****年度內審****藥品有限公司序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果307302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。1．抽取已經收貨的藥品，核查隨貨同行單（票）的內容、印章等是否符合要求。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業收集的隨貨同行單（票）為手工填寫或采用表格編輯后打印的單據；2.隨貨同行單（票）項目不全或信息與實際到貨不符；3.隨貨同行單（票）無出庫專用章或用藥檢章、發票章、合同章等代替；4.隨貨同行單（票）隨意涂改。符合規定□

不符合規定□2．核查藥品信息與隨貨同行單（票）的信息是否一致。有□無□3．提問收貨人員是否熟悉隨貨同行單（票）的要求。有□無□507501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。附錄四：收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。1．現場查看企業是否設置符合藥品管理要求或溫度要求的待驗區域。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.收貨員未按待驗藥品的要求放入對應的待驗區域或未設置待驗標志；2.待驗區域放有未收貨的藥品；3.收貨員未確認收貨即開始驗收。符合規定□

不符合規定□2．提問收貨人員是否知道對收貨完成的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。有□無□2017年度內審檢查記錄（10收貨）****藥品有限公司序號項目號審核內容4*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。附錄一：1.企業應當按照《規范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規定。4.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。5.對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收。6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。附錄四：1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。3.供貨方委托運輸藥品的，企業采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1.查看企業冷鏈藥品收貨時是否檢查設備運輸。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.收貨的藥品未采用冷藏或保溫設備運輸冷鏈；2.到貨溫度檢查方法與規程不一致；3.冷鏈藥品收貨時未檢查溫度；4.冷鏈藥品運輸過程無溫度記錄或溫度不符合要求；5.冷鏈藥品有溫度不符的情況未取得相關證明文件即按合格藥品入庫；6.收貨記錄內容不全。符合規定□

不符合規定□2.查看企業保存的供貨單位運輸過程中的溫度數據是否符合規定。有□無□3．提問收貨人員是否熟悉冷鏈藥品的收貨要求；有□無□4．查看冷鏈藥品收貨記錄是否符合規定；有□無□5.查看收貨時溫度不符合要求的藥品是否入不合格品區有□無□6.檢查企業收貨時是否對冷鏈藥品到貨情況進行記錄。有□無□2017年度內審檢查記錄（11驗收）****藥品有限公司2017年度內審檢查記錄（11驗收）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。1查看企業冷庫內是否設置待驗區域或待驗狀態標志，色標符合規定。有□無□冷藏、冷凍藥品的待驗區不在冷庫內，或冷庫未設置待驗狀態標志的，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2查看企業的冷藏、冷凍藥品是否在冷庫內完成驗收。有□無□207601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。1抽取已經驗收入庫的藥品查看是否有同批號的檢驗報告。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.無檢驗報告或檢驗報告與到貨藥品信息不一致；2.檢驗報告檢驗項目不合格。符合規定□

不符合規定□2.查看檢驗報告是否與藥品的信息相符。有□無□3.檢驗報告應所有檢驗項目是否合格。有□無□307602供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。1.查看企業收集的藥品檢驗報告加蓋的印章是否符合規定要求。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業收集的檢驗報告未加蓋生產企業檢驗部門印章或供貨單位質量管理專用章原印章；2.采用電子數據形式傳遞和保存的無管理要求；3.電子版本的檢驗報告經過篡改。符合規定□

不符合規定□2.查看企業采用電子版本的形式傳遞和保存檢驗報告是否符合管理要求。有□無□3.查看企業電子版本的檢驗報告是否易被篡改；有□無□4*07701企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。1.查看企業制定驗收操作規程是否明確對待驗藥品按批次抽樣驗收。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：藥品驗收操作規程未規定逐批抽樣；2.驗收藥品未逐批抽樣；3.現場未配備抽樣的工具。符合規定□

不符合規定□2.提問驗收人員是否知曉對待驗藥品按批次抽樣驗收。有□無□3.現場查看是否配備抽樣的工具。有□無□507702抽取的樣品應當具有代表性。附錄四：1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。1.查看企業是否制定驗收抽樣標準；制定的標準是否符合規定要求。有□無□驗收員未按抽樣標準抽樣的，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2現場查看驗收人員是否按照要求進行抽樣驗收。有□無□3提問驗收人員是否知曉驗收抽樣標準。有□無□607703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。1.現場查看企業驗收人員抽樣操作是否符合規定。有□無□企業未按要求檢查到藥品最小包裝，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2.提問驗收人員是否知曉抽樣相關要求。有□無□707704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。1.現場查看企業驗收人員對對包裝異常包括破損、污染、滲液、封條損壞等的藥品以及零貨拼箱藥品是否開箱檢查至最小包裝。有□無□企業對包裝異常、零貨、拼箱藥品未逐箱開箱檢查或分揀至最小包裝，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2．提問驗收人員是否知曉抽樣相關要求。有□無□807705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。1.查看企業經營的原料藥、實施批簽發管理的生物制品出現外包裝及封簽破損時是否開箱檢查。有□無□出現破損、污染未開箱，造成入庫藥品質量不合格，判定為該條款缺陷符合規定□

不符合規定□2.提問驗收人員是否知曉抽樣相關要求。有□無□2017年度內審檢查記錄（11驗收）****藥品有限公司序號項目號審核內容907801附錄四：驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。1.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門處理。2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。5.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。6.中藥說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。8.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。10.中藥材有包裝，并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物11.驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品12.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1.查看企業是否制定驗收制度和操作規程，驗收工作標準是否符合要求；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業無驗收工作標準或驗收人員不熟悉驗收標準；2.驗收人員未嚴格按照驗收標準操作；3.驗收人員不能對藥品的質量狀況做出判斷；4.出現質量問題的未報質量管理部處理。符合規定□

