激光治療設備半導體激光鼻腔內照射治療儀1范圍本標準規定了半導體激光鼻腔內照射治療儀的產品組成和基本參數、技術要求、試驗方法。本標準適用于采用峰值波長在630nm?670nm的半導體激光，用于照射人體鼻腔內粘膜的治療儀。治療儀利用弱激光與人體組織的光生物作用機理，達到輔助治療的目的。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB7247.1激光產品的安全第1部分：設備分類、要求GB9706.1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T26599.1激光和激光相關設備激光光束寬度、發散角和光束傳輸比的試驗方法第1部分：無像散和簡單像散光束《中華人民共和國藥典》2015年版四部3產品組成和基本參數3.1治療儀的組成部分：a） 半導體激光器；b） 電源和控制系統；c） 導光部件。3.2基本參數：a） 輸出激光峰值波長；b） 激光輸出功率；c） 激光終端光束發散角；d） 脈沖調制頻率和脈沖寬度（若有調制脈沖的工作方式時）。3.3激光輻射安全類別：按GB7247.1有關要求規定激光輻射類別。4技術要求4.1正常工作條件環境溫度10°C?40°C；——相對濕度不大于80%RH；——大氣壓力86.0kPa?106.0kPa；——電源：電網電源(?220V,50Hz)和/或內部電源。4.2治療儀激光輸出性能4.2.1激光峰值波長制造商應給出激光峰值波長的標稱值，允差為±5nm。4.2.2激光最大輸出功率制造商應給出標稱值，允差為±20%。4.2.3激光終端光束發散角制造商應給出標稱值，允差為±20%。4.2.4激光輸出功率不穩定度St優于±10%。4.2.5激光輸出功率復現性Rp優于±10%。4.2.6激光輸出照射量的控制4.2.6.1輸出功率設定：分檔可調或連續可調，實測值與設定值的允差為±20%。4.2.6.2照射時間設定：激光照射時間應可設定，實測值與設定值的允差為±5%。4.2.7調制脈沖若治療儀提供激光輸出為調制脈沖的工作方式，則制造商應規定脈沖頻率和脈沖寬度，允差為±20%。4.3導光部件4.3.1導光部件尺寸導光部件插入鼻腔內不會自行脫落，最大插入部外徑不大于15mm，其他要求可由制造商規定。4.3.2治療儀重復性和互換性若導光部件與激光器組件需相互連接的，則連接后應不會自行脫落。連接時由重復插拔和互換引起的輸出激光功率變化的相對標準偏差值應小于5%。一次性使用的導光部件可不做重復插拔試驗。4.3.3生物學評價與組織接觸的材料應滿足生物相容性，按GB/T16886.1的規定進行生物學評價。4.3.4微生物檢測若制造商聲稱導光部件為一次性使用無菌產品，則產品應無菌。4.3.5環氧乙烷殘留量使用環氧乙烷滅菌的導光部件，環氧乙烷殘留量應小于10gg/go4.4過壓提示功能當治療儀工作時，由內部電源供電的電壓低于最低正常工作電壓時，應有低電壓提示信號輸出，且治療儀停止激光輸出。4.5安全4.5.1激光輻射安全應符合GB7247.1的要求。治療儀的激光輻射類別應不超過3R類。4.5.2電氣安全通用要求應符合GB9706.1的規定。4.6外觀4.6.1治療儀的外觀應色澤均勻，無明顯傷斑、劃痕、毛刺、汽泡、凹痕、裂紋等缺陷。4.6.2治療儀上的文字和標記應清晰、正確、牢固。4.7環境試驗治療儀的環境適應性應符合GB/T14710的要求，制造商應給出具體試驗條件和檢驗項目。檢驗項目至少應包含4.2.2中的激光最大輸出功率的要求。5試驗方法5.1激光峰值波長用波長計或光譜儀測量輸出激光峰值波長，結果應符合4.2.1的要求。5.2激光最大輸出功率開機后，選擇最大輸出功率，經預熱穩定后，用激光功率計測量照射器輸出功率，10min內連續觀察功率波動，注意記錄每次波動的峰值，取其中最大值，結果應符合4.2.2的要求。5.3激光終端光束發散角按GB/T26599.1中規定的方法或等同的方法進行測量，結果應符合4.2.3的要求。5.4激光輸出功率不穩定度開啟治療儀，選擇額定輸出功率，規定測量時間不小于15min。用激光功率計在間隔時間為1min時，測得每次的激光輸出功率￡，同時找出輸出激光功率的最大值Pmx和最小值p^。按式(1)求出激光輸出功率不穩定度，結果應符合4.2.4的要求。S(%)=±—?ax BinX100 (1)t 2i2Pi=1式中：Pi——第i次測量功率值；Pmax——Pi的最大值；Pmin——Pi的最小值；nN15。5.5激光輸出功率復現性治療儀分別處于設定值的最小值、中間值、最大值時，間斷時間為1min開啟激光輸出，用激光功率計測量激光輸出功率，并記下每次功率計讀數p.，共5次，同時找出功率最大值￡_和最小值P^in。按式(2)求出光輸出功率的復現性Rp，結果均應符合4.2.5的要求。R(%)=+max fti^X100 (2)5ti=1式中：Pi——第i次測量功率值；Pmax——p的最大值；Pmin—Pi的最小值。5.6激光輸出照射量的控制5.6.1開啟治療儀，使激光器分別處于設定值最小值、中間值、最大值，用功率計進行激光輸出功率的測量，測量值與設定值的相對偏差值應符合4.2.6.1的要求。5.6.2設定時間控制檢驗：開機后，治療時間分別設定為最小值和最大值，用秒表測量激光輸出時間，結果應符合4.2.6.2的要求。5.7調制脈沖若4.2.7適用，則使用光電探測器和示波器(或其它等同設備)，測量激光脈沖寬度和重復頻率，結果應符合4.2.7的規定。5.8導光部件尺寸采用游標卡尺或通用量具進行檢測，結果應符合4.3.1的要求。5.9治療儀重復性和互換性開啟治療儀，使激光器處于最大輸出功率下，任取一導光部件，將導光部件與激光器組件連接，用激光功率計測量輸出激光功率。分離導光部件，改變連接方位，重新與激光器組件連接，共5次，記錄5個激光功率值，計算其相對標準偏差值，結果應符合4.3.2的要求。任取5個導光部件，依次將導光部件與激光器組件連接，用激光功率計測量輸出激光功率，記錄5個激光功率值，計算其相對標準偏差值，結果應符合4.3.2的要求。計算公式如下：――=ZPTOC\o"1-5"\h\z平均值:p=~n^ (3)標準偏差:S=「一—i_^)-； (4)n-1S相對標準偏差：Sr=&x100% (5)以上式中n=5,P.為第i次測得的功率值。5.10生物學評價按GB/T16886.1規定的方法,評價相關材料的生物相容性，結果應符合4.3.3的要求。5.11微生物檢測按《中華人民共和國藥典》2015版四部通則1101無菌檢查法進行試驗，結果應符合4.3.4的要求。5.12環氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-2008第9章的方法進行試驗，結果應符合4.3.5的要求。5.13過壓提示功能調整輸入電