種類：操作程序版號(hào)：第一版編號(hào)：種類：操作程序版號(hào)：第一版編號(hào)：GJPC-CX-01-00頁碼：第1頁共6頁瀏覽器搜索：瀏覽器搜索：CIO在線，獲取更多合規(guī)資料瀏覽器搜索：瀏覽器搜索：CIO在線，獲取更多合規(guī)資料藥品收貨管理澡作規(guī)程起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部目的規(guī)范收貨作業(yè)，保證準(zhǔn)確無誤。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍適用于收貨作業(yè)。職責(zé)收貨人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容供貨單位來貨：藥品到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象并危及到藥品時(shí)，通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，通知質(zhì)量管理部門處理。如供貨方委托運(yùn)輸藥品的，業(yè)務(wù)部門應(yīng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。藥品到貨時(shí)，按隨貨同行單（票）查收藥品及相關(guān)合格證明文件：5.1.2.1無隨貨同行單（票）的不得收貨；查看隨貨同行單（票）內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項(xiàng)目是否完整無誤，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。如不符合要求，拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.1.2.3依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理。在確定單（票）貨一致后，按照隨貨同行單（票）和到貨藥品批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件：5.1.2.4.1按照藥品批號(hào)查收同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.1.2.4.2實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，查收有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。5.1.2.4.3進(jìn)口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。5.1.3查收隨貨同行單（票）、到貨藥品及相關(guān)合格證明文件一致后，依照本公司采購(gòu)部門的采購(gòu)記錄核對(duì)來貨是否相符。對(duì)無采購(gòu)記錄或與采購(gòu)記錄不符的，不得收貨，通知采購(gòu)部門處理。對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，冷藏藥品應(yīng)放到冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)或掛待驗(yàn)標(biāo)志。在隨貨同行單（票）上簽字后即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。收貨過程一些問題的處理：收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。5.1.7.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；5.1.7.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，業(yè)務(wù)部門重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品拒收。存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.2銷后退回貨物：5.2.1當(dāng)銷后退回藥品到達(dá)時(shí)，收貨人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門的《銷退通知單》和藥品管理系統(tǒng)記載的銷售明細(xì)對(duì)退回貨物藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量等核對(duì)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后簽名收貨。貨物放至符合藥品儲(chǔ)存條件的退貨區(qū)。非本企業(yè)售出的，拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.2.4收貨完畢后，在《銷退通知單》簽收并即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。GSP合規(guī)小貼士：面對(duì)飛行檢查監(jiān)管力度不斷提高的嚴(yán)峻形勢(shì)，藥企該怎么辦？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見的問題及成因質(zhì)量管理體系不完善。目前企業(yè)的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)普遍存在著一個(gè)問題：企業(yè)制定文件中的規(guī)定與實(shí)際情況不相符。文件中制度、職責(zé)、操作規(guī)程不夠具體，關(guān)鍵性的內(nèi)容缺失，使得文件缺乏可操作性，從而導(dǎo)致企業(yè)無法準(zhǔn)確把握文件的關(guān)鍵內(nèi)容，各崗位人員職責(zé)不清，日常質(zhì)量管理工作未按規(guī)定程序完成。種類：操作程序版號(hào)：第一版編號(hào)：種類：操作程序版號(hào)：第一版編號(hào)：GJPC-CX-01-00頁碼：第#頁共6頁瀏覽器搜索：瀏覽器搜索：CIO在線，獲取更多合規(guī)資料人員素質(zhì)有待提高，部分企業(yè)對(duì)從業(yè)人員的管理不重視。一是對(duì)人員資質(zhì)不重視，相當(dāng)一部分企業(yè)的從業(yè)人員大多數(shù)是高中學(xué)歷，人員素質(zhì)起點(diǎn)較低。二是人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育不重視，企業(yè)未定期開展內(nèi)部培訓(xùn)，人員上崗培訓(xùn)走過場(chǎng)。尤其是對(duì)新增計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作培訓(xùn)、冷藏冷鏈設(shè)備的應(yīng)急培訓(xùn)存在較大的欠缺。缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)表明，有一半以上的企業(yè)的人員培訓(xùn)不到位。三是關(guān)鍵專業(yè)人員未在職在崗。部分企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員經(jīng)常缺勤或兼職，甚至掛靠，未對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理指導(dǎo)和員工培訓(xùn)，未組織開展質(zhì)量管理活動(dòng)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系形同虛設(shè)。硬件配備欠缺。一些企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)，把藥品存儲(chǔ)區(qū)、作業(yè)區(qū)和辦公區(qū)等混合在一起，倉(cāng)庫(kù)的地面、墻面不光潔、不平整，門禁系統(tǒng)缺失，庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，避光通風(fēng)設(shè)施不足，防蟲、防鼠、防火設(shè)備老舊，經(jīng)營(yíng)中藥材不配備中藥標(biāo)本室、養(yǎng)護(hù)室等。尤其是新修訂GSP要求較高的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控及自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏冷鏈設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)等等，企業(yè)或因出于節(jié)約成本考慮或因?qū)π滦抻咷SP設(shè)施設(shè)備要求認(rèn)識(shí)不到位，導(dǎo)致這類硬件設(shè)備無法滿足經(jīng)營(yíng)的需要，無法達(dá)到新修訂GSP的要求。而且很多企業(yè)對(duì)所使用的設(shè)施設(shè)備未定期進(jìn)行檢查、維修、養(yǎng)護(hù)，沒有操作記錄或記錄不完善，設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容不齊全。過程控制不健全。新修訂GSP要求企業(yè)的整個(gè)業(yè)務(wù)流程都能用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制。然而很多企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)仍存在這樣那樣的問題，如權(quán)限設(shè)置的不合理、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的不完善、部分功能模塊的缺失、操作人員的不熟練等等。在藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收環(huán)節(jié)，部分企業(yè)未編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，或編制的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃不以藥品的質(zhì)量為重要依據(jù)，也無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；向供貨商購(gòu)進(jìn)藥品未與供貨商簽訂有效的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議；對(duì)進(jìn)貨情況未按要求進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，藥品驗(yàn)收未按要求抽取樣品；藥品的驗(yàn)收未做到逐批開箱驗(yàn)收或未按驗(yàn)收規(guī)程要求進(jìn)行驗(yàn)收。在藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，部分企業(yè)未對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用器具定期進(jìn)行檢定，發(fā)現(xiàn)可疑藥品未及時(shí)鎖定；藥品儲(chǔ)存不按分類要求集中堆放；在庫(kù)藥品未定期進(jìn)