產(chǎn)% 取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CodeNo.編碼：SOP-03-200102PageNo.頁數(shù)：第1頁共5頁EffectiveDate生效日期：PreparationUnit制訂部門：質(zhì)檢科Preparedby制訂人：DateofPreparation制訂日期：CheckedUnit審 核：質(zhì)檢主管Checkedby審核人：DateofCheck審核日期：QAReview審核：質(zhì)保主管Reviewedby審核人：DateofReview審核日期：Approval批 準(zhǔn)：質(zhì)量部長(zhǎng)Approvalby批準(zhǔn)人：DateofApproval批準(zhǔn)日期：IssueUnit頒發(fā)部門：質(zhì)保科SecretClass密級(jí)：秘密Receiver分發(fā)部門：質(zhì)檢科、質(zhì)?？?、生產(chǎn)技術(shù)科、綜合部Historyofdocument文件歷史Reviseddate修改日期Reasonforchange修改原因Supersedes原文件編碼2009年10月21日2010年3月15日規(guī)定取樣證上需同時(shí)填寫取樣量及取樣件數(shù)將1項(xiàng)下內(nèi)容細(xì)化，明確各樣品取樣應(yīng)執(zhí)行的周期及增加8.4項(xiàng)下中間產(chǎn)品、中間體樣品管理及記錄的規(guī)定SOP-03-200100SOP-03-200101目的：建立原輔材料、包裝材料、中間體、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、清洗水、壓縮空氣、潔凈廠房及干燥空氣取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證取得的樣品具有真實(shí)性和代表性。范圍：適用于本企業(yè)原輔材料、中間體、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、清洗水、壓縮空氣、潔凈廠房及干燥空氣的取樣。責(zé)任：本規(guī)程由質(zhì)檢科檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)檢主管負(fù)責(zé)監(jiān)督。規(guī)程：原輔材料、包裝材料、中間體、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)，請(qǐng)檢部門應(yīng)填寫《檢驗(yàn)通知單》并送質(zhì)檢科。清洗水、干燥空氣的檢驗(yàn)，請(qǐng)檢部門應(yīng)填寫《檢驗(yàn)通知單》并送質(zhì)檢科；質(zhì)檢科接到《檢驗(yàn)通知單》后分別按照《生產(chǎn)設(shè)備清潔檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《噴霧干燥制粒機(jī)干燥空氣監(jiān)控操作規(guī)程》中的規(guī)定進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。其它定期的日常檢驗(yàn)（如：純化水、生活飲用水、壓縮空氣、潔凈廠房環(huán)境監(jiān)控等）由質(zhì)檢科根據(jù)時(shí)間安排自行檢驗(yàn)，不需提供《檢驗(yàn)通知單》；質(zhì)檢科按規(guī)定時(shí)間分別按照《工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓縮空氣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中的規(guī)定進(jìn)行取樣檢測(cè)。特殊情況下（如：產(chǎn)品異常、投訴、補(bǔ)充試驗(yàn)等），質(zhì)?？茟?yīng)出具相應(yīng)憑證通知質(zhì)檢科進(jìn)行檢驗(yàn)。取樣前準(zhǔn)備：取樣者必須是檢驗(yàn)人員，取樣前檢查個(gè)人衛(wèi)生，不得佩帶任何飾物，并按《著裝管理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品。取樣人員收到《檢驗(yàn)通知單》后，應(yīng)首先復(fù)核項(xiàng)目填寫是否齊全，檢驗(yàn)?zāi)康氖欠衩鞔_，檢查無誤后完成相關(guān)信息的填寫。檢驗(yàn)通知單一式三聯(lián)，白聯(lián)返回請(qǐng)檢人員，黃聯(lián)交質(zhì)檢主管，紅聯(lián)交取樣人員。檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)品名及檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)備需要的清潔干燥的取樣器具：取樣器、樣品盛裝容器、輔助工具、《取樣證》等。取樣器：取樣釬、不銹鋼勺、不銹鋼鑷子、玻璃移液管。樣品盛裝容器：取樣袋、具塞磨口錐形瓶。應(yīng)根據(jù)所取樣品性質(zhì)選取相應(yīng)的樣品盛裝容器。輔助工具：手套、剪刀、小刀等。確定取樣件數(shù)和取樣量（包裝材料及標(biāo)簽除外，包裝材料和標(biāo)簽按相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程確定取樣件數(shù)和取樣量）：檢驗(yàn)員應(yīng)根據(jù)《檢驗(yàn)通知單》上的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣件數(shù)。若物料外包裝（如一箱）內(nèi)還有若干小包裝（如一瓶）時(shí)，應(yīng)先按外包裝件數(shù)計(jì)算應(yīng)取樣外包裝件數(shù)，再計(jì)算每個(gè)外包裝內(nèi)應(yīng)取樣的小包裝件數(shù)。