(guī)定的過程……………………55可疑產(chǎn)品的控制……………………56返工產(chǎn)品的控制……………………56返修產(chǎn)品的控制……………………56顧客通知……………56?AIAG,8.?7.1A.7N不F合IA格,品的?處置……………………562021/5/9FIEV,

?S8.M7M.2T…,…?……V…D…A…-………………………56?7第8頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?8?2021/5/910.3.1持續(xù)改進----補充………………63分析和評價……………58優(yōu)先級………………59內(nèi)部審核…………………59和9.2.2………………59內(nèi)部審核方案………………………59質(zhì)量管理體系審核…………………59制造過程審核………………………59產(chǎn)品審核……………60管理評審…………………60總則……………………60管理評審----補充…………………60管理評審輸入…………………………60管理評審輸入----補充……………609.3.3管理評審輸出…………………………61190..32..33.1管理評問審題輸解出決-…--…-補…充………………6…1

…62防10.2改.4進………錯………………6…1

62保修管理體10.21.5總則……系…………………………62…顧…客61投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分10.2.6不符合和析糾…正…措…施…………1…0….…3……持…續(xù)…改…6進3

……………61…………………6310.2.1和10.2.2……………61附錄A:控制計劃……………64

A.1控制計劃的階段…………………64A.2控制計劃的要素…………………64附錄B:參考書目----汽車行業(yè)補充………………………66附錄C:基于風險的思維……………………69第9頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?9?2021/5/9前言——汽車質(zhì)量管理體系標準本汽車質(zhì)量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO

9001：2015要求以及ISO

9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標準，而是必須當著ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是一部單獨出版的ISO標準。IATF

16949：2016（第一版）是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。

附錄

B

供實施

IATF

16949

要求時參考使用，除歷史非顧客特定要求另有規(guī)定。ISO/TS

16949（第一版）最初由國際汽車推動小（International

Automotive

Task

Force,

IATF）創(chuàng)建

于

1999

年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS

16949（連同原始設備制造商（本文中簡稱為OEM）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術和方法。在準備從ISO/TS

16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準——IATF

16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見；IATF

16949：2016(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS

16949:2009（第三版）IATF

通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份，與國際標準化組織（International

Standardization

Organization,

ISO）保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001

保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。第10頁,共69頁有關認證的說明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標準進行認證的要求。詳細情況可從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA）網(wǎng)址：www.anfia.it

e-mail:anfia@anfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：www.iaob.org

e-mail:iatf16949feedback@IATF

France網(wǎng)址:wwwIatf-e-mail:iatf@iatf-英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMTLtd）網(wǎng)址：wwwSmmtoversight.co.uk

e-mail:iatf16949@smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會--質(zhì)量管理中心（VDA

QMC）網(wǎng)址：wwwvda-qmc.de

e-mail:info@vda-qmc.de登錄可找到所有關于IATF的公開信息。??AIAG,

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?VDA-?10?2021/5/9第11頁,共69頁引言0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構；——形成與本標準條款結(jié)構相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理,提供充足資源,確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇(見附錄C.1)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”是理解和說明有關要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標準是在ISO9000:2015所描述的質(zhì)量管理原則基礎上制定的.每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù),應用該原則的主要收益示例,以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關注焦點；——領導作用；??AIAG,

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?VDA-?11?2021/5/9第12頁,共69頁用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點圖1：單一過程要素示意圖??AIAG,

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?VDA-?12?2021/5/9——全員參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制,以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理,從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視起和點和測量檢查點，終以點用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關方的過程輸入源

輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關方的過程活動輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務或決策的形式存在第13頁,共69頁0.3.2策劃—實施--檢查--處置循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應用如圖2所示。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境(4)支持和運行（7、8）顧客滿意

QMS結(jié)果注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應章節(jié)。圖2：本標準的基本結(jié)構適用PDCA循環(huán)示意圖

PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時）,并報告結(jié)果；處置：必要時,采取措施提高績效。顧客要求產(chǎn)品和服務相關方的需求和期望(4)策劃實施處置檢查領導（5）績效評價（9）策劃（6）改進（10）??AIAG,

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?VDA-?13?2021/5/90.3.3基于風險的思維第14頁,共69頁本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念,例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因,對發(fā)生的不合格問題進行分析,并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇,但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4與其他管理體系標準的關系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架,以提高與其他管理體系標準的兼容性。本標準使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與ISO9000和ISO9004存在如下關系：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）網(wǎng)站/tc176/sc02/public??AIAG,

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?VDA-?14?2021/5/9第15頁,共69頁質(zhì)量管理體系——要求1 范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；通過體系的有效應用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：在本標準中,術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍——汽車行業(yè)對ISO

9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關時）裝配、安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。引用標準下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。質(zhì)量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015)規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目—汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3術語和定義ISO9000:2015界定的術語和定義適用于本文件。??AIAG,

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?汽車S行MM業(yè)T的,術?語和V定DA義-?15?2021/5/9第16頁,共69頁配件

在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品??AIAG,

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?VDA-?16?2021/5/9試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予權限或或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。控制計劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）顧客要求顧客規(guī)定一切要求（如：技術、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）顧客特定要求（CSR）第17頁,共69頁對本汽車QMS標準特定條款的解釋或該條款有關的補充要求。??AIAG,

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?VDA-?17?2021/5/9裝配的設計（DFA）出于便于裝配的考慮設計產(chǎn)品的過程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設計（DFM）產(chǎn)品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設計（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設計（DFM）--為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設計（DFA）為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。六西格瑪設計（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設計職責的組織有權制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客制定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。第18頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?18?2021/5/9故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。試驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件，試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；用來進行上述活動的設備的清單；以及用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務件；裝配;或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。第19頁,共69頁多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務期間被替換的零件，及車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。??AIAG,

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?VDA-?19?2021/5/9外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預防性維護為了消除設備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設計的一項輸出。第20頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?20?2021/5/9產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設計和制造有關的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件。現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。第21頁,共69頁特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或??AIAG,

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?VDA-?21?2021/5/9產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權衡曲線用于理解產(chǎn)品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經(jīng)濟關系。第22頁,共69頁組織的環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素,有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素,見4.1；b）相關方的要求,見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型,若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求,應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍——補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO

9001第8.3條中的產(chǎn)品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息（見ISO

9001第7.5條）的形式進行證明和保持。??AIAG,

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?VDA-?22?2021/5/9第23頁,共69頁允許的刪減不包括制造過程設計。4.3.2顧客特定要求應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用,且應：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的運行和有效控制;確定并確保獲得這些過程所需的資源；規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；4g.）4.評1.價1這產(chǎn)些品過和程過,實程施的所符需合的性變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h組）織改應進確過保程所和有質(zhì)產(chǎn)量品管和理過體程系，。包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見條）。產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應包括但不限于（在適當情況下）：

a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；向顧客通知a)項中的要求；設計FMEA的特殊批準；

d)產(chǎn)品安全相關特性的識別：產(chǎn)品及制造時安全相關特性的識別和控制；控制計劃和過程FMEA的特殊批準；反應計劃（見第條）；?Ah)I包A括G最,高?管理A者N在F內(nèi)I的A，,明?確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；2021/5/9FIEVI),組織?或S顧M客M為T與,產(chǎn)?品安V全D有A關-的產(chǎn)品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；?23第24頁,共69頁J)產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6條）。k)整個供應鏈中關于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）。l)整個供應鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m)為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含安全相關內(nèi)容文件的職能機5構.（1

通領常導為作顧用客與）承作諾出的額外批準。4.4.2在必要的程度上,組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。

5領導的作用5.1.1總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾,通過：FIEV,

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?VDA-對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。公司責任注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、營利或非營利組織。組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則及道德準則升級政策（舉報政策）。過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應作為2021/5/9?24?AIAG,

