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文檔簡介

1潔凈區2014年3月24日山東新時代藥業有限公司潔凈區

微生物知識《藥品生產質量管理規范》附錄中第二十及二十一條明確規定：潔凈室區內的人員數量應嚴格控制；其工作人員（包括清潔工和設備維修工）都必須定期進行衛生和微生物學基礎知識方面的培訓。未經培訓的外部人員在生產期間進入潔凈區時，應對他們進行特別詳細的指導和監督。2023/7/28微生物的五大特點★個體小,面積大：小于0.1mm，肉眼不可見。★分布廣,種類多(10萬多種)：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等,土壤中的數量最多。★代謝強，轉化快：發酵乳糖的細菌在1小時內可分解其自重1000～10000倍的乳糖★生長旺，繁殖快：微生物有驚人的繁殖速度，大多數微生物幾十分鐘內就可以繁殖一代★適應性強，易變異：耐藥性產生的原因2023/7/28菌落單位★菌落單位----cfu(colony-formingunits)由單個菌細胞或幾個同種菌細胞在培養基上長成肉眼可見的菌落，每個菌落就是1cfu。光滑型菌落粗糙型菌落微生物的分類四體三菌一毒立克次體、衣原體、支原體、螺旋體細菌、真菌、放線菌病毒立克次體一種微小的寄生微生物，（典型：斑疹傷寒病原體）

衣原體

衣原體是一種既不同于細菌也不同于病毒的一種微生物

支原體

沒有細胞壁的原核生物。對許多抗生素具有抗性。迄今為止最小的細胞生物90%豬體內寄生支原體螺旋體

細菌

細菌的形態

細菌的大小

球形：0.5-2μm；桿形：長1-5μm；寬0.5-1μm細菌的繁殖條件

此外還有適宜的營養物質、氣體（二氧化碳或氧氣）菌落

監控潔凈環境和檢查產品微生物數，都是采取培養基在適宜的溫度下，使其快速增殖。一個細菌在固體培養基上繁殖的菌體常常是聚集在一起，形成以母細胞為中心的一堆肉眼可見，有一定形態構造的子細胞集體，這個集團就是菌落。銅綠假單胞菌落費式志賀氏菌落費式志賀氏菌落細菌細胞結構細菌細胞的基本結構：細胞壁、細胞膜、細胞質、細胞核芽孢當細菌在營養缺乏的情況下形成芽孢，芽孢是細菌的休眠體，在適宜的條件下可復蘇形成有繁殖能力的菌體芽孢的特征抗熱：芽孢在120～140℃還能生存幾小時抗輻射抗化學藥物抗靜水壓

熱原與內毒素熱原：指細菌等微生物產生的，能使動物體溫異常升高的化學物質的總稱。內毒素是熱原,但熱原不全是內毒素.內毒素：革蘭陰性菌外膜中的脂多糖，細菌死亡或人工破裂后釋放出來真菌是一種真核生物。最常見的真菌是霉菌和酵母，另外真菌也包括各類蕈類。真菌的菌落

真菌菌落

長霉的桃子真菌特點潔凈區的污染與控制塵埃粒子人是最大污染源更衣和行為潔凈區控制指標潔凈區清潔CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife潔凈室的特點表面光滑、易于清潔、無死角；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級區無

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