他汀類藥物國內生產及銷售情況綜述2011年3月文/胡先生總的來講，“他汀”仿制藥市場前景看好，作為全球最大的調脂類藥物，他汀類涌現過多只重磅級“炸彈”。目前他汀類在全球共上市了7個品種，另外有多個他汀復方制劑已經上市并取得了出色的銷售業績。如此規模龐大和有發展潛力的品種，隨著2000年以后專利陸續到期，為仿制藥市場創造了一塊巨大的蛋糕，從而激發了全球仿制藥廠商的熱情。而隨著在療效上更勝一籌以及阿托伐他汀登上舞臺，全球他汀類非專利藥市場將被注入更強勁的動力，中國他汀類藥物原料的出口也將迎來又一個擴張的機遇。從他汀類仿制藥的行業統計數據（圖1至圖4）來看，國內他汀類產品發展呈現以下態勢：一、老品種老當益壯他汀類最先開發上市的3個品種是洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀，都是通過發酵法合成的工藝生產，而這3個產品也都是在2005年之前專利陸續到期，最早在非專利藥物市場實現突破性增長的“老品種”。到目前為止，這些老品種在市場上依然保持著穩健的姿態。二、出口量價保持穩定自從2003年浙江海正藥業獲得了辛伐他汀歐洲專利到期后的第一桶金后，引發了國內上馬他汀類原料的熱潮。隨后，他汀類市場經歷了群雄并起、價跌量增、優勝劣汰的過程，直至近三年基本形成少數幾家企業壟斷的格局。這一系列歷程主要是發生在較早上市的以發酵——半合成的3個產品上，其中又以辛伐他汀最具代表性。洛伐他汀主要作為辛伐他汀的中間體，從2007年以來出口量節節攀升，截至2009年前8個月的出口量達到了近200噸的高峰。而在出口價格方面，洛伐他汀平均出口價格保持在70?80美元/公斤，辛伐他汀在260?300美元之間。如果將洛伐他汀換算為辛伐他汀的產量，我國辛伐他汀原料出口已經占到全球總量（大約在400噸）的70％。未來雖然辛伐他汀非專利市場的增長潛力已經趨弱，但作為一個經典的老品種，仍可保持小幅的自然增長。三、穩定的一超多強格局他汀類老品種的競爭至今相對穩定。整體來看，形成了以浙江海正藥業為首的一超多強格局。經過多年的競爭，目前洛伐他汀產量最大的是海正藥業和重慶大新藥業，另外是麗珠新北江制藥和浙江瑞邦藥業。其中，重慶大新藥業的出口量曾經一度連續幾年超過海正藥業，但今年以來在成本和規模上又再次排到了老二的位置。目前，重慶大新藥業也同時是供應國內辛伐他汀的重要廠家。在辛伐他汀出口上，目前是海正藥業和浙江江北藥業在規模上平分秋色，另外，河南天方藥業和京新藥業也有小規模出口。但目前，海正藥業在質量、成本上仍然保持領先優勢，其擁有足夠供應自用的洛伐他汀生產規模，這也是其他幾家企業都不具備的優勢。而其他以發酵——半合成為主的他汀老品種中，除了美伐他汀是麗珠新北江制藥的規模大于海正藥業之外，其余依然是海正藥業占據穩固的領先地位。四、合成類新貴點火起飛從第四個上市的氟伐他汀開始，他汀類產品進入了全化學合成時代。由于化學合成類他汀具有更優秀的調脂作用，因此迅速成為市場的“新貴”。特別是規模超過130億美元的阿托伐他汀的專利從2009年開始陸續到期，非專利藥市場眼看著又有一塊更美味的大“蛋糕”出爐。另外再加上最后進入的瑞舒伐他汀和匹伐他汀，他汀“新貴”群體將爆發出更龐大的市場規模和潛力，成為中國他汀類原料出口的“超級助推器”。合成類新貴目前主要有以下三個品種：1、阿托伐他汀：一級火箭阿托伐他汀是目前最先點火的“助推器”。該產品在中國最早由北京紅惠制藥（現更名為北京嘉林藥業）搶仿制劑并成功上市，原料由浙江新東港率先突破，從2005年前后就已經有一定規模出口。2009年開始，該產品專利陸續到期，出口規模已經成倍增長。由于阿托伐他汀的合成工藝流程比較長，過程復雜，中間體和原材料多，通常遵循的做法是購買由化工廠生產的前體，然后再進一步合成最后幾道工序得到阿伐他汀。包括中國出口到非規范市場（非專利區域）的阿托伐他汀，大多是中間體的身份。根據健康網統計，2010年僅上半年的時間，阿托伐他汀的出口量就已經達到了50噸，預計全年可能突破100噸。2、瑞舒伐他汀：二級火箭瑞舒伐他汀被譽為“超級他汀”，是又一個具有很大誘惑力的品種，在2009年全球制劑市場規模已經達到了47億美元。我國企業在瑞舒伐他汀這個品種上的行動很快，目前已經有3家國產品牌進入市場。而在原料中間體出口方面，同樣被江浙一帶在合成方面具備優勢的企業占盡了先機，如浙江物產化工、常州制藥廠等。雖然目前出口規模還很小，但幾年后的機會值得期待。3、匹伐他汀：期待中匹伐他汀是迄今最晚上市的他汀產品，雖然目前其全球銷售額還不到4億美元，但其自身的一些優點如最高的生物利用度（51％）和每片含量最低（1?2mg）等，將為其市場規模繼續擴大鋪就臨床需求增加的堅實基礎。在國內，該品種已經由北京雙鶴藥業率先上市。ffi12003^2010年済伐他汀和辛伐他汀出口量增長趨勢（單位:噸）重慶大新24.80%麗珠新北江1257%海正藥業^2.13%團32010年前齧個月辛伐他汀出口企業份額京新藥業一亠2.56%河南天萬<9.59%其他632%重慶大新24.80%麗珠新北江1257%海正藥業^2.13%團32010年前齧個月辛伐他汀出口企業份額京新藥業一亠2.56%河南天萬<9.59%其他632%海正藥業4128%江北藥業40