《臨床實驗室管理》課程教學大綱課程編號：（）課程名稱：臨床實驗室管理英文名稱：ClinicalLaboratoryManagement課程類型：專業課必修考試課總學時：30學分：1.5理論課學時：30開課學期：5適用對象：醫學檢驗技術專業一、課程的性質和地位《臨床實驗室管理》既與各基礎學科緊密聯系，又與臨床各科密切相關，是醫學科學中不可缺少的應用學科，是醫學檢驗技術專業主要的專業課之一。本課程著重闡述醫學實驗室管理體系、實驗室的軟件及硬件管理、分析性能的評估、分析過程質量控制以及分析前、分析后的質量管理等，致力于提高臨床實驗室的質量，保證臨床檢驗結果的真實準確性，削減臨床實驗室開支，提高工作效率和質量。讓學生了解及掌握臨床實驗室管理的基本理論和方法，適應現代臨床實驗室發展的需要，為實驗室工作奠定基礎，培養滿足社會及現代醫學檢驗技術需求的應用型人才。二、課程教學目標通過對《臨床實驗室管理》的學習，使學生掌握實驗室的質量管理體系及管理辦法，掌握檢驗質量保證中的檢驗前及檢驗后的質量影響因素以及室內質控和室間質量評價的意義和方法，理解如何選擇和評估檢測系統，判斷產品的分析性能是否符合臨床要求,指導臨床檢驗學習和實踐。知識目標：1、了解臨床實驗室管理概論、臨床實驗室安全管理及信息系統。2、熟悉人員管理、分析前、中、后的質量保證、實驗室認可及其標準、精益管理、實驗室檢測系統設備檢定與校準。3、掌握室內質量控制、室間質量評價、臨床檢驗方法評價及性能驗證、生物參考區間、醫學決定水平及其臨床應用、生物安全柜防護及其操作。能力目標：1、理論聯系實際，真正應用于實際臨床檢驗工作，提高分析問題、解決問題的能力。2、樹立學生質量意識，培養規范操作、評價實驗室整體狀態的能力。3、實驗室安全、生物安全及醫療安全的防護能力。4、培養學生創新能力，將科研和臨床知識引入課堂，激發學生學習興趣，開拓醫學視野。三、教學方法和手段臨床實驗室管理的教學環節主要包括課堂講授、討論和考試等。其中課堂主講部分是通過教師結合臨床實驗室工作中實際的需要劃定教材中需要講授的各章節，結合多媒體課件及實際應用情況以啟發式、舉例分析式等教學手段講解，以達到學生理解和掌握所學的內容為目的。討論是由老師舉出具體實例、讓學生結合實際在課堂進行分析、建立正確的邏輯思維、使知識融會貫通。以達到我們培養應用型醫學檢驗本科生人才的目的。四、教學內容及要求（一）醫學實驗室管理概要【掌握】醫學實驗室的功能和作用，質量指標的意義，質量管理體系，PDCA質量改進循環。【熟悉】醫學實驗室重要的質量指標，質量管理體系的工作原理。【了解】醫學實驗室質量特性，質量管理體系的管理標準。【學習途徑】線上學習、課堂教學【教學方法】講授法、討論法【思考題】1、簡述醫學實驗室的概念及醫學實驗室質量指標的意義？2、簡述質量管理體系的工作原理？3、什么是PDCA質量改進循環？（二）人員管理【掌握】實驗室人員管理的常用方法。【熟悉】實驗室人員管理中涉及的相關內容，環節和所需的資源；如何通過人員管理來保證檢驗質量和服務水平；實驗室人員管理的相關法律法規，實驗室規范化管理中對人員管理的要求。【了解】醫學實驗室人員管理相關的基本理論，人員管理在實驗室管理中的作用和意義。【思政元素】奉獻智慧和力量：人員管理是實驗室質量管理的核心。人員管理不是簡單的崗位培訓與評估，而是全方位的管理體系和素質培養。注重培養學生信心和決心，樹立職業目標，引導學生成長為德智體美全面發展的新時代祖國建設的有用之才，為實現中國夢奉獻智慧和力量。【學習途徑】課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、醫學實驗室人員資質概念，常見崗位的資質要求是什么?2、簡述醫學實驗室新進人員安全培訓計劃具體內容？3、簡述專業崗位培訓的具體內容？4、簡述醫學實驗室人員培訓效果評估要點？5、如何進行醫學實驗室崗位描述，描述要點有哪些?