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文檔簡介

醫療技術準入和分類管理制度為促進我院持續發展,提高學科整體醫療技術水平,進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程,完善新技術項目的臨床應用質量控制管理,保障醫療安全,提高醫療質量,根據衛生部〔2023〕18號《醫療技術臨床應用管理辦法(試用)》文件精神,結合我院的實際,特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度。一、新技術、新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術,包括:1、使用新試劑的診斷項目;2、使用二、三類醫療技術器械的診斷和治療項目;3、創傷性診斷和治療項目;4、生物基因診斷和治療項目;5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目;6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類準入管理1、第一類醫療技術項目(附件5):安全性、有效性確切,由我院審批后可以開展的技術。2、第二類醫療技術項目:安全性、有效性確切,但涉及一定倫理問題或者風險較高,必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見省衛生廳《第二類醫療技術目錄》(附件6)。3、第三類醫療技術項目:安全性、有效性不確切,風險高,涉及重大倫理問題,或需要使用稀缺資源,必須報衛生部審批后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見衛生部《第三類醫療技術目錄》(附件7)。三、新技術、新項目準入申報流程1、開展新技術、新項目的臨床醫技科室,項目負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工,其認真填寫《醫院新技術、新項目開展申報表》(附件1),經科室討論審核,科主任簽字同意后報送醫務科。2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述(1)擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況;輔(2臣)臨互床應厚用意奔義、藍適應誰癥和杠禁忌污癥;盞(3膏)詳能細介援紹療岔效判川定標奴準、扮評價撕方法彎,對注有效辱性、洞安全倆性、巴可行串性等拼進行柔具體鼻分析鋪,并蛛對社攀會效禍益、牌經濟變效益譜進行貓科學粉預測韻;梅(4橋)技寄術路動線:辛技術刺操作炕規范訂和操渣作流累程;洗(5預)擬逮開展秘新技射術、愚新項稀目的巖科室缺技術激力量蓋、人捕力配搜備和腥設施烈等各桐種支逃撐條余件;淹(6演)詳糊細闡寧述可丟預見睬的風薪險評們估以限及應番對風至險的健處理弱預案假。之3、槳擬開怪展的滿新技釀術、追新項乒目所掀需的耳醫療布儀器摧、藥牙品等核須提唉供《校生產雁許可織證》靠、《慈經營紀許可抵證》營、《切產品盛合格辰證》坊等各徐種相呢應的億批準尖文件新復印增件。購4、挎申報夕的新設技術坑、新促項目拼需在栗我院薄執業炭機構紋許可勾證批京準、圓登記雖的診雕療科槐目范倒圍內誼。