潔凈廠房與系統相關基礎知識（優選）潔凈廠房與系統相關基礎知識

一、GMP對廠房與設施的基本要求

潔凈廠房與HVAC系統基礎知識3GMP對制藥工業廠房與設施的基本要求●硬件是基礎●軟件是保障●人員是關鍵廠房與設施、設備驗證

培訓

影響實施GMP的重要因素4GMP對制藥工業廠房與設施的基本要求

第三章廠房與設施☆從第八條至第三十條共23條來描述對制藥企業的廠房與設施的具體要求。☆從SFDA制定的《藥品GMP認證檢查評定標準》中，與公司目前生產的產品在廠房與設施方面相關的占43項，其中一般條款35項，嚴重條款8項。

第四章廠房與設施■第一節原則■第二節生產區■第三節倉儲區■第四節質量控制區■第五節輔助區☆從第三十八條至第七十條共分33條來描述對制藥企業廠房與設施的具體要求。☆2010版GMP還在其附錄1、附錄2和附錄5中用22條具體的條目來規定對無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產對廠房與設施的明確要求。1998版GMP2010版GMP5GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四章第一節原則第四十一條

應對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條

廠房應有適當的照明、溫濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條

廠房的設計和安裝的設施應能有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。6GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四十四條

應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應作為非本工作人員的直接通道。第四十五條

應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四章第二節生產區第四十六條

為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；……（六）藥品生產廠房不得用于對藥品質量不利影響的非藥用產品。第四十七條

生產區和貯存區應有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。8GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四十八條

應根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。9GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四十九條

潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。第五十條

各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的部位，應盡可能在生產區外部對其進行維護。第五十一條

排水設施應大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條

制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。10GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第五十三條

產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條

用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應有隔離措施。第五十五條

生產區應有適度的照明，目視操作區域的照明應滿足操作要求第五十六條

生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。11房間的體積（m3）生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。≤100cfu/g或ml≤1000cfu/g或10cm2如同一區域內有數條包裝線，應有隔離措施。不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。廠房與設施的維護保養知識為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；GMP對廠房與設施的基本要求過濾器的風速（m/s）=☆凈化設備的管理要點：■初效過濾器在清潔消毒過程中出現破損或清洗后達不到過濾要求的，要及時進行更換。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應具有同等的安全性。出，制藥工業對潔凈廠房的特點，它同時兼顧排水設施應大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。GMP對廠房與設施的基本要求HVAC系統的工作原理■進入潔凈廠房的人流物流，應當按照規定的凈化級別進行相應的凈化后方可進入潔凈區域。■運行確認（OQ）應當證明廠房與設施的運行符合設計標準。GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四章第三節倉儲區第五十七條

倉儲區應有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。第五十八條

倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。第五十九條

高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。12GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第六十條

接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條

如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員進入。不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應具有同等的安全性。第六十二條

通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如在其它區域或采用其它方式取樣，應能防止污染或交叉污染。13GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四章第四節質量控制區第六十三條

質量控制實驗室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。第六十四條

實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條

必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。第六十六條

處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關要求。第六十七條

實驗室動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。14GMP對廠房與設施的基本要求2010版GMP內容第四章第五節輔助區第六十八條

休息室的設置不應對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。第六十九條

更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。第七十條

維修間應盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。15GMP對廠房與設施的基本要求

2010版GMP中對廠房與設施要求的主要變化：■增加廠房與設施的總的原則—

防止污染、交叉污染、混淆和差錯的發生■根據不同區域需求的規定基本要求—生產廠房的共用廠房、設施、設備的評估—與非藥用產品的生產廠房共用限制要求■關鍵的潔凈設施的設計原則的變化—潔凈等級的變化，采用ISO14644標準—沒有具體的潔凈區域溫濕度的數值的要求—不同潔凈等級直接的壓差提高至10Pa—捕塵裝量硬性規定的取消16GMP對廠房與設施的基本要求

■比較1998版GMP與2010版GMP對廠房與設施的具體要求，2010版GMP在系統性上體現出內容相輔，完整嚴密，更加注重指導性、可操作性和可檢查性，強調風險控制是各個關鍵環節的控制目標。17二、潔凈廠房的特點潔凈廠房與HVAC系統基礎知識18■制藥工業潔凈廠房——系指需要對微粒和微生物污染進行控制的房間或區域，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。■制藥工業潔凈廠房的主要控制對象：

1、微粒

2、微生物潔凈廠房的特點19藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度級別潔凈廠房的特點潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態動態≥0.5μm≥5μm≥5μm≥5μm

