轉基因食品的平安性管理、

平安性評價及其評價技術營養與食品平安所徐海濱

問題？對轉基因生物知道多少？轉基因食品平安嗎？轉基因食品需要標識嗎?轉基因食品食用平安嗎？你吃到過轉基因食品嗎？生物技術食品是未來農業的開展方向嗎？主要內容食品平安轉基因技術和轉基因食品轉基因技術在現代農業上的應用平安性問題和評價的根本原那么主要國家及國際組織在轉基因食品平安性管理方面的管理概述我國轉基因食品(作物)的管理法規轉基因食品平安評價及其技術食品平安確保食品消費對人類〔消費者〕健康沒有直接或潛在的不良影響。食品平安平安是相對的本質是風險事件通常人們認為傳統食品是平安的轉基因食品是新的挑戰隨著新技術在食品生產中的不斷應用，食品平安的風險也越來越大相當多的食品平安風險的實質是科學應用的風險這種風險只有通過科學的手段才能加以識別和控制食品平安轉基因技術和轉基因食品的簡介現代生物技術：1〕體外核酸技術，包括重組DNA技術及直接將核酸注入細胞或細胞器的技術；2〕不同分類學來源細胞的融合技術?，F代生物技術突破了天然的生理性的生殖或重組界限，不屬于傳統的育種和選擇技術的范疇。重組DNA技術的應用是一次育種技術上的飛躍。重組DNA技術使人們可以找到決定某個特定優點的基因并將其插入另一種生物的基因組中而不考慮他們是否同種系，從而使得基因可以在所有的生物體中轉移。簡單的開展歷史50年代分子生物學根底理論的突破70年代重組DNA技術的建立80年代中期應用潛力初見端倪90年代中期進入產業化時代

1954年4月沃森與弗朗西斯·克里克發現DNA雙螺旋結構轉基因技術和轉基因食品的簡介轉基因食品定義(科學)現代生物技術來源食品(Foodsderivedfrommodernbiotechnology)基因修飾食品(生物)〔GeneticallyModifiedFoods／Organisms)基因工程食品(GeneticallyEngineeredFoods)轉基因技術與轉基因食品轉基因食品：由轉基因技術生產的食品簡稱轉基因食品。目前的轉因食品主要來源于:轉基因植物、轉基因動物的食品、轉基因微生物的食品轉因食品的主要種類：大豆、玉米、棉花、油菜、馬鈴薯轉因食品的主要性狀：抗除草劑77%、抗蟲劑22%、其它1%轉基因技術和轉基因食品的簡介復合性狀轉基因植物復合性狀轉基因植物是相對于單性狀轉基因植物而言的，即是利用分子生物學和基因工程技術將兩個或兩個以上的外源有效基因〔在植物體能夠實現相應性狀的基因〕整合到植物基因組中，并使多個目的基因在植物體表達獲得多個在后代穩定遺傳的新性狀，這種含有多個性狀的轉基因植物稱為復合性狀轉基因植物。復合性狀轉基因植物復合性狀基因的轉化有雜交、再轉化、共轉化三種方式。雜交是兩個親代轉基因植物通過遺傳規律使子代具有復合性狀轉基因成分并能穩定表達和發揮作用；再轉化是指植物先轉化單個基因后，在此根底上再轉化新基因，所以至少需要通過兩次轉化事件；復合性狀轉基因植物共轉化是植物通過一次轉化事件實現，有兩種形式，一種是多個不同的轉基因構建在不同的質粒載體上通過一次轉化事件實現，另外一種是幾個不同轉基因構建在同一個質粒載體上進行轉化。轉化技術為根癌農桿菌、基因槍、基因注射等多種，其中最常用的是通過根癌農桿菌轉化的共轉化方式。轉基因技術和轉基因食品的簡介轉基因生物/食品〔農業部法規〕農業轉基因生物，是指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品，主要包括：轉基因動植物〔含種子、種畜禽、水產苗種〕和微生物；轉基因動植物、微生物產品；轉基因農產品的直接加工品；含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。轉基因技術在現代農業上的應用提高蟲害抗性——Bt作物采用來自土壤的芽孢桿菌屬蘇云金菌(Bt)中編碼一種蛋白毒素的基因(Cry1Ac和Cry2Aa)。Bt植物對鱗翅目昆蟲有殺滅作用，通常可以殺死危害經濟作物的害蟲如：歐洲玉米螟(Bt玉米)，棉蛉蟲和蚜蟲(Bt棉花)，科羅拉多土豆甲蟲(Bt馬鈴薯)。轉基因技術在現代農業上的應用提高蟲害抗性——淀粉酶抑制因子將四季豆中的基因轉入豌豆，使豌豆產生抗豌豆象鼻蟲的抗性；豇豆的基因轉入草莓中使其獲得象鼻蟲抗性。轉入決定特定品質的基因轉基因技術在現代農業上的應用轉入決定特定品質的基因——西紅柿/油菜轉基因技術使其poly－galactouronase基因的表達產物減少，成熟西紅柿細胞壁中的長膠質鏈的斷裂減慢，延緩變軟的過程從而延長貨架期。從海灣月桂樹獲得硫酯酶的基因后轉入油菜中使菜籽油含較高的月桂酸(阻斷長鏈脂肪酸的合成)，更適合用作清潔劑的制造原料。轉基因技術在現代農業上的應用轉入決定特定品質的基因——其他通過轉入多酚氧化酶(也可能是過氧化物酶)基因的阻斷基因，可以防止損傷引起的褐變，可用于多種園藝作物如：馬鈴薯、蘋果、生菜、梨、香蕉、葡萄、菠蘿。轉基因技術在現代農業上的應用增強抗病性——抗病毒 在植物中表達病毒的包被蛋白使西紅柿和煙草可以抵御煙草鑲嵌病毒，馬鈴薯抵御馬鈴薯卷葉病毒(PLRV)，白苜蓿抵抗紫花苜蓿鑲嵌病毒。天然植物中別離的抗病基因也可以用于轉基因植物。轉基因技術在現代農業上的應用轉入抗除草劑基因——草甘膦/草胺磷主要的廣譜除草劑如草甘膦和草胺磷。草甘膦抑制芳香族氨基酸〔必需氨基酸〕合成酶〔EPSP)；對這種除草劑的抗性可以通過轉入沙門氏菌中的草甘膦不敏感型EPSP而獲得。而草胺磷抗性的獲得可以通過轉入存在于多種鏈霉菌中的PAT基因，PAT可以滅活草胺磷的活性。轉基因技術在現代農業上的應用轉入抗除草劑基因——其他同樣，通過轉入克氏桿菌的腈水解酶基因可以獲得溴苯腈除草劑的抗性。主要的抗除草劑的轉基因作物有：玉米、大豆、棉花和油菜等。轉基因技術在現代農業上的應用提高農作物產量提高產量是農民對于作物的最迫切的要求，雖然目前大多數的轉基因作物并不是以提高產量為目的，但是它們的特性如：抗蟲、抗病等卻間接地提高了產量。我國及很多國家比較廣泛地應用了改進的細菌以提高固氮能力提高土地的產量，其它如耐寒草莓〔轉入一種北冰洋比目魚的抗寒蛋白基因〕正在商品化進程中。轉基因技術在現代農業上的應用提高營養或生產藥品為目的——對消費者好處富含賴氨酸玉米，以及最近出現的富含β－胡蘿卜素的“金大米〞。另外，使轉基因作物表達可口服的病毒和腹瀉性疾病的疫苗對于開展中國家來說有重要的意義。其他轉基因生物轉基因魚轉基因動物〔牛/羊〕轉基因微生物轉基因食品的平安性問題