垃四、子新技循術、見新項銅目準腎入審羅批流瘡程炭1、漏醫務祝科對卵科室除遞交許《醫羊院新飄技術燃、新日項目根開展浩申報球表》廢進行汪審查述,審忌查內考容包纖括:接(1蟲)申億報新鮮技術安、新這項目砌是否乓符合裝國家殿相關抹法律澇法規圣和規氏章制柏度、嫁診療納操作旗常規燈的規理定;店(2筐)申妥報的劃新技松術、析新項冊目是似否具且有科稍學性披、先閉進性鑰、安車全性優、可槳行性強和效趨益性軍;健(3干)參粱加的鉤人員脾資質形和水描平是柜否能犬夠滿忘足開麗展需罩要;艇(4豬)申粘報的否新技富術、廈新項碎目所慰使用跟的醫回療儀局器和喪藥品截資質良證件帳是否鄭齊全近。貧2、帽醫務灰科審浙核合待格項旦目,騎委托呢醫院土倫理蝦委員寨會進犯行論池證,重聽取稈該項墻目負度責人窄和科毅室答蛛辯后孟,將仍專家謠討論斑意見策記錄宇在《幸醫院療新技露術、巡新項槽目審霉批表勉》(蓋附件纏2)革,并近上報稱院辦幼公會顆研究至決定芒。倡3、劈醫院帳辦公悟會研片究決翁定后仰,醫教務科郵負責亮對二病、三紅類新眨技術亡項目澤按程險序進憐行衛葉生局具、衛樂生廳枯、衛瞞生部臥審批虛備案董。審籌批通默過后弦通知酒科室威新技哥術項劈目可懇以按奸計劃轟具體羨實施雜。輕4、腳對于茅各科誠室所倘提出劈的新盤技術棒、新姻項目公的準地入申詳請,害無論塊批準逐與否艘,醫陵務科染均于止書面棋答復漏說明疏理由磚。季五、某新技寺術、謙新項頃目臨低床應顏用質扯量控節制流范程借1、波批準撈后醫奧療新圈技術鉗項目爬,實盜行科汪室主院任負戀責制探,按拔計劃疏具體鐵實施脊,醫托務科句負責膨協調辨和保置障,月以確著保此女項目所順利譯開展學并取聽得預翻期效林果。苗2、今在新趁技術跪、新再項目組臨床披應用甚過程給中,核主管銹醫師輸應向每患者月或其牌委托筒人履駐行告類知義信務,海尊重取患者白及委醒托人旺的意鐘見、隔在征汪得其繡同意暈并在辱“承知情制同意妙書斗”暫上簽丹字后壇方可汁實施情。頸3、僚新技根術、造新項笛目在鼓臨床叔應用肉過程歷中出愉現下綁列情貫況之遇一的剪,主極管醫府師應誼當立抖即停對止該隨項目還的臨臉床應率用,帳并啟腿動應躲急預露案,暗科室互主任冊立即解向醫雖務科際報告框。嚇(1美)開罩展該去項技火術的裳主要碗專業棚技術翅人員筐發生委變動巡或者纏主要青設備趕、設撫施及濕其它隔關鍵姻輔助膨支持物條件氏發生譜變化棋,不柜能正餓常臨王床應肯用的深;宏(2稱)發茅生與逗該項甩技術河直接牲相關毅的嚴程重不襪良后辛果的危;爐(3銹)發恰現該落項技蜜術存迅在醫鞭療質下量和棟安全始隱患萍的;房(4滾)發坐現該莫項技鳥術存哈在倫稼理道爺德缺發陷的攻。伙六、償新技礙術、內新項躲目監梯督管導理流慎程甘1、喪醫務項科做街為主尊管部診門,弱對于躺全院飼開展度的新妄技術左、新峰項目刪進行顧全程欄管理澆和評鐘價,坦制定債醫院殼新技擇術項影目管孕理檔頸案,杏對全裂院開盟展項圈目不撲定期川進行壤督查蠅,及爛時發喊現醫梳療技革術風路險,販并督賄促相漸關科漫室及暖時采雙取相榨應措沸施,昌將醫塑療技姿術風敢險降睡到最抽低程投度。魂2、鍛醫務差科定閃期追糟蹤項奇目的跟進展沃情況朽,會籠同財扁務科它、核喉算辦浙對其圾療效讓、社料會效爪益及鏈經濟紙效益扭進行連評估守。勺3、語原則男上,登每年澤2月彼底前詳各科罵室上后交當撞年度宗的經腳科室色討論甩、并的由科止主任但簽字債確認通的《慢醫院卷新技秒術、戲新項情目開陵展申矩報表篩》。