醫政執法監督

,晉城市衛生監督所成太平一、概述：

醫政執法監督是指各級衛生行政部門依據法律、法規的授權,對醫療機構和衛生技術人員在執業活動中,遵守醫療管理法律、法規、規章的情況進行監督檢查,對違反醫療管理法律、法規的行為追究法律責任的一種行政管理活動。狹義的醫政執法監督僅指對醫療機構和醫務人員的監督，廣義的概念包括對一切衛生機構和衛生專業人員的監督。一、幾個特證：1、執法主體：是各級衛生行政機關，也就是各級衛生局；2、主動行為：兩層意思一是否實施監督不以相對人的意愿為轉移，二是醫療服務監督的制約作用（制約或限制醫療服務中的某些不當行為，隨時隨地糾正每項具體活動的偏差）、規范作用（通過對違法行為的懲處，指出什么樣的行為是合法或是法定必須執行的，什么樣是非法的必須禁止的）、預防作用（防患于未然）和促進作用（促進醫療服務工作健康發展）的特性決定醫療服務監督必須是主動出擊，而不是消極等待。3、職權法定：一是取得相應監督執法資格的醫療服務監督監督員才能對醫療服務監督，二是醫療服務監督監督員必須在法定職權內履行監督任務。4、國家強制性：醫療衛生監督是國家衛生管理行政權運轉的一種特殊方式，是國家意志的體現，具有國家強制性。5、執法人員的技術要求：醫療衛生監督是一項社會科學方式與自然科學方式緊密結合的行政執法活動，因此需要執法人員了解和掌握相應的醫學和臨床知識，經常要運用專業技術手段，才能夠在監督中發現和處理醫療服務中較深層次的問題，從而實現監督目的。6、綜合性和交叉性：醫療衛生監督不是單一的、孤立的執法活動，是一項系統工程，同時受多個衛生法律法規調整，監督中要綜合考慮各種法律、法規的規定，同時還會與藥品器械、環保甚至于衛生行政部門內部其他科室等的執法發生交叉，需要避免非法定的重復執法和執法沖突問題，所以要了解相關部門的有關法律法規，監督執法要有整體觀念。三、醫政監督執法主要內容：

