XXXXXXX〔原料藥〕車間GMP認(rèn)證申報(bào)材料XXXX2023年十月目 錄GMP認(rèn)證申請(qǐng)書《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查狀況企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖人員狀況企業(yè)生產(chǎn)范圍及申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表平面布置圖〔廠區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢等〕生產(chǎn)車間概況及設(shè)備安裝平面布置圖工藝流程圖驗(yàn)證狀況檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)狀況文件名目企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件申報(bào)資料№.1GMP(注：本號(hào)資料用電子版本填寫，并附軟盤)申報(bào)資料№.2《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件申報(bào)資料№.3藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查狀況藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查狀況一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況：XXXXXXXX制藥廠，始建于一九八九年。廠址座落在XXXXX號(hào)，東靠XX大路，西去是濟(jì)南國(guó)際機(jī)場(chǎng)，北靠膠濟(jì)鐵路、南臨XX大路，交通極為便利，四周環(huán)境清潔，無污染，并能供給符合生產(chǎn)要求的水、電、汽。40970m29090m231880m2，10200m232%16000m2公樓、倉(cāng)庫、精烘包車間、片劑車間、質(zhì)檢中心等組成。其中認(rèn)證的精烘包520m21220m2240m21290m2。周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面圖、質(zhì)監(jiān)科平面圖見資料〔五。公司是以XXXX生產(chǎn)XXX原料藥為主的制藥企業(yè)；一九九二年由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，建成面積1224m22023年，我公司投資920片劑車間及配套設(shè)施進(jìn)展了GMP改造，并順當(dāng)通過認(rèn)證。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證見資料〔二。為適應(yīng)市場(chǎng)進(jìn)展的需要，公司近年來加大了產(chǎn)品的研制開發(fā)力度，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，其中XXXXX〔原料藥已取得國(guó)XXXXX〔原料藥〕的精制。精制II車間占地面積270m2，其中干凈區(qū)面積104m2。有關(guān)該產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等GMP文件通過制訂、修訂，并入了公司的GMP文件體系。工藝布局、空氣凈化、設(shè)備平面布置圖見資料〔八〕依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔1998年修訂〕和“藥品GMP認(rèn)證檢查現(xiàn)將自查狀況匯報(bào)如下：二、機(jī)構(gòu)與人員：本公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)技術(shù)科、設(shè)備科、銷售科、財(cái)務(wù)科、總經(jīng)理辦公室及生產(chǎn)車間。組織機(jī)構(gòu)圖見資料〔四。本公司共有職工XXX人，具有高級(jí)、中級(jí)職稱和中專以上文憑的各類工30%12%。企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例狀況見資料〔五。全員按階段分為入廠培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、崗位操作規(guī)程〔SOP〕培訓(xùn)、和GMPSOPGMP培訓(xùn)的主要內(nèi)容。職工培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位職責(zé)、工藝規(guī)程、GMP學(xué)問、藥品法規(guī)、崗位操作規(guī)程、安全學(xué)問及崗位業(yè)務(wù)學(xué)問。依據(jù)職務(wù)職責(zé)不同，有派出去培訓(xùn)的，也有請(qǐng)進(jìn)來培訓(xùn)的，培訓(xùn)人員即有聘請(qǐng)的專家、教授，也有質(zhì)量、生產(chǎn)治理人員。藥品生產(chǎn)操作人員都具有初中以上文化程度，考核合格，持證上崗；質(zhì)檢人員、化驗(yàn)員都具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得結(jié)業(yè)證書。培訓(xùn)狀況由公司納入個(gè)人培訓(xùn)檔案。三、廠房與設(shè)施：廠區(qū)四周環(huán)境清潔優(yōu)雅、綠草如茵，無污染源。廢水排放符合國(guó)家環(huán)保規(guī)定。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、餐廳、公共設(shè)施完全隔離，廠房建筑物按防蟲、防鼠要求設(shè)計(jì)，并有相應(yīng)設(shè)施。