不符合規定□2.提問驗收人員是否熟悉驗收工作標準的要求。有□無□3.現場查看驗收人員是否嚴格按照驗工作標準進行操作。有□無□4.查看企業驗收記錄，有質量疑問的藥品是否報質量管理部門處理。有□無□2017年度內審檢查記錄（11驗收）****藥品有限公司序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1007802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。附錄四：檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。1.現場查看驗收人員在驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.檢查結束后未將檢查后的完好樣品放回原包裝；2.驗收完成未將原包裝箱封箱；3.抽樣的包裝未標明抽驗標志；4.未按驗收結論調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。符合規定□

不符合規定□2現場查看對于驗收完畢的藥品，是否根據驗收結論調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。有□無□3.提問驗收人員是否能區分現場藥品的質量狀態。有□無□11*07901特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。有□無□符合規定□

不符合規定□1208001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。附錄四：驗收人員按規定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。1.檢查企業計算機系統是否支持生成驗收記錄。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業計算機系統不能支持驗收記錄；2.無驗收記錄或驗收記錄不全；3.驗收記錄與實際驗收情況不一致。符合規定□

不符合規定□2．查看企業計算機系統的驗收記錄是否符合規定要求。有□無□3．現場查看驗收人員做的驗收記錄是否符合要求。有□無□1308002中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。1.查看中藥材驗收記錄內容是否完整、符合規定、真實反映驗收的情況；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.無中藥材驗收記錄或驗收記錄不全；2.收購中藥材，未按要求記錄銷售中藥材藥農的姓名，或與財務檔案中報稅收購發票存根、藥農身份證明復印件不一致。符合規定□

不符合規定□2.收購中藥材，是否記錄銷售中藥材藥農的姓名，是否與財務檔案中報稅收購發票存根、藥農身份證明復印件一致。有□無□1408003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。1.查看中藥飲片的驗收記錄是否及時、準確、完整，真實反映驗收的情況。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.無中藥飲片驗收記錄或驗收記錄不全；2.實施批準文號管理的中藥飲片未記錄批準文號。符合規定□

不符合規定□2.查看實施批準文號管理的中藥飲片是否記錄批準文號。1508004驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。1.查看企業計算機系統是否有拒收記錄，記錄中是否注明不合格事項及處置措施。有□無□驗收不合格無處理記錄及處置措施，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2.查看驗收不合格的商品是否入合格品庫。有□無□3．提問驗收人員是否清楚對驗收不合格藥品的處置措施。有□無□1608005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。1.查看企業的驗收記錄是否自動記錄驗收人員或有驗收人員簽字。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.驗收記錄上無驗收人員簽字；2.驗收記錄上簽署的驗收人員名稱與實際驗收人員不統一；3.驗收記錄上所簽署日期與實際驗收日期不符。符合規定□

不符合規定□2．查看驗收記錄上的驗收人員姓名與實際驗收人員是否一致。有□無□3．查看驗收記錄上的日期與實際驗收日期是否相符。有□無□1708101企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。附錄四：1.驗收合格的藥品，應當及時入庫。2.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。3.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。4.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。1．查看企業對驗收合格的藥品是否及時移至合格藥品儲存區域或調整狀態標志。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.驗收未在規定時限內辦理入庫；2.企業未建立計算機系統庫存記錄，或庫存記錄與實貨不一致；3.驗收不合格的藥品入庫或調整狀態至可銷售；4.未按要求上報質量管理部。符合規定□

不符合規定□2．查看企業計算機系統是否建立庫存記錄。有□無□3．抽查企業庫存實物是否與計算機系統的庫存記錄相符。有□無□4．查看企業驗收不合格的藥品是否按照規定采取措施處理。有□無□5．查看質量記錄文件，確定驗收時證明文件不全或與實貨不符、質量無法判斷或存在疑問的是否報質量管理部，按質量管理部的意見處理。有□無□1808201企業按《規范》規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。查看企業進行藥品直調時是否進行驗收。有□無□開展直調業務未進行驗收，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□1908202應當建立專門的直調藥品驗收記錄。1.查看企業是否建立直調藥品驗收記錄；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未建立專門的直調藥品驗收記錄；2.直調驗收記錄不真實或內容不全。符合規定□

不符合規定□2.查看企業建立的直調藥品驗收記錄是否真實、完整、可追溯。有□無□3.未開展直調的企業按合理缺項不作要求。有□無□2008203驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。1．查看企業是否及時收取直調驗收記錄。有□無□企業未按時收取直調驗收記錄，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2017年度內審檢查記錄（12儲存）****藥品有限公司2017年度內審檢查記錄（12儲存）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果108301企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。1.查看企業制定的質量制度、操作規程，是否規定了藥品的儲存原則或標準；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定儲存相關質量文件；2.計算機系統不能設定藥品的儲存區域；3.現場發現儲存的藥品與質量特性不相符。符合規定□

不符合規定□2.檢查計算機系統，是否能按照藥品的要求指定到對應的儲存區域，如二類精神藥品專庫（區）、冷庫、陰涼庫等。有□無□3.現場查看藥品的儲存條件是否符合要求。有□無□4.提問儲存作業人員，是否了解自己作業范圍內藥品儲存的要求。有□無□2*08302企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。附錄一：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。附錄二：藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。1.檢查企業設置的冷庫、陰涼庫、常溫庫是否符合溫度要求。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未設置符合藥品儲存要求的庫房；2.企業不能提供溫濕度監測數據或不符合要求；3.庫房溫度達到或超出標準未采取措施或采取措施無效；4.庫存藥品標示的儲存溫度與庫房實際溫度不符未采取任何措施；5.計算機系統不能提示藥品的儲存要求。符合規定□