如何實際應用?（三）臨床實驗室分區和布局【掌握】臨床實驗室建設和設計中考慮的基本因素。【熟悉】臨床實驗室的總體布局和功能分區。【了解】PCR實驗室和HIV實驗室的設計和布局要求。【學習途徑】課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、臨床實驗室總體布局的原則是什么?2、簡述臨床實驗室設計和建設中應考慮的基本因素？3、簡述臨床實驗室的功能分區？4、簡述臨床實驗室污水的排放要求？5、PCR實驗室的設計和空間利用應考慮哪些因素?（四）實驗室安全管理【掌握】生物安全危害等級分類；病原微生物危害程度分類；與風險等級、病原微生物類別相對應的生物安全水平、操作和設備選擇。生物安全柜的使用及原理；高壓滅菌鍋的使用方法及原理；危險化學品儲存原則，大量化學品溢出時，應該采取的措施。強電的概念，強電的危險識別與評估，對強電風險的個人防護。消防工作方針，消防安全程序的內容。【熟悉】我國生物安全管理組織形式；感染性廢棄物儲存、消毒與處理；風險評估定義及范圍；生物安全設施與防護設備的使用。危險化學品的標識，常見危險化學品的危險特性。實驗室的配電要求。消防安全組織、實驗室消防安全組織的概念和組成；消防安全程序的主要內容；消防設施維護和使用；消防通道的布局；消防演習的目的和內容。【了解】生物安全應急預案、應急演練；生物安全培訓和監督。化學安全風險識別和評估，培訓和監督。等電位聯接的概念。消防監督。【思政元素】生物安全：新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作中，感控工作是取得防控勝利的制勝法寶。新冠疫情不是某一個國家的事，中國與世界共戰疫情，踐行構建人類命運共同體的承諾。作為高校醫學生，對自身在疫情中承擔的責任應有正確的認知，用不同的方式廣泛參與抗疫，彰顯強烈的使命擔當。【學習途徑】課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、簡述生物安全危害等級的分類？2、我國的實驗室生物安全管理組織是怎么構成的?3、生物安全風險如何識別和評估?4、怎樣做好生物安全風險的防護?如何處理實驗室的各種感染性廢物?5、簡述在實驗室內，從個人防護方面如何防范強電風險？6、簡述“消防安全宣傳教育培訓機制的建立”？（五）檢驗前的質量管理【掌握】臨床實驗室檢驗分析前的過程中的質量管理與方法，檢驗項目如何正確選擇與科學組合，檢驗樣本采集前對采集人員和患者的要求，樣本采集類別、容器、采集時間、部位及采集量的合理選擇。【熟悉】檢驗項目申請的原則及程序，分析前樣本轉運、核收與拒收以及采樣前處理的質量管理原則與方法。【了解】樣本采集后實驗室暫存與儲存的質量管理方法。【學習途徑】課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、簡述檢驗項目組合的原則？2、簡述常見的樣本拒收標準？3、簡述檢驗申請單的要素？4、檢驗結果一般受哪些檢驗前因素的影響?5、簡述ROC曲線的應用價值？（六）檢驗中檢測系統的性能控制【掌握】檢驗方法的性能驗證和方法確認。【熟悉】實驗室檢測系統的性能參數和設備管理。【了解】臨床決定值及生物參考區間的概念、制定方法和實際應用。【學習途徑】線上學習、課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、臨床實驗室儀器的選購和招標原則是什么?2、臨床實驗室儀器驗收、安裝與調試有哪些注意事項?3、儀器設備檢定與校準的區別是什么?4、儀器設備使用、維修和保養怎樣進行?5、如何對新檢測方法進行選擇、確認和驗證?6、怎樣評價檢驗方法的正確度和精密度?7、什么是生物參考區間、臨床決定值?如何建立和驗證生物參考區間?8、如何為患者解答“我的檢驗結果正常嗎”的疑問?（七）檢驗中的質量保證【掌握】室內質量控制的概念；掌握實驗室間比對的概念、目的和原則。