ICS1112030

CCSC.90.

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z42540—2023

制藥裝備密閉性技術指南固體制劑

Technicalguideforcontainmentofpharmaceuticalequipment—

Solidpreparations

2023-05-23發布2023-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/Z42540—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

職業接觸等級及實現途徑

5(OEB)………………………1

密閉技術應用

6……………2

評估

7………………………5

附錄資料性密閉技術

A()………………7

附錄資料性密閉系統泄漏率的計算示例壓力變化法

B()———………18

附錄資料性固體制劑設備顆粒密封性能評估測試

C()………………20

參考文獻

……………………24

Ⅰ

GB/Z42540—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位浙江迦南科技股份有限公司同濟大學四川科倫藥業股份有限公司山東新馬制

:、、、

藥裝備有限公司

。

本文件主要起草人方正謝楠謝忠澤王洪敏吳國橋吳武通譚鴻波戴華鋒于軍楊玉龍

:、、、、、、、、、、

王輝黃圓圓蔡根

、、。

Ⅲ

GB/Z42540—2023

制藥裝備密閉性技術指南固體制劑

1范圍

本文件提供了有化學有害因素職業接觸控制要求的固體制劑設備的職業接觸等級密閉技術應用

、

和評估的指南

。

本文件適用于采用密閉方式生產制備藥品的固體制劑設備

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

制藥機械設備在位清洗滅菌通用技術要求

GB/T36030()、

制藥工業大氣污染物排放標準

GB37823

密封箱室密封性分級及其檢驗方法

EJ/T1096—1999

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

職業接觸限值occupationalexposurelimitOEL

;

勞動者在職業活動過程中長期反復接觸某種或多種職業性有害因素不會引起絕大多數接觸者不

,

良健康效應的容許接觸水平

。

來源有修改

[:GB/Z2.1—2019,3.5,]

32

.

化學有害因素chemicalhazardousagents

工作場所存在或產生的化學物質粉塵及生物因素

、。

來源有修改

[:GB/Z2.1—2019,3.1,]

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

活性藥物成分

API:(activepharmaceuticalingredient)

密閉性能目標值

CPT:(containmentperformancetarget)

職業接觸等級

OEB:(occupationalexposureband)

5職業接觸等級OEB及實現途徑