不符合規定□2.根據實際情況可提取企業1～5年的溫濕度監控系統數據，查看溫度是否符要求：2.1冷庫的溫度應保持在2～8℃，當出現溫度達到上限或下限，是否采取了有效調控措施，使溫度恢復正常；2.2陰涼庫應基本保持在2～20℃，當溫度超過20℃時，是否采取了有效的降溫措施，且超溫不得超過25℃；2.3常溫庫的溫度應保持在5～30℃；有□無□3.檢查庫存藥品，根據藥品包裝標示的儲存要求，核實藥品儲存的溫度是否符合。有□無□4.詢問現場儲存作業人員是否清楚規定的溫度標準。有□無□5.檢查計算機系統是否能提示藥品的儲存要求。有□無□308303儲存藥品相對濕度為35%～75%。1.檢查企業庫房（除不合格品庫）濕度是否符合要求。有□無□缺陷判定1.企業庫房的濕度不符合要求；2.庫房濕度超出標準未采取措施。符合規定□

不符合規定□2.根據實際情況可提取企業1～5年的溫濕度監控系統數據，查看濕度情況，當濕度出現超出標準時是否采取調控措施。有□無□3.詢問現場儲存作業人員是否清楚規定的濕度標準。有□無□408304在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。1.現場查看人工作業的庫房是否實行色標管理。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.庫房內未進行色標管理；2.企業色標管理與藥品質量狀態不相符。符合規定□

不符合規定□2.色標管理的顏色是否符合要求。有□無□3.現場查看藥品的質量狀態與色標管理標準是否一致。有□無□4.提問現場作業人員是否清楚色標管理的內容及所對應藥品的質量狀態。有□無□508305儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。1.現場查看采取的避光、遮光措施是否有效。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.現場發現陽光直射藥品；2.庫內空氣沉悶、不流通；3.藥品直接放于地面或緊貼墻壁；4.庫內無防止鼠類及昆蟲進入庫房的設備，主動防護如風簾、電子貓、擋鼠板等，被動防護如滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等；5.未采取鼠類、鳥類及昆蟲進入庫房的措施。符合規定□

不符合規定□2.企業是否使用通風設備促進空氣流通。有□無□3.企業是否使用地墊、貨架等防潮。有□無□4.現場查看是否采取措施防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房。有□無□5.詢問現場人員是否清楚遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。有□無□608306搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。1.現場查看藥品搬運和堆碼作業是否按外箱標示操作。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.現場發現不按外箱標示操作。2.庫內藥品堆碼出現超高、倒置、側置等現象；3.搬運人員野蠻操作。符合規定□

不符合規定□2.查看庫存藥品的堆碼是否存在不符格的情況。有□無□3.詢問搬運人員是否知道藥品搬運及堆碼的規定及要求。有□無□4.觀察搬運人員的操作，是否有野蠻、隨意的操作。有□無□7*08307藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。1.現場檢查藥品是否按照批號堆碼，不同品規、不同批號的藥品是否有混垛。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業庫房藥品未按照批號堆碼；2.合格品庫不同品種、不同批號堆混垛。符合規定□

不符合規定□2.詢問現場人員是否清楚批號堆垛的要求.有□無□8*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。附錄一：1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規范》的要求。2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。1.現場查看庫房中藥品的跺間距、墻距、頂距、地距、與各設備的間距是否符合規定。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.藥品與地面、墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不符合要求；2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內擺放藥品以及藥品碼放高度超過制冷機組出風口下沿的；3.冷藏車內藥品未按要求擺放；4.現場作業人員不清楚藥品擺放要求。符合規定□

不符合規定□2.現場查看冷庫和冷藏車，藥品擺放位置是否符合要求。有□無□3.詢問現場人員是否清楚藥品跺間距、與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施的間距。有□無□4.詢問冷鏈藥品作業人員，是否清楚冷庫、冷藏車藥品擺放位置。有□無□9*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。附錄二：藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。1.現場查看企業庫房中藥品與非藥品是否分開存放；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未劃分藥品、非藥品區或有效隔離藥品、非藥品；2.外用藥品與其它藥品混放；3.區域或貨位無標示；4.計算機系統不能提示藥品的儲存區域。符合規定□

不符合規定□2.外用藥品是否與其他藥品分開存放；有□無□3.區域或貨位是否有設立標示。有□無□4.計算機系統是否建立了藥品儲存的數據庫，能提示藥品的儲存區域。有□無□10*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。附錄二：藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。1.獨照企業的經營范圍，檢查是否設立了中藥材、中藥飲片的儲存庫房。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未設立中藥材庫和中藥飲片庫；2.中藥材與中藥飲片存放在同一庫房內；3.企業信息系統不能按照中藥材及中藥飲片的儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。符合規定□

不符合規定□2.現場查看企業的中藥材和中藥飲片是否分庫存放。有□無□3.計算機系統是否建立了儲存的數據庫，能提示中藥材、中藥飲片的儲存區域。有□無□11*08311特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。附錄二：藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。1.查看企業的基礎數據，是否能識別特殊管理藥品及對儲存有特殊要求的藥品。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.蛋白同化制劑、肽類激素未存放于專庫、專區或專柜。符合規定□

