一次性使用醫用口罩技術要求（參考）_第1頁
一次性使用醫用口罩技術要求（參考）_第2頁
一次性使用醫用口罩技術要求（參考）_第3頁
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文檔簡介

醫療器械產品技術要求編號：一次性使用醫用口罩1.產品型號/規格及劃分說明1.1型號本產品型號為：平面型，掛耳2.性能指標2.1結構與尺寸產品基本尺寸應符合下列規定：2.1.1口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。口罩外形尺寸：175mm±8mm*95mm±4mm2.2外觀產品的外觀應整潔、形狀完好、表面不得有破損、污漬。2.3使用性能2.3.1口罩應配可塑性材料制成的鼻夾，長度不小于80mm。2.3.2口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩連體接點處的斷裂強力不小于10N。2.3.3細菌過濾效率口罩的細胞過濾效率應不小于95%。2.3.4通氣阻力口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa。2.4化學性能包裝好的產品經環氧乙烷滅菌，滅菌完解析7天以后，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。2.5微生物性能包裝好的產品經環氧乙烷滅菌，應無菌。3.檢驗方法3.1結構與尺寸用3個樣品進行試驗，實際佩戴，并以通用或專用量具測量用通用，應符合2.1.1的要求。3.2外觀用3個樣品進行試驗，目視檢查，應符合2.2的要求。3.3使用性能3.3.1用3個樣品進行試驗，目視檢查，并佩戴；用3個樣品進行試驗，以通用或專用量具測量，應符合2.3.1的要求。3.3.2用用3個樣品進行試驗，通過佩戴檢查其調節情況；用3個樣品進行試驗，以10N的靜拉力進行測量，持續5s，結果應符合2.3.2的要求。3.3.3細菌過濾效率按照YY0469-2011中5.6.1規定的方法進行試驗，應符合2.3.3的規定。3.3.4通氣阻力按照YY/T0969-2013中5.6規定的方法進行試驗，應符合2.3.6的規定。3.4化學性能按照GB/T14233.1-2008中規定的氣相色譜法進行試驗，應符合2.4的要求。3.5微生物性能按GB/T14233.

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