XXXX精制車間為建。車間內(nèi)平滑無裂痕，玻璃與內(nèi)墻平齊，干凈廠房?jī)?nèi)以彩鋼板吊頂并間隔，墻面與地面及吊頂交接處呈弧形，地面為環(huán)氧樹脂自流平。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)了面積、空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲(chǔ)存區(qū)。300LX以上，并有應(yīng)急照明設(shè)備。照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。干凈區(qū)溫度在18～26℃，45～65%。精制車間除脫色外均在300000級(jí)干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)展，物料通過密閉管道進(jìn)入干凈區(qū)。進(jìn)入干凈區(qū)的空氣分別設(shè)置初效、中效、高效過濾器，干凈室氣密性良好。廠房閱歷證符合規(guī)定。干凈區(qū)內(nèi)排水口承受不銹鋼扣碗式液封地漏，有防止污染，防倒灌措施。設(shè)有人員進(jìn)出的緩沖室及更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后經(jīng)氣閘室進(jìn)入干凈區(qū)，干凈更衣室的凈化級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一樣。干凈區(qū)與一般區(qū)工作服的顏色有明顯區(qū)分。物料進(jìn)出設(shè)有緩沖室和傳遞窗，并有切實(shí)可行的操作規(guī)程，人員與物料出入口分開。倉(cāng)庫設(shè)有原輔料庫、包裝材料庫、標(biāo)簽庫、成品庫、危急品庫等。倉(cāng)庫內(nèi)均設(shè)置了防昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，危急品倉(cāng)庫還設(shè)置了防爆照明及通風(fēng)設(shè)施，符合物料貯存要求。質(zhì)監(jiān)部門及其理化室、微生物檢驗(yàn)室、留樣觀看室與生產(chǎn)區(qū)域分開，儀器布置合理，儀器室條件符合要求。四、設(shè)備：XXXXXXX水處理設(shè)備制造，臭氧發(fā)生器為XXXX臭氧設(shè)備制造生產(chǎn)；精烘包車間有全封閉板框式壓濾機(jī)、高速離心機(jī)、真空枯燥機(jī)、雙錐真空枯燥機(jī)、粉碎機(jī)、封口機(jī)等，以上設(shè)備按工藝流程安裝配置，直接與物料接觸的設(shè)備管道內(nèi)外表均為優(yōu)質(zhì)不銹鋼。制定了操作規(guī)程，規(guī)定了清潔、保養(yǎng)的周期、方法。固定管線使用標(biāo)志說明其內(nèi)容物流向。純化水貯罐及輸送管道均承受優(yōu)質(zhì)不銹鋼，輸送管道無不易清洗的死角、肓管，貯罐通氣口使用0.2m序。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求，經(jīng)計(jì)量檢測(cè)部門檢驗(yàn)，有定期校正的記錄和合格證。電氣設(shè)備和管線安裝以及易燃、易爆工序的主要設(shè)備和壓力容器的安裝均符合安全生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定，易燃、易爆崗位都有安全消防措施。設(shè)備均建有設(shè)備卡片，有編號(hào)，有操作規(guī)程，制訂有定期修理保養(yǎng)和驗(yàn)證的書面規(guī)程，需清洗和消毒的設(shè)備均制定有清洗規(guī)程和消毒規(guī)程。公司配備專人負(fù)責(zé)設(shè)備根底治理工作，設(shè)備檔案齊全，記錄完整。五、物料：原輔料及包裝材料均由經(jīng)質(zhì)量審計(jì)的固定廠家供貨。原輔料和包裝材料均按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫和標(biāo)志。原輔料和包裝材料的貨位嚴(yán)格區(qū)分，并按存放狀態(tài)掛有顯著標(biāo)志。原料、輔料及包裝材料分區(qū)離地于貨架存放。標(biāo)簽、說明書專柜存放，有書面規(guī)程專人治理并記錄。原料、輔料、包裝材料均規(guī)定了貯存期和復(fù)驗(yàn)期。倉(cāng)庫依據(jù)領(lǐng)料單進(jìn)展發(fā)料。每批原輔料、成品均有貨位卡、庫卡，當(dāng)庫存為零時(shí)將庫卡送質(zhì)監(jiān)科歸檔，入批檔案。每一物料依據(jù)領(lǐng)料單、成品庫卡和原輔料庫卡可以進(jìn)展追溯。原輔料制訂了選購(gòu)、收料、取樣、交檢、化驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放治理制度，倉(cāng)庫溫、濕度每天記錄。對(duì)主要原輔料和內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽的供給單位由質(zhì)監(jiān)科牽頭進(jìn)展了質(zhì)量審計(jì)，把質(zhì)量掌握在源頭，物流活動(dòng)受到嚴(yán)格掌握。全部出廠產(chǎn)品建有完整的銷售記錄，制訂有產(chǎn)品收回、緊急收回、用戶投訴和不良反響報(bào)告制度。六、衛(wèi)生：廠房按干凈級(jí)別的要求建立了清潔規(guī)程，包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔、清潔劑、清潔工具。清潔操作及結(jié)果有記錄。