腫瘤免疫檢驗結果審核與報告管理程序××醫(yī)院檢驗科臨床免疫室作業(yè)指導書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的規(guī)范腫瘤免疫檢驗結果審核與報告程序，保證向臨床及患者提供準確、及時、可靠的檢驗結果。2.范圍適用于腫瘤免疫檢驗結果報告的全過程。3.職責3．4·具有檢驗執(zhí)業(yè)資格人員可負責對結果的解釋和說明。4.程序樣品質(zhì)和量對檢驗結果有影響時，應注明樣品的狀態(tài)，如溶血、脂血等，并在報告中注明。A規(guī)程的基礎上，應盡可能縮短檢驗周期，滿足臨床和患者的需要。4．3．2當不能按檢驗周期規(guī)定的時間報告檢驗結果，延遲報告又可能影響患者診治時，按以下程序通知申請者。4．3．3免疫室組長及工作人員應對臨床醫(yī)師及患者對檢驗周期的反饋意見進行收集和記錄，必要時對所識別的問題采取糾正措施。床信息進行分析，看是否從臨床角度加以解釋。從技術操作上，先排除假陽性和假陰性的可能，必要時進行復查，或者以其他方法進行確認。4．4．3同一患者同一時間不同檢驗目的結果的相關性分析：同一份標本以不同方法檢測時，可能得出不一致的結果，當方法學上不能做出合理解釋時，應對結果進行復查。必要時，應及時與臨床醫(yī)生知會、溝通或告知方法學的差異。結合既往檢驗結果分析：將當前檢驗結果與以往結果進行分析比較，可以發(fā)現(xiàn)偶然誤差，如抽錯標本、標本混合不充分等方面的差錯很有價值。檢驗操作及檢驗結果的描述應盡可能地使用專業(yè)術語。有時從患者保護的角度出發(fā)，可能不宜將檢驗結果直接發(fā)給患者，可由患者家屬以代領的方式領取檢驗報告。或領取報告，并做好記錄。立即報告科主任處理。報告的遲發(fā)：當檢驗工作遇到意外情況不能及時發(fā)出報告時，必要時應與實驗室服務對象聯(lián)系。檢驗報告的補發(fā)：當實驗室服務對象遺失檢驗報告時，應根據(jù)患者的信息來查詢檢驗報告，補發(fā)時應注明“補發(fā)”及補發(fā)者簽名。補發(fā)的報告不得對原始結果做任何修改。4．6．2所有報告至少保存2年。其他特殊規(guī)定的按規(guī)定辦理。者核查和批準，報告單或在LIS系統(tǒng)的技術備注一欄注明“已復核”。報告修改時需填寫報告修改記錄，修改后原內(nèi)容在LIS系統(tǒng)可查。檢驗報告，新報告的編號與原報告一致，其他檢驗人員更改報告須經(jīng)簽發(fā)報告者核查和批準，報告單或在LIS系統(tǒng)的技術備注一欄注明“已復核”，并填寫報告修改記錄，修改后原內(nèi)容在LIS系統(tǒng)可查。用于臨床決策后修改的結果的報告單不可收回，應保留在后續(xù)的累積報告中，但報告單應清晰標記為“已修改，廢止”。重新發(fā)出的新檢驗報告編號與原報告一致。無論何種方式修改，報告單中修正的項目都應標醒目符號，以使報告的使用者清晰可見。4．7．5如患者的基本信息須更改則嚴格按醫(yī)院流程進行并填寫相應表格。4．8·報告的查詢：為了加強檢驗報告的管理，確保結果的保密性，在取檢驗報告或查詢檢驗報告時，需要提供取報告和查詢依據(jù)。如果代理他人取檢驗報告或查詢報告時，需要代理人提供本人的身份證明和被代理人的取報告和查詢依據(jù)。中前列腺特異性抗原(PSA)和前列腺酸性磷酸酶(PAP)可升高。