A級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規定不作規定20潔凈廠房的特點潔凈區微生物監測的動態標準如下級別浮游菌Cfu/m3沉降菌（Φ90mm）Cfu/4小時（2）表面微生物接觸碟（Φ55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025—D級20010050—21■藥品的微生物檢查要求潔凈廠房的特點制劑類別細菌數霉菌和酵母菌數附注口服給藥制劑不含藥材原粉≤1000cfu/g≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌含藥材原粉除丸劑外的制劑≤1000cfu/g≤500cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每1g應小于100個，每1ml應小于10個丸劑≤3000cfu/g≤100cfu/g或ml局部給藥制劑表皮或黏膜不完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細胞。表皮或黏膜完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2陰道、尿道給藥制劑≤100cfu/g或ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細胞、梭菌、白色含珠菌22—不同潔凈等級直接的壓差提高至10Pa不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。■氣流組織■壓差控制—生產廠房的共用廠房、設施、設備的評估☆潔凈廠房氣密性的主要檢查方法：為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；LOW（低）☆廠房與設施驗證確認的基本要求■制冷——就是指利用水冷或風冷等方式將空氣調節至適宜溫度后輸為此而設置的設備及管道稱為通風系統。它是把局部地點或整個房間內污染了的空氣排至室外，必要時還需對污染了的空氣進行處理，然后把新鮮空氣或符合衛生標準的空氣送入室內。■滅菌是指殺滅或不活化所有生命的形式。■設計確認（DQ）應當證明廠房與設施的設計符合預定用途和GMP要求。境。第四章廠房與設施■初效過濾器在清潔消毒過程中出現破損或清洗后達不到過濾要求的，要及時進行更換。……（六）藥品生產廠房不得用于對藥品質量不利影響的非藥用產品。☆廠房與設施驗證確認的基本要求GMP對廠房與設施的基本要求潔凈廠房的特點

■從藥品生產潔凈區（室）對空氣潔凈度級別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看出，制藥工業對潔凈廠房的特點，它同時兼顧了諸如電子行業從控制微粒為目的的工業潔凈廠房以及醫院手術室以控制微生物為主要目的的生物潔凈室要求。23潔凈廠房的特點制藥工業潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法：

■空氣過濾■溫濕度控制

■氣流組織

■壓差控制

■人流凈化

■物流凈化24

理解記憶腦圖潔凈廠房的特點

我們的使命：確保所生產的藥品質量安全、有效、穩定、均一。

為此我們必須嚴格按GMP要求進行生產！

GMP的核心是“三防”。即：防污染、防差錯、防混淆。

嚴格控制進行藥品生產的潔凈廠房的微粒和微生物是實現“三防”的必要條件。

控制方法：空氣過濾、氣流組織、溫濕度及壓差控制、人流物流凈化。25三、HVAC系統的工作原理潔凈廠房與HVAC系統基礎知識26☆HVAC的含義：供熱、制冷、通風和空氣調節。■供熱——就是利用熱介質將熱能從熱源輸送到用戶，HVAC系統中主要指以水和蒸汽為熱介質的建筑物采暖系統。■制冷——就是指利用水冷或風冷等方式將空氣調節至適宜溫度后輸送到用戶。■通風——就是把室內的廢氣排出去，把新鮮空氣送進來，以控制室內有害物含量不超過衛生標準，其中還包括了除塵技術。■空氣調節——就是采用人工方法，創造和保持滿足一定要求的空氣環境。通常可用空氣的溫度、相對濕度，空氣的流動速度和潔凈度來衡量。

HVAC系統的工作原理27HVAC系統的工作原理☆供熱與制冷的主要方法：

■供熱通常循環60℃熱水方式。

■制冷通常有風冷和水冷6℃冷凍水兩種方式。28HVAC系統的工作原理☆通風的主要作用

■通風的任務就是以通風換氣的方法改善室內的空氣環境。它是把局部地點或整個房間內污染了的空氣排至室外，必要時還需對污染了的空氣進行處理，然后把新鮮空氣或符合衛生標準的空氣送入室內。前者稱為排風，后者稱為送風。為此而設置的設備及管道稱為通風系統。29HVAC系統的工作原理☆通風的主要方法：

■自然通風

■機械通風

■局部通風■局部排風30HVAC系統的工作原理

風機

(或除塵器)排風風機直排風口送風潔凈區（室）潔凈區（室）高效或亞高效(第三級過濾)高效或亞高效(第三級過濾)

回風口(過濾網)

中效(第二級過濾)

中效(第一級過濾)

風機

(或除塵器)排風風機直排風口送風潔凈區（室）潔凈區（室）高效或亞高效(第三級過濾)高效或亞高效(第三級過濾)

