知情同意書■知情告知頁親愛的患者：醫生已經確診您為自愿戒煙者。我們將邀請您參加一項針灸戒煙研究，本研究為2013年中醫藥行業科研專項項目，課題編號：201307014。本研究方案已經得到中國注冊臨床試驗倫理委員會審核，同意進行臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫生給予解釋，幫助您做出決定。一、 研究背景和研究目的1.1疾病負擔和治療現況煙中有近百種有害化合物如尼古丁、煙焦油、苯并比、一氧化碳等。科學研究顯示吸煙與人類高血壓、冠心病、慢性支氣管炎、肺氣腫、多種癌癥、以及胎兒畸形、先天疾患等許多疾病有關，尤其是對肺臟的損害更為突出。我國吸煙人數居世界之首，相關疾病發病率和死亡率上升，吸煙是我國面臨的頭號可控、可預防的對健康造成巨大影響的公共衛生危害行為。因而，戒煙日益受到社會的重視，現代醫學及祖國醫學均對戒煙進行了各種治療方法的研究。現時有很多戒煙的方法，例如輔導戒煙、尼古丁替代療法、服食戒煙藥物等。針刺戒煙以其操作簡便易行，臨床治療效果好以及副作用少而日益受到人們的喜愛。其中耳穴療法是國內外運用最早最多的戒煙方法。治療方法主要有毫針針刺、撳針埋藏、藥籽貼壓、激光照射等。體穴戒煙治療方法多為毫針針刺、電針、膏藥貼敷、藥籽貼壓等。1.2本研究目的在以往大樣本療效觀察基礎上，開展針灸戒煙方案的多中心、隨機對照研究，驗證針刺、耳穴以及針灸治療儀對尼古丁依賴者戒斷癥狀的療效，評價針灸戒煙的效益性，制定可推廣的、實用性強的的醫者干預和戒煙者自我操作的針灸戒煙方案，為《中國臨床戒煙指南》增加針灸戒煙內容，提供足夠的臨床研究證據。1.3研究參加單位和納入患者例數（1） 研究參加單位牽頭單位：中國中醫科學院針灸研究所協作單位：北京呼吸疾病研究所（北京朝陽醫院）參與單位：中國中醫科學院針灸醫院、北京海淀醫院、江蘇省金壇市中醫院（2） 受試者門診及相關社區、院校的自愿戒煙者500例，主要納入標準如下：＞自愿戒煙者。＞年齡18歲?70歲。＞煙齡M1年。＞吸煙量M10支/天。＞尿可的寧檢測呈陽性。＞FTNDM6分（重度依賴者）。＞知情同意，簽署知情同意書，并自愿受試。＞如果已經接受過其他戒煙治療，經過5天以上的洗脫期。二、哪些人不宜參加研究＞患嚴重的心、肺、腦、血液系統疾病以及糖尿病患者。＞患有精神疾患和吸毒者。＞患有診斷不明確的疾病者。＞有出凝血機制障礙或正服用抗凝血藥物的人士。＞孕婦。三、如果參加研究將需要做什么？在您入選研究前，醫生將詢問、記錄您的病史，并進行尿可的寧檢測、尼古丁依賴程度判定。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：本研究共分為針刺、耳穴、針刺+耳穴、針灸治療儀、尼古丁咀嚼膠五組，您將被隨機分配至一組。各組治療方法：針刺治療法：選穴：列缺、合谷、百會、足三里、三陰交、太沖操作方法：取雙側穴位，用醫用酒精常規消毒，分別采用捏提斜刺和指壓進針法，選擇提插捻轉的平補平瀉手法，得氣后留針30分鐘，并使用電針儀在列缺、足三里行疏密波進行治療，單側或雙側同時進行電針治療，亦可雙側交替。每隔5-10分鐘行針1次，以加強治療效果。第1-2周，每周5次，3-4周每周3次，然后第二個月每周2次，持續4周，一療程2個月。耳穴按壓法：選穴：神門、肺、胃、內分泌、皮質下、交感操作方法：壓豆法：選擇特制的王不留行按壓豆，用醫用酒精常規消毒耳廓穴位部位及周圍，在穴位上貼豆并按壓1分鐘，雙側同時壓豆。每周2次，持續8周。戒煙者戒斷癥狀時可自行按壓3-5分鐘。針刺+耳穴按壓法：具體方法同上，第一個月，每周5次，3-4周每周3次，其中第1、3次針刺時，同時增加按壓耳穴，即每周2次，持續4周。第二個月，針刺和耳穴均為每周2次，同時進行。一療程2個月。經皮電刺激治療儀法：使用經皮電神經刺激治療儀之TENS電極(華佗牌SDZ-II型)，TENS是一種比較安全無創的外周刺激，即將電極貼于皮膚表面作為一種醫療手段，選取雙側列缺、足三里進行經皮電刺激。刺激參數：頻率20Hz，脈沖間隔0.5ms，強度1mA。治療時間：30min/每次，每天1次，也可在有戒斷癥狀時進行刺激。持續使用8周。尼古丁咀嚼膠替代療法：采用國際戒煙指南推薦的尼古丁替代療法用法：將一片力克雷尼古丁咀嚼膠放入口中，慢慢咀嚼，每次咀嚼間隔幾秒，咀嚼約十下后，將咀嚼膠置于頰邊1-2分鐘，接著重復咀嚼，30分鐘后可吐掉咀嚼膠。用量及療程：每日吸煙少于等于20支的吸煙者，采用2mg/片，每日吸煙大于20支的吸煙者，采用2mg/片。8-12片，最多不超過24片，療程至少3個月然后逐漸減量，當每日只需1-2片時即可停藥。