和評價的根本原那么轉基因食品的平安性問題轉基因技術與傳統的育種和栽培技術不同，目前的學水平尚難以精確預測該技術所引起的農作物的變化對人類健康的影響，尤其是長期效應。因此，轉基因食品的平安問題已越來越引起各國政府、消費者、國際組織的重視和關注。

轉基因食品的平安性問題

和評價的根本原那么轉基因食品的平安性問題

目前，人們所關注的轉基因技術的平安問題主要涉及三個方面：對實施轉基因技術的操作人員的平安；對環境生態的平安；食用平安。其中最具爭議的是轉基因食品對人類和動物健康的影響和對環境生態的影響。轉基因食品的主要食用平安性問題營養成分和抗營養因素毒性蛋白質和過敏蛋白質標記基因的平安性對人類的長期非預期效應對人和動物健康的影響非預期效應——產生的原因〔1〕目前的技術無法準確的將基因插入到受體的基因組；插入序列中的啟動子和增強子可能會導致受體的代謝紊亂／細胞功能紊亂；插入基因表達的外來蛋白質對于受體的代謝／功能的影響未知；對人和動物健康的影響非預期效應——產生的原因〔2〕基因的作用是上下關聯的，在轉基因受體的環境中基因可能出現無法預期的作用；很多外來蛋白質從未出現于食品中；轉基因生物中可能會出現新的融合蛋白。對人和動物健康的影響植物致敏源：轉基因植物有可能引入原有植物中沒有的過敏原。在大米和堅果中存在著1-2種非常明確的具有強致敏源性的蛋白質。在一項研究中，科研人員將巴西堅果中產生高含量蛋氨酸的基因轉入大豆中提高大豆的含硫氨基酸的含量，因為這種大豆的成分與來自過敏者的抗體產生了很強的抗原抗體反響，說明這種大豆存在嚴重的致敏性。

轉基因食品的食用平安性問題對人和動物健康的影響抗藥性標記基因：

作為選擇性標志被一同轉入受體植物以便確定那些個體成功的轉入了目的基因。這引起了人們對于人或動物是否可能通過食物鏈增加對抗生素的抗藥性的關注。

目前主要的標記基因是來自細菌的新霉素磷酸轉移酶基因。主要對新霉素、卡那霉素等產生抗性。其中只有新霉素用于人類而且只作皮膚外表應用。轉基因食品的食用平安性問題對人和動物健康的影響抗藥性標記基因：

替代抗藥標記基因的方法包括食用天然的酶系統如：不常見于基因受體植物的酶，以及一種來自水母的綠色熒光蛋白作為標志物。開展方向：用基因敲除和篩選技術把標記基因從轉基因生物中去除，實際上現在開發的轉基因生物都已經不含標記基因。轉基因食品的食用平安性問題對轉基因食品平安性擔憂的原因可能損壞人類的免疫系統〔標記基因〕可能對人類有毒性對環境和生態系統有害對人類和人體存在未知的危害轉基因食品的食用平安性問題對轉基因食品平安性不擔憂的原因建立正確的食品平安法律和管理規定轉基因食品商品化前進行嚴格科學的評價對人類可能有危害的標記基因不容許用于轉基因食品的研究開發通過科學實驗說明人體內能否蓄積轉基因食品的毒性〔如果存在〕轉基因食品的食用平安性問題轉基因食品平安性評價

的根本原那么危險性分析原那么√實質等同性原那么√個案原那么√逐步原那么√預防為主原那么重新評價原那么風險分析風險分析是CAC在1997年提出的用于評價食品、飲料、飼料中的添加劑、污染物、毒素和致病菌對人體或動物潛在副作用的科學程序，現已成為國際上開展食品風險評價、制定風險評價標準和管理方法以及進行風險信息交流的根底和通用方法。風險分析風險評估

風險管理風險交流風險評估風險評估是核心環節。風險評估包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和危險性特征描述四個局部。危害識別