不符合規定□2.檢查入庫時計算機系統是否能提示特殊要求藥品的對應儲存區域。有□無□3.現場查看特殊管理藥品及儲存有特殊要求的藥品是否按照要求儲存。有□無□4.嚴格按經營范圍分別對應檢查，無經營范圍的按合理缺項不作要求。有□無□1208312拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。附錄一：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。附錄二：藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。檢查庫房是否設置了零貨的儲存區域或貨架。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業倉庫內未配備用于儲存零貨的零貨區或零貨架；2.零貨藥品未集中存放在零貨區或零貨架上；3.計算機系統不能識別零貨的儲存區域。符合規定□

不符合規定□2.現場查看零貨藥品是否集中存放于零貨區或零貨架。有□無□3.現場查看整件區是否混有零貨商品。有□無□4.檢查計算機系統是否能識別零貨的儲存區域。有□無□1308313儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損，無雜物堆放。1.檢查庫房的貨架、托盤等，是否有破損、污染、衛生情況較差等情況。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.現場發現貨架、托盤等儲存設施設備破損或污染，影響藥品的儲存安全；2.貨架、托盤等儲存設施設備堆放雜物；3.整個藥品儲存區域臟亂符合規定□

不符合規定□2.檢查貨架、托盤上是否放置與儲存作業無關的雜物。有□無□3.查看整個儲存區域是否整潔有序。有□無□1408314未經批準的人員不得進入儲存作業區。1.。檢查企業出入庫房的管理規定中是否明確進入庫房的要求。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業出入庫房的管理規定中未明確進入庫房的要求；2.企業未采取有效的措施對進入儲存作業區人員進行批準及管理；3.現場發現未經批準的人員進入儲存作業區。符合規定□

不符合規定□2.企業是否采取有效的措施對進入儲存作業區人員進行批準及管理。有□無□3.現場是否存在未經批準的人員進入儲存作業區。有□無□1508315儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。現場查看儲存作業區，是否存在影響藥品質量和安全的行為或痕跡。有□無□現場有影響藥品質量和安全的行為或痕跡的，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□1608316藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。1.現場查看儲存作業區是否有員工的個人物品；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.儲存作業區出現員工個人物品；2.儲存作業現場有其它與作業無關的物品。符合規定□

不符合規定□2.檢查儲存作業現場，是否有其它與作業無關的物品。1708801企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。1.查看企業的盤點規定，期限及方法是否符合企業的實際情況。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未制定盤點的規定，或不符合企業的實際情況；2.現場工作人員實際的盤點方法及規定不一致；3.盤點內容不全；4.盤點差異未做處理，或盤點差異確認和處理的過程記錄不完整。符合規定□

不符合規定□2.詢問現場工作人員實際盤點的時間、方法、處理要求。有□無□3.查看企業盤點記錄，盤點內容是否齊全、盤點差異是否及時處理。有□無□2017年度內審檢查記錄（養護）****藥品有限公司2017年度內審檢查記錄（養護）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果108401養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。1.查看企業是否制定養護的質量文件，內容是否符合法規要求和企業的實際情況。是□否□有下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定養護工作的制度及操作規程。2.養護質量文件的內容不符合法規要求或企業的實際情況。3.養護人員對養護工作的職責、內容不熟悉。4.養護人員不能按照要求開展養護工作。符合規定□

不符合規定□2.現場提問養護員，是否清楚養護的職責及工作內容。是□否□3.檢查養護人員是否按照制度及操作規程開展工作。是□否□208402養護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。1.現場提問養護員，是否掌握藥品及儲存的相關知識。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.養護員對藥品及儲存的相關知識不熟悉，不能勝任指導和督促的工作；2.養護人員未指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；3.現場發現不規范的儲存與作業行為，養護員未進行糾正。符合規定□

不符合規定□2.檢查養護員指導和督促儲存與作業的相關記錄。是□否□3.出現不規范的儲存與作業行為時，養護員是否糾正、督促改進。是□否□308403養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。1.檢查養護員儲存條件、防護措施、衛生環境的相關檢查記錄。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.養護員未對儲存條件、防護措施、衛生環境進行檢查和改善；2.庫房現場情況較差，改善措施無效。符合規定□

不符合規定□2.儲存相關條件出現不符時，養護員所采取的改善措施。是□否□3.現場查看庫房內衛生、儲存條件、防控措施是否有效。是□否□4*08404養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。附錄一：藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。1.檢查企業庫房溫濕度監測的情況，是否養護員能實時查看。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.養護員不能監測庫房溫濕度情況；2.養護員不清楚庫房溫濕度的調控措施；3.溫濕度超出規定范圍時，養護員未采取調控措施；4.現場發現庫房溫濕度不符合要求。符合規定□

不符合規定□2.詢問養護員如何監測庫房溫濕度，發現溫濕度超出規定范圍時，應采取何種調控措施。是□否□3.檢查調控措施的相關記錄。是□否□508405養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。附錄一：企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。附錄二：藥品批發企業系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。1.查看企業養護質量文件，是否包含了養護的要求，并符合企業的實際情況。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業制定的養護質量文件內容與企業實際情況不符；2.企業的計算機系統不能自動生成養護計劃；3.養護員不清楚養護檢查的要求與重點；4.養護人員未按養護計劃對庫存藥品有序合理進行養護；5.冷藏、冷凍藥品未進行重點養護檢查；6.養護員未建立養護記錄或記錄項目不全；7.養護是出現的質量疑問未處理或無記錄；8.企業的養護計劃、養護記錄不能真實的反映企業的養護工作。符合規定□