【熟悉】室內質量控制策略的制定；商業化以及患者標本質控的優缺點；質控圖靶值以及允許限的制定和室內質控規則的選擇；室內質控失控的處理原則、流程以及如何進行室內質控的定期評價。【了解】不同檢測領域檢驗中質量控制的特點和要求；實驗室間比對在各個檢驗領域的運用。【學習途徑】線上學習、課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、室內質量控制的基本概念是什么?什么是質控策略?2、如何對室內質控的結果進行評價?如何處理室內質控失控?3、與室內質控相關的記錄有哪些?怎樣使用、評價和保存?4、簡述室內質控物和室間質評物的異同？5、試簡述室內質控品濃度水平選擇的原則？6、什么是實驗室室間比對及能力驗證，有何作用?7、血細胞分析與生化檢驗的質控品有何特點，如何確定靶值和控制線?（八）檢驗后的質量管理【掌握】患者的準備及生物學變異、樣本采集注意事項、危急值定義及處理，標本的儲存。【熟悉】分析后質量保證的基本內容、檢驗報告單的格式與審核。【了解】分析前質量保證的重要性及質量評價、臨床咨詢服務與抱怨的處理。【學習途徑】課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、不合格標本的拒收標準及處理辦法有哪些？2、檢驗后過程質量保證主要有哪幾個方面?3、檢驗報告單的內容有哪些?4、檢驗報告自動審核的規則是什么?5、什么叫危急值?危急值如何處理?6、如何保護患者的隱私權？7、檢驗結果臨床咨詢服務時應注意的問題是什么？（九）實驗室信息系統的管理【掌握】實驗室信息系統的定義。【熟悉】實驗室信息系統的管理。【了解】實驗室信息系統的失效或停機時處理的程序。【思政元素】信息系統在實驗室作用：實驗室信息系統的管理在實際工作中可挖掘和開發的領域還非常廣，互聯網時代，利用所學知識，結合實際工作，將信息系統的強大功能更好地應用在醫療服務中，培養學生創新精神、國際視野和職業精神。【學習途徑】課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、什么是實驗室信息系統?2、實驗室信息系統職責和權限是什么?3、IS015189對實驗室信息系統管理有哪些要求?4、如何進行臨床實驗室信息系統的管理?5、實驗室信息系統停機時的應急預案是如何執行的?（十）精益管理【掌握】5S現場管理、可視化管理和標準化操作等精益管理常用工具并應用。【熟悉】臨床實驗室中常見的浪費。【了解】精益管理的概述。【思政元素】實驗室精益管理：精益管理是提高效率、質量，提升醫患和員工滿意度、避免浪費的有效方式。精益管理是一種意識也是一種習慣。學習和將來的工作都要養成良好的習慣，例如自主學習習慣。【學習途徑】線上學習、課堂教學。【教學方法】講授法、討論法。【思考題】1、簡述臨床實驗室常見的浪費有哪些？2、簡述精益管理的常用工具有哪些？3、簡述5S現場管理經典步驟有哪些?核心內容是什么？4、整理、整頓的實施要領是什么?5、何謂“三定”“三要素”?五、各教學環節學時及進度分配表序號課程內容理論講授小計一醫學實驗室管理概要22二人員管理22三臨床實驗室分區和布局22四實驗室安全管理22五檢驗前的質量管理44六檢驗中檢測系統的性能控制88七檢驗中的質量保證44八檢驗后的質量管理22九實驗室信息系統的管理22十精益管理22總計3030六、考核方式本課程為必修考試課，考核采用形成性考試加終結性考試相結合的方式。考核要求主要是教學大綱要求的基本知識和基本理論，適當考核學生分析問題和解決問題的能力，簡要考核學生對前沿知識的了解程度。成績構成：平時成績占25%，期末終結性考試成績（閉卷）占75%。各考核環節構成：1、平時考核環節：課堂表現（含出勤）占5%，隨堂測驗占10%，課后作業占10%。2、期末終結性考核環節：選擇題：1分×40（其中A型