疫苗管理法規指南理論知識考核一、單選題1.（）應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。[單選題]*A.疫苗上市許可持有人√B.疫苗質量負責人C.疫苗生產負責人D.疫苗質量授權人2.下列哪項不屬于國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性行為（）[單選題]*A.國家支持疫苗基礎研究和應用研究。B.將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。C.國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化。D.鼓勵疫苗生產規模化、分散化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。√3.國家哪個部門負責全國疫苗監督管理工作（）[單選題]*A.國務院藥品監督管理部門√B.國務院衛生健康主管部門C.各省藥品監督管理部門D.國家藥品檢定部門4.國家對下列哪些產品實行全程電子追溯制度（）[單選題]*A.中成藥B.化學藥品C.中藥飲片D.疫苗√5.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。[單選題]*A.一B.三C.五√D.十6.對（）疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。[單選題]*A.疾病治療、控制急需的疫苗和創新疫苗B.疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗√C.疾病治療、控制急需的疫苗和仿制疫苗D.疾病治療、控制緊缺的疫苗和創新疫苗7.每批疫苗銷售前均應進行（）后方可銷售。[單選題]*A.批簽發√B.委托檢驗C.公司檢驗D.不需批簽發8.疫苗接種單位可以接收（）供給的疫苗。[單選題]*A.個人B.疫苗生產企業C.藥品經營企業D.疾病預防控制機構√9.疫苗儲存、運輸管理規范由（）制定。[單選題]*A.國務院藥品監督管理部門B.國務院衛生健康主管部門C.國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同√D.各省藥品監督管理部門10.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取證明文件，應保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。[單選題]*A.一B.二C.三D.五√11.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對下列（）疫苗，不需采取隔離存放、設置警示標志等措施。[單選題]*A.存在包裝無法識別B.儲存溫度不符合要求C.產品超過有效期D.批簽發后的疫苗√12.（）制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。[單選題]*A.國務院衛生健康主管部門√B.國務院藥品監督管理部門C.國務院安全監督管理部門D.省衛生健康主管部門13.接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的，應當按照規定向（）報告[單選題]*A.衛生健康主管部門B.藥品監督管理部門C.疾病預防控制機構√D.以上三個選項皆可14.下列哪項不是疫苗接種單位開展預防接種工作應當遵守的（）。[單選題]*A.預防接種工作規范B.免疫程序C.疫苗使用指導原則和接種方案D.開展與預防接種相關的宣傳√15.疫苗接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。[單選題]*A.一B.二C.五√D.四16.以下關于預防接種異常反應的描述中不正確的是（）[單選題]*A.在預防接種后發生的B.造成受種者機體損害C.質量不合格疫苗引起√D.與預防接種有關17.接種單位接種非免疫規劃疫苗，接種服務費的收費標準由（）部門制定。[單選題]*A.省人民政府價格主管部門B.省人民政府價格主管部門會同財政部門C.省財政部門D.省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門√18.預防接種異常反應，是指（）[單選題]*A.合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。√B.合格的疫苗在實施規范接種過程中造成受種者機體組織器官、功能損害的藥品不良反應。C.合格的疫苗在實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害的藥品不良反應。D.在實施規范接種過程中或者實施規范接種后因疫苗質量造成受種者機體組織器官、功能損害。19.下面說法正確的是（）[單選題]*A.接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。B.接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。C.國家不鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。D.預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。√20.《中華人民共和國疫苗管理法》的施行日期:（）[單選題]*A.2018年12月1日B.2019年12月1日√C.2019年6月29日D.2020年1月1日21.（）對疫苗接種過程中的環節，如醫護人員的上崗證、接種前是否履行告知義務和詢問情況、留觀執行進行監督;（）對接種記錄、詢問診情況也會進行檢查。[單選題]*A.衛生健康主管部門、疾病預防控制機構√B.疾病預防控制機構、衛生健康主管部門C.衛生健康主管部門、藥品監督管理部門D.藥品監督管理部門、衛生健康主管部門22.對于疫苗存在或者疑似存在質量問題的，下列說法正確的是（）[單選題]*A.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產，按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。√B.衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向藥品監督管理部門報告。C.藥品監督管理部門應當依法進行調查，可暫不采取查封、扣押等措施。D.疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位進行記錄，可暫不召回。23.（）會同國務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制。[單選題]*A.國務院藥品監督管理部門√B.疾病預防控制機構C.縣級以上人民政府衛生健康主管部門D.醫療機構24.全國預防接種異常反應報告情況，由（）統一公布。[單選題]*A.國務院藥品監督管理部門會同有關部門B.疾病預防控制機構C.國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門√D.國務院衛生健康主管部門25.