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第3頁共3頁醫療機構規章制?度樣本藥品/?醫療器械不良反?應/事件報告制?度1、為加強?上市藥品/醫療?器械的安全監管?，規范藥品不良?反應報告和監測?的管理，保障公?眾用藥用械安全?，根據《藥品不?良反應報告和監?測管理辦法》，?特制定本規定。?2、藥品/醫?療器械不良反應?是指合格藥品/?醫療器械在正常?用法用量下出現?的與用藥目的或?醫療器械預期使?用效果無關或意?外的有害反應。?3、單位及全?體職工有義務按?照國家有關藥品?/醫療器械不良?反應/事件報告?和監測管理辦法?的規定，注意收?集由本單位使用?藥品/醫療器械?的不良反應/事?件情況。4、?單位要成立主要?領導為主的藥品?/醫療器械不良?反應/事件領導?小組，并將不良?反應監測工作納?入本單位綜合目?標管理。同時要?確定專（兼）職?人員負責本單位?使用藥品的不良?反應報告和監測?工作，實行逐級?、定期報告制度?。發現不良反應?情況及時填寫《?藥品不良反應/?事件報告表》，?每月分別向當地?食品藥品監督管?理局和衛生局報?告一次，并建立?藥品/醫療器械?不良反應/事件?檔案。5、新?藥監測期內的藥?品應報告該藥品?發生的所有不良?反應；新藥監測?期已滿的藥品，?報告該藥品引起?新的和嚴重的不?良反應。6、?對于新的不良反?應（指藥品說明?書中未載明的不?良反應）或嚴重?的不良反應（引?起死亡、致癌、?對生命有危險并?能夠導致人體永?久的或顯著的傷?殘的等）應于發?現之日起___?_日內報告，對?于死亡病例和發?現群體不良反應?應及時報告。?7、堅持醫療器?械不良事件可疑?即報的原則。?醫療機構規章制?度樣本（二）?藥品拆零分裝管?理制度1、藥?品拆零1.1?藥品調劑人員應?認真做好藥品的?拆零工作。1?.2拆零藥品應?集中存放，并將?原包裝的標簽及?說明書保留至拆?零藥品用完。?1.3藥品拆零?使用的工具及專?用包裝袋應清潔?衛生。調配時調?劑人員應在藥袋?上注明藥品的品?名、規格、用法?用量、批號以及?有效期等內容，?方便患者辨認使?用。1.4對?拆零后放置于專?用裝置瓶里的藥?品，應在瓶上標?明品名、規格、?批號、效期，并?做好記錄。2?、藥品分裝2?.1藥品分裝僅?限于門診、急診?藥房，分裝品種?限常用用量無法?采購到相應裝量?的藥品。2.?2藥品分裝應設?專門區域，并有?適合分裝的環境?條件，具備專門?的分裝工具。?2.3藥品分裝?袋應具備密封要?求，分裝好的藥?袋上應注明藥品?名稱、分裝數量?、分裝日期、有?效使用期限等內?容。每次每一品?種分裝結束后，?應當時記錄分裝?情況，內容包括?：分裝日期、藥?品名稱、批準文?號、原包裝生產?者、原包裝批號?、原包裝有效期?、分裝裝量、分

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