藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案編號：×××××有限公司PAGE2藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案××××××有限公司起草：職位：日期：審核：職位：日期：審核：職位：日期：批準：職位：日期：生效日期：年月日文件數(shù)：2份分發(fā)至：質管部驗證小組編號：頁碼：共15頁，第1頁藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案目錄1.概述……………………32.驗證目的………………33.驗證范圍………………34.驗證時間………………35.職責……………………36.相關文件………………47.驗證內容及方法………………………47.1安裝確認……………47.2運行確認……………57.3性能確認……………78.驗證結論………………89.再驗證周期確認………………………910.人員培訓………………911.偏差處理………………912.評價與建議…………913.附件…………………9確認方法：開箱，對照裝箱單、備件清單、合同進行檢查，檢查供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書等是否準確、完整；按照供應商提供的備品備件清單檢查實物，將清單編號存檔，將實物驗收入庫。在安裝確認的過程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯貨不完整，應及時向供貨商索取。將檢查結果記錄于附錄一，并對檢查結果進行確認。7.2運行確認（OQ）：7.2.1由有資質的檢定機構或人員對藥品穩(wěn)定性試驗箱本體儀表及驗證儀配套儀表的校準進行檢查確認，并將檢查結果記錄填寫于附錄三。7.2.以潛水泵體的進水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標注最低水位線。7.2.采用VaIte多路溫度驗證系統(tǒng)，通過測試藥品穩(wěn)定性試驗箱腔室內不同點的溫度值，來證明該設備的溫、濕度準確性。取8個測試點（每點放兩個探頭）如圖。11486532ABC7測試點編號放置點測試點編號放置點①（1號、2號探頭）上層左前方⑤（9號、10號探頭）中層左后方②（3號、4號探頭）上層右前方⑥（11號、12號探頭）中層右后方③（5號、6號探頭）上層右后方⑦（13號、14號探頭）下層左后方④（7號、8號探頭）中層左前方⑧（15號、16號探頭）下層中間點將16支檢定合格的多路溫度驗證系統(tǒng)探頭通過測試孔分布到各點，同時將A、B、C三塊濕度計分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度設定為℃/%RH。在藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作2小時后，觀察藥品穩(wěn)定性試驗箱本體儀表的溫濕度值與多路溫度驗證系統(tǒng)的溫度探頭所示的溫度平均值和三塊濕度計的濕度平均值是否一致。如有差異，調整參數(shù)Sc1和Sc3進行校正，使其一致，并將結果記錄于附錄二。7.2.藥品穩(wěn)定性試驗箱從室溫開始運行到穩(wěn)定工作所需要的最少時間為啟閉時間。記錄溫度從室溫到設定溫度所用的時間，并將結果記錄于附錄二。7.2.藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作后，打開箱門2min，然后關閉箱門，觀察箱體內的溫濕度變化。重復操作3次，參照多路溫度驗證系統(tǒng)的運行記錄，計算開關門后藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復穩(wěn)定工作（溫度在設定溫度的±2℃，濕度在設定濕度的±5%RH，且兩者同時滿足）所需時間，結果記錄于附錄二。7.2.6準確藥品穩(wěn)定性試驗箱連續(xù)測試4小時，參照多路溫度驗證系統(tǒng)的運行記錄和三塊濕度計的記錄數(shù)據(jù)(剔除3次開關門數(shù)據(jù))，計算出平均溫度和平均濕度。將檢查結果記錄于附錄四、五，并對檢查結果進行確認。可接受標準：藥品穩(wěn)定性試驗箱顯示溫度與多路溫度驗證系統(tǒng)測試平均溫度差值不得過±1℃；藥品穩(wěn)定性試驗箱顯示濕度與測試平均濕度差值不得過±5%RH。確認結果：驗證小組根據(jù)檢查的結果，同時對其進行結果確認，并簽名。7.2.7停電保溫將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度設定為℃/%RH和℃/%RH兩種條件下的試驗。當藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作后，關掉藥品穩(wěn)定性試驗箱電源，記錄斷電動作時間。參照多路溫度驗證系統(tǒng)的運行記錄，計算藥品穩(wěn)定性試驗箱從停電時刻到超過設定溫度的±2℃或設定濕度的±5%RH的時間，結果記錄于附錄二。7.3性能確認（PQ）：采用VaIte多路溫度驗證系統(tǒng)，通過測試恒溫恒濕箱腔室內不同點的溫度值，來證明該設備的溫度均勻性及準確性。取8個測試點（每點放兩個探頭）如圖。114865327ABC測試點編號放置點測試點編號放置點①（1號、2號探頭）上層左前方⑤（9號、10號探頭）中層左后方②（3號、4號探頭）上層右前方⑥（11號、12號探頭）中層右后方③（5號、6號探頭）上層右后方⑦（13號、14號探頭）下層左后方④（7號、8號探頭）中層左前方⑧（15號、16號探頭）下層中間點將16支檢定合格的多路溫度驗證系統(tǒng)探頭通過測試孔分布到各點，同時將A、B、C三塊濕度計分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度設定為℃/%RH和℃/%RH兩種條件下的試驗。