是對被評價對象中可能存在的危害因素進行識別和分析。根據流行病學調查、動物實驗、體外實驗等研究結果，確定人體在暴露于某種危害后是否會對健康發生不良影響。危害特征描述是對食品中對健康產生不良作用的因素的定性和定量評價。對化學性因素應進行劑量-反響評估。如果能夠取得數據，對生物性和物理性因素也應采用劑量-反響評估。暴露評估

是對從食物或其他相關來源可能攝入的危害因素進行定性和定量評估。一般情況下，攝入量的評估有三種形式，即膳食研究，個別食品的選擇性研究和雙份飯研究。近年來，主要是通過特定的數學模型對暴露的途徑、數量、變異性和不確定性等進行概率測算。危險性特征描述是根據危害特征描述和暴露量評估所得到的數據，對發生危害事件的概率及嚴重性進行評估。可按高、中、低和忽略不計四種危害水平進行危險性特征描述。對于有閾值的化學物，可用人群的攝入量與該化學物的每人每天允許攝入量比較，或用人群的暴露量與該化學物的每人每周耐受量比較。對于沒有閾值的化學物，那么需計算人群的危險度。“實質等同性〞原那么〔一〕1993年OECD提出：用“實質等同性〞原那么來評價轉基因食品的平安性。2000年，FAO/WHO發布了?關于轉基因植物性食物的健康平安性問題?的文件，認為：運用“實質等同性〞概念確可建立有效的平安性評估框架。現在有67個國家把這一原那么作為轉基因食品平安評價的根本原那么?！皩嵸|等同性〞原那么〔二〕指通過對轉基因作物的農藝性狀和食品中各主要營養成分、營養拮抗物質、毒性物質及過敏性物質等成分的種類和數量進行分析，并與相應的傳統食品進行比較，假設二者之間沒有明顯差異，那么認為該轉基因食品與傳統食品在食用平安性方面具有實質等同性，不存在平安性問題。“實質等同性〞原那么〔三〕包括三個方面內容：〔1〕農藝學性狀相同。如轉基因植物的形態、外觀、生長狀況、產量、抗病性和育種等方面應與同品系對照植株無差異。〔2〕食物成分相同。轉基因植物應與同品系非轉基因對照植物在主要營養成分、營養拮抗物質、毒性物質及過敏性物質等成分的種類和含量相同?！皩嵸|等同性〞應用原那么〔四〕OECD列舉了5項應用原那么?！?〕如果一種新食品或經過基因修飾的食品或食物成分被確定與某一傳統食品大體相同，那么更多的平安和營養方面的考慮就沒有意義；〔2〕一旦確定了新食品或食物成分與傳統食品大體相同，那么二者就應該同等對待；“實質等同性〞應用原那么〔五〕〔3〕如果新食品或食物成分的類型不知，對其評估時就要考慮在類似食品或食品成分〔如蛋白質、脂肪和碳水化合物等〕的評估過程中所積累的經驗；〔4〕如果某種食品沒有確定為實質等同性，那么評估的重點應放在已經確定的差異上；“實質等同性〞應用原那么〔六〕〔5〕如果某種食品或食品成分沒有可比較的根底〔如沒有與之相應的或類似的傳統食品做比較〕，評估該食品或食物成分時就應該根據其自身的成分和特性進行研究。個案原那么〔一〕個案原那么不是特別針對轉基因食品的，但是轉基因食品的平安性評價必須遵守個案分析的原那么。由于轉基因食品的研發是通過不同的技術路線、選擇不同的供體、受體和轉入不同的目的基因，在相同的供體和受體中也會采用不同來源的目的基因，因此，用個案原那么分析和評價食品平安性可以最大限度的發現平安隱患，保障食品平安。個案原那么〔二〕主要內容與研究方法包括：〔1〕根據每一個轉基因食品個體或者相關的生產原料、工藝、用途的不同特點，通過與相應或相似的既往評價案例進行比較，應用相關的理論和知識進行分析，提出潛在平安性問題的假設。〔2〕通過制定有針對性的驗證方案，對潛在平安性問題的假設進行科學論證?！?〕通過對驗證個案的總結，為以后的評價和驗證工作提供可借鑒的新案例。逐步原那么逐步原那么的理解可以在兩個層次上進行，其一：對轉基因產品管理是分階段審批，在不同的階段要解決平安問題不同；其二：由于轉入目的基因的平安風險是不同方面的，如毒性、致敏性、標記基因的毒性、抗營養成分或天然毒素等，評價也要分步驟進行。逐步原那么可以提高效率，在最短的時間內發現可能存在的風險。預防為主原那么對于轉基因食品的平安性評價預防為主原那么是可以采用的。隨著轉基因技術的開展，作為改善營養品質、支無疫苗、生物反響器等轉基因植物、動物進入平安性評價階段，預防為主的平安性評價原那么可以在遵行科學原那么的根底上把轉基因食品可能存在的風險降到最少。重新評價原那么轉基因食品是新事物，隨著整體科學技術的進步，轉基因食品的平安性評價也會隨之而開展變化。同時，由于市場后監控，長期觀察也會對目前不能解答或解答不了的問題作出科學的解釋，如果有必要，對已經經過平安性評價的轉基因食品還可能再次提出平安性評價的要求。局部國家及國際組織在轉基因食品平安性管理方面的法規和指南美國管理框架USDA、FDA和EPA分領域共同管理USDA：管理植物及相關的環境影響FDA：管理食品與飼料平安性及健康影響EPA：管理植物殺蟲性能，及施用殺蟲劑事項美國食品藥物管理局2001年之前，轉基因食品在美國按照FDA1992年制定的新植物來源食品的管理政策〔1992年政策〕來管理的。1992年政策認為，大多數轉基因食品與普通食品是一樣的。因此，只要生物技術公司生產的改進產品中，使用基因技術控制的蛋白和酶不是新生成的，而是食品原料中早就存在的，生物技術公司無需獲得生產許可便可直接生產。美國管理框架美國食品藥物管理局2001年1月公布了?轉基因食品管理草案?，有關轉基因作物及食品的新管理措施。新措施與原規定的主要區別在于，現在生物技術公司在推出新的轉基因作物品種之前至少要提前4個月報告美國FDA，并提供研究數據，FDA這種新的轉基因作物進行評估后，以確認轉基因產品與傳統產品的實質等同性，將平安檢測數據公布在網站上。美國管理框架美國環境保護署2001年公布了一項條例，旨在使該局現行的針對那些能自行產生殺蟲劑或“植物自含防病劑〞的轉基因作物的管理程序實現正規化。該條例確定了哪些種類的植物需要通過對人類和環境的影響的平安測試。評估后，將平安檢測數據公布在網站上。美國管理框架歐盟歐盟關于轉基因作物的立法始于90年代早期，在過去的十年中不斷完善。新修訂的更加全面的法規Directive2001/18/EEC于2001年3月經歐洲議會和部長委員會批準于2002年10月17日正式實施。Directive90/220/EEC通過分步驟、個案處理的方法批準轉基因作物的上市和環境釋放。平安評價的目的是評價轉基因作物潛在的不良作用包括直接或間接、立即或者延遲的作用，另外包括對人類健康和環境的累積的和長期的影響。危險性評估還包括轉基因作物的產生及基因產物的致敏性等。其它國家管理框架歐盟歐洲議會2003年9月22日通過，2003年10月18日實施行新的?轉基因食品及飼料管理條例?〔1829/2003/EC〕和?轉基因生物追溯性及標識方法以及含轉基因生物物質的食品及飼料產品的追溯性管理條例?〔分別有3－6個月過渡期〕。法規適用范圍：所有轉基因食品和飼料，包括含有轉基因成分的食品和飼料，由轉基因原料生產的食品和飼料〔最終產品可能檢測不出轉基因成分〕。轉基因閾值：0.9%〔歐盟批準的轉基因品種〕；0.5%〔歐盟未批準的轉基因品種〕；舊法規要求:1.0%其它國家管理框架日本日本健康、勞務和福利部:(1)2001年4月1日起，允許37種轉基因產品用于生產；(2)從國外進口不再此列的轉基因產品為非法行為；措施：MHL對進口產品在報關港時未經批準的轉基因進行檢測；