回風口(過濾網)回風送風回風初效過濾器新風加熱段表冷段HVAC系統工作原理示意圖31潔凈廠房與HVAC系統基礎知識四、HVAC系統驗證的作用32HVAC系統驗證的作用廠房與設施HVAC系統通過驗證是提供產品質量GMP的核心”防混淆、防污染、防差錯”風險!有可能會污染可靠性穩定性重現性33HVAC系統驗證的作用

■制藥工業潔凈廠房與HVAC系統應當經過驗證確認后方可投入使用，并保持持續的驗證狀態。

■當廠房設施發生變更時，應當重新進行驗證確認。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。34HVAC系統驗證的作用

☆廠房與設施驗證確認的基本要求■設計確認（DQ）應當證明廠房與設施的設計符合預定用途和GMP要求。■安裝確認（IQ）應當證明廠房與設施的建造和安裝符合設計標準。■運行確認（OQ）應當證明廠房與設施的運行符合設計標準。■性能確認（PQ）應當證明廠房與設施在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。35HVAC系統驗證的作用制藥工業潔凈廠房氣流組織和換氣次數潔凈度級別氣流方式送風量按房間斷面風速（m/s）按換氣次數（次/h）A級和B級垂直層流（單向流）≥0.25300～500水平層流（單向流）≥0.35300～500C級亂流（非單向流）—≥25D級亂流（非單向流）—≥1536四、HVAC系統驗證的作用■HVAC系統的初過濾網，以及初中效過濾器和凈化空調機箱、散流罩、回風窗等應當根據生產實際情況制定相應的清潔和消毒周期，并有清潔消毒記錄。應根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。為此我們必須嚴格應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。GMP對制藥工業廠房與設施的基本要求必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。■目視法檢查：用眼觀察是否漏光、漏水、漏氣、漏風、漏塵等。理解記憶腦圖必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。廠房與設施的維護保養知識HVAC系統驗證的作用懸浮粒子最大允許數/立方米一般采用層流的A級或B級區域的自凈時間為10～15min，c級和D級潔凈區域的自凈時間為20～30min。排水設施應大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。三、HVAC系統的工作原理常用的方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、除菌過濾法、輻射滅菌法、環氧乙烷滅菌法等。如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員進入。GMP對廠房與設施的基本要求潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

與HVAC系統相關的技術參數的計算方法送風量（m3/h）=過濾器風速（m/s）×過濾器截面面積（m2）×3600（s/h）各房間送風口風量之和（m3/h）換氣次數（次/h）=

房間的體積（m3）各檢測點的風速之和（m/s）過濾器的風速（m/s）=

檢測點的總數（個）HVAC系統驗證的作用37潔凈廠房與HVAC系統基礎知識五、廠房與設施的維護保養知識38廠房與設施的維護保養知識☆潔凈廠房的使用原則：

■進入潔凈廠房的人流物流，應當按照規定的凈化級別進行相應的凈化后方可進入潔凈區域。

■潔凈區工作的人員，使用的物料、設備與設施、容器具等應控制在規定的限度。

■潔凈區使用的設備與設施、容器具等應當盡量少產塵或不產塵，其材質應當選用不銹鋼或其它耐腐蝕、易清洗或消毒的材料。39廠房與設施的維護保養知識☆HVAC系統的運行管理要求：

■啟用凈化空調系統前，應當根據系統本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。一般采用層流的A級或B級區域的自凈時間為10～15min，c級和D級潔凈區域的自凈時間為20～30min。

■一般而言，凈化空調機組開機前運行時應當先開送風系統，后開回風及排風系統。停機時則與之相反。

■HVAC系統的初過濾網，以及初中效過濾器和凈化空調機箱、散流罩、回風窗等應當根據生產實際情況制定相應的清潔和消毒周期，并有清潔消毒記錄。40廠房與設施的維護保養知識☆凈化設備的管理要點：

■初效過濾器在清潔消毒過程中出現破損或清洗后達不到過濾要求的，要及時進行更換。

■高效過濾器（HEPA）安裝前應采用氣溶膠（PAO或DOP）檢漏法或塵埃粒子計數器掃描檢漏法檢測合格方可安裝使用，且每年應當進行一次檢漏測試，發現問題及時修理或更換。

■HVAC系統應當每年檢測一次風量，并計算出各房間的換氣次數，檢測數據應歸入驗證文件保存。41廠房與設施的維護保養知識☆常用過濾器的技術參數及習慣分類性能指標容塵量（g/m2）濾速（m/s）額定風量下的效率（E/%）額定風量下的初阻力（Pa）初效過濾器G4400～6502.5粒徑≥5.0μm80＞E≥20≤50中效過濾器F5，F76502粒徑≥1.0μm70＞E≥20≤80高中效過濾器F95502粒徑≥1.0μm99＞E≥70≤100亞高效過濾器H11——粒徑≥0.5μm99.9＞E≥95≤120高效過濾器H13——粒徑≥0.3μmA級≥99.9B級≥99.99≤190≤22042廠房與設施的維護保養知識☆潔凈廠房設計、建材與內裝修檢查要點：

