醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例2023/7/4醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例東莞德信誠相關(guān)培訓課程：A01ISO9001:2008內(nèi)審員培訓班(ISO9001內(nèi)審員)A02ISO14001:2004內(nèi)審員培訓班A03ISO/TS16949:2009內(nèi)審員培訓A04OHSAS18001:2007標準理解及內(nèi)審員培訓A05IECQ-HSPMQC080000內(nèi)審員培訓A06ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓A07SA8000社會責任內(nèi)審員培訓(SA8000內(nèi)審員)A08ICTI玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓班A09ISO14064:2006內(nèi)審員培訓班A10GB/T23331-2009能源管理體系內(nèi)審員培訓A15量規(guī)儀器校驗與管理實務(wù)課程(儀校員培訓內(nèi)校員培訓)A16ISO管理代表及體系推行專員訓練營A17ISO文控員培訓/文管員培訓實務(wù)課程A18優(yōu)秀管理者代表訓練營(MR管理代表訓練)醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例內(nèi)部審核案例分析醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例事實與推斷仔細閱讀下面的段落，并確定每個描述是事實還是推斷,定義如下：事實；能根據(jù)下列短文確定的陳述。推斷：根據(jù)知道的事情對未知事情的陳述。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例短文李林海是AB公司的設(shè)計工程師，他被通知上午11點鐘到王明的辦公室開會，主要討論一宗大訂單的詳細規(guī)范。在去王明辦公室的路上，他遇到了事故，受了重傷。王明接到李林海出事的消息時，李林海已被送往醫(yī)院做X光透視。王明給醫(yī)院打電話想問一下情況，但好像沒人知道李林海的任何情況，很可能王明打錯醫(yī)院的電話了。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例事實與推斷判定(1)李林海先生是一個設(shè)計工程師。(2)李林海先生要去見王明先生。(3)李林海先生要去參加的會定在上午11點開始。(4)該事故發(fā)生在RS公司。(5)李林海被送到醫(yī)院做X光透視。(6)王明打電話詢問的醫(yī)院里沒有人知道李林海的情況。(7)王明打錯了醫(yī)院的電話。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例一在一家制藥廠，一位審檢員發(fā)現(xiàn)，由于供貨廠的設(shè)備事故不能供貨，采購部在沒有同任何其他部門商量的情況下就向一家新的供貨廠訂購了一批塑料托墊。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例一不符合事實描述：采購部在沒有同任何其他部門商量的情況，就向一家新的供貨廠（××廠）訂購了一批塑料托墊。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例一不符合條款：ISO9001：2000之7.4.1條款要求醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例一理由：在采購前沒有對新的供方提供產(chǎn)品的能力進行評價。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例二審核員來到質(zhì)量管理辦公室檢查質(zhì)量管理體系審核的實施情況，查閱了最近兩次的審核記錄，有不少不合格項已經(jīng)采取了糾正措施，但是沒有驗證其效果，負責審核工作的工程師解釋說，我還有許多其他工作，實在是忙不過來，好在已經(jīng)采取了糾正措施也就達到審核目的了。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例二不符合事實描述：查質(zhì)量管理辦公室最近兩次質(zhì)量管理體系審核記錄，不少不合格項已采取了糾正措施，但沒有效果驗證記錄。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例二不符合8.2.2條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例二理由：質(zhì)量管理辦公室未對內(nèi)審的糾正措施實施驗證并報告。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例三六車間裝配工段，在對批號為NO.123的50件零件進行了對焊工序以后，遺漏了超聲波檢測，到發(fā)現(xiàn)時，50件零件已全部完成，無法再進行超聲波檢測了。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例三不符合事實描述：查六車間裝配工段，已完成了對焊工序，批號為NO.123的50件零件遺漏了超聲波檢測，發(fā)現(xiàn)時已無法再進行超聲波檢測。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例三不符合8.2.4條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例三理由：未在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段予以檢測，批號為NO.123的50件零件漏了超聲波檢測。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例四公司質(zhì)量手冊第三版16.1節(jié)規(guī)定：“雇用代理機構(gòu)的人員參與生產(chǎn)線或檢驗時，應(yīng)對他們進行一天的培訓課程，使他們熟悉公司的質(zhì)量控制程序”。審核員問及最近參加工作的這類人員培訓情況并要求看培訓有效性的評價記錄，質(zhì)量控制員（教師）說：“我確實對他們進行培訓但沒有有效性評價和培訓記錄”。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例四不符合事實描述：公司質(zhì)量手冊規(guī)定：“雇用人員參與生產(chǎn)線或檢驗時，應(yīng)對他們進行培訓”，審核要求看培訓和有效性評價記錄，質(zhì)量控制員說：“我確實對他們進行過培訓，但沒有有效性評價和培訓記錄”。