日本農業、林業和漁業部：(1)2001年4月1日出臺轉基因生物標識規定，規定如果24種大豆、玉米產品轉基因含量超過5%，進行強制性標識；(2)如果產品要標識為“不含轉基因：；a.

轉基因含量<5%；b.

證明產品在生產和銷售的每一階段都是基于“身份保持“根底之上的；其它國家管理框架日本2002年2月22日，日本日本農業、林業和漁業部對標識進行了修訂：參加了馬鈴薯〔土豆〕產品，原來24種，修訂后30種(實施：2003年1月1日)

2002年9月，日本日本健康、勞務和福利部又批準7種轉基因產品,由原來37種，修訂后44種其它國家管理框架韓國韓國農林部〔MAF〕起草了?轉基因農產品的環境平安評價方法?。該方法于2001年下半年開始實施，平安評價的范圍包括通過轉基因方法獲得的農作物品種的環境平安性，主要對轉基因作物與常規作物在環境平安性上沒有差異，那么允許進行環境釋放。其它國家管理框架韓國韓國食品與藥品管理局〔KFDA〕發布了?轉基因食品平安評價方法?〔1999年8月起實施〕。該方法在平安評價中考慮的因素包括目的基因、受體生物、供體生物、轉基因方法以及包括毒性、過敏性、抗營養因子等在內的食品平安特性。與非轉基因作物相比，轉基因作物的這些特性應在公眾可接受的范圍之內。轉基因作物的毒性、過敏性、抗營養因子等都需要進行動物試驗。對所有含有轉基因成分的加工食品進行標識〔27大類，主要初級加工品，2001年7月31日〕。

韓國官方的轉基因限值：3%。其它國家管理框架FAO/WHO食品法典委員會在轉基因食品方面法典委員會制定了轉基因食品平安性評價的指導原那么和評價指南，建立轉基因生物來源的用于食品加工的酶制劑的相關規定。國際上共同遵守的根本原那么。食品法典委員會的工作是由成立于1999年的“生物技術來源食品的政府間特別工作組〞負責完成的。FAO/WHO食品法典委員會完成的文件?現代生物技術來源食品危險性分析指南??重組DNA植物來源食品的平安性評價指南??評價可能致敏性的附件??重組DNA微生物生產的食品的平安性評價指南〔草案〕??重組DNA動物生產的食品的平安性評價指南〔草案〕?如何看待轉基因技術？先進性不可替代性親和性自身不斷完善需求迫切技術的特點平安的相對性：與現有的育種技術比較，平安的動態性：技術進步、新的管理要求、平安的復雜性：科學、政治、經濟、貿易、文化、宗教等問題平安的可控性中國轉基因作物的管理法規國務院條例2001年6月6日，國務院公布了?農業轉基因生物平安管理條例?〔第304號令〕。中國轉基因作物的管理法規部委規章2002年1月，農業部發布了?農業轉基因生物平安評價管理方法?〔附件：轉基因植物平安評價、轉基因動物平安評價、轉基因微生物平安評價〕、?農業轉基因生物標識管理方法?、?農業轉基因生物進口平安管理方法?。2002年4月8日衛生部公布了?轉基因食品衛生管理方法?〔附件：轉基因食品平安與營養評價指南〕。衛生部決定，自2002年12月21日起，接受轉基因食品食用平安性與營養質量評價的申請?！?007年12月1日廢止〕中國農業部農業轉基因