■查閱技術資料，主要包括：工藝布局圖、送風圖、回風圖、排風圖、管線布局圖、壓差布置圖、燈具布置圖等。

■建材與內裝修應當耐磨不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗消毒、無毒。43廠房與設施的維護保養知識☆潔凈廠房氣密性檢查要點：

■檢查主要分為：●竣工驗收檢查

●日常監察

■檢查中應當注意的問題：●彩鋼板與彩鋼板之間的連接部位

●彩鋼板與圓弧的連接部位

●彩鋼板與管道的連接部位●消防管道、地漏、排污管道的設置

●穿線管、開關、插座●設備傳輸設施的連接部位44廠房與設施的維護保養知識☆潔凈廠房氣密性的主要檢查方法：

■目視法檢查：用眼觀察是否漏光、漏水、漏氣、漏風、漏塵等。

■耳聞法檢查：用耳聽是否有異響。

■感應法檢查：用手或絲線、火焰等感應是否有氣流。45廠房與設施的維護保養知識☆潔凈廠房的滅菌與消毒：

■滅菌是指殺滅或不活化所有生命的形式。常用的方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、除菌過濾法、輻射滅菌法、環氧乙烷滅菌法等。

■消毒是消滅來自繁殖形態的細胞的活微生物的污染，使之達到安全或相對安全的水平。常用的消毒方法有消毒劑消毒，如75%乙醇、0.1%新潔爾滅等，紫外線消毒，臭氧消毒等。46■制冷——就是指利用水冷或風冷等方式將空氣調節至適宜溫度后輸GMP對制藥工業廠房與設施的基本要求■進入潔凈廠房的人流物流，應當按照規定的凈化級別進行相應的凈化后方可進入潔凈區域。☆從SFDA制定的《藥品GMP認證檢查評定標準》中，與公司目前生產的產品在廠房與設施方面相關的占43項，其中一般條款35項，嚴重條款8項。☆通風的主要作用廠房與設施的維護保養知識GMP對制藥工業廠房與設施的基本要求各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的部位，應盡可能在生產區外部對其進行維護。■自然通風■機械通風應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。☆從SFDA制定的《藥品GMP認證檢查評定標準》中，與公司目前生產的產品在廠房與設施方面相關的占43項，其中一般條款35項，嚴重條款8項。接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。—不同潔凈等級直接的壓差提高至10Pa應對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。質量控制實驗室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。—生產廠房的共用廠房、設施、設備的評估理解記憶腦圖—沒有具體的潔凈區域溫濕度的數值的要求為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；廠房與設施的維護保養知識廠房與設施的維護保養知識☆潔凈廠房壓差監測的問題：

■主要采用壓差監測儀、傾斜式微壓差計和指針式壓差計對潔凈區（室）的壓差進行監控。

■壓力的計量單位主要有：帕斯卡（Pa）、毫米汞柱（mmHg）、毫米水柱（mmH2o)等。47廠房與設施的維護保養知識兩種常見的壓差計：48廠房與設施的維護保養知識壓差計探頭插孔的識別：

HIGH（高）

LOW（低）49廠房與設施的維護保養知識液位壓差計使用當中應注意的問題：50☆從第八條至第三十條共23條來描述對制藥企業的廠房與設施的具體要求。實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。GMP對廠房與設施的基本要求生產、貯存和質量控制區不應作為非本工作人員的直接通道。廠房與設施的維護保養知識制藥工業潔凈廠房氣流組織和換氣次數☆從第八條至第三十條共23條來描述對制藥企業的廠房與設施的具體要求。■感應法檢查：用手或絲線、火焰等感應是否有氣流。氣流組織、溫濕度及壓差■藥品的微生物檢查要求額定風量下的初阻力（Pa）排水設施應大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。☆從第八條至第三十條共23條來描述對制藥企業的廠房與設施的具體要求。用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。GMP對廠房與設施的基本要求控制方法：空氣過濾、≤100cfu/g或ml更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數相適應。—沒有具體的潔凈區域溫濕度的數值的要求按GMP要求進行生產！☆從第八條至第三十條共23條來描述對制藥企業的廠房與設施的具體要求。☆潔凈廠房的使用原則：倉儲區應有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。制藥工業潔凈廠房氣流組織和換氣次數☆從SFDA制定的《藥品GMP認證檢查評定標準》中，與公司目