分空載只做℃/%RH和滿載（注：包裝物為日常待檢樣品）做℃/%RH和℃/%RH兩種裝載方式連續(xù)測試，各測試24小時。參照多路溫度驗證系統(tǒng)的運行記錄和三塊濕度計的記錄數(shù)據(jù)，計算溫濕度變差和溫度波動度。計算公式如下：1．溫度波動度的計算公式：△T=±(T-T)/2式中：△T溫度波動度，℃；T中心點n次測量中的最高溫度，℃；T中心點n次測量中的最低溫度，℃；2．溫度變差的計算公式：△T=T-T式中：△T溫度變差，℃；T中心點n次測量的平均值，℃；T設備顯示溫度平均值，℃；3.濕度變差的計算公式：△H=H-H式中：△H濕度變差，%RH；H中心點n次測量的平均值，%RH；H設備顯示濕度平均值，%RH；可接受標準：藥品穩(wěn)定性試驗箱有效空間內各點的溫度變差應小于設定溫度值的±2℃，溫度波動度應小于±0.5℃，濕度變差應小于設定濕度值的±5%RH。結果記錄于附表四、五。確認結果：驗證小組根據(jù)檢查的結果，由質管部、設備部、QC化驗室等部門對其進行結果確認，并簽名。8.驗證結論對驗證數(shù)據(jù)進行分析，驗證總結。9.再驗證周期由驗證小組根據(jù)驗證結果確定再驗證周期。10.人員培訓由驗證小組長對參加驗證的人員進行本驗證方案的培訓，確保整個驗證過程嚴格按方案進行。結果記錄于附錄六。11.偏差處理在驗證過程中，發(fā)現(xiàn)任何偏差需按照偏差規(guī)程進行相應的調查及處理，并記錄。12.評價與建議對驗證結果進行評價，包括以下內容：①驗證是否有遺漏？②驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過批準？③驗證記錄是否完整？④驗證試驗結果是否符合要求？對偏差的處理是否合理？是否需要進一步補充試驗？⑤通過本次驗證，對本儀器的使用有何建議？13.附件附錄一藥品穩(wěn)定性試驗箱安裝確認項目檢查表附錄二藥品穩(wěn)定性試驗箱運行確認項目檢查表附錄三儀表檢定確認表附錄四濕度原始數(shù)據(jù)附錄五溫濕度波動度及偏差結果附錄六驗證小組培訓記錄附錄一藥品穩(wěn)定性試驗箱安裝確認項目檢查表檢查項目接受標準檢查結果檢查人/日期儀器包裝及開箱檢查外包裝無破損儀器主機及配件齊全記錄儀器序列號合格證書及機器使用說明書齊全設備電路圖提供安裝條件檢查電壓滿足設備要求所有電子部件按照電路圖標示明確安裝房間溫度建議控制住10~35℃與墻或其他設備保持最低0.5m的距離關鍵部件檢查箱門按要求安裝，并配備門鎖控制面板安裝正確配有RS232接口溫度和濕度傳感器被固定水箱及管路安裝正確風扇電機及扇葉被固定冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確開機顯示檢查溫度、濕度顯示正常確認結果及意見確認人/日期附錄二藥品穩(wěn)定性試驗箱運行確認項目檢查表項目可接受標準結果OQ開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進行，且成功完成電源連接正常進水、排水連接正常最低水位最低水位不得低于進水管口功能測試開機面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內的溫濕度，箱內風機轉動儀表參數(shù)設置“Set”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設置溫濕度值和其它參數(shù)值指示燈加熱、加濕或制冷時，相應指示燈亮超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設備自動切斷電源功能鍵日期設置功能正常啟閉時間確認開啟時間；穩(wěn)定時間；啟閉時間確認開關門確認藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作時開門2min后關門，藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復穩(wěn)定所需時間停電保溫性能確認停電時間；超過設定溫度±2℃或濕度±5%RH時間；停電保溫時間確認結果確認使用部門年月日設備部年月日質管部年月日附錄三儀表檢定確認表名稱儀表位置型號出廠編號檢定結果檢定日期有效日期標準鉑電阻驗證儀上熱電偶驗證儀上數(shù)顯溫濕度計QC溫濕度控制儀試驗箱本體標準電阻箱QC秒表QC確認人/日期溫度指示記錄儀檢定記錄檢定依據(jù)：JJG186—1997《動圈式溫度指示儀表、指示位式調節(jié)儀表檢定規(guī)程》送檢單位：質檢型號：TMBP生培計量編號：標準電阻箱編號：1609標準電阻箱有效期：2011.03.22指示值實際值刻度mA.mV.Ω下降上升變差平均值0.0℃100.00Ω100.00100.07-0.07100.0430.0℃111.67Ω111.89111.92-0.03111.9160.0℃123.24Ω123.59123.66-0.07123.6390.0℃134.71Ω135.21135.30-0.09135.26120.0℃146.07Ω146.89146.880.01146.89150.0℃157.33Ω158.30158.40-0.10158.35結論:精度等級符合0.5FS檢定員:復核人：檢定日期:附錄四濕度原始數(shù)據(jù)測試點測試時間ABC測試人確認人/日期附錄五溫濕度波動度及偏差結果項目設定條件實際條件可接受標準結論運行確認溫度℃濕度%RH溫度溫度差值≤±1℃濕度差值≤±5%RH溫度變差≤±2℃溫度波動度≤±0.5℃濕度變差≤±5%RH顯示溫度平均溫度Sc1濕度顯示濕度平均濕度Sc3性能確認溫度℃濕度%RH（空載）溫度溫度波動度溫度變差濕度濕度平均值濕度變差溫度℃濕度%RH（滿載）溫度溫度波動度溫度變差濕度濕度平均值濕度變差溫度℃濕度%RH（滿載）溫度溫度波動度溫度變差濕