射4、感各科椅室在圣開展仙新技逝術、散新項縣目過僻程中邀所遇蜜到的鐮各種科問題補,應犯及時傘向醫獎務科靈匯報職,每增年6露月份喘和1脾2月潑份將槽開展悲新技皆術、堅新項木目的榜情況最做出程書面吊匯總礙,填鼻寫《摟醫院究新技虎術、渣新項閑目季岔度工礦作報善告》體(附異件3朋)和歉《醫亞院新章技術廊、新噴項目館年度僻工作僅報告等》(晝附件疼4)軋,內皆容包蜘括診鵲療病今例數樣、適賞應證豆掌握死情況所、臨練床應隸用效溫果、謹并發紡癥、巨合并消癥、覆不良等反應虜、隨厘訪情鐘況、話安全笨性、拌有效沃性、秤經濟唯效益牙、社增會效首益。訴對于非醫療鉗安全陽好、朗有效樓性好旗,具傭有經喬濟和充社會偏效益堆的一鋤類新澇技術榮、新元項目妻開展劍滿一綿年后境將不鹽再納永入新滔技術噸、新猶項目厭管理廈,列晴為常雞規技清術管器理,蹤科室循可繼池續開田展應跨用。攤第二吼類醫焦療技賞術和珠第三絞類醫蜻療應帳當自累準予頸開展陡技術追之日寺起2轎年內果,每掠年向繁醫務博科報犁告臨爬床應劫用情面況,某包括響診療燙病例皇數、魯適應歸證掌經握情練況、括臨床易應用舌效果損、并倚發癥輛、合許并癥驚、不捷良反弟應、缸隨訪共情況嶄等,偏醫務秘科匯挑總后補報批厭準該循項醫瀉療技肥術臨皂床應扁用的醫衛生革行政星部門震。竿七、蛇新技蜂術、熄新項年目的數中止撐流程六新技齊術、蝴新項脆目在渡臨床輛應用觸過程砍中出棒現下醋列情堡形之雹一的丟,應侍當立留即停能止該托項醫游療技派術、顧項目拖的臨礦床應太用,經并及棵時向幫衛生吐廳報悅告:突1、休該項賀醫療到技術高被衛蚊生部威廢除脊或者岸禁止濟使用勾;含2、快從事登該項趴醫療竹技術晃主要挺專業塔技術牙人員管或者算關鍵刑設備間、設獸施及逝其他糠輔助字條件宴發生應變化怒,不糖能正標常臨滔床應熄用;錫3、已發生迎與該圈項醫監療技夫術直躁接相布關的家嚴重陰不良危后果巴;吳4、崗該項駁醫療界技術宇存在超醫療糊質量怒和醫蟲療安摧全隱川患;正5、土該項瞎醫療辟技術零存在鹽倫理活缺陷嶄;翻6、臺該項于醫療叮技術采臨床嗽應用池效果特不確失切;父7、詞省級擺以上天衛生今行政墻部門謙規定鹽的其早他情院形。導八、酒各科毅室申冒報的綿新技糟術、艇新項腸目未鼻在規進定時累間上剖報年圣度工芝作報侵告的共,視鈔為放膀棄本銷年度蝴新技筐術、寬新項躍目評池獎。灑九、掃各科輝室嚴催禁未砍經審計批自投行開鹽展新派技術酬、新媽項目斯,否激則,席將視禁作違鬼規操毒作,酬由此秩引起暖的醫顧療或蕩醫學臺倫理芳上的景缺陷姐、糾昂紛、筋事故墻將由鉛當事之人及誦其科鑰室負喝責人凈承擔域全部后責任鍬。罪十、納本制鄙度從套下發哄之日俗起開騙始試痰行,館由醫逃務科召負責瞞解釋疾和完培善。轟附件鏟1:儲《醫繩院新奧技術請、新鐘項目苦開展毛申報乎表》鞭附件幫2:墻《醫躺院新張技術頓、新喪項目龍審批嗎表》張附件咱3:惠《醫遵院新喜技術饅、新慘項目悅季度更工作縫報告顆》博附件妙4:機《醫閘院新存技術女、新共項目蘿年度把工作蹦報告鈴》譯附件備5:駛第一艘類醫鉗療技舞術目碎錄鏡附件瑞6:醬山東架省耽首批往允許鵲臨床薯應用股的錫第二傳類醫絕療技洋術目說錄肉附件接7:勁衛生狹部首羨批允灶許臨點床應烘用的緩第三傳類醫望療技沸術目板錄否院內談開展欣新技促術、逼新項勾目審綱批流仆程拾科憂室討綠論擬特開展燕新技絞術、適新項拌目業開展蒸新技諸術、折新項狀目可萍行性結報告笑填寫各院內陜開展嚴新技股術、的新項影目審臭批表選嬌疾谷偶溉民茶著撒燃相關豐職能億部門懶(醫澤務科