1、監督的對象：

*機構（醫療、預防、保健醫療等各級各類醫療機構）；*人員（從事醫療、預防、保健、護理、檢驗、藥劑功能檢查等及其他相關衛生技術工作的衛生技術人員）。2、監督的程序：*亮證；*說明來意；*在該機構主要領導人或領導指派人員的陪同下進行檢查；*進行檢查（現場和資料）；*做現場筆錄和意見書以及其它監督執法文書；*反饋檢查情況和監督意見；*撤離。3、監督所依據的主要法律、法規、規章：（1）、公共法律：《行政處罰法》、《行政復議法》、《行政許可法》、《行政訴訟法》、《刑法》、《衛生行政處罰程序》。（2）、專業法律、法規、規章：《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《護士管理辦法》、《中醫藥條例》、《醫療廣告管理辦法》、《醫師執業注冊暫行辦法》、《城市社區衛生服務機構管理辦法》、《醫療美容服務管理辦法》、《醫師外出會診管理暫行規定》、《性病防治管理辦法》、《婦幼保健機構管理辦法》、《母嬰保健法》、《醫師定期考核管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構診療科目名錄》、《鄉村醫生從業管理條例》、《醫療氣功管理暫行規定》及衛生部的相關通知、批復和解釋。（3）、法律、法規、規章的相互關系：*法律＞行政法規＞地方性法規、規章*地方性法規＞本級和下級規章*省級規章＞市級規章*部門規章之間、部門規章與地方規章之間具有同等效力4、監督的主要內容：*牌匾名稱與登記名稱是否相符；*《醫療機構執業證》的登記科目及是否真實有效、醫師及護士的兩證，執業地點、范圍等，以及《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士管理辦法》等法律、法規、規章所包含的對醫療機構和醫護人員的執業行為進行規范調整的相關事項；*醫療機構的年檢(100張床位以下一年一校驗，100張床位以上三年一校驗);*衛生行政部門要求進行監督的其他事項；5、檢查的主要手段方法及取證：*手段方法：現場隨機抽查；查對醫護人員名冊或工資表；查對醫護人員值班表、處方、病歷、門診日志或其它醫療文書；*取證：現場筆錄；訊問筆錄、影視資料、其它物證。四、醫政監督執法幾個重點問題：非法行醫：1、界定：非法行醫就是“違反醫療法律法規之許可，開展診療活動的醫療違法行為”。其表現形式主要有四種：無執業許可證行醫；B有執業許可證但超范圍執業；C《醫療機構執業許可證》是由出借（出租）、轉讓、買賣來的；D聘用非衛生技術人員行醫；E雇傭沒有執業資格的人行醫3、非法行醫罪：*《刑法》第336條規定，非法行醫罪，是指未取得醫生執業資格的人擅自從事醫療活動，情節嚴重的行為。*擅自從事醫療活動，情節嚴重的行為：因非法行醫被行政處罰多次，繼續進行非法行醫活動的，其主體是特殊主體，即未取得醫生執業資格的人(如黑性病診所)*醫療從業人員未取得執業醫師資格；*從業人員未取得醫師執業證書（未注冊）；*所在的醫療機構沒有《醫療機構執業許可證》；*具有行為故意，而不是犯罪直接故意，即明知自己不具備行醫資格，仍然從事醫療活動。*應具備“以牟利為目的”這一要件*無證行醫屬非法行醫的一種且是最常見的一種；4、處罰：*取締；*依據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律、法規相關條款規定執行非衛生技術人員：1、界定：*未按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或職稱的人員；*醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。2、下列行為不具有“行醫”性質，不是非法行醫行為：*以求神問卦、趕鬼驅邪的迷信方法對他人的疾病進行所謂“治療”；*以推銷藥品為目的采用簡單電子儀器對他人作籠統性“體檢”。2、處罰：*《醫療機構管理條例》第四十八條:違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。*《醫療機構管理條例實施細則》第八十一條第二款：任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。對外出租或承包醫療科室：1、界定：*非本醫療機構人員或者其它機構；*承包、承租醫療機構科室或房屋；*以該醫療機構的名義開展診療活動；*人事獨立管理；*財務獨立管理；*財物獨立管理；*經營風險獨立承擔（a.盈虧風險b.醫療安全風險）；2、處罰：*按未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業處罰。依據〈〈衛生部關于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫專項整治工作中有關法律適用問題的批復〉〉（衛政法發[2004]224號）：非本醫療機構人員或者其他機構承包、承租醫療機構科室或房屋并以該醫療機構名義開展診療活動的。按照《醫療機構管理條例》第四十四條處罰。“第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。”

*醫療機構將科室或房屋承包、出租給非本醫療機構人員或者其他機構并以本醫療機構名義開展診療活動的，按照《醫療機構管理條例》第四十六條規定予以處罰。

“第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。”3、幾點說明：*政府舉辦的非營利性醫療機構不得投資與其他組織合資合作設立非獨立法人資格的營利性的“科室”、“病區”、“項目”。已投資與其他組織合資合作舉辦營利性的“科室”、“病區”、“項目”的，應停辦或經衛生行政和財政等部門批準轉為獨立法人單位*非營利性醫療機構與境內外社會組織或個人合資合作設立的非獨立法人營利性的“科室”、“病區”和“項目”等部分，原則上應分立為獨立法人的營利性醫療機構，也可根據實際情況采取其他方式處理。此項工作應于2002年底前完成。（《關于城鎮醫療機構分類管理若干問題的意見》[衛生部、國家中醫藥管理局、財政部、國家計委2007月23日衛醫發[2001]207號]）；*營利性醫療機構與其它組織或個人設立的營利性“科室”“病區”和“項目”，仍屬于該醫療機構的內設科室，理應由取得《醫療機構執業許可證》的該醫療機構統一管理，而不允許以出租或承包方式將其內設科室交與非本機構人員或其它機構“自主經營、自負盈虧”。l根據衛生部《關于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫專項治療工作中有關法律適用問題的批復》（衛政法發[2004]224號）規定，任何性質的醫療機構將本機構醫療科室或房屋出租、承包給非本醫療機構人員或其它機構，并以本醫療機構名義開展診療活動，都將是法規所禁止的違法行為，都應受到法律的制裁。資格、注冊、執業:1、資格指《醫療機構執業許可證》、《執業醫師資格證》、《助理執業醫師資格證》及護士的畢業證書，非指職稱證或聘任證書；2、注冊指取得《醫師執業證》或《助理醫師執業證》和《護士執業證書》；3、幾點說明：*醫師必須有《醫師執業證》或《助理醫師執業證》方可進行醫療活動.*有《執業醫師資格證》或《助理執業醫師資格證》但未注冊而行醫的分兩種情況對待：一是醫療機構聘用取得醫師資格但未經醫師注冊取得執業證書的人員從事醫師執業活動的，比照使用非衛生技術人員按《醫療機構管理條例》第四十八條的規定處理；二是已取得《醫師資格證書》，并具備申請執業醫師注冊條件的醫師，非本人原因導致未獲得《醫師執業證書》前，在其受聘的醫療預防保健機構和工作時間內的執業活動不屬于非法行醫。（衛生部關于對農村非法行醫依法監管工作中有關問題的批復（衛監督發[2004]312號））*全科診療范圍：全科為一級診療科目，應參照《城市社區衛生服務機構管理辦法（試行）》（衛婦社發（2006）239號）第七條規定的“社區衛生服務機構提供的基本醫療服務”的范圍：（1）、一般常見病、多發病診療、護理和診斷明確的慢性病治療。（2）、社區現場應急救護。（3）、家庭出診、家庭護理、家庭病床等家庭醫療服務。（4）、轉診服務。（5）、康復醫療服務。（6）、政府衛生行政部門批準的其他適宜醫療服務。若超出此者算超范圍執業。*助理醫師不能開個體診所。《執業醫師法》19條：“申請個體行醫的執業醫師，需經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿五年，并按照國家有關定規定辦理審批手續；未經批準，不得行醫。”*助理醫師在鄉鎮的衛生院和村衛生室根據醫療診治情況的需要，獨立從事一般的執業活動；《鄉村醫師執業證》不能在縣城以上城市執業；對鄉村醫生執業資格監督檢查的主要內容是：