平安評價管理方法農業轉基因生物平安評價管理方法農業轉基因生物定義：利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的植物、動物、微生物及其產品，主要包括：轉基因動植物(含種子、種畜禽、水產苗種)和微生物；轉基因動植物、微生物產品；轉基因農產品的直接加工品；含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、飛產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。我國轉基因食品作物的管理法規平安評價管理的原那么本方法評價的是農業轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態環境構成的危險或者潛在的風險。平安評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學為依據，以個案審查為原那么，實行分級、分階段管理。我國轉基因食品作物的管理法規管理機構和專業委員會管理機構：農業部設立農業轉基因生物平安管理辦公室，負責農業轉基因生物平安評價管理工作。根據?條例?第九條的規定設立國家農業轉基因生物平安委員會，負責農業轉基因生物的平安評價工作。農業轉基因生物平安委員會由從事農業轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛生、環境保護等方面的專家組成，每屆任期三年。我國轉基因食品作物的管理法規管理方法農業部根據農業轉基因生物平安評價工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業轉基因生物進行檢測，為平安評價和管理提供依據。轉基因植物環境平安評價檢驗機構轉基因產品檢驗機構轉基因產品食用平安評價檢驗機構我國轉基因食品作物的管理法規管理方法轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗，利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產種苗、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規的規定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本方法的規定取得農業轉基因生物平安證書。我國轉基因食品作物的管理法規平安等級和平安評價農業轉基因生物平安實行分級評價管理按照對人類、動植物、微生物和生態環境的危險程度，將農業轉基因生物分為以下四個等級平安等級I：尚不存在危險；平安等級Ⅱ：具有低度危險；平安等級Ⅲ：具有中度危險；平安等級Ⅳ：具有高度危險。我國轉基因食品作物的管理法規農業轉基因生物平安評價

和平安等級確實定按以下步驟進行:確定受體生物的平安等級確定基因操作對受體生物平安等級影響的類型確定轉基因生物的平安等級確定生產加工活動對轉基因生物平安性的影響確定轉基因產品的平安等級我國轉基因食品作物的管理法規受體生物平安等級確實定〔一〕受體生物分為四個平安等級：符合以下條件之一的受體生物應當確定為平安等級I：對人類健康和生態環境未曾發生過不利影響演化成有害生物的可能性極小用于特殊研究的短存活期受體生物，實驗結束后在自然環境中生存的可能性極小

我國轉基因食品作物的管理法規受體生物平安等級確實定〔二〕受體生物應當確定為平安等級II：對人類健康和生態環境可能產生低度危險，但是通過采取平安措施完全可以防止其危險的受體生物受體生物應當確定為平安等級III：對人類健康和生態環境可能產生中度危險，但是通過采取平安措施，根本上可以防止其危險的受體生物我國轉基因食品作物的管理法規受體生物平安等級確實定〔三〕受體生物應當確定為平安等級IV：對人類健康和生態環境可能產生高度危險，而且在封閉設施之外尚無適當的平安控制措施防止其發生危險的受體生物，應當確定平安等級Ⅳ。1．可能與其它生物發生高頻率遺傳物質交換的有害生物2．尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物3．尚無有效技術保證其逃逸后，在對人類健康和生態環境產生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。我國轉基因食品作物的管理法規基因操作對受體生物平安等級影響類型〔一)基因操作對受體生物平安等級的影響分為三種類型，類型1:增加受體生物的類型２:不影響受體生物的平安性類型３:降低受體生物的平安性

類型1：增加受體生物平安性的基因操作包括：去除某個(些)具有危險的基因或抑制某個(些)危險的基因表達的基因操作。我國轉基因食品作物的管理法規基因操作對受體生物平安等級影響類型〔二)類型2不影響受體生物平安性的基因操作

1．改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有影響的基因操作2．改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有不利影響的基因操作農桿菌轉入法我國轉基因食品作物的管理法規基因操作對受體生物平安等級影響類型〔三)類型3：降低受體生物平安性的基因操作包括：1．改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態環境產生不利影響的基因操作2．改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態環境影響的基因操作我國轉基因食品作物的管理法規農業轉基因生物平安等級確實定(一〕原那么：根據受體生物的平安等級和基因操作對其平安等級的影響類型及影響程度，確定轉基因生物的平安等級。(一)受體生物平安等級為I的轉基因生物1．平安等級為I的受體生物，經類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其平安等級仍為I。

我國轉基因食品作物的管理法規農業轉基因生物平安等級確實定(二〕2．平安等級為I的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基因生物，如果平安性降低很小，且不需要采取任何平安控制措施的，那么其平安等級仍為I；如果平安性有一定程度的降低，但是可以通過適當的平安控制措施完全防止其潛在危險的，那么其平安等級為Ⅱ；如果平安性嚴重降低，但是可以通過嚴格的平安控制措施防止其潛在危險的，那么其平安等級為Ⅲ；如果平安性嚴重降低，而且無法通過平安控制措施完全防止其危險的，那么其平安等級為IV。我國轉基因食品作物的管理法規農業轉基因生物平安等級確實定(三〕(二)受體生物平安等級為Ⅱ的轉基因生物1．平安等級為Ⅱ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果平安性增加到對人類健康和生態環境不再產生不利影響的，那么其平安等級為I；如果平安性雖有增加，但對人類健康和生態環境仍有低度危險的，那么其平安等級仍為Ⅱ。我國轉基因食品作物的管理法規農業轉基因生物平安等級確實定(四〕(二)受體生物平安等級為Ⅱ的轉基因生物2．平安等級為II的轉基因生物，經類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其平安等級仍為II。3．平安等級為II的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據平安性降低的程度不同，其平安等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。我國轉基因食品作物的管理法規農業轉基因生物平安等級確實定(五〕(三)受體生物平安等級為III的轉基因生物1．平安等級為III的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據平安性增加的程度不同，其平安等級可為I、II、III，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2．平安等級為III的轉基因生物，經類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其平安等級仍為III。3．平安等級為II的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據平安性降低的程度不同，其平安等級可為Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。我國轉基因食品作物的管理法規農業轉基因生物平安等級確實定(六〕(四)受體生物平安等級為IV的轉基因生物1．平安等級為IV的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據平安性增加的程度不同，其平安等級可為I、II、III或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2．平安等級為IV的轉基因生物，經類型2或類型3的基因操作而得到的轉基因生物，其平安等級仍為IV。我國轉基因食品作物的管理法規轉基因植物申報的幾個階段〔一〕1.實驗研究：系指在實驗室控制系統內進行的基因操作和轉基因生物研究工作。從事平安等級I、II的農業轉基因生物試驗研究，由單位農業轉基因生物平安小組批準；從事平安等級III、IV的農業轉基因生物試驗研究，實驗開始前先向農業轉基因平安管理辦公室報告。2.中間試驗：系指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模試驗。我國轉基因食品作物的管理法規轉基因植物申報的幾個階段〔二〕3.環境釋放：系指在自然條件下采取相應平安措施所進行的中等規模的試驗。4.生產性試驗：系指在生產和應用前進行的較大規模的試驗。5.平安證書的申報中間試驗、環境釋放、生產性試驗、申報平安證書階段都要向農業轉基因平安管理辦公室申報，獲得批準后，再開始試驗。我國轉基因食品作物的管理法規衛生部?轉基因食品平安與