不符合規定□2.檢查計算機系統，是否能自動生成養護計劃是□否□3.詢問養護員，是否清楚養護檢查的要求與重點。是□否□4.對冷藏、冷凍藥品是否進行重點養護檢查。是□否□5.查看養護記錄是否齊全，出現有疑問藥品是否記錄了處理措施。是□否□608406養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。1.檢查企業重點養護的品種是否明確；是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未未明確重點養護的品種類型及養護頻率；2.養護員不清楚重點養護的品種及檢查要點；3.養護人員未按養護計劃對重點養護品種進行重點檢查。符合規定□

不符合規定□2.詢問養護人員是否清楚重點養護品種及檢查要點。是□否□3.查看重點養護品種的養護記錄是否齊全，出現有疑問藥品是否記錄了處理措施。是□否□7*08407養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。1.檢查企業計算機系統，是否能對有問題的藥品進行鎖定。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業計算機系統不能鎖定及記錄養護發現有問題的藥品；2.養護人員、質量管理人員不清楚發現問題藥品的處理流程與措施；3.養護員發現問題藥品未在計算機系統中鎖定并通知質量管理部門處理。符合規定□

不符合規定□2.詢問養護人員、質量管理人員是否清楚養護發現有問題藥品的處理流程和措施。是□否□3.檢查養護發現問題藥品時是否報告質量管理部。是□否□4.查看養護發現有疑問藥品的處理記錄和計算機系統中的鎖定記錄。是□否□808408養護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。1.查看企業制定的養護質量文件，是否明確中藥材和中藥飲片的養護標準。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.養護文件未明確明確中藥材和中藥飲片的養護標準；2.企業未對大包裝中藥材按特性進行養護；3.養護使用的方法會污染中藥材及其他藥品；4.小包裝且包裝嚴密的中藥材和中藥飲片未按要求檢查；5.無養護記錄或養護記錄不全。符合規定□

不符合規定□2.查看企業是否經營大包裝中藥材，有經營的應檢查養護頻率及養護方法是否符合中藥材的特性，是否會污染中藥材及其他藥品。是□否□3.提問中藥材養護人員，是否清楚各種不同藥材的養護方法。是□否□4.查看養護記錄，是否按照標準操作，記錄是否完整。是□否□5.檢查小包裝且包裝嚴密的中藥材和中藥飲片養護記錄，是否按要求進行檢查，記錄是否齊全。是□否□6.該條款應根據經營范圍檢查，無經營范圍的按合理缺項不作要求。是□否□908409養護人員應當定期匯總、分析養護信息。1.檢查養護員是否每年對養護的總體情況進行匯總、分析。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.養護人員未按時對養護信息進行匯總分析；2.匯總分析記錄或報告內容不全。符合規定□

不符合規定□2.查看記錄或報告，內容是否齊全、符合企業的實際情況。10*08501企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。附錄二：藥品批發企業系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。1.查看藥品效期的管理制度，是否已明確規定近效期、過期處理等工作標準。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業藥品效期的管理制度未明確藥品有效期的管理，未規定近效期的標準；2.計算機系統不能實現對庫存藥品的近效期預警；3.計算機不能對超過效期的藥品自動鎖定及停售。符合規定□

不符合規定□2.檢查計算機系統，是否有藥品效期的預警功能和控制功能。是□否□3.現場查看近效期藥品，是否在計算機系統的預警信息中。是□否□1108601藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。1.檢查企業是否制定藥品泄露處理的工作標準，內容是否符合企業實際情況。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定藥品泄露處理的工作標準，或內容與企業實際情況不相符；2.現場工作人員不清楚藥品泄漏的處理方法；3.現場發現泄漏的藥品未處理，對儲存環境造成污染；4.未建立藥品泄漏處理記錄或記錄不完整。符合規定□

不符合規定□2.詢問現場工作人員，是否清楚藥品泄漏的處理方法。是□否□3.查看藥品泄漏處理記錄，內容是否齊全、措施是否有效。是□否□4.現場查看庫存藥品，是否存在藥品泄漏未及時處理或造成污染。是□否□12*08701。1.檢查不合格藥品的管理制度，是否明確不合格藥品的工作標準。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未制定不合格藥品管理制度，或制度內容不符合要求；2.計算機系統無鎖定與解鎖功能；3.解鎖功能無授權；4.有質量疑問藥品未在計算機系統鎖定或仍可銷售；5.有質量疑問藥品未報告質量管理部確認；6.確認為不合格藥品的無不合格記錄。符合規定□

不符合規定□2.檢查計算機系統是否有鎖定及解鎖功能。是□否□3.檢查解鎖是否有授權功能，是否按照要求授權。是□否□4.發現有質量疑問的藥品，是否報告質量管理員并進行鎖定。是□否□5.質量管理部門是否對有疑問的藥品進行質量確認并按要求處理。是□否□1308702對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。1.現場查看有質量問題的藥品是否存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離；是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.不合格藥品未放置于專用場所或沒有有效隔離；2.繼續銷售存在質量問題的藥品。符合規定□

不符合規定□2.查看有質量問題的藥品是否能進行銷售。是□否□1408703懷疑為假藥的，應及時報告藥品監督管理部門。1.檢查企業不合格藥品記錄、不合格藥品實貨，核實企業懷疑假藥是否及時報告藥品監督管理部門。是□否□企業發現疑似假藥時未及時報告藥品監督管理部門，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2.現場詢問質量管理人員，是否清楚懷疑為假藥的處理方法。是□否□15*08704對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定處理。無特殊管理的藥品是□否□符合規定□

不符合規定□16*08705不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。1.查看不合格藥品管理制度是否明確處理要求。是□否□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.不合格藥品管理制度未明確處理要求；2.不合格藥品的銷毀處理手續不全；3.無不合格藥品處理記錄或記錄不全、不真實；4.計算機系統不能記錄不合格藥品的處理過程、處理結果。符合規定□