取樣件數(shù)計(jì)算原則如下：（n為包裝件數(shù)）nW3 每件均抽取31nW300 隨機(jī)抽取4n+1件nnn>300 隨機(jī)抽取2+1件成品取樣量為一次全檢量的3倍；原輔材料、中間體或中間產(chǎn)品取樣量為一次全檢量的2倍；需做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品的取樣量按穩(wěn)定性考察計(jì)劃執(zhí)行。每次檢驗(yàn)用量應(yīng)單獨(dú)模擬市售包裝。因其它原因（如穩(wěn)定性考察、復(fù)檢、投訴、補(bǔ)充試驗(yàn)等）需重新取樣，質(zhì)檢科取樣人員應(yīng)填寫《取樣申請(qǐng)單》或質(zhì)?？瞥鼍叩南鄳?yīng)憑證，經(jīng)質(zhì)檢主管審核，質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，復(fù)印一份。再將復(fù)印件交給被取樣部門后進(jìn)行取樣。取樣程序取樣人員在取樣現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)仔細(xì)檢查樣品品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝情況，若發(fā)現(xiàn)包裝規(guī)格、顏色不同，應(yīng)立即告訴請(qǐng)檢人員，按相同包裝、規(guī)格、顏色分別堆放好，重新開具檢驗(yàn)通知單，若包裝容器上的標(biāo)志與內(nèi)容不相符或所列件數(shù)與檢驗(yàn)通知單上不一致，均應(yīng)告訴請(qǐng)檢人員進(jìn)行處理后，重新開具檢驗(yàn)通知單。實(shí)物與檢驗(yàn)通知單上填寫的內(nèi)容準(zhǔn)確無誤后，方可取樣。庫房物料應(yīng)在待檢區(qū)或取樣臺(tái)進(jìn)行取樣，需進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢查的物料應(yīng)在采樣車內(nèi)進(jìn)行取樣；車間物料應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)崗位或中間站待檢區(qū)取樣。按應(yīng)取樣件數(shù)隨機(jī)選取物料，打開外包裝進(jìn)行取樣；若外包裝內(nèi)有若干件小包裝，應(yīng)先隨機(jī)選取應(yīng)取樣件數(shù)的外包裝，再在外包裝內(nèi)隨機(jī)抽取應(yīng)取樣件數(shù)的小包裝，打開小包裝進(jìn)行取樣；取樣后將所打開的物料包裝原樣密封好。應(yīng)根據(jù)待取物料的狀態(tài)和檢驗(yàn)項(xiàng)目的不同，采取不同的取樣方法：固體：用潔凈的取樣器插入包裝內(nèi)3/4深處取樣，將取樣器上、中、下樣品放入樣品盛裝容器內(nèi)，取得需要的樣品數(shù)量后，將所取樣品混勻，分樣，按一倍全檢量分裝于若干個(gè)小包裝內(nèi)，逐個(gè)貼上《樣品標(biāo)簽》，密封樣品袋；在標(biāo)簽的批號(hào)后加“—”，再加兩位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)明分樣流水號(hào)。如在批號(hào)后加“—04”，表示該次取樣的第四個(gè)分樣；同時(shí)填寫《取樣證》（在取樣證上應(yīng)同時(shí)填寫取樣量及取樣件數(shù)），將填好的《取樣證》貼在取樣的物料外包裝上。液體：搖勻后（個(gè)別品種除外）用潔凈的取樣器從上、中、下三個(gè)部位抽取，放入樣品盛裝容器中，取得需要的樣品數(shù)量后，將所取樣品混勻，分樣，按一倍全檢量分裝于若干個(gè)小包裝內(nèi)，逐個(gè)貼上《樣品標(biāo)簽》；在標(biāo)簽的批號(hào)后加“—”，再加兩位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)明分樣流水號(hào)。如在批號(hào)后加“—04”，表示該次取樣的第四個(gè)分樣；同時(shí)填寫《取樣證》（在取樣證上應(yīng)同時(shí)填寫取樣量及取樣件數(shù)），將填好的《取樣證》貼在取樣的物料外包裝上。有微生物項(xiàng)目檢查的物料取樣：取樣用相應(yīng)器具應(yīng)121℃濕熱滅菌15分鐘（潔凈區(qū)物料取樣除外）；內(nèi)包裝材料的取樣在多功能車間內(nèi)包裝室進(jìn)行；潔凈區(qū)物料取樣時(shí)人員、物品的進(jìn)出應(yīng)按相應(yīng)車間潔凈區(qū)人員和物品的進(jìn)出的操規(guī)進(jìn)行，取樣器具按《清潔工具管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行；取樣方法同6.4.1和6.4.2。取樣后的工作：將取樣器具、樣品等物件攜帶回質(zhì)檢科。將取樣器具清洗干燥后置于清潔干燥的固定地方，并填寫《玻璃儀器及取樣器具清潔記錄》。取樣人員填寫《 取樣記錄》，在取樣記錄上應(yīng)同時(shí)填寫取樣量及取樣件數(shù)。樣品交接、存放、使用管理（只針對(duì)成品和原料）：取樣人員取完樣品后，將樣品帶回QC,與檢驗(yàn)通知單一起交實(shí)驗(yàn)室管理員，并在樣品管理臺(tái)帳上進(jìn)行登記簽名。實(shí)驗(yàn)室管理員將樣品存放于待檢柜（注：若樣品保存有特殊要求，應(yīng)分別根據(jù)樣品的儲(chǔ)存條件設(shè)置待檢品盒與合格品盒，并在相應(yīng)的條件下保存。），并填寫《樣品管理臺(tái)帳》，雙方應(yīng)簽字確認(rèn)，完成交接手續(xù)。樣品待檢柜應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理員專人管理，樣品的放入、取出均應(yīng)登記入《樣品管理臺(tái)帳》。檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)需取用樣品時(shí)，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理員開