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例四不符合6.2.2條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例四理由：質(zhì)量控制員未對培訓的有效性進行評價，并記錄。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例五審核員在元器件倉庫中發(fā)現(xiàn)六個箱子，標有“需方來件”字樣，倉庫主任解釋說，這是用戶送來的一批特殊電力電子元器件，指定要安裝在為他們制造的產(chǎn)品上，審核員問對用戶提供的元器件是否經(jīng)過驗證，倉庫主任說：“這些元器件既然由用戶提供，質(zhì)量當然由他們負責，我們不用驗證，再說對這樣的尖端產(chǎn)品我們根本就沒有檢驗的手段”。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例五不符合事實描述：審核員在元器件倉庫中發(fā)現(xiàn)六箱用戶提供組裝的元器件，問是否經(jīng)過驗證，倉庫主任說：“用戶提供的元器件，質(zhì)量由他們負責，我們不用驗證，再說我們沒有檢驗手段”。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例五不符合7.5.4條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例五理由：未對用戶提供的電子元件進行驗證。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例六某廠五車間的一臺設(shè)備，工藝規(guī)程上規(guī)定應(yīng)在200℃±20℃的溫度下運行，但審核時發(fā)現(xiàn)該設(shè)備運行溫度的實測值是240℃，車間主任出示該設(shè)備的說明書，上面說該設(shè)備可在160℃-250℃溫度范圍內(nèi)運行，主任說，我們規(guī)定200℃±20℃是從嚴要求，加強操作人員的責任心，其實超過一點對產(chǎn)品質(zhì)量并無影響。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例六不符合事實描述：查五車間一臺設(shè)備，工藝規(guī)定應(yīng)在200℃+20℃溫度下運行，但現(xiàn)場審核時該設(shè)備運行溫度實測值為240℃。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例六不符合7.5.1條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例六理由：未按規(guī)定對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中設(shè)備溫度進行有效控制。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例七在原材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進行壓痕硬度測量的工人，不知道如果兩個壓痕靠得太近，測得的結(jié)果將是不準確的，問他為什么還是這樣做時，此工人說他是看人家操作而學著樣子干的，而不按作業(yè)指導書的要求那么干。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例七不合事實描述：在原材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進行壓痕硬度測量的工人，不知道兩個壓痕靠得太近，測得的結(jié)果將是不準確的，他說只看別人操作而學的。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例七不符合6.2.2條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例七理由：從事原材料檢驗工作的人沒有培訓，不具備相應(yīng)的能力。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例八工廠已進行了三次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，每次都查出一批不合格項，并制定了糾正措施計劃，三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的38項不合格項的糾正措施計劃均已完成，但完成情況只有部分記錄可查，而一部分糾正措施計劃，如設(shè)計科的5項（計劃編號為93-04至93-08）鑄工車間的3項（計劃編號為93-11至93-13）均無完成情況的記錄。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例八不符合事實描述：工廠三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的38項不合格項的糾正措施計劃，均已完成，查設(shè)計科的5項（計劃編號為93-04至93-08）鑄工車間的3項（計劃編號為93-11至93-13）無完成情況記錄。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例八不符合8.2.2條款要求醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例八理由：沒有糾正措施完成情況的質(zhì)量記錄。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例九在生產(chǎn)車間審核員發(fā)現(xiàn)一張圖紙，上面有一尺寸用鋼筆作了修改，并有設(shè)計科長李××的簽名，車間主任說，此尺寸是這臺產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸，尺寸的修改有助于產(chǎn)品性能的改善。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例九不符合事實描述：在生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)一張圖紙，上面有一尺寸用鋼筆作了修改醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例九不符合7.3.7條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例九理由：設(shè)計更改必須按程序進行，有一定批準手續(xù)，不能用鋼筆修改，即使簽字也不行。醫(yī)療機構(gòu)ISO9000內(nèi)審案例案例十審核員對第一人民醫(yī)院進行審核時，要求查看護理室護士工作規(guī)程，但除了涉及個別病人的具