觀測時點及方法入組后采取基線數據，分別于治療時進行觀察，填寫臨床病例報告表，包括一般情況、吸煙日記、尼古丁依賴程度、一氧化碳含量測定、尿液可的寧檢測、安全性指標監測等。患者臨床癥狀體征，于1、2、4、8周治療后、隨訪時檢查，填寫臨床病例報告表。治療結束后3個月、6個月進行隨訪，記錄觀察指標，填寫臨床病例報告表。需要您配合的其他事項（1） 您必須按醫生和您約定的治療時間和隨訪時間來醫院就診（隨訪階段，醫生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。您的隨訪非常重要，因為醫生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時指導您。（2） 您必須按醫生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的服藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續服用的藥物。（3） 在研究期間您不能使用治療尼古丁依賴的其它藥物。如您需要進行其它治療，請事先與您的醫生取得聯系。（4） 戒煙期間的自我管理戒煙初期丟掉所有的香煙、打火機、火柴和煙灰缸，避免參與吸煙場所的活動，回避與吸煙朋友的聚會，當朋友邀請你吸煙時，你要務必堅決拒絕：謝謝，我已戒煙了！戒煙期間飯后刷牙或漱口，多喝水和吃水果，促使尼古丁排出體外。飯后多散步，擺脫飯后一支煙的想法。穿干凈沒煙味的衣服，避免與煙癮很重的人在一起。生活起居規律，用鋼筆或鉛筆取代手持香煙的習慣動作，將大部分休息時間花在圖書館或其它不準抽煙的地方，積極參加體育活動，嘗試培養一些新的興趣和習慣，充實自己。當煙癮來時要立即做深呼吸活動，對耳部戒煙區進行按壓，每次5分鐘。對體表穴位進行按摩，每次每個穴位2-3分鐘。如有家用電針刺激儀，可用微電極刺激足三里穴及耳部戒煙區。當煙癮再次發作時，可以重復上述按摩步驟。盡量避免飲酒，因為酒會降低你對煙的警惕性。認識退隱癥狀頭暈、頭痛、疲倦、渴望吸煙、精神不集中、煩躁易怒、心情不安、感到沮喪、容易饑餓、食欲增加、難以入睡等，治療期間，要有堅定的信心和決心,面對戒煙引起的不適感。分散注意力如洗洗臉、聊聊天、相約非吸煙的朋友吃飯、看電影、找人傾訴、步行或做運動、多做深呼吸，助您去除倦意、多喝暖水或湯水，助您舒緩咽干舌燥等。堅決拒絕香煙的引誘，經常提醒自己，再吸一支煙足以令戒煙的計劃前功盡棄。均衡飲食戒煙后肺部氣機得以改善，痰濁漸除，脾胃運化正常，故味覺及嗅覺回復，胃口漸漸增加。為了保持體重，必須注意日常均衡飲食，進食適量的生果蔬菜，切忌暴飲暴食，造成脾胃損傷。運動保健中醫在起居調養方面，十分著重「勞逸結合」，意思是指運動與休息同樣重要，缺一不可。運動能增強體魄，提高心肺功能和機體的耐受能力，有助成功戒除煙癮，更減少戒煙后體重上升的幅度。太極拳、八段錦等也是不錯的選擇！心理調節精神壓力很可能會誘發您再次吸煙。所以面對日常生活中的大小問題，可以向身邊的伴侶、親友、同事傾訴，積極尋求解決辦法，調攝情志，培養樂觀的情緒。必須記著，任何人都有情緒波動的時候，吸煙并不能為您解決問題，反而損害您的身心健康，增添您財政上的負擔！自我激勵你可以為自己設定小目標促進戒煙成功，等到完成一個小目標時，適當的給自己獎勵時一番，將省下的錢為你的家人買一些東西，感謝他們為你的付出，同時也可以把你驕人的戒煙成績告訴吸煙的朋友，鼓勵他們加入無煙的行列。四、參加研究可能的受益各個年齡段戒煙均有益處。30歲以前戒煙能使肺癌的風險減少90%。戒煙5年后，由于吸煙所致的口腔和食管腫瘤風險的增加將減少一半。戒煙后心臟病風險的降低更為迅速，1年內吸煙所致的死亡就將減半，15年內絕對風險與從未吸煙者類似。吸煙使肺功能隨年齡降低的速度加快，戒煙能輕度升高肺功能，逆轉肺功能降低的速度。無論何時戒煙，戒煙者的壽命都將長于持續吸煙者。一項對英國男醫生進行的為期50年前瞻隨訪隊列研究發現，吸煙者與不吸煙者相比平均早死亡約10年，60,50,40或30歲時戒煙分別可贏得約3,6,9或10年的預期壽命。所謂“早戒比晚戒好，戒比不戒好”，是指早戒者比晚戒者可增加更多的壽命年數，而戒煙增加的壽命年數都是“健康的生命年數”，另外，戒煙者與繼續吸煙者相比，在他們的生命中更少地伴有疾病和殘疾。2.醫生的幫助能夠提高戒斷率。選擇“突然停止法”戒煙，雖然在戒煙的頭兩個星期會出現一些不適癥狀，但由于醫生的幫助和針灸方法的使用，不適癥狀會明顯減輕。醫生是幫助吸煙者戒煙的最佳人選，當患者就醫時，醫生給患者提出的不要再吸煙的簡單忠告，就可能完全改變患者以后的吸煙行為。