防止生產中污染和混淆的措施防止生產中污染和混淆的措施1一、概念—污染：指在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響—交叉污染：指不同原料、輔料及產品之間的相互污染按污染情況一般可以分為三個方面1、微生物引起的污染2、原料或產品被生產中另外的物料或產品混入引起的污染，如生產設備中的殘留物，操作人員的服裝引入或散發的塵埃、氣體、霧狀物等3、除上述兩種污染情況外，由其他物質或異物等對藥品造成污染—混淆：指一種或一種以上的其他原料或成品與已標明品名等的原輔料或成品相混，通俗的說法，稱為“混藥”。如原輔料與原輔料、成品與成品、標簽與標簽、有標志的與未標志的、已滅菌的與未滅菌的的混淆等一、概念2二、造成污染和混淆的原因1、產生污染的主要原因（1）原輔料—購進的原輔料本身質量不好，或在運輸、貯存、檢驗取樣、配料過程中造成污染（2）內包裝材料—用于生產的直接接觸藥品的內包裝材料在使用前消毒不徹底或消毒后存放條件不符合標準，或放置時間過程等造成污染（3）設備與容器—表面不光潔、平整、材質不穩定，選型與生產不配套，維修、保養不及時，生產結束后不進行清場等造成污染（4）環境影響—生產環境如空氣中微生物、塵粒過多，車間地面、墻壁、天花板等不平整、易脫落、長霉、消毒不嚴格等造成污染（5）人員—操作人員患有傳染病、皮膚病等，未按要求穿戴工作服，未按工藝規程和SOP要求操作（6）生產過程—生產中敞口生產，密閉不嚴，管道中有死角，生產周期過長，操作不當等造成的污染二、造成污染和混淆的原因32、產生混淆的主要原因（1）廠房—生產區域過于狹小，同一區域有不同規格、品種、批號的產品同時生產；物流不合理，生產線交叉；非生產人員進入等造成無意與有意的混淆（2）設備—生產中使用的設備、容器無狀態標志，清場不徹底等造成混淆（3）材料—原輔料、包裝材料、半成品、中間體等無明顯標志，放置混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等（4）人員—生產人員未經培訓上崗，工作責任心不強，壓力過大，操作中隨意性大等原因造成（5）制度—管理制度不健全，或執行不力，無復核、統計、監督，發現問題未及時查找原因等，特別是配料、包裝等重要部門，管理不嚴格造成2、產生混淆的主要原因4三、防止污染和混淆應采取的措施1、生產前認真檢查—生產前應該認真檢查、核對生產指令、物料，應確認生產環境無上批生產的遺留物，確認設備、容器等已潔凈或滅菌，生產結束已做好清場工作。2、生產工藝布局合理—工藝布局合理，生產流程應順向布置，防止交叉污染，縮短生產區與原料、成品存放區的距離，控制生產過程的時間，減少可能存在的微生物的污染3、嚴格按照工藝規程生產（1）嚴格按工藝規程的要求，在規定潔凈度的生產場所生產，采取防止塵埃的產生和擴散的措施，控制潔凈室人員，定期檢測生產環境的潔凈狀況（2）生產區域專一，不同品種、規格的生產操作包括不同批號的操作不能再同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應有一定的間隔距離，并采取適當的有效的隔離措施（3）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉污染，應安裝排風等相應的設備防止粉塵飛揚三、防止污染和混淆應采取的措施54、狀態標志明確（1）生產狀態標志應標明正在生產的情況，內容包括正在生產的品名、規格、批號等（2）生產設備狀態標識應標明正在加工何種物料，停運的設備應標明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對已損壞報廢的設施，應從生產線上搬出（3）容器狀態標志應標明內容物的情況，如品名、規格、批號、狀態（半成品、中間體、回收料等）（4）衛生狀態標識應標明生產線、設備、容器等衛生狀況，如已清潔、已消毒、已清場等4、狀態標志明確65、其他方面（1）生產過程必須按工藝要求、控制要點進行中間檢查，填寫生產記錄和檢查記錄，并歸入批生產記錄中（2）揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不宜再用于其他藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放（3）為防止