疾病預防控制機構、接種單位未按照規定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄，情節嚴重的，對依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動;造成嚴重后果的，對（）依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。[單選題]*A.主要負責人員B.直接負責的主管人員C.主要負責人、直接負責的主管人員D.主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員√26.疾病預防控制機構、接種單位違反本法規定收取費用的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府（）依法給予處罰。[單選題]*A.藥品監督管理部門B.市場監督管理部門√C.公安機關D.疾病預防控制部門27.因疫苗質量問題造成受種者損害的，（）應當依法承擔賠償責任。[單選題]*A.疫苗上市許可持有人√B.疾病預防控制機構C.接種單位D.疫苗研發單位28.非免疫規劃疫苗，是指（）[單選題]*A.由居民自愿接種的其他疫苗。√B.居民按照政府的規定接種的疫苗。C.省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗D.縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。29.（）主要疫苗的儲存、運輸和疫苗質量進行監督檢查。[單選題]*A.衛生健康主管部門B.藥品監督管理部門√C.疾病預防控制機構D.以上三個選項皆可30.以下哪一個選項不屬于對疫苗的存儲、運輸和質量進行監督檢查（）[單選題]*A.是否冷鏈運輸B.藥品供應商基本資質C.藥品價格公示情況D.接種記錄√二、多選題1.制定疫苗管理法的目的是（）[多選題]*A.加強疫苗管理√B.保證疫苗質量和供應√C.規范預防接種√D.促進疫苗行業發展√E.保障公眾健康√F.維護公共衛生安全√2.從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守（），保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。[多選題]*A.法律√B.法規√C.規章√D.標準√E.規范√3.下列不屬于疫苗接種異常反應的有（）。[多選題]*A.偶合發病√B.疫苗質量不合格引起的受種者損傷√C.疫苗特性引起的接種后一般反應√D.心因性反應√4.違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動;造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書:（）[多選題]*A.未按照規定提供追溯信息;√B.接收或者購進疫苗時未按照規定索取并保存相關證明文件、溫度監測記錄;√C.未按照規定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄;√D.未按照規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況。√5.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的，（）[多選題]*A.由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒收違法所得;√B.拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;√C.疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行為的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動;√D.疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行為，造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，并可以吊銷接種單位的接種資格，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。√6.疫苗管理法未做規定的，適用于（）等法律、行政法規的規定。[多選題]*A.《中華人民共和國藥品管理法》√B.《疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)》C.《疫苗流通和預防接種管理條例》D.《中華人民共和國傳染病防治法》√7.有關疫苗的宣傳報道應當（）。[多選題]*A.全面√B.科學√C.客觀√D.公正√8.在中華人民共和國境內從事（）活動，適用《疫苗管理法》。[多選題]*A.疫苗研制√B.生產√C.流通√D.推廣E.配送F.預防接種及其監督管理√G.以上內容全對9.醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規范的要求,（）確認無誤后方可實施接種，并做好接種記錄。[多選題]*A.檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌√B.查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期√C.核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑√D.做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致√10.有下列（）情形的，應當由設區的市級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門按照各自職責組織調查、處理。[多選題]*A.受種者死亡、嚴重殘疾的√B.群體性疑似預防接種異常反應的√C.對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應√D.省級衛生行政部門規定的其他情形三、判斷題1.從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。[判斷題]*對√錯2.居住在中國境內的居民，依法享有接種疫苗的權利，履行接種疫苗的義務。[判斷題]*對錯√3.每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。[判斷題]*對√錯4.國務院藥品監督管理部門、批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果，供公眾查詢。[判斷題]*對√錯5.國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。[判斷題]*對√錯6.疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。[判斷題]*對√錯7.疾病預防控制機構及機構以外的單位和個人應當按照規定向接種單位供應疫苗。[判斷題]*對錯√8.只有疫苗上市許可持有人可向疾病預防控制機構配送疫苗。[判斷題]*對錯√9.疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查;對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。[判斷題]*對√錯10.疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。