GMP文件分類與編碼管理規程目的：規范公司GMP文件的分類和編碼管理，方便文件的查閱、存檔和使用。范圍：適用于公司所有GMP文件。責任：各部門GMP文件起草者、審核者、批準者對本規程的實施負責。內容：4.1編碼原則除表格、記錄、標簽、賬、卡之外，書面文件應統一采用以下格式。編碼原則應具備系統性、準確性、可追蹤性、識別性、相關一致性和發展性。4.2文件系統的組成與分類GMP文件按其屬性分為標準性文件和記錄兩大類。標準性文件可分為：管理規程(SMP)、技術標準（STP）和操作規程(SOP)。記錄包括生產操作記錄、質量管理記錄、物料管理記錄、設備管理記錄及各種臺帳、憑證等。根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(2010年修訂)，公司文件被分為13大類，分別是：1.文件管理、2.機構與人員、3.廠房與設施、4.設備、5.物料與產品、6.衛生、7.確認與驗證、8.生產管理、9.質量管理、10.投訴與不良反應、11.委托生產與檢驗、12.產品發運與召回、13.自檢。文件編碼系統由前綴Q/HZYY(“海州藥業”的管理文件)；后面由四部分組成：第一部分是文件屬性類別代碼，由SMP、SOP、STP和SOR四部分組成；第二部分是文件管理類別代碼，含有2位漢語拼音字母；第三部分是文件編號，含有4位阿拉伯數字；第四部分是文件版本號，含有2位阿拉伯數字。文件編碼系統的統一格式為：文件屬性類別代碼+文件管理類別代碼+文件編號+文件版本號。例如：含義：管理制度+質量部文件+0001號＋新訂版本。文件屬性類別代碼包括SMP(管理制度)、SOP(操作規程)、STP(技術標準)和SOR(操作記錄)。文件管理類別代碼包括文件管理(WJ)、機構與人員(JG)、設備管理(SB)、物料與產品(WL)、確認與驗證(YZ)、生產管理(SC)、投訴與不良反應(TS)、委托生產與委托檢驗(WT)、自檢(ZJ)、廠房與設施(CF)、衛生(WS)、質量管理(ZL)和產品發運與召回(XS)。文件編號由“0001-9999”四位阿拉伯數字構成，其中首位為小類別。共有以下幾種類別：文件管理文件編號(SMP、SOP、SOR)-WJ-××××流水號，機構與人員管理文件編號SMP-JG-××××流水號、SOP-JG-××××流水號、SOR-JG-××××流水號，廠房與設施管理文件編號(SMP、SOP、SOR)-CF-××××流水號，設備管理文件編號(SMP、SOR)-SB-××××流水號、SMP-JG-××××流水號，物料與產品管理文件編號(SMP、SOP、SOR)-WL-××××流水號，衛生管理文件編號(SMP、SOP、SOR)-WL-××××流水號，確認與驗證管理文件(SMP、SOP、SOR)-YZ-××××流水號。4.7.8生產管理文件編號設備維修保養規程：SOP-SC-XXXX，流水號1生產標準操作規程：SOR-SC-XXXX，流水號未指定生產記錄：STP-SC-XXXX，流水號未指定4.7.9質量管理文件編號質量保證管理規程：SMP-ZL-XXXX，流水號未指定原料標準：STP-ZL-XXXX，流水號未指定輔料標準：流水號未指定質量保證操作規程：SOP-ZL-XXXX，流水號未指定原料檢驗操作規程：流水號4質量控制操作規程：流水號1輔料檢驗操作規程：流水號5檢驗方法操作規程：流水號3包裝材料檢驗操作規程：流水號7質量保證記錄：SOR-ZL-XXXX，流水號未指定4.7.10投訴與不良反應管理文件編號投訴與不良反應管理文件：(SMP、SOP、SOR)-TS-XXXX，流水號未指定4.7.11委托生產與委托檢驗管理文件編號委托生產與委托檢驗管理文件：(SMP、SOP、SOR)-WT-XXXX，流水號未指定4.7.12產品發運與召回管理文件編號產品發運與召回管理文件：(SMP、SOP、SOR)-XS-XXXX，流水號未指定4.7.13自檢管理文件編號自檢管理文件：(SMP、SOP)-ZJ-XXXX，流水號未指定4.8文件的裝訂4.8.1版本號由兩位阿拉伯數字構成。4.8.2記錄文件版本號置于文件編號后。示例：版本1，表示文件狀態為首個版本，首次編寫。版本1.1，表示文件狀態為首個版本，第一次修訂。版本1.2，表示文件狀態為第一版本，第二次修訂。質量控制記錄：流水號2成品檢驗：流水號8水質檢驗操作規程：流水號9中間產品標準：流水號2包裝材料標準：流水號3成品標準：流水號4水質標準：流水號5質量控制管理規程：流水號1批生產記錄：流水號1崗位標準操作規程：流水號1清場標準操作規程：流水號3清潔消毒標準操作規程：流水號2檢驗儀器操作規程：流水號2中間產品檢驗操作規程：流水號6檢驗量器具檢定操作規程：流水號104.8.3當進行重大工藝調整、法律法規更新等情況