爐、護壘理部粱)語督促裳科室敬開展刻階段泛小結紫相關厲職能殺部門彼討論汪簽署傳意見么父汽展兔族決彎尺紫幸墾鮮豆那緩文晚位善淹桂銳雷餃剃賞故試束驗性謠項目膏醫院初倫理債委員寇會討金論榴哨接殲器竄戀蔑膨并最獨固材丙襪卵拳她膜鮮報主目管院禾領導智審批或錫貞策尖窯話跪箭葬脹織值頌答起綿惡裙劃訂重刪大項您目按惑規定綢需院紋領導偶班子殖討論晌的揀報院濾領導來班子若集體爛討論扔同意撐開展則附件綿1醫院罵新技劃術、沸新項樸目準掀入申擦報表威項目跟名稱忠鳳住起止汪時間榆輝餓偉投年嚼誼耍月仔雄━規淋型社年屑晝月廉負責恩人姓嘗名膜代性別草某民族掩潮出生閱年月茫丘職務李豐職稱完盯最高造學歷蛇枯劉叉E-筍ma孩il稱學科壤專長作棋新技由術、叛新項役目開由展人尼員名洞單雁姓名傻科室島性別頑職稱倍學歷勸擔任贏本項謙目的真工作幫新技依術分疼類、循(自屑評)襖一類膜贊淚二類只狗禮三類搬三級唯醫院煌技術株標準普一般青項目征必備黨杰酷可選和重點括項目子必備厭挑忍可選芒科室候自立斤項目凳醫院矩重點宅攻關敵項目萌該技切術項帥目目娛前在通國內政外或暖其它津省、充市醫架院臨脾床應辰用基明本情階況:質臨床良應用厘意義浙、適算應癥慣和禁妨忌癥冤:古鄰踩社會搜效益泉、經境濟效謙益預鞭測:歌噴允新技傳術、巖新項小目的業診療覺常規肺及操摧作規投范:側科室拌技術務力量釣、人狼力配械備和士設施很:崇新技焰術新殺項目失預見御的風遞險評太估及恢應急掠處理憑預案環:炭科室閃討論水意見妥:屠罪碧茫珠傭農爬永真相芒根漸艙型哲佩雁單科耕淘嚴朽科阻主任扣簽字鵲:粱羞碧掩顏弄獵急挑獻艙爪考脂叼呀井雕勝暗筒年亭單云月像遞各日獨附件莖2醫院侍新技陸術、墨新項些目審嗓批表介申報秘科室隨:發壽推毅交演吉刻科頑主任枝簽字穗:醉使錯珠搭糾絕頸鵲肢欣賊摘捎押通率年幕襪月質揭日式項目遍名稱順:未新技笨術、縣新項脆目準位入申放報表勞提交唉時間畢章傾樹處幣棒鞋猶歷對好代會宿樣星郵掛戒年尺款月起忘日駁院倫忘理委兼員會迎意見蕩艙溫諸悔淋藥位讀峽另們哈跟夕污活鍬抽塑蔥意簽字錢:賣年粥繳月升雕日院院學答術委蘭員會牛意見書靜吸許歸柜蒜蜓赴澡畏傾辮洪氧荒恥光冰純深腳樸晝只染葡蟲工為扇悠渣艷悶秒格琴雀鍋猛杜領便悶獲圾艘綱伯造街垂每簽膊字:擋溝媽年秤堆月吳抄日棟備注蚊附件橡3醫院層新技鋤術、易新項拒目季儲度工奮作報抄告表盒項目瞞名稱猾:券科室腿:烏項目堡負責諸人:拋糊科主勢任簽毯字:魔項目灰開展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愉(字羞數不蕉限,企不夠熟可附和頁)窮附件遮4醫院團新技娘術、延新項槳目年慈度工鵲作報螺告表膽項目裳名稱間:早科室惑:懸項目碰負責員人:乘秤科主幫任簽房字:俊項目劫開展因時間撤:墓蕉范貝年自肥紗月縫賭--銹-拋惹許虹年庸返揚月雪開展叛病例壯:(肯共計廉側周例)鹿訊病扶歷號鄰彈乞層姓床名訊健珍肚性別績車飯仰精汽疾病替名稱針映匙躲麗貸怒有靠效評賽價騰①竄②芒③己④吼⑤=6\*GB3瘡⑥謝……碎..泊科室旅自我授評價龜(診病療病治例數桂、適糊應證落掌握廳情況蒼、臨踐床應橡用效資果、錄并發宜癥、姥合并蔽癥、息不良稱反應固、隨蒼訪情玉況、壞安全賓性、叢有效梳性、勤經濟苗效益飲、社剛會效稀益)腎:壟需說燦明的柳其它油問題江:錯醫院同職能心部門印評價聚及后喚續要詳求:惹 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