穩心顆粒抗心律失常中藥黃宜斌第1頁，課件共23頁，創作于2023年2月內容穩心顆粒研發過程；穩心顆粒的組方及中醫理論；穩心顆粒國際循證醫學臨床試驗研究及結果；給藥方法及用藥原則。第2頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒研發歷程1987年列為中國中醫研究院中標課題1991年列為國家“八五”科技攻關課題1992年榮獲中國中醫研究院科技成果獎1995年獲部頒標準1998年列入?國家基本藥物目錄?1998年列入?全國中醫醫院急診必備中成藥目錄?2000年列入?國家醫療保險藥物目錄?2000年批準為國家中藥保護品種2002年獲國家藥監局(SDA)標準:Z109500262002年列入《中國高新技術產品目錄》2005年獲發明專利2007年《中國住院患者心律失常調查》“穩心顆粒在所有中西藥抗心律失常常規使用頻率中位居第六、是中國人使用最多的抗心律失常中成藥”；2008年錄入《實用心律失常學》；2009年榮獲“中國藥品品牌榜”上榜品牌2012年11月25日穩心顆粒國際循證總結報告會在北京人民大會堂順利舉行。第3頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒通過了國家“八五”攻關驗收與鑒定，達到國內先進水平1987年-1996年穩心顆粒研發第4頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒通過了國家“八五”攻關驗收與鑒定，達到國內先進水平1987年-1996年1997年-2007年進行了整體動物、單細胞、人體研究，獲得國內外高度評價，進入《國家基本藥物醫保目錄》穩心顆粒研發第5頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒通過了國家“八五”攻關驗收與鑒定，達到國內先進水平1987年-1996年1997年-2007年進行了整體動物、單細胞、人體研究，獲得國內外高度評價，進入《國家基本藥物醫保目錄》2007年-2011年國際范圍的合作研究，灌流的心肌組織，對晚鈉電流有影響穩心顆粒發展國際范圍的合作研究，灌流的心肌組織，對晚鈉電流有影響穩心顆粒循證醫學

臨床試驗結果報告會在北京人民大會堂舉辦，具有世界意義2010年-2012年第6頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒組方及中醫理論第7頁，課件共23頁，創作于2023年2月組方及中醫理論穩心顆粒組方

黨參、黃精、三七、琥珀、甘松中醫理論本品是借鑒古方“心動悸”

“脈結代”，炙甘草湯主治之旨，以調節機體氣血，穩定心悸之法，益氣寧心，活血復脈，虛實兼顧，反復篩選研制而成的臨床驗方。第8頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒方解補中益氣、生津養血，使心脈通而不滯補脾氣、養陰潤肺散瘀止血，消腫定痛鎮驚安神,活血散瘀理氣止痛，開郁醒脾穩心顆粒組方黨參三七琥珀甘松黃精第9頁，課件共23頁，創作于2023年2月組方及中醫理論甘松(主要成分：纈草酮)含有多種揮發油,具有中樞鎮靜作用。有良好的抗心律失常的作用，對異位室性節律的抑制，強于奎尼丁。在損傷性心房撲動及烏頭堿性心房纖顫方面的抑制則與I類藥物相同。第10頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒國際循證醫學

臨床試驗研究國家心血管病中心阜外心血管病醫院

華偉

第11頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒治療心律失常的隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗研究藥物名稱：穩心顆粒項目顧問：高潤霖張澍主要研究者：華偉數據處理中心：衛生部心血管病防治研究中心生物統計部研究項目經費來源：山東步長制藥股份有限公司中國中醫藥發展基金會合同研究組織（CRO）：北京國信澤鼎國際醫藥科技有限公司第12頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒臨床療效穩心顆粒臨床試驗試驗概述研究目的：進一步評價步長穩心顆粒治療心律失常（房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性。研究設計：多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照優效性設計。（全國60家醫院）樣本量：共2400例，房性早搏穩心顆粒組：600例安慰劑組：600例室性早搏穩心顆粒組：600例安慰劑組：600例第13頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒循證臨床試驗工作時間表：1.2010年3月6日穩心顆粒循證醫學臨床研究項目啟動會暨新聞發布會在北京召開2.2010年4月中旬穩心顆粒循證醫學臨床研究華南區啟動會在廣州召開3.2010年5月28日穩心顆粒循證醫學臨床研究華東區啟動會在上海召開4.2010年9月完成臨床觀察用藥及對照藥的編盲及分發工作。完成與各家臨床研究單位簽訂穩心顆粒臨床研究合同，對研究者進行試驗和GCP培訓。5.2011年，臨床監查員在各家試驗啟動后分赴各家臨床研究中心監查共達40余次。6.截至2011年12月28日，60家參研單位已順利入選受試者2400例，2012年6月完成資料錄入。7.2012年8月，衛生部心血管病防治研究中心生物統計部完成2400例的統計分析。8.2012年11月25日穩心顆粒循證醫學臨床研究結果報告會在北京人民大會堂召開第14頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心循證研究已經在國際臨床研究機構注冊第15頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒課題質量控制保證體系質控的四個一切真實性的四個“確”溯源的五個一致確有其人；確患其病；確服其藥；確做檢查與檢驗科電腦原始數據一致；與原始驗單一致；與研究病歷一致；與病例報告表（CRF）一致；與雙份錄入數據庫保證數據一致一切記錄在案；一切以數據說話；一切工作按流程辦；一切以原始資料為據第16頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒有效性和安全性中藥穩心顆粒與安慰劑對照研究結果顯示：穩心顆粒能明顯減少室性早搏和房性早搏的發生，有效率分別為83.00%和83.60%，且沒有明顯的副作用和不良反應發生。第17頁，課件共23頁，創作于2023年2月穩心顆粒國際循證醫學

臨床試驗研究對適應癥的研究結果第18頁，課件共23頁，創作于2023年2月心律失常的適應癥心悸，胸悶，失眠，乏力的療效1.室性早搏組2.房性早搏組

第19頁，課件共23頁，創作于2023年2月心悸療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組和安慰劑組心悸療效的總有效率(顯效+有效)分別為79.31%和47.98%，組間差異均有統計學意義(P＜0.05)胸悶療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組和安慰劑組胸悶療效的總有效率(顯效+有效)分別為81.25%和48.64%，組間差異均有統計學意義(P＜0.05)失眠療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組和安慰劑組失眠療效的總有效率(顯效+有效)分別為76.46%和47.16%，組間差異均有統計學意義(P＜0.05)。乏力療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組和安慰劑組乏力療效的總有效率(顯效+有效分別為77.88%和43.89%，組間差異均有統計學意義(P＜0.05)。室性早搏組第20頁，課件共23頁，創作于2023年2月心悸療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組與安慰劑組心悸療效有效率分別為82.92%和42.56%，組間差異均有統計學意義(P＜0.05)。胸悶療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組與安慰劑組胸悶療效的總有效率(顯效+有效)分別為78.14%和36.13%，組間差異均有統計學意義(P＜0.05)。失眠療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組與安慰劑組失眠療效的總有效率(顯效+有效)分別為75.81%和37.89%，組間差異均有統計學意義(P＜0.05)。乏力療效經Wilcoxon檢驗，穩心顆粒組與安慰劑組乏力療效的總有效率(顯效+有效)分別為76.31%和38.82%組間差異均