不符合規定□2.不合格藥品處理時，是否有完整的手續和記錄。是□否□3.檢查企業計算機系統，是否能記錄不合格藥品的處理過程、處理結果。是□否□1708706對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。1.檢查企業的不合格藥品，是否明確產的原因，并能防止再次發生。是□否□出現下列情況之一的，判定為該條款缺陷：1.企業未進行不合格藥品產生原因的分析；2.企業未根據不合格藥品發生的原因及時采取預防措施符合規定□

不符合規定□2.查看年度不合格藥品的分析情況，是否能根據實際情況制定預防措施。是□否□2017年度內審檢查記錄（14銷售）****藥品有限公司2017年度內審檢查記錄（14銷售）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1*08901企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。1.檢查企業是否制定購貨單位審核的質量文件，是否明確審核標準。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未制定購貨單位審核標準；2.未審核購貨單位合法資質、審核不合格發生藥品銷售行為；3.購貨單位資質不合法或過期失效仍發生銷售行為；4.銷售人員不清楚供貨單位審核流程；5.購貨單位信息未進入計算機數據庫管理；6.對購貨單位上門采購人員、上門提貨人員未經核實或核實不符仍然發生銷售。符合規定□

不符合規定□2.隨機抽取供貨單位，查看資質文件是否齊全、在有效期內。有□無□3.檢查計算機系統是否對資質過期且無證明文件的購貨單位進行鎖定。有□無□4.檢查上門購買藥品的購貨單位是否索取了符合要求的采購人員委托書。有□無□5.查詢提貨記錄，購貨單位自提的是否索取了符合要求的提貨人員委托書。有□無□6.檢查計算機數據庫，購貨單位是否均已通過審核有□無□7.現場提問銷售人員，詢問新開客戶的審核流程。有□無□2*09001附錄二1.藥品批發企業銷售藥品時，系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。2.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。1.檢查企業計算機系統，是否建立了生產范圍、經營范圍、診療范圍的數據庫，并有對應功能。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.計算機系統無生產范圍、經營范圍、診療范圍的數據庫，或數據庫無對應功能；2.購貨單位的基礎數據未按性質建立了對應的范圍，或范圍設置不符合要求；3.超出購貨單位生產范圍、經營范圍和診療范圍計算機系統可生成銷售訂單；4.銷售記錄中出現超出購貨單位范圍的情況；5.無質量管理基礎數據或無有效庫存的計算機系統可生成銷售訂單。符合規定□

不符合規定□2.隨機抽查購貨單位的基礎數據，是否已按性質建立了對應的范圍，范圍設置是否符合要求。有□無□3.檢查計算機系統是否能生成超范圍的銷售訂單。有□無□4.檢查企業的信息系統，無質量管理基礎數據或無有效庫存的是否能生成銷售訂單。有□無□3**09101企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。1.對照企業的銷售流向檢查發票開具情況，是否按照雙方約定的時限或方式開具發票。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.發票上的購、銷單位名稱與實際銷售流向不符；2.發票所列藥品信息與實際銷售藥品不符；3.正常銷售不開具發票；4.未開發票也未上稅符合規定□

不符合規定□2.企業開具的發票是否與藥品的供貨單位名稱相符、金額相符、藥品信息相符。有□無□3.不開具發票的情況是否符合要求。有□無□4.購貨單位不要求開發票的，檢查是否已完成上稅。有□無□409201企業應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。附錄二：銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄。1.檢查計算機系統的銷售記錄，是否在銷售訂單確認后自動生成。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業無銷售記錄；2.銷售記錄不能由計算機系統根據銷售訂單生成；3.藥品銷售記錄不真實、不完整；4.銷售記錄保存時間不夠符合規定□

不符合規定□2.檢查銷售記錄，內容是否完整。有□無□3.可根據檢查情況隨機抽查1～5年的銷售記錄，是否保存完整。有□無□509202609203中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。1.檢查計算機系統是否生成了中藥飲片銷售記錄。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.無中藥飲片銷售記錄2.中藥飲片銷售記錄不真實、不完整。符合規定□

不符合規定□2.檢查中藥飲片銷售記錄，內容是否完整。有□無□3.該條款應對應經營范圍，無經營范圍的按合理缺項不作要求。有□無□709204按照《規范》規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。1.查看企業是否建立直調藥品銷售記錄；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未建立專門的直調藥品銷售記錄；2.直調銷售記錄不真實或內容不全。符合規定□

不符合規定□2.查看直調藥品銷售記錄是否真實、完整、可追溯。有□無□8*09301銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。1.檢查企業的專門管理藥品的相關制度，是否明確銷售的要求。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業專門管理藥品的相關制度未明確銷售要求；2.計算機系統是不能對銷售有專門管理的藥品及單位進行范圍控制；3.企業專門管理藥品的銷售是不符合法規要求；4.專門藥品銷售記錄不完整或不真實；5.專門藥品銷售出現異常未核實情況。符合規定□

不符合規定□2.檢查企業計算機系統是否能對銷售有專門管理要求的藥品及單位進行范圍控制，拒絕生成范圍不符的訂單。有□無□3.檢查企業專門管理藥品的銷售是否符合法規要求。有□無□4.檢查專門管理藥品銷售記錄，是否完整、真實。有□無□5.查看專門管理藥品銷售記錄，是否出現異常數量的銷售。有□無□6.專門管理藥品是否有銷售回執，回執單是否回執齊全。有□無□2017年度內審檢查記錄（15出庫）****藥品有限公司2017年度內審檢查記錄（15出庫）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1*09401藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。附錄二：1.檢查企業是否制定復核相關的管理制度及操作規程。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定復核相關的制度和操作規程；2.企業未進行復核工作；3.計算機系統不能將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核；4.復核人員未按照工作流程進行復核。符合規定□