檢查鄉村醫生執業證書及其真實性、有效性，鄉村醫生初次注冊、連續注冊和變更注冊的情況。如認定其沒有有效資格，則進一步對其執業行為進行調查。調查可采取現場檢查、詢問調查等方式。調查時應制作筆錄，記錄從事鄉村醫生執業活動的人員及其取得鄉村醫生執業資格情況，從事鄉村醫生執業活動的時間、內容、對象，服務數量及收入等；使用的藥品、器械和技術方法；記錄、收集、復制與鄉村醫生執業活動有關的病歷、處方、檢查治療單、收費單等書面資料；詢問服務對象（病人）證明該人員從事鄉村醫生執業活動相關情況。還可以通過攝影、攝像等獲取影像材料證據。必要時，對藥品、器械和書面資料可以采取證據保存措施予以控制。法律責任鄉村醫生變更執業的村醫療衛生機構，未辦理變更執業注冊手續的，依據《鄉村醫生從業管理條例》第40條的規定，由縣級人民政府衛生行政部門給予警告，責令限期辦理變更注冊手續。以不正當手段取得鄉村醫生執業證書的，依據《鄉村醫生從業管理條例》第41條的規定，由發證部門收繳鄉村醫生執業證書。未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動的，依據《鄉村醫生從業管理條例》第42條的規定，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門予以取締，

沒收違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1000以上3000以下的罰款。對以不正當手段取得鄉村醫生執業證書或未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動的，情節嚴重的，可依據《刑法》第336條的規定，可以非法行醫罪判處以三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，可以非法行醫罪判處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。造成就診人死亡的，可以非法行醫罪判十年以上有期徒刑，并處罰金。其中“情節嚴重”及“嚴重損害就診人身體健康”的判定，應以有關司法解釋為依據。以不正當手段取得鄉村醫生執業證書或未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動的，只要具備以上情形就構成了非法行醫罪，應依據《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，移交司法機關追究其刑事責任。*醫學專業畢業生：一是醫療機構違反規定安排未取得醫師資格的醫學專業畢業生獨立從事臨床工作的，按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定處理；造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》處理