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?第25頁,共69頁管理評審的輸入（見第條）。過程擁有者

最高管理者應當確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。最1高.2管以理顧者客應為證關實其注以焦顧點客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。方針建立質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；5d.）2.包2括溝持通續(xù)質(zhì)改量進方質(zhì)針量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應：作為形成文件的信息,可獲得并保持；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；5.c）組適3

宜織時的,作可用向、有、職關相責關和方權提限供。最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到委派、溝通和理解。最高管理者應委派職責和權限,以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；確保各過程獲得其預期輸出；C）報告質(zhì)量管理體系績效及改進機會（見10.1）,特別向最高管理者報告；

d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；FIEV,

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?VDA-2021/5/9?25?AIe）A確G保,在?策劃A和N實F施IA質(zhì),量管?理體系變更時保持其完整性。第26頁,共69頁組織的作用、職責和權限------補充最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權限

最高管理者應確保：

a)負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響的批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b)擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格得到識別與控制；

c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。策劃風險和機遇的應對措施策劃質(zhì)量管理體系,組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應對的風險和機遇,以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2

組織應策劃：應對這些風險和機遇的措施；b）如何：在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性和后果,分擔風險,或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關系,利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。FIEV,

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?第27頁,共69頁風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：確定潛在的不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實施所需的措施；所采取的措施的成文信息；評審所采取的預防措施的有效性；利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。應急計劃

組織應：對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關內(nèi)部和外部風險；根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；準備應急計劃，在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性；關鍵設備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短決；或者基礎設施破壞；作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），在需要時進行更新；對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃?A之I后A，G以,及?在常A規(guī)N停F機I過A程,未?得到遵?循20的21/情5/況9

下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。?27FIEV,

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?VDA-第28頁,共69頁d）責任和權限的分配或再分配。7支持資源總則6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；g）適時更新。組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應確定：a）采取的措施；需要的資源；由誰負責；

d）何時完成；質(zhì)量目標及其策劃的----補充e）如何評價結(jié)果。最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標得相關性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結(jié)果。6.3更改的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施(見4.4）。組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；??AIAG,

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?VDA-?28?2021/5/9第29頁,共69頁組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。人員組織應確定并提供所需要的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。基礎設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施,以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：建筑物和相關設施；設備,包括硬件和軟件；c）運輸資源；

d）信息和通迅技術。工廠、設施及設備的策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，組織應：

a)優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b)在適用時，便于材料的同步流動。應開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第條）及作業(yè)準備驗證（見條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸入（見ISO9001第9.3條）。注1：這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注

2：這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。7.組1織.4應過確程定操、作提作的供并環(huán)維境護過程運行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：??AIAG,

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?VDA-?29?2021/5/9第30頁,共69頁社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同,這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。過程操作的環(huán)境----補充組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時,組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：

a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護,以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準則，應與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可以應用。替代的方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應著重于關鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測量可追溯性當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時,則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時,應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識,以確定其狀態(tài)；c）予以保護,防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時,組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時采取適當?shù)拇胧Ｗⅲ阂粋€可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO9001:2015要求的意圖。??AIAG,

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?VDA-?30?2021/5/9第31頁,共69頁.1校準/驗證記錄組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保持。組織應確保校準/驗證活動的記錄應包括以下細節(jié)：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準的報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；如果查可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明；對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關軟件的驗證（包括安裝員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備的軟件）實驗室要求內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗可校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求：實驗室技術程序的充分性；實驗室人員的資格；產(chǎn)品試驗；正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的e)顧客要求，如有；?A方I法A；G,?ANFIA,?2021/5/9?31FIEV,

?SMMT,

?VDA-第32頁,共69頁.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：--實驗室應通過ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可，認可證書范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或----應有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織,采用顧客批準的評估方法進行。當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，組織應確保第.1條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。組1織.6應組確織定的運知行知識過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲取更多必要的知識,并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識,是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議,從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影