制定了生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生治理制度并設(shè)專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無非生產(chǎn)物料，廢棄物儲(chǔ)存容器每天去除。工作服按操作要求區(qū)分為一般生產(chǎn)區(qū)工作服和干凈區(qū)域工作服兩種式樣。一般生產(chǎn)區(qū)為藍(lán)色上、下套裝工作服，配有發(fā)罩的工作帽；干凈區(qū)域工作服為淺藍(lán)色防靜電材質(zhì)的上、下套裝，配有發(fā)罩的工作帽，不同區(qū)域的工作服顏色嚴(yán)格區(qū)分，不致混用。更衣、更鞋均有書面規(guī)程。進(jìn)入干凈區(qū)域的人員除該區(qū)生產(chǎn)操作人員外，其他人員進(jìn)入均需經(jīng)批準(zhǔn)，并按該區(qū)衛(wèi)生要求更衣前方可入內(nèi)。物料和人員分別按物凈、人凈的規(guī)定進(jìn)入干凈區(qū)域。進(jìn)入干凈區(qū)域的操作人員規(guī)定不得化裝和佩帶飾物，不得裸手操作。干凈區(qū)消毒的書面規(guī)程規(guī)定了消毒的內(nèi)容、周期、消毒劑、替代消毒劑。中心化驗(yàn)室按文件規(guī)定要求定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境。建立了員工安康檔案，制訂了員工體檢制度，規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)展一次安康檢查，檢查內(nèi)容有肝功能、肺結(jié)核、皮膚病等，并將檢查結(jié)果記入安康檔案，不符合安康條件者馬上調(diào)離崗位。七、驗(yàn)證：空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、枯燥設(shè)備、最終混合設(shè)備、干凈廠房和產(chǎn)〔驗(yàn)證狀況見資料十〕有驗(yàn)證、再驗(yàn)證的書面治理規(guī)程及驗(yàn)證資料的治理程序并執(zhí)行。〔見資料十一。八、生產(chǎn)和質(zhì)量治理文件〔見資料十二〕1998GMPXXXX〔原料藥〕的生產(chǎn)、質(zhì)量等治理文件進(jìn)展了制訂和修訂，并入了公司的GMP文件體系。文件分為生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理、物料治理、設(shè)備治理及驗(yàn)證治理。每一個(gè)文件有一特定的用英文字母和數(shù)字表示的編號(hào)，包括類別名、挨次號(hào)，二者之間用短橫線分開，版本號(hào)用英文字母A、B、C??區(qū)分。文件的起草由使用部門負(fù)責(zé)，考慮到內(nèi)容的有效性、連續(xù)性和可操作性，制訂時(shí)，必需實(shí)事求是，避開文件與實(shí)際操作不全都。文件起草后，由有關(guān)的負(fù)責(zé)人對(duì)草案審核，全都同意的文件由制訂人、審核人簽字后，并由有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。全部文件均由質(zhì)監(jiān)科專人負(fù)責(zé)治理。九、生產(chǎn)治理：已制訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，其制訂和修改按起草、審查和〔工藝流程圖見資料九〕制訂有格外狀況下的緊急處理、記錄、上報(bào)批準(zhǔn)程序。批生產(chǎn)記錄由各工序原始記錄組成，由操作人員、復(fù)核人員簽名，記錄按規(guī)定填寫和更改，并保存至有效期后一年。每批待包裝的產(chǎn)品數(shù)量均在批生產(chǎn)記錄上填寫，當(dāng)與理論產(chǎn)量有明顯差異時(shí)，需報(bào)告生產(chǎn)副總確認(rèn)前方可按正常產(chǎn)品處理。產(chǎn)品批號(hào)確實(shí)認(rèn)是以最終混合器一次混合量生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。同一操作間內(nèi)規(guī)定不允許不同批號(hào)或不同產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)展生產(chǎn)。生產(chǎn)前檢查各容器、設(shè)備、場(chǎng)地的清潔狀況及狀態(tài)標(biāo)志。各生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、容器有狀態(tài)標(biāo)志，表示其當(dāng)時(shí)生產(chǎn)狀態(tài)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。接觸物料的設(shè)備、容器、管道按清洗規(guī)程進(jìn)展清洗及保養(yǎng)。進(jìn)入干凈區(qū)域的人數(shù)按規(guī)定限度進(jìn)入，且必需按工藝衛(wèi)生規(guī)定著裝和操作。干凈廠房的空氣過濾器安裝后經(jīng)測(cè)定符合規(guī)定，并規(guī)定更換過濾器后需按有關(guān)規(guī)程監(jiān)測(cè)。每一工序完成后按規(guī)程進(jìn)展清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，并納入批生產(chǎn)記錄，質(zhì)監(jiān)員復(fù)查合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。