這樣的忠告比任何其他人的勸告及任何其他形式的宣傳教育都要有效得多。盡管已經有證據提示針刺、耳穴以及針灸治療儀、尼古丁替代療法對尼古丁依賴者戒斷癥狀有滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的 針刺、耳穴以及針灸治療儀、尼古丁替代療法也不是治療尼古丁依賴的唯一的方法。如針刺、耳穴以及針灸治療儀、尼古丁替代療法對您的病情無效，您可以向醫生詢問有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的不良反應、風險和不適、不方便本研究所采用的針刺、耳穴、針刺+耳穴治療費用，以及針灸治療儀、尼古丁咀嚼膠戒煙方法均為安全的方法，目前未見不良反應的報道。如果在研究期間您出現任何不適，或病情發生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關，均應及時通知您的醫生，他/她將對此作出判斷并給與適當的醫療處理。您在研究期間需要按時到醫院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。六、 有關費用以下診斷和治療過程費用可免：一般體檢項目：血壓、脈搏、呼吸、體溫，于入組時、每次治療后及復診時檢測費用，尿常規、血凝檢查于入組療程前后2次檢測費用。呼吸CO和尿液可替寧檢測費用：測定于入組、第2周、第8周、3個月隨訪、6個月隨訪時5個時點。各組戒煙治療費用：針刺、耳穴、針刺+耳穴治療費用，以及針灸治療儀、尼古丁咀嚼膠的免費提供。醫生將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現不良事件，醫學專家委員會將會鑒定其是否與針刺或基礎治療藥物有關。申辦者將按照我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定對與試驗相關的損害提供治療的費用及相應的經濟補償）。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內。七、 個人信息是保密的嗎？您的醫療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫院。醫生會將化驗檢查結果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監督管理部門將被允許查閱您的醫療記錄。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內，盡一切努力保護您個人醫療資料的隱私。八、 怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關本項研究的任何問題，并得到相應的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續參加研究的意愿時，您的醫生將會及時通知您。九、 可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫生間的關系，都不會影響對您的醫療或有其他方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，醫生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關您使用試驗藥物的情況。如果醫生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。十、現在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫生詢問有關問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫生，他/她會為您安排一切有關研究的事務。請您保留這份資料。知情同意書.同意簽字頁臨床研究項目名稱：針灸戒煙研究 課題承擔單位:中國中醫科學院針灸研究所 課題協作單位：北京呼吸疾病研究所（北京朝陽醫院）、中國中醫科學院針灸醫院、北京海淀醫院、江蘇省金壇市中醫院課題任務書編號：201307014 同意聲明我已經閱讀了上述有關本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：?我可以隨時向醫生咨詢更多的信息。?我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫療待遇與權益不會受到影響。