某些藥物會影響腫瘤標志物的濃度，如抗雄激素治療前列腺癌時可抑制PSA產(chǎn)生；絲裂霉素、琥珀等抗腫瘤藥可導致PSA假性升高；一些細胞毒藥物(如氟尿嘧啶)治療腫瘤時，可使癌胚抗原(CEA)暫時升高。堿性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和細胞因子等濃度增高。腎功能不良時細胞角蛋白質(zhì)19片段、鱗狀細胞癌抗原和β2微球蛋白可升高。升高。部分婦女在月經(jīng)期CA125和CA199可升高。在妊娠期甲胎蛋白和CA125等明顯升高。某些長期抽煙者中可見CEA升高。細胞和血小板中也存在神經(jīng)元特異性烯醇化酶，標本溶血可使血液中NSE濃度增高。通常血液標本采集后應及時離心，保存于4℃冰箱中，并在24h內(nèi)測定；不能在24h內(nèi)測定的血清應貯存于－20℃冰箱內(nèi)；須長期貯存的標本應置－70℃保存，且應防止反復凍融。酶類和激素類腫瘤標志物不穩(wěn)定，易降解，應及時測定或分離血清低溫保存。免疫測定(ELISA)和雅培化學發(fā)光免疫測定法(CLIA)等。每種測定方法有自己的精密度和劑分次使用，則重復性較差，人為誤差較大，操作時要特別認真。用自動化儀器測定，重復性好，人為誤差小，但要注意不同廠家、不同試劑盒測定有差異，原因是使用的單克隆抗體針對抗原的位點不同所致。有時使用同一種抗體，也可能因抗原異質(zhì)性或基質(zhì)的影響而得到不同的結果。分析中誤差的主要原因是缺乏測定的標準化，包括缺乏統(tǒng)一的抗原成分、校正品和參考方法等。因此，在工作中要盡量使用同一方法，同一儀器和同一廠家試劑盒進行測定。現(xiàn)高濃度后帶現(xiàn)象(“鉤狀效應”)，此時免疫反應被明顯抑制，測定結果偏低，要消除此干擾，只有對樣本進行適當稀釋后重新測定。問題。特別是緊隨在高濃度標本后一孔，若出現(xiàn)偏高結果，應復查有無交叉污染?？贵w與腫瘤抗原反應，如患者因閃爍影像學檢查或治療時使用過鼠單克隆抗體，則體內(nèi)會產(chǎn)生人抗鼠抗體，血清中的人抗鼠抗體可在2種鼠單克隆抗體間起“橋梁”作用，導致無抗原情況下，出現(xiàn)腫瘤標志物濃度增高的假象。對有動物密切接觸史者要特別注意嗜異性抗體問題，以避免假陽性而帶來醫(yī)療糾紛?？贾怠２煌貐^(qū)、人群、方法、試劑和設備應建立自己實驗室的參考值范圍。但目前臨床使用的參考值大多為國外文獻報道的數(shù)據(jù)，很少有國內(nèi)自己的參考范圍，對此應向臨床說明，供臨床診斷和分析疾病時參考。方法誤差后，上升或下降25％都有臨床價值。因此，對于測定結果升高的標本必須復查，以避免測定誤差給患者帶來不必要的恐慌。知的，且波動較大。在監(jiān)測患者治療前、中、后各階段腫瘤標志物含量的變化時，最好作腫瘤標志物含量變化的曲線圖，并以治療后腫瘤標志物的水平作為特殊的“參考水平”，這對判斷療效和監(jiān)測復發(fā)有很大價值。物下降50％的時間。免疫測定的基質(zhì)效應系指干擾抗原、抗體反應而與分析物本身無關的所有非特異性因素(即基質(zhì))對分析物反應的影響?；|(zhì)效應通常由蛋白質(zhì)、電解質(zhì)、補體、類風濕因子、抗人球蛋白抗體、藥物、添加劑和各種污染物引起。表所示臨床常用腫瘤標志物的聯(lián)合應用腫瘤標志物主要相