銀杏內酯注射液藥品01警示語性狀規格成份功能主治用法用量目錄030502040607不良反應注意事項禁忌藥物相互作用目錄0908010011臨床試驗貯藏藥理毒理執行標準目錄013012014基本信息銀杏內酯注射液，活血化瘀，通經活絡，用于瘀血阻絡所致的缺血性中風病中經絡。癥見頭暈目眩，口舌歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，頭痛，半身不遂，適用于急性期腦梗死和恢復期腦梗死見上述表現者。警示語警示語雖然本品在上市前的臨床試驗中未出現過敏性休克的病例，但仍應在有搶救條件的醫療機構是使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應的資質或曾接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥后出現過敏反應等嚴重不良反應者應立即停藥并及時進行救治。成份成份主要成分為白果內酯、銀杏內酯A、銀杏內酯B和銀杏內酯C等，輔料為甘油、乙醇。性狀性狀本品為無色或淺黃色澄明液體。功能主治功能主治活血化瘀，通經活絡，用于瘀血阻絡所致的缺血性中風病中經絡。癥見頭暈目眩，口舌歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，頭痛，半身不遂，適用于急性期腦梗死和恢復期腦梗死見上述表現者。規格規格每支裝2ml(含萜類內酯10mg）用法用量用法用量靜脈滴注，一次5支，臨用前將藥物緩慢加于5%葡萄糖注射液250ml或0.9%氯化鈉注射液250ml中稀釋，緩慢靜脈，一日1次，用藥期間需嚴格控制滴速，滴注速度不高于每分鐘40~60滴。療程為14天。不良反應不良反應1.少數患者用藥后可出現輕度眩暈、頭痛、眼發澀發干、惡心、嘔吐、胃脘脹滿等。2.個別患者用藥后可出現重度面潮紅，面春發麻等。禁忌禁忌1.對本品或銀杏類制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。2.本品含有乙醇、甘油，對乙醇(酒精）、甘油過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。注意事項注意事項1.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質者慎用。2.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等現象時不能使用。3.藥品稀釋應該嚴格按照要求配置，不得隨意改變稀釋濃度和稀釋溶液用量，配藥后應堅持即配即用，不宜長期放置。4.中藥注射劑應單獨使用，嚴禁混合配伍，禁止與其他注射劑混合滴注；本品尚無與其他藥物聯合使用的安全性和有效性信息，謹慎聯合用藥。5.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥，滴注速度不得超過每分鐘60滴。6.藥品應在有搶救條件的醫療機構使用。7.用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施；用藥結束后應該在醫療機構至少觀察30分鐘。8.用藥后出現輕度眩暈、頭痛或局部疼痛者，可降低滴注速度，癥狀有可能減輕或緩解。藥物相互作用藥物相互作用本品尚無藥物相互作用相關研究，因此，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。臨床試驗臨床試驗本品于2004年8月由國家藥品監督管理局批準臨床研究，于2004年11月至2005年9月進行了I、II、III期臨床試驗。I期臨床試驗為觀察人體對銀杏內酯注射液的耐受程度，確定臨床給藥的安全范圍。I期單次給藥耐受性試驗設5組，分別給2ml、4ml、8ml、10ml、14ml、18ml藥物，總計26人；連續給藥耐受性試驗分為10ml和14ml兩個劑量組，總計12人，一日1次，連續給藥14天。單次給藥和連續給藥的耐受性試驗用藥方均為：銀杏內酯注射液加入0.9%氯化鈉注射液250ml靜脈滴注，靜脈滴注數應從10滴/分鐘開始，逐漸增加，不超過60滴/分鐘。I期臨床試驗結果推薦的臨床用劑量為不大于10ml/次/日。II、III期臨床試驗為觀察銀杏內酯注射液治療中風病（輕中度腦梗死）恢復期之瘀血阻絡證的有效性和對人體的安全性。臨床試驗設計采用多中心、隨機、對照藥、平行對照方法，對照藥物選擇舒血寧注射液。II期臨床用法用量：試驗組（低劑量組）：銀杏內酯注射液6ml,加入到0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀釋后靜滴，一日1次。試驗組（高劑量組）：銀杏內酯注射液6ml，加入到0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀釋后靜滴，一日1次。試驗組（高劑量組）：銀杏內酯注射液10ml，加入到0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀釋后靜滴，一日1次。對照組：舒血寧注射液20ml加入5%葡萄糖注射液250ml，一日1次。用藥期間嚴格控制滴速，要求不高于40~60滴/分鐘。療程14天。藥理毒理藥理毒理非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能降低線栓法致大鼠局灶性腦缺血模型的腦卒中評分、死亡率和腦梗塞范圍；能促進沙土鼠腦缺血再灌注模型腦電圖電位幅度的恢復