XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)計確認（DQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXX頁碼：7/15設(shè)備驗證文件（設(shè)計確認DQ）設(shè)備名稱：XXXXXXXX設(shè)備型號：XXXXXXXX驗證文件名稱驗證文件編碼XXXXX設(shè)計確認（DQ）驗證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年

目錄TOC\o"1-3"\u1．設(shè)計確認驗證方案審批 32.概述 43.目的 44.范圍 45．職責(zé) 46.相關(guān)文件 57.適用的法規(guī)和指南 58.縮寫和定義 59.設(shè)計確認 610．驗證報告 610.1偏差、漏項、變更說明 610.2評價和建議： 710.3報告審核和批準： 711.文件修訂變更歷史： 812.附件： 8

1．設(shè)計確認驗證方案審批起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月日審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備總監(jiān)年月日生產(chǎn)總監(jiān)年月日批準批準人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日

2.概述2.1設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備名稱：型號：生產(chǎn)廠家：設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由XXX部分、XXX部分組成。設(shè)備特點：XXXXXX。2.2主要技術(shù)參數(shù)XXXXXXXX3.目的本設(shè)計確認是為了確認（設(shè)備名稱）是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準，同時設(shè)計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便（設(shè)備名稱）的制造、安裝和調(diào)試。4.范圍本設(shè)計確認的范圍是包含（設(shè)備名稱）及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。5．職責(zé)5.1廣州萊泰制藥有限公司職責(zé)：工程設(shè)備部：負責(zé)起草驗證方案和報告，并負責(zé)本方案的實施。負責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)該方案和報告技術(shù)審核。負責(zé)驗證過程審核確認是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負責(zé)GMP和法規(guī)要求的符合性審核，以及方案、偏差和報告實施前后的審核。設(shè)備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。生產(chǎn)總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)方案、偏差和報告的最后批準。5.2設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)：提供設(shè)計確認所需的設(shè)備/設(shè)施相關(guān)文件和圖紙資料；負責(zé)本方案實施過程中出現(xiàn)的偏差和不符合項的解決；6.相關(guān)文件文件名稱編碼×××設(shè)備URSURS-×××……7.適用的法規(guī)和指南1、機械安全-機械電氣設(shè)備2、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版3、生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第5版4、良好工程管理規(guī)范5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》6、《中國藥典》2010年版8.縮寫和定義縮寫注釋FAT出廠驗收測試SAT現(xiàn)場測試FDS功能設(shè)計說明書HDS硬件設(shè)計標(biāo)準I/O輸入/輸出IQ安裝確認LAF層流OIP人機界面OIT操作員界面終端DQ設(shè)計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認P&ID工藝儀器布局圖PCS工藝控制系統(tǒng)PLC程序邏輯控制器UPS不間斷電源URS用戶需求標(biāo)準9.設(shè)計確認9.1培訓(xùn)方案審批后，由驗證起草人員對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表（一）。9.2URS符合性評估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范，檢查及確認表見附表（二）。9.3GMP符合性評估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件及圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能和設(shè)計進行描述，對照GMP規(guī)定，作出符合性判定，檢查及確認表見附表（三）。9.4職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范中有關(guān)職業(yè)健康、安全與環(huán)保內(nèi)容，檢查及確認表見附表（四）。10．驗證報告10.1偏差、漏項、變更說明8.1.1偏差說明：本次確認發(fā)現(xiàn)偏差XX項，全部都得到了糾正，可列偏差表，并附《偏差報告單》。5.1.2偏差清單將所有偏差進行匯總，見附件《偏差清單表》。10.1.2漏項說明10.1.3變更說明10.2評價和建議：評價：本次確認了公司XXX車間×××設(shè)備（設(shè)備廠家：設(shè)備型號：），其設(shè)計符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX設(shè)備用戶需求》（文件編號：XXXXXXX）文件。建議：可以填寫對設(shè)備廠商或公司目前或后續(xù)驗證工作的一些建議等。驗證報告起草人：日期：年月日

10.3報告審核和批準：對該設(shè)備/系統(tǒng)審核貫穿整個設(shè)計過程，最終版本經(jīng)檢查完全符合需求，本報告一經(jīng)批準，即同意繼續(xù)進行該項目的下一階段工作。審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備總監(jiān)年月日生產(chǎn)總監(jiān)年月日批準批準人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日備注：當(dāng)確認方案全部完成后，經(jīng)審核批準，就變成了設(shè)計確認驗證報告。11.文件修訂變更歷史：在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應(yīng)的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述12.附件：附檢查確認表： 附表（一）：設(shè)計確認（DQ）培訓(xùn)簽名表 附表（二）：URS符合性評估表 附表（三）：GMP符合性評估表 附表（四）：職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估表 附件：《偏差報告單》《偏差清單表》 XXXX圖紙 XXX

附表（一）設(shè)計確認（DQ）培訓(xùn)簽名表方案名稱培訓(xùn)時間序號姓名序號姓名序號姓名

附表（二）URS符合性評估表No.要求（URS）結(jié)果（參考文件或圖紙）符合是否小結(jié)：確認人：復(fù)核人：日期：日期：

附表（三）GMP符合性評估表No.GMP要求設(shè)計符合性描述符合是否設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。設(shè)備的設(shè)計、選型是否符合生產(chǎn)要求設(shè)備描述：設(shè)備易于清洗、消毒描述：是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、描述：是否能防止差錯和減少污染描述：小結(jié)：確認人：復(fù)核人：日期：日期：

附表（四）職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估No.要求（URS）結(jié)果（參考文件或圖紙）符合是否小結(jié)：確認人：復(fù)核人：日期：日期：

偏差報