不符合規定□2.檢查企業對銷售出庫的藥品是否進行復核工作。有□無□3.檢查計算機系統是否能實現將銷售指令傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。有□無□4.現場檢查復核人員是否按照工作流程進行復核。有□無□2*09402發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。1.現場提問復核人員，是否清楚復核工作的主要內容，哪些情況不得出庫；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.復核人員不清楚復核工作的主要內容及不得出庫的情形；2.復核過程中發現異常情況未上報；3.已復核合格的藥品出現不得出庫的情形。符合規定□

不符合規定□2.現場查看，如出現藥品異常或質量不合格的藥品是否按照要求處理。有□無□3.檢查已復核合格的藥品是否有不得出庫的情形。有□無□309501藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。附錄二：復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。1.檢查計算機系統的出庫復核記錄，是否在復核確認后自動生成；；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業無出庫復核記錄；2.出庫復核記錄不能由計算機系統根據復核確認生成；3.出庫復核記錄不真實、不完整；4.出庫復核記錄保存時間不符合規定□

不符合規定□2.檢查出庫復核記錄，內容是否完整有□無□3.可根據檢查情況隨機抽查1～5年的出庫復核記錄，是否保存完整；有□無□4*09601特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。合理缺陷5*09701藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。1.檢查企業用于拼箱的代用包裝，是否清潔、完好、無污染。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.倉庫無適宜拼箱發貨的包裝物料；2.拼箱發貨的代用包裝箱上無拼箱標志。符合規定□

不符合規定□2.檢查拼箱是否穩固、不易晃動。有□無□3.現場查看拼箱是否貼有醒目、易辨認的拼箱標志。有□無□4.企業發貨均按整件發出、無拼箱發貨行為，該條款按合理缺項不作要求。有□無□6*09801藥品出庫時應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。1.現場檢查出庫藥品是否隨貨附有同行的單據。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.藥品出庫時未附隨貨同行票據；2.隨貨同行票據與實際發貨藥品信息不相符；3.隨貨同行票據信息不全，或隨貨同行票據未加蓋藥品出庫專用章原印章。符合規定□

不符合規定□2.隨貨同行單（票）的內容是否齊全。有□無□3.隨貨同行單（票）是否加蓋出庫專用章。有□無□709802企業按照《規范》規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）應當包括直調企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、1.檢查直調藥品是否按要求開具兩份隨貨同行單（票）。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.有直調行為未按要求開具兩份隨貨同行單（票）；2.隨貨同行單（票）的內容不完整，或不符合要求；3.直調藥品的隨貨同行票據未發往直調企業或購貨單位。符合規定□

不符合規定□2.查看隨貨同行單（票）的內容是否完整、符合要求。有□無□3.未開展直調的按合理缺項不作要求。有□無□809901冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責。1.檢查企業使得否已安排專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車工作。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.公司未指定專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業；2.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車的人員未經培訓；3.裝箱、裝車的人員不清楚冷藏、冷凍藥品的特性及裝車流程。符合規定□

不符合規定□2.現場提問裝箱、裝車人員，是否清楚冷藏、冷凍藥品的特性及裝車流程。有□無□3.查看裝箱、裝車人員的培訓記錄，內容是否齊全。有□無□909902車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。附錄一:1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。1.查看企業冷藏箱、保溫箱的操作規程，是否按照驗證結果制定.有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定冷藏箱、保溫箱的操作規程或未按驗證的結果制定；2.工作人員不清楚裝箱的要求和流程；3.裝箱操作不符合要求。符合規定□

不符合規定□2.提問現場工作人員，是否清楚裝箱的要求和流程.有□無□3.現場檢查裝箱工作，是否符合要求。有□無□10*09903應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。附錄一:冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。1．查看企業冷庫內是否設置裝箱、封箱的專用工作區域。有□無□冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱不在冷庫內，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2．查看企業的冷藏、冷凍藥品是否在冷庫的專用工作區域完成。有□無□1109904裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。附錄一：1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。2.提前打開制冷機組和溫度監測設備，對車廂內預熱或預冷至規定的溫度。3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。1.查看企業冷藏車的操作規程，是否按照驗證結果制定。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定冷藏車的操作規程或未按驗證的結果制定；2.工作人員不清楚裝車的要求和流程；3.裝車操作不符合要求。符合規定□

不符合規定□2.提問現場工作人員，是否清楚裝車的要求和流程。有□無□3.現場檢查裝車工作，是否符合要求。有□無□1209905啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。1.檢查企業運輸冷藏、冷凍藥品是否有運輸記錄，內容是否齊全。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.啟運冷藏、冷凍藥品未記錄運輸工具、啟運時間等；2.計算機系統不能生成運輸記錄；3.運輸記錄項目不全。符合規定□

不符合規定□2.檢查計算機系統是否能對運輸的情況進行記錄。2017年度內審檢查記錄（16運輸和配送）****藥品有限公司2017年度內審檢查記錄（16運輸和配送）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果110001企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。附錄二：藥品批發企業系統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統應當按照《規范》要求，生成藥品運輸記錄。1.企業是否制定運輸的制度和操作規程，是否已明確運輸的工作標準；有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制訂運輸的制度及操作規程，或文件內容不符合要求；2.企業未嚴格執行藥品運輸管理制度及操作規程；3.運輸人員不清楚運輸的相關要求；4.運輸未在規定時限內完成。符合規定□