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二是未取得醫師資格的醫學專業畢業生違反規定擅自在醫療機構中獨立從事臨床工作的，按照《執業醫師法》第三十九條的規定處理；造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》第六十一條的規定處理。*取得醫師資格但未經醫師注冊取得執業證書而從事執業活動的人員在行醫過程中造成患者人身損害的，按照《醫療事故管理條例》第六十一條的規定處理。（屬非法行醫）;*非法行醫，造成患者人身損害，不屬于醫療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責任；有關賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。（《醫療事故管理條例》第六十一條）性病診療（13.02性傳播疾病專業）：1、二級以上醫院可設性病診療科；（具有性病防治專業技術人員；具有性病輔助診斷技術設備和人員。）2、個體醫生從事專科性性病診斷治療業務的，必須經執業所在地衛生行政部門許可。（性病防治管理辦法第九條）3、未取得性病診療科許可的醫療機構在診療過程中發現性病后無資格進行治療，應轉到有性病診療科的醫院治療；但應做為傳染病上報疾控中心；4、患者在各類醫療機構婦科就診時，如主要診斷為婦科疾病，其它診斷含‘尖銳濕疣’等婦科生殖道感染疾病時，婦科可以作相應處理；如主要診斷為性病，則應按照有關規定進行轉診、報告。（衛生部關于婦科開展性傳播疾病診療活動定性問題的批復（衛政法發[2006]442號））*何為超范圍執業;1.對機構:*醫療機構診療活動超出登記范圍的，違反了《醫療機構管理條例》第二十七條，按照《醫療機構管理條例》第四十七條予以處理；*醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，認定為醫療機構使用非衛生技術人員，按照《醫療機構管理條例》第四十八條予以處理。2、對人員：*未造成嚴重后果，違反《執業醫師法》第十四條，責令改正*造成嚴重后果，依照《執業醫師法》第三十七條處理３、不屬于超范圍執業情況：*對病人實施緊急醫療救護的；*臨床醫師依據《住院醫師規范化培訓規定》和《全科醫師規范化培訓試行辦法》等，進行臨床轉科的；*依據國家有關規定，經醫療、預防、保健機構批準的衛生支農、會診、進修、學術交流、承擔政府交辦的任務和衛生行政部門批準的義診等；*省級以上衛生行政部門規定的其它情形。醫療美容服務：1、必須同時具備下列條件：（1）美容醫療機構：*具有承擔民事責任的能力；*有明確的醫療美容診療服務范圍；*符合《醫療機構基本標準（試行）》；*省級以上人民政府衛生行政部門規定的其他條件。（2）、醫療美容項目的主診醫師：*具有執業醫師資格，經執業醫師注冊機關注冊；*具有從事相關臨床學科工作經歷。其中，負責實施美容外科項目的醫師應具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關專業臨床工作經歷；負責實施美容牙科項目的醫師應具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業臨床工作經歷；負責實施美容中醫科和美容皮膚科項目的醫師應分別具有3年以上從事中醫專業和皮膚專業臨床工作經歷；經過醫療美容專業培訓或進修并合格,或已從事醫療美容臨床工作1年以上；（3）醫療美容護理人員：*具有護士資格，并經護士注冊機關注冊；*具有二年以上護理工作經歷；*經過醫療美容護理專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床護理工作6個月以上。（4）、外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫療美容活動不受本辦法調整。（5）、衛生部關于美容中醫科開展整形美容手術是否認定超范圍執業的批復(衛醫發〔2006〕41號)江蘇省衛生廳:你廳《關于美容中醫科開展整形美容手術是否認定超范圍執業的請示》(蘇衛醫〔2005〕90號)收悉。經商國家中醫藥管理局,現答復如下:根據《醫療美容服務管理辦法》第二條和《醫療美容項目(試行)》,診療科目僅登記為美容中醫科的醫療美容機構開展整形美容手術,應認定為超范圍執業。醫療廣告的管理：1、分工：*工商行政管理機關負責醫療廣告的監督管理（負責對醫療機構和廣告發布者的查處）。*衛生行政部門、中醫藥管理部門負責醫療廣告的審查并對醫療機構進行監督管理。(省衛生廳負責發放《醫療廣告審查證明》其有效期為一年)。2、禁止：*非醫療機構不得發布醫療廣告，醫療機構不得以內部科室名義發布醫療廣告。*涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；*保證治愈或者隱含保證治愈的；*宣傳治愈率、有效率等診療效果的；*淫穢、迷信、荒誕的；*貶低他人的；*利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；*使用解放軍和武警部隊名義的；*利用患者或者其它醫學權威機構、人員和醫生的名義、形象或者使用其推薦語進行宣傳的；*冠以祖傳秘方或者名醫傳授等內容的；*單純以一般通信方式診療疾病的；*衛生行政部門規定的不宜進行廣告宣傳的診療方法*與《醫療機構執業許可證》、營業執照中核定的醫療機構名稱不符的、或者使用其他不規范名稱的；*與藥品相關的內容，包括藥品名稱、制劑以及醫療機構