每批產(chǎn)品的包裝記錄包括品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、包裝數(shù)量、包裝材料領(lǐng)用數(shù)和消耗數(shù)、剩余退庫數(shù)及銷毀數(shù)，操作人和復(fù)核人的簽名、前次包裝操作清場(chǎng)合格證〔副本、本次包裝清場(chǎng)合格證〔正本、清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)核查表。生產(chǎn)工藝用水水源承受XXXX自來水公司供給的飲用水，符合城市飲用水標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽及說明書按國(guó)家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)內(nèi)容設(shè)計(jì)、印刷，并經(jīng)質(zhì)量治理部門核對(duì)后投入使用。標(biāo)簽由專人專柜保管，專人領(lǐng)用，憑批包裝指令數(shù)量發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)簽名、復(fù)核人確認(rèn)。十、質(zhì)量治理：公司質(zhì)監(jiān)科直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，能有效地進(jìn)展藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量治理和檢驗(yàn)工作。質(zhì)監(jiān)科設(shè)有理化室、微生物限度室。化驗(yàn)員都具有高中以上文化程度，技術(shù)人員占50%。在生產(chǎn)車間設(shè)有車間化驗(yàn)室，負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，由質(zhì)監(jiān)科派員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)視。生產(chǎn)上全部原輔料、包裝材料、半成品、成品均有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂、審核手續(xù)齊全，有批準(zhǔn)人簽字并有生效日期，有的品種還有高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。成品發(fā)放前均經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)審核，有完整的質(zhì)量檔案。標(biāo)準(zhǔn)品、比照品、檢定菌有專人保管和發(fā)放，并有治理規(guī)程和相關(guān)記錄。檢驗(yàn)原始記錄隨檢驗(yàn)報(bào)告書一起存檔。設(shè)有特地留樣室，由專人負(fù)責(zé)留樣觀看，依據(jù)留樣打算定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展穩(wěn)定性考察。十一、產(chǎn)品銷售與回收：產(chǎn)品一經(jīng)銷售，客戶資料即可在銷售科、倉(cāng)庫查詢。售出產(chǎn)品的產(chǎn)品批號(hào)有倉(cāng)庫發(fā)放時(shí)記錄，并據(jù)此追查每批產(chǎn)品的售出狀況。銷售記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。藥品退貨有記錄并按規(guī)定由質(zhì)量部門提出處理意見。十二、投訴與不良反響：藥品使用過程中消滅的藥品不良反響和用戶投訴專人負(fù)責(zé)記錄在案，按規(guī)定程序進(jìn)展調(diào)查、處理，結(jié)果歸檔，并準(zhǔn)時(shí)向藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。十三、自檢：公司除承受藥品監(jiān)視治理部門對(duì)藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)視檢查外，定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量治理進(jìn)展全公司內(nèi)部檢查，訂有書面的自檢治理規(guī)程，自檢有記錄，并寫出報(bào)告。十四、產(chǎn)品狀況：本公司精制II車間的擬產(chǎn)產(chǎn)品為XXXXX原料藥。XXXX是體內(nèi)存在的病理過程。在臨床中的應(yīng)用日益廣泛，其制劑品種亦不斷增加，片劑、針劑以及與其它藥物的復(fù)合制劑在臨床中均有較廣泛的應(yīng)用。為了滿足制劑生產(chǎn)廠家對(duì)XXXX原料藥的需求。我們自2023年起對(duì)該品種原料藥進(jìn)展了開發(fā)、研制及試生產(chǎn)。現(xiàn)已獲得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。十五、前次認(rèn)證不合格工程改正狀況我公司增原料藥XXX，于XXXX年XX月XX日獲得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。XXXX年XX月XX～XX日經(jīng)XX省藥品審評(píng)認(rèn)證中心專家組為14項(xiàng)。14項(xiàng)一般缺陷提出整改措施并分頭落實(shí)到部門，103日已整改完畢，整改狀況如下：1、從事藥品生產(chǎn)的局部人員GMP培訓(xùn)效果不抱負(fù)連續(xù)加強(qiáng)人員的GMP學(xué)問的培訓(xùn)。2、干凈區(qū)離心室排風(fēng)效果不好，溶媒〔乙醇〕氣味較大離心室安裝2臺(tái)。3、液體原料庫無通風(fēng)設(shè)施液體原料庫房已按排風(fēng)扇。4、局部與設(shè)備連接的主要管道未標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向車間已對(duì)局部漏標(biāo)的管道利用色標(biāo)標(biāo)明白物料的名稱和流向。