文件題目藥品不良反應監測系統用戶注冊、登錄程序與填報管理規程編號SMP-AR-0014-01序頁/總頁1/2編制人李亞麗變更人部門審核分管批準質量審核質量批準頒發部門替換/執行日期分發藥品不良反應監測中心、質保部、質控部、研發部、銷售部、綜合辦公室目的：。范圍：。責任人：不良反應監測中心主任、質量副總經理、質保部部長、質控部部長、研發部部長、銷售副總經理、銷售部部長、綜合辦公室主任。正文：1登錄界面1.1打開Internet瀏覽器（推薦使用IE8），輸入國家藥品不良反應監測網絡的地址:20（電信用戶）；20（聯通用戶）。1.2進入系統登錄后。如下圖，請先查看左邊欄中的“系統使用注意事項”，之后點擊右邊的“基層注冊”進行用戶的注冊。2用戶注冊2.1進入全國藥品不良反應監測網絡，首先需要進行用戶的注冊，在注冊完成提交后需經過市級管理員的審核，審核通過后即可使用國家藥品不良反應監測系統。2.2點擊登錄界面右下角的“基層注冊”按鈕，進入注冊頁面，如下圖：各項填寫內容如下：所屬應用：基層上報用戶所要負責填報的范圍。單位名稱：法定的機構單位全稱。★所屬地區：基層單位所在地（必須選擇到所在縣或是所在區）。國家：中國單位類別：基層單位性質。★上級單位：基層單位所在地或是所在區的監測機構。備注：帶“*”的是必填項目，其他項如果不清楚的話可以暫時不填。2.3填寫完整后，點擊“提交”按鈕，則完成單位注冊信息的提交，此時會出現一提示欄：嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導致住院或者住院時間延長，導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。4.2患者基本信息4.2.1患者姓名：如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者孕婦、乳母，或者兩者均涉及，且認為不良反應的發生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：如果新生兒被發現有出生缺陷時，患者是新生兒。如果只有乳兒出現不良反應，患者是乳兒，懷疑藥品填寫乳母使用的藥物。如果不良反應是胎兒死亡或自然流產，患者是孕婦。如果文件題目藥品不良反應監測系統填報管理規程編號SMP-AR-0014-01序頁/總頁PAGE2/2表1藥品不良反應數據反饋項目序號數據項序號數據項序號數據項1內部ID21商品名稱41停藥減藥后反應是否減輕或消失2報告表編碼22通用名稱42再次使用可疑藥是否出現同樣反應3首次/跟蹤報告23劑型43對原患疾病影響4新的24生產廠家44報告人評價5報告類型25生產批號45報告單位評價6嚴重不良反應26用量46報告日期7報告單位類別27用量單位47報告單位請填寫信息來源8性別28用藥-日48備注9出生日期29用藥-次49國家中心接收時間10年齡30給藥途徑50報告地區名稱11年齡單位31用藥開始時間51縣評價12民族32用藥結束時間52市評價13體重33用藥原因53省評價14原患疾病34不良反應名稱54國家評價15既往藥品不良反應/事件35不良反應/事件發生時間55縣評價時間16家族藥品不良反應/事件36不良反應/事件過程描述56市評價17相