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文檔簡介

醫療器械產品留樣管理制度

3．對于大批量生產的產品，應當采取分批次留樣的方式，每批次留樣數量應當能夠代表整個生產批次的質量狀況；4．對于高風險產品，留樣比例或數量應當相對較高，以確保產品質量安全。（六）留樣觀察生產企業應當對留樣樣品進行觀察，記錄觀察結果，并保存相關記錄。留樣觀察應當包括以下內容：1．產品外觀：包括產品標識、包裝、外觀缺陷等；2．產品性能：包括物理性能、化學性能、生物學性能等；3．產品穩定性：包括產品有效期、貯存條件等。（七）記錄保存生產企業應當建立留樣記錄，記錄留樣樣品的留樣比例或數量、留樣時間、留樣目的、留樣觀察結果等信息，并按照相關法律法規要求保存留樣記錄。留樣記錄應當真實、完整、準確，保存時間應當與產品有效期相適應。（八）留樣管理的監督檢查監管部門應當定期對生產企業的留樣管理制度、留樣室（區）建設、留樣樣品的留樣比例或數量、留樣觀察、留樣記錄等方面進行監督檢查，確保留樣管理制度的落實和留樣樣品的質量安全。生產企業應當積極配合監管部門的監督檢查，及時整改發現的問題。對于留樣的樣品，應當妥善保存并標識清晰，防止混淆或污染。在留樣期滿后，應當按照相關規定進行處理，例如銷毀、退貨等。如果需要保留留樣樣品，則應當及時進行續留，并更新留樣記錄。同時，應當定期對留樣樣品進行檢查，確保其質量和完整性。留樣制度是保障產品質量的重要措施之一。為了確保留樣的有效性，生產企業應當根據留樣目的明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期，并明確留樣檢驗或觀察的項目、檢測方法及判定標準。同時，應當建立留樣品臺帳，保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄，并形成留樣檢驗報告。對于留樣樣品，應當妥善保存并標識清晰，防止混淆或污染。特別需要注意的是，如果在留樣檢驗或觀察過程中發現檢測項目不合格，應當依據相關制度進行處理并分析查找不合格原因。如果該批次產品都將出現類似不合格的，應當依據不合格品或

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