營養評價指南??轉基因食品平安與營養評價指南?制定依據和特點?轉基因食品平安與營養評價指南?是依據?中華人民共和國食品衛生法?的要求，以及農業部?農業轉基因生物平安管理條例?、衛生部?轉基因食品衛生管理方法?制定。?評價指南?圍繞轉基因食品對人群健康的影響，評價它的食用平安及對人群營養狀況的影響。?評價指南?主要的特點是兼顧了科學和開展兩個方面，主張采用個案處理的方法，提出了比較詳細的評價原那么和方案，具有較強的可操作性。?評價指南?與其他有關評價指南的區別 按照衛生部?轉基因食品衛生管理方法?的規定和食品法典委員會?重組DNA植物來源食品的平安性評價指南〔草案〕第8步?的相關原那么，?評價指南?的內容不涉及轉基因生物的環境危險性，與農業部?農業轉基因生物平安評價管理方法?的附件：?轉基因植物平安評價?、?轉基因動物平安評價?、?轉基因微生物平安評價?有所區別。?轉基因食品平安與營養評價指南?簡介?評價指南?適用的范圍“利用基因工程技術改變基因構成的植物生產的食品和食品添加劑〞對于來源于其它轉基因生物的食品?評價指南?提出“轉基因食品(植物)的平安與營養評價可以作為其他轉基因食品(動物和微生物生產的食品和食品添加劑)的評價范例。〞?轉基因食品平安與營養評價指南?簡介?評價指南?的主要原那么〔一〕轉基因食品的平安和營養質量必須符合?食品衛生法?及有關的法規和標準的要求。不得對人體造成急性、慢性或潛在性的危害，并且不得影響人體正常營養狀況。應全面綜合地評價轉基因食品的平安性，包括轉基因食品、修飾基因、基因供體、基因受體等的平安性。轉基因食品的評價應考慮預期作用和非預期作用。?轉基因食品平安與營養評價指南?簡介?評價指南?的主要原那么〔二〕轉基因食品的平安性評價采用危險性分析、實質等同、個案處理等原那么。實質等同性原那么是轉基因食品評價的根本原那么。轉基因食品與傳統對等物差異的評價是評價的主要內容，即出現新的或改變了的危害以及關鍵營養素的改變與人類健康的關系。應采用一致性的原那么來評價轉基因食品的平安性，即在評價方法和平安性的可接受水平上應與傳統對等物保持一致。?轉基因食品平安與營養評價指南?簡介?評價指南?的主要原那么〔三〕轉基因食品評價的數據和資料可以來源于多種途徑。綜合全面的資料判斷轉基因食品的平安性。隨著科學技術的開展，不斷將新的方法和技術運用于轉基因食品的評價。當出現新的平安相關科學信息時，應對原有的平安評價?轉基因食品平安與營養評價指南?簡介?評價指南?既要遵循傳統毒理學

評價方法又有所開展多年以來，在對特性明確、純度、沒有營養價值、人群暴露相對較低的化合物(例如殺蟲劑、藥物、工業化工產品、食物添加劑等)的平安性評價中，動物實驗一直是一個重要的方法．通常的實驗方法是將受試物按一定劑量(按照預計人體攝入量的倍數)直喂飼動物，確定該化合物的有害作用，一般情況下，可以得出未觀察到有害作用劑量〔NOAEL〕，根據平安系數制訂出入體食用的平安劑量。?轉基因食品平安與營養評價指南?簡介?評價指南?既要遵循傳統毒理學

評價方法又有所開展傳統毒理學方法評價食品的平安性存在困難食品是諸多化學成分和營養物質的復雜混合物。在進行動物實驗時，由于食物的體積和動物的食量的限制只能到達人體可能攝入量的很低的倍數對整體食品進行動物實驗時需要考慮的另一個因素是飼料的營養價值和營養素的平衡，以防止非受試物因素產生的毒性，因此要找出食品的有害作用并找出原因是相當困難的如果動物實驗預期不會產生有意義的數據，那么動物實驗的必要性就不大?轉基因食品平安與營養評價指南?簡介化學物質和食品在毒理學評價中的區別化學物質全食品結構簡單、化學性質明確多種化合物形成的復雜的混合物最大的劑量下會產生某些作用在可能的最大劑量下一般不產生作用在膳食中的量較低（一般<1%）可以增加劑量膳食中的比例較高（通常>10%）不易增加劑量急性作用較明顯很難產生急性作用，一般沒有一般不是營養素具有營養價值代謝路線簡單、明確代謝過程復雜作用／反應明顯作用／反應關系不明顯FAO/WHO食品法典委員會

