2/25月26日起，這4類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟必須具備UDI！

2023-05-3112:55醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)對醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。在信息時(shí)代，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。隨著UDI逐漸成為各國各地區(qū)監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證”。

目前，全球不少國家均已制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求：在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識，歐盟也是如此。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。

自歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，已有植入式器械及Ⅲ類器械的UDI工作納入實(shí)施。隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復(fù)使用器械、D級體外診斷試劑。對于有計(jì)劃出口這4類器械產(chǎn)品到歐盟的企業(yè)，需要抓緊時(shí)間實(shí)施UDI了。此外，對于歐盟UDI實(shí)施的其他類器械產(chǎn)品實(shí)施時(shí)間，也整理在下方，供大家參考。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求，歐盟UDI實(shí)施流程大概包括以下5個(gè)環(huán)節(jié)。

1、申請并獲取廠商代碼

可通過中國物品編碼中心的官網(wǎng)線上申請，也可以前往中國物品編碼中心各分支機(jī)構(gòu)線下申請。

2、生成BasicUDI-DI

BasicUDI-DI是是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問鍵，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級、基本設(shè)計(jì)和制造特征的器械。產(chǎn)品相關(guān)文檔中也需要列明BasicUDI-DI，這些文件包括但不僅限于：CE證書、歐盟符合性聲明、CE技術(shù)文件等。與UDI-DI不同的是，它沒有任何數(shù)據(jù)載體，不會出現(xiàn)在產(chǎn)品及包裝、標(biāo)簽上。

BasicUDI-DI的組成包括廠商識別代碼(數(shù)字)+內(nèi)部型號參考代碼(字母數(shù)字)+校驗(yàn)碼，字符長度不超過25位。

3、分配UDI-DI和UDI-PI

UDI碼包含兩個(gè)部分：產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）。DI主要是用來區(qū)分產(chǎn)品的規(guī)格型號和包裝層級，而PI是用來識別醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)日期、失效日期等。應(yīng)確保DI長度為14位，如果不是，請?jiān)贕TIN前面補(bǔ)零。

4、注冊歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）

在EUDAMED注冊為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，并獲得制造商SRN，然后申請Eudamed信息錄入員賬號，錄入BasicUDI和UDI-DI的數(shù)據(jù)信息。

5、選擇合適的UDI載體

企業(yè)根據(jù)器械類型和追溯所需信息，選擇合適的UDI載體，如：一維碼、二維碼、RFID射頻標(biāo)簽。三種數(shù)據(jù)載體各有優(yōu)勢，不過目前來說，用二維碼來作為標(biāo)識載體更適合較多企業(yè)的需求。還有一點(diǎn)要注意的是，產(chǎn)品是否需要直接標(biāo)記。例如，5月26日以后，Ⅲ類-可重復(fù)使用器械應(yīng)采用本體標(biāo)識。

UDI實(shí)施對于企業(yè)而言，存在各國政策法規(guī)難吃透、實(shí)施細(xì)節(jié)多、實(shí)施周期長等難點(diǎn)，有相關(guān)出口需求的企業(yè)，為避免后