不符合規定□2.企業是否按照制度和操作規程進行運輸，采取有效措施，防止藥品損壞。有□無□3.現場提問運輸人員，是否清楚運輸的要求。有□無□4.檢查運輸是否在規定時限內進行。有□無□210101運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。1.檢查企業運輸車輛是否符合要求。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1運輸車輛不符合要求；2.運輸藥品未采用適宜的運輸工具或防范措施。3.運輸車制冷、制熱機組不能保障車廂內的溫度要求；4.運輸工具未達到防曬、防雨、防蟲、防盜、防污染等要求；5.藥品裝入車輛后無法正常上鎖，造成藥品滑落、被盜符合規定□

不符合規定□2.檢查運輸藥品是否采用適宜的運輸工具及防范措施。有□無□3*10201發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。1.現場提問運輸人員，是否清楚藥品發運前需檢查的項目。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.運輸人員不清楚藥品發運前需檢查的項目；2.現場發現待發運車輛不符合要求。符合規定□

不符合規定□2.現場查看待發運車輛，是否符合要求。有□無□410202運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。1.查看企業對搬運操作的規定，內容是否符合要求有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定搬運操作的規定，或內容不符合要求；2.搬運人員不清楚藥品外包裝標示的含義；3.搬運人員搬運、裝卸時未按照藥品外包裝標示和操作規定執行。符合規定□

不符合規定□2.現場提問搬運人員，是否清楚藥品外包裝標示的含義。有□無□3.現場觀察搬運人員搬運、裝卸時是否按照藥品外包裝標示和操作規定執行。有□無□510301企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。1.查看企業對搬運操作的規定，內容是否符合要求。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制定搬運操作的規定，或內容不符合要求；2.搬運人員不清楚藥品外包裝標示的含義；3.搬運人員搬運、裝卸時未按照藥品外包裝標示和操作規定執行。符合規定□

不符合規定□2.現場提問搬運人員，是否清楚藥品外包裝標示的含義。有□無□3.現場觀察搬運人員搬運、裝卸時是否按照藥品外包裝標示和操作規定執行。有□無□6*10401企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。1.查看企業制定的冷鏈運輸文件，是否明確了冷藏、冷凍措施的相關要求有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未制定冷鏈運輸文件或未明確冷藏、冷凍措施的相關要求；2.運輸冷藏、冷凍藥品時未采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷鏈運輸設備；3.采用的冷鏈運輸設備選擇不合理，不能滿足需當次運輸藥品的溫度控制要求。符合規定□

不符合規定□2.企業在冷鏈藥品運輸中是否根據實際情況選擇適宜的設備。有□無□710402運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。附錄一：保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。1.查看企業使用的保溫箱，是否已帶有避免蓄冷劑與藥品直接接觸的裝置。有□無□保溫箱無隔離裝置也未采取有效措施避免蓄冷劑與藥品直接接觸的，判定為該條款缺陷。符合規定□

不符合規定□2.保溫箱不帶隔離裝置的，現場查看保溫箱裝箱工作，是否已采取有效措施避免蓄冷劑與藥品直接接觸。有□無□8*10501在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。附錄一：1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。2.運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。1.企業是否能對冷鏈藥品運輸過程進行全程監測溫度。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未對冷鏈藥品運輸全過程溫度數據進行采集；2.冷鏈藥品運輸過程采集的溫度不能接收或導出，或不能記錄于計算機系統；3.運輸過程中溫度超出規定范圍不能實時就地、遠程報警；4.接到報警后是未采取措施調控。符合規定□

不符合規定□2.運輸過程的溫度是否能接收或導出，并記錄于計算機系統。有□無□3.運輸過程中溫度超出規定范圍是否能實時就地、遠程報警。有□無□4.接到報警后是否能及時采取措施調控。有□無□9*10601企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。附錄一：1.企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2.企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并持續完善和優化。1.檢查企業是否制定了冷鏈運輸的應急預案。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未制訂冷鏈運輸應急預案；2.應急預案內容不全或缺乏可操作性；3.應急預案響應時間未與驗證結果關聯；4.應急組織機構的成員不清楚自身的職責和應急措施。符合規定□

不符合規定□2.應急預案的內容是否完整、可操作，是否與驗證結果相關聯。有□無□3.現場提問應急組織機構的成員，是否清楚自身的職責和應急的措施。有□無□4.出現過應急事件的，檢查應急處理記錄，措施是否有效。有□無□10*10701企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。附錄一：1.企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規范》要求。2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。。1.檢查企業是否有承運商審計的規定，內容是否符合企業的實際情況。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業無承運商審計的規定，或內容不符合企業的實際情況；2.未對承運商進行委托運輸前審計、按協議時限審計；3.審計的內容不全或不符合企業的規定；4.無審計記錄或報告。符合規定□

不符合規定□2.企業在委托運輸前是否按審計標準對承運商進行審計。有□無□3.是否按委托運輸協議的時限對承運商進行審計。有□無□4.審計記錄或報告內容是否齊全、真實有□無□1110801企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。附錄一：1.與承運方簽訂委托運輸協議。2.內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。1.檢查企業與承運商是否簽訂運輸協議。有□無□出現下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業未與承運單位簽訂藥品運輸協議，或與在委托企業的協議過期且未續簽；2.藥品運輸協議的內容不全或不符合要求。符合規定□

不符合規定□2.運輸協議的內容是否符合要求。有□無□3.發生委托運輸的承運商運輸協議是否在有效期內。有