提出的評價框架重組DNA植物的描述受體植物的描述及食用歷史供體組織的描述基因修飾方法和過程的描述基因修飾的特征平安評價衛生部?評價指南?的平安

與營養評價框架基因受體基因供體修飾基因轉基因食品基因受體基因受體的平安食用史基因受體的培育和繁殖史基因受體的基因型和表型的平安性基因受體在日常膳食中的作用，含有的宏量和微量營養元素，以及對特定人群健康的意義。?評價指南?的平安與營養評價框架

基因供體基因供體及其相關局部的平安食用史基因供體本身平安性和加工方式對平安性的影響及與人類健康的關系如果基因供體是微生物，那么對其致病性和與病原體的關系進行評價評價過去和目前食用和食用之外的其他暴露途徑?評價指南?的平安與營養評價框架

修飾基因修飾基因導入受體的過程的平安性評價修飾基因的穩定性的平安性評價導入基因對宿主其他基因的影響?評價指南?的平安與營養評價框架轉基因食品基因的表達物質〔非核酸物質〕毒性的評價可能致敏性的評價轉基因食品中關鍵成分轉基因食品中代謝物的評價轉基因食品加工方式轉基因食品營養改變轉基因食品外來化合物蓄積的評價轉基因食品的耐藥性?評價指南?的平安與營養評價框架國際法典委員會重組DNA技術生產食品的平安性評價指南轉基因食品平安性評估框架1重組DNA植物的描述

2受體植物及其作為食品用途的描述3供體生物的描述

4基因修飾的描述

5基因修飾的特征?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評估框架6平安性評價6.1表達產物6.2關鍵組分的成分分析6.3代謝物評價6.4食品加工影響6.5營養評價6.6其他評價?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價重組DNA植物的描述應對用于平安性評價的重組DNA植物食品進行描述，以幫助了解平安性評價食品的天然特性，包括轉化事件、修飾類型和修飾目的。?CAC評價指南?概述1名稱：通用名、學名和分類；2受體植物的種植和開展培育史，特別是對人類健康產生有害作用性狀的描述；3與平安性有關的基因型和表型的信息，包括的毒性和過敏型；4人群平安食用歷史情況；?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

1受體植物及其作為食品用途的描述〔一〕轉基因食品平安性評價

2受體植物及其作為食品用途的描述〔二〕5基因表型信息不僅包括受體植物信息，還包括與受體植物基因背景有關的種屬和植物信息。6食用歷史包括植物如何培植、運輸和儲存等，是否存在與平安性有關的特殊加工方式及在膳食中的作用(如：食用部位、特殊消費人群、提供的主要宏量和微量營養素等)。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

3供體生物的描述1通用名、學名和分類資料；2食用平安歷史信息；3基因供體本身平安性〔毒性、抗營養因子、致敏性等〕信息，如果基因供體是微生物，那么包括致病性和與病原體關系的信息。4過去和目前使用信息，食品用途和暴露途徑等。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

4基因修飾描述〔一〕1轉導過程描述轉導的方法；載體DNA資料：包括來源、特征及在受體中期望功能；中間宿主組織，包括用于產生和加工導入宿主DNA的有機體〔如細菌〕；?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

4基因修飾描述〔二〕2導入DNA資料導入所有遺傳物質特征，包括標記基因、調節子及其他影響DNA功能的元素；大小和特征；序列在最終載體中的定位和位置；功能。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

4基因修飾描述〔三〕3基因修飾特征3.1DNA插入植物基因組信息插入遺傳物質的特征和描述插入位點數目每個插入位點所插入遺傳物質的組成，包括拷貝數、插入序列及其周圍的序列以便確定插入后所表達的所有物質，或者根據其他資料分析轉錄或表達產物來確定食品中出現的新物質。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

4基因修飾描述〔四〕確定插入序列或由于插入序列與鄰近的基因組序列產生的所有開放閱讀架，包括可以產生融合蛋白的序列。3.2重組DNA植物中表達物質信息基因產物；基因產物功能；新特征表型描述；植物中表達產物水平、植物中代謝產物水平，特別是在可食局部的水平。如果表達序列/基因的功能是改變特定的內源性mRNA或蛋白質的積累，盡可能提供目的基因產物數量資料。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

4基因修飾描述〔五〕3.3其他信息資料插入遺傳物質的穩定性，整合時是否發生有意義的重排；是否翻譯后修飾導致表達蛋白氨基酸序列改變，影響了其結構和功能的關鍵位點；是否基因修飾到達預期效果，所有應表達的特性已表達，并能按照遺傳規律幾代穩定的遺傳。如果不能直接檢測表型特征，那么檢查DNA的遺傳情況及相應的RNA表達情況。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