5、原料〔XXXX〕未嚴(yán)格按批號(hào)分開存放，貨位卡內(nèi)容不全已完善貨位卡內(nèi)容，XXXX按批號(hào)分開擺放。6、局部需陰涼儲(chǔ)存的物料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存已改善倉(cāng)庫儲(chǔ)存條件，對(duì)物料嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。7、容器清洗標(biāo)志未標(biāo)明有效期已按文件規(guī)定，在容器清潔標(biāo)志卡上標(biāo)明有效期。8、工作服未編號(hào)，清洗記錄內(nèi)容不全工作服已重編號(hào)，清洗記錄內(nèi)容已完善。9、驗(yàn)證過程中的局部數(shù)據(jù)歸檔不全已對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)重整理歸檔。10、個(gè)別文件的制定不標(biāo)準(zhǔn)已按認(rèn)證專家提出的個(gè)別文件不標(biāo)準(zhǔn)的地方進(jìn)展了重修訂。11、未按工序進(jìn)展物料平衡檢查已對(duì)生產(chǎn)記錄中各工序的物料平衡進(jìn)展補(bǔ)充。12、個(gè)別批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)未按規(guī)定更改重審記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)更改的規(guī)定，杜絕類似現(xiàn)象發(fā)生。13、質(zhì)量治理部門未嚴(yán)格履行對(duì)試劑、試液的治理職責(zé) 對(duì)試劑、試液嚴(yán)格治理，作廢的試液準(zhǔn)時(shí)清理。14、自檢記錄內(nèi)容不全依據(jù)專家提出的自檢缺陷完善自檢內(nèi)容。XXXXXX省高技術(shù)企業(yè)，組織規(guī)模小且品種尚少。但公司立足科技第一、人才第一，上規(guī)模、上質(zhì)量、上品種、招商引資，轉(zhuǎn)換機(jī)制，信任在的形式下定能插上騰飛的翅膀，快速安康的進(jìn)展壯大起來，為祖國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的進(jìn)展和提高人民用藥水平做出奉獻(xiàn)。XXXX〔原料藥〕的生產(chǎn)條件，煩請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和專家多多指導(dǎo)。XXXX制藥二○○ 五年十一月申報(bào)資料№.4企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖申報(bào)資料№.5企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例狀況表申報(bào)資料№.6企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表XXXX制藥劑型和品種表序號(hào)藥品名稱英文名劑型序號(hào)藥品名稱英文名劑型規(guī)格有效期藥品批準(zhǔn)123456789XXXX制藥申請(qǐng)認(rèn)證范圍、劑型和品種表序號(hào)藥品名稱序號(hào)藥品名稱英文名劑型規(guī)格有效期藥品批1申報(bào)資料№.7企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)四周環(huán)境圖目 錄廠區(qū)周邊環(huán)境圖 1廠區(qū)平面圖 2倉(cāng)庫平面圖 34．XXXXX 成品庫平面圖 5外包〔紙桶庫平面圖 6質(zhì)監(jiān)科平面圖 7申報(bào)資料№.8車間概況設(shè)備安裝平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖目 錄1．車間概況 12．XXXX〔合成、提取〕車間平面布置圖 73．XXXX 精烘包〔精制II〕車間平面圖 8精制XX車間空氣凈化平面圖 9精制XX車間設(shè)備平面布置圖 10車間概況XXXX4002270104m2。凈化級(jí)別為三十萬級(jí)。吊頂并間隔，玻璃與內(nèi)墻平齊，墻面與地面及吊頂交接處呈弧形。置及物料儲(chǔ)存區(qū)。300LX以上，并有應(yīng)急照明設(shè)備。照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。干凈區(qū)溫18～2645～65%。密性良好。廠房經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局檢測(cè)中心檢測(cè)符合規(guī)定。干凈區(qū)內(nèi)排水口承受不銹鋼扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。人員與物料出入口分別設(shè)置。設(shè)有人員進(jìn)出的緩沖室及更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后，經(jīng)氣閘室進(jìn)入干凈區(qū)，干凈更衣室的行的操作規(guī)程。車間內(nèi)按工藝先后挨次布置了空調(diào)機(jī)房、純化水制造、脫色罐、密閉過濾機(jī)、密閉結(jié)晶罐、離心機(jī)、制粒機(jī)、雙錐真空枯燥機(jī)、粉碎機(jī)等，工藝布局合理。XXXX車間職工定員100人，其中精制按生產(chǎn)進(jìn)度安排單班生產(chǎn)，年生產(chǎn)成品XXXXX100噸左右。XXXXX4XXXXXX原9局部工藝流程圖。申報(bào)資料№.9XXXXXXXXXX工藝流程圖主要過程掌握點(diǎn)及掌握工