醫療器械生產企業質量體系考核辦法第一條為加強醫療器械管理,強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。感謝閱讀下列情況可視同已通過企業質量體系考核：（一）企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和謝謝閱讀YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。精品文檔放心下載(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。精品文檔放心下載(三）已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。謝謝閱讀第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核.謝謝閱讀國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核。精品文檔放心下載部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。質量體系的考核,可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資精品文檔放心下載格的第三方機構進行.質量體系考核結果由委托方負責。第四條企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件1)，向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。謝謝閱讀國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核,企業提出質量體系考核申請的同時,向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》.精品文檔放心下載其它產品的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。感謝閱讀第五條對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。精品文檔放心下載對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后,質量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應在國家藥品監督管理局備案正本（原件）一份。感謝閱讀第六條考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。精品文檔放心下載第七條質量體系現場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核,重點考核項目及判定規則為：精品文檔放心下載┌────┬──────────┬────────────謝謝閱讀───┐│產品類別│ 重點考核項目 │ 考核結論│├────┼──────────┼────────────感謝閱讀───┤││四。1、2│1。重點考核項目全部合格，其它││├──────────┤考核項目不符合項不超過五項，││三│五。1、3│判定為通過考核。││├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它│││六.1、2、3│考核項目不符合項超過五項,││├──────────┤判定為整改后復核。│││七。1、2、3、9、10│││├──────────┤││類│八.1、2、6、7、8│││├──────────┤│││九.2、3、4、5││├────┼──────────┼────────────謝謝閱讀───┤│其它 ││五項，││ 二

│四。1 │1.重點考核項目全部合格，├──────────┤ 考核項目不符合項不超過│五、1、3 │ 判定為通過考核。││├──────────┤2。重點考核項目有不合格，其它│││六.1│考核項目不符合項超過五項,││├──────────┤判定為整改后復核。│││七。1、2│││├──────────┤││類│八.1、6、8│││├──────────┤│││九。2、3、4││└────┴──────────┴────────────謝謝閱讀───┘考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合精品文檔放心下載格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核"處理。精品文檔放心下載第八條考核結論為“整改后復核"的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。謝謝閱讀第九條企業產品質量體系考核以“考核報告"通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類產品準產注冊，不再進行考核(藥品監督管理部門另有規定的除外）。感謝閱讀企業應定期進行質量體系自查,自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔.謝謝閱讀省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。感謝閱讀第十條企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。謝謝閱讀第十一條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。精品文檔放心下載（附件1)“醫療器械生產企業質量體系考核申請書"（附）“質量體系考核企業自查表”(附件2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告”[附件1］醫療器械生產企業質量體系考核申請書本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械注冊管理辦法要求,準備辦謝謝閱讀理：產品準產注冊；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備,進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現申請質量體系考核.感謝閱讀附《質量體系考核企業自查表》一份。(企業名稱，法人代表簽字）______.______。______。____年__月__日（企業蓋章）感謝閱讀質量體系考核企業自查表一、企業基本情況企業名稱經濟性隸屬關質系地址郵編電話傳真法人代職務職稱表聯系職務職稱人企業管理人員一覽表姓名

性別

年齡

文化程

職務

職稱

主管工作度主要產品種類：建廠日期：占地面平方米建筑面積平方米積中級職稱以上人職工總人數人數注冊資萬元固定資產原值萬元金上年醫械銷售收上年醫萬元入萬元械總產值質 (有無出口，國家質量抽查情況，試產期用戶反映）量情況二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃謝謝閱讀1。是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）;YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業質量體系？是□否□精品文檔放心下載2.企業打算在____年申請質量體系認證.或尚無計劃。精品文檔放心下載3。企業有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標謝謝閱讀準的培訓。取得內審員證書的有______人。4.企業通過質量體系認證的困難是：費用問題□；無人指導□;管理水平低□;認識不夠□；迫切性不大□三、本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍申請注冊產品名稱：___________________________。精品文檔放心下載本報告覆蓋產品范圍及名稱：_______________________。精品文檔放心下載四、企業質量管理職責1。與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量感謝閱讀職責并形成文件.有□無□2。企業的管理者代表是________。或未指定□感謝閱讀3。能否提供企業質量體系組織結構圖。能□否□4。企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行感謝閱讀政規章，各級質量標準。 是□否□5。企業法人代表或管理者代表是否經過了GB/T19000及感謝閱讀YY/T0287標準的培訓。 是□否□五、設計控制1.企業是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或感謝閱讀相應要求。 是□否□2.在設計過程中是否進行了風險分析 是□否□3。是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文感謝閱讀件（包括產品技術文件清單） 是□否□4.是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。 是□感謝閱讀否□六、采購控制1。是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序. 是□感謝閱讀否□2.是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定感謝閱讀了合格分承包方. 是□否□3。該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。否□

是□七、過程控制1。是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書.是□否□謝謝閱讀2。無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組精品文檔放心下載織生產. 是□否□3。該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足感謝閱讀產品制造過程的要求。 是□否□4.參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對謝謝閱讀性的培訓。 是□否□5.是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄.是□否□6。是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。精品文檔放心下載是□否□7.是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準感謝閱讀則。是□否□8。是否規定了過程控制中應形成的記錄。 是□否□9。是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材感謝閱讀料、元件、過程和去向）。 是□否□10、現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗謝謝閱讀試驗狀態的標識。 是□否□八、產品檢驗和試驗1。是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責和權限。精品文檔放心下載對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。精品文檔放心下載是□否□2。是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是□否精品文檔放心下載□3。是否進行進貨檢驗和驗證. 是□否□列出進貨檢驗和驗證規程、名稱______________________________感謝閱讀___________________________________________________。感謝閱讀4.是否進行過程檢驗。 是□否□列出過程檢驗的檢驗規程、名稱______________________________謝謝閱讀_____________________________________________________.精品文檔放心下載5。最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部感謝閱讀出廠檢驗項目。 是□否□6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。精品文檔放心下載是□否□7。企業有無相應的測試設備。

是□否□8。企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文精品文檔放心下載件。 是□否□九、其它方面和評價.

1.企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核,評審精品文檔放心下載是□否□是否保留了前款評價活動的記錄。是□否□是否對不合格品如何評價處理作出規定。是□否□4。是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□否□5。有無實施糾正和預防措施的規定文件。是□否□謝謝閱讀十、省級