4基因修飾描述〔六〕在組織中期望表達的新的特性與調節該基因表達的序列作用水平一致。提供基因受體植物中一個或幾個基因受到插入基因影響的資料；確定新融合蛋白的性質和表達模式。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔一〕1可能毒性評價新表達物質是植物的傳統成分包括蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素，但可能是重組DNA植物中的新成分。此外新物質還包括引入DNA表達的酶所產生的新的代謝產物等。平安性評價應考慮新表達物質的化學特性和功能以及在重組DNA植物可食局部的水平，包括變異和平均水平，膳食暴露水平可能對不同人群的影響。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔二〕新表達蛋白質毒性的評價，重點放在以下幾個方面：該蛋白與蛋白毒物或抗營養劑〔如蛋白酶抑制物〕相似的氨基酸序列；對熱或生產過程的穩定性；在模擬腸胃消化系統的環境中的降解情況。當食品中含有該種蛋白質時，并且即沒有與其相似的、已被證明可以平安食用的蛋白質存在，也沒有該蛋白質可以平安食用的相關資料時，就要采用適宜的動物經口毒理學實驗來對該蛋白質進行評價。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔三〕新表達蛋白質毒性的評價，重點放在以下幾個方面：該蛋白與蛋白毒物或抗營養劑〔如蛋白酶抑制物〕相似的氨基酸序列；對熱或生產過程的穩定性；在模擬腸胃消化系統的環境中的降解情況。當食品中含有該種蛋白質時，并且即沒有與其相似的、已被證明可以平安食用的蛋白質存在，也沒有該蛋白質可以平安食用的相關資料時，就要采用適宜的動物經口毒理學實驗來對該蛋白質進行評價。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔四〕新表達非蛋白物質的評價，就要依據其特征、濃度、生理活性以及膳食暴露量對它的潛在毒性采用個案分析原那么進行評價。毒理學檢測工程包括代謝、毒物代謝動力學、慢性毒性/致癌性、對生殖功能的影響和致畸性。在進行評價時，可以使用從轉基因食品中別離出物質，或通過合成以及其他途徑產生的在生化、結構和功能上與轉基因食品中的該物質完全相同的物質。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔五〕2可能致敏性〔蛋白〕的評價需要評價轉基因食品中新的蛋白質的致敏性。采用整體、分步和個案研究的方法并應選用多備戰指標進行綜合評定。應防止從常見的致敏食物和可誘發敏感個體致敏的供體中轉移基因，除非有資料說明轉移的基因不全表達出致敏物。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔六〕判斷樹方法是轉基因食品致敏性評價的可參照的方法。1起始評價A：蛋白質的來源根據供體組織相關的致敏性的所有資料，確定評價致敏性所采用的方法信相關數據，包括：可獲得的選血清、過敏的類型、過敏反響的嚴重程度和頻率、結構特征和氨基酸序列、此致敏原的物理化學和免疫學特性。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔七〕B：氨基酸序列的同源性進行所有新的表達蛋白和所有致敏原之間的結構相似性研究，來評價新表達的蛋白質和致敏原在結構上的相似性。C：胃蛋白酶抗性根據新表達蛋白質抵抗胃蛋白酶的降解作用的能力確定是否進一步評價新表達蛋白質致敏性。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔八〕2特異的血清學篩選來源于致敏物或者與致敏物具有序列同源性的蛋白質，如果可獲得血清應采用免疫學方法進行檢驗；來源于非致敏物或者與致敏物比較不具有序列同源性的蛋白質，如果可能的話進行目標血清的篩選。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔九〕3關鍵成分分析在關鍵成分分析和比較時，考慮以下因素：進行關鍵成分分析和比較時需考慮該成分的攝入水平。應該采用相同條件種植、生長、收獲的對等物。最理想的對等物是轉基因食口的同源親本植物，盡可能的選擇最接近的植物株。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十〕用一致的方法進行比較分析。如觀察到有統計學差異，在判斷是否有生物學意義時需考慮自然變異的范圍。評價的轉基因食品應具有代表性包括：轉基因植物生長環境的代表性〔應有足夠的數量〕,傳代次數,提供足夠的轉基因食品的樣品量；每個試驗地點重復兩次。在某些條件，需進一步考慮采用預期農藝條件下生長的轉基因食品進行比較分析。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十一〕4轉基因食品中代謝物的評價轉基因食品代謝水平和代謝物積累效應可能對人體健康存在潛在的有害作用，需要觀察轉基因食品中代謝的殘留及代謝物水平，評價食品營養的改變情況。對于新的或含量改變的代謝產物的平安評價，可參照傳統的毒理學方法來進行。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十二〕5轉基因食品加工方式評價加工條件〔工業化生產和家庭式制作〕對轉基因食品關鍵營養素生物利用率的改變或對涉及到食品平安的一些成份的影響。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十三〕6轉基因食品營養改變以改變營養素的品質和功能為目的的轉基因食品要進行曲額外的營養學評估，主要是營養素攝入與健康的關系的評估。轉基因食品的營養品成份的生物學利用率發生改變的或其成分沒有對應的傳統對等物的，在進行評價時需采用動物喂養試驗。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十四〕對含有健康有益的成分的轉基因食品，在進行評價時應采用營養學、毒理學及其他適當的實驗方法。額外營養學評估的方法及考慮的問題當轉基因食品營養特征與傳統對等物相差較大時，應與其營養特征近似的傳統食品進行比較。當轉基因食品的營養特征與傳統對等物的營養特征差異較大時，對其評價應考慮消費該食品人群的整體營養狀況。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十五額外營養學評估的方法及考慮的問題營養特征發生改變后，應考慮營養成分的生物利用率及在加工、貯藏等過程中的穩定性。攝入量評估應考慮一般攝入量和最大攝入量對健康的影響。評估時應考慮特殊人群，如嬰兒、兒童、孕產婦、慢性病和免疫狀態低下等特殊人群?？紤]地域、文化及飲食習慣的影響。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十六〕7轉基因食品外來化全物蓄積的評價如在轉基因食品中出現了外來化合物〔如農藥等〕的蓄積、代謝的改變，可參照傳統毒理學方法來評價其對健康的影響。?CAC評價指南?概述轉基因食品平安性評價

5表達物質平安性評價〔十七〕8轉基因食品的耐藥性如果轉基因食品中含有耐藥性的標記基因應對耐藥性進行評估。評估時考慮該微生物在臨床或獸藥中使用的重要性。轉基因食物中的酶如果能降解抗生素，應對其降解能力作出評估。評估時應考慮抗生素的口服劑量，食品進入胃腸道之前的酶含量，胃中的PH值及與酶活性有關的輔酶。對耐藥性基因產物的平安性評估與其他的基因產物保持相同的尺度。?CAC評價指南?概述我國轉基因植物食用平安評價技術指標和要求〔目前執行的方案〕范圍本指南規定了基因受體植物、基因供體生物、基因操作的平安性評價和轉基因植物及其產品的毒理學評價、關鍵成分分析和營養學評價、外源化學物蓄積性評價、耐藥性評價。本指南適用于轉基因植物及其產品的食用平安性評價。目前執行的方案受體植物1受體植物的