患者核酸檢測制度患者核酸檢測制度

第一條為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質(zhì)量，有效掌握疫情，依據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生大事應(yīng)急條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物試驗室生物平安管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室管理方法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本方法。

其次條本方法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)日常最大檢測力量，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力氣，共同完成的核酸檢測工作。

第三條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的試驗室（以下簡稱大規(guī)模檢測試驗室），包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)試驗室（含醫(yī)學(xué)檢驗試驗室，下同）和疾控機構(gòu)試驗室。

第四條依據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)資源分布等因素，對設(shè)區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的試驗室進行分類管理。

第五條大規(guī)模檢測試驗室應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：

（一）取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)。

（二）醫(yī)療機構(gòu)試驗室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗試驗室管理方法》的要求。

（三）根據(jù)規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參與省級及以上衛(wèi)生健康行政部門托付臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的試驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。

（四）具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物平安二級或以上試驗室條件。

（五）近兩年內(nèi)未受行政懲罰，信譽良好。

（六）省級衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

第六條擔(dān)當(dāng)設(shè)區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的試驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少5000管的力量。

擔(dān)當(dāng)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的試驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少1000管的力量。縣域內(nèi)的最大檢測力量不足時，可托付其他大規(guī)模檢測試驗室開展檢測。

地方衛(wèi)生健康行政部門可依據(jù)檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測力量的試驗室統(tǒng)籌分派檢測任務(wù)。

第七條根據(jù)《進一步推動新冠病毒核酸檢測力量建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測試驗室和城市檢測基地，應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)。

第八條接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測試驗室應(yīng)當(dāng)符合本方法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為試驗室開展工作供應(yīng)必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測準(zhǔn)時順當(dāng)平安開展。

第九條擬擔(dān)當(dāng)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)的試驗室應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，根據(jù)規(guī)定的條件供應(yīng)書面材料，并保證材料真實、精確?????、牢靠。主要包括試驗室場地、人員、儀器設(shè)備、檢測力量、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結(jié)果等。

第十條省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴增檢驗試驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注"大規(guī)模新冠病毒核酸檢測'；或通過證明文件、文書等方式標(biāo)明該試驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測力量。同時，在"全國新冠病毒核酸檢測信息平臺'中予以標(biāo)識，供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。

第十一條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設(shè)備等快速提高檢測力量。擬擔(dān)當(dāng)檢測任務(wù)的`試驗室，應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗試驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注"大規(guī)模新冠病毒核酸檢測'；或通過證明文件、文書等方式標(biāo)明該試驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測力量，并標(biāo)明有效期。

第十二條大規(guī)模檢測試驗室應(yīng)當(dāng)建立試驗室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系，制訂工作預(yù)案，加強物資儲備，強化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)力量，確保隨時開展工作。

第十三條大規(guī)模檢測試驗室應(yīng)當(dāng)依據(jù)自身檢測力量接收新冠病毒核酸樣本，避開樣本數(shù)量明顯超出檢驗力量導(dǎo)致的樣本積壓、樣本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

第十四條大規(guī)模檢測試驗室從事檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)是根據(jù)規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應(yīng)當(dāng)同時具備相應(yīng)資質(zhì)。

第十五條大規(guī)模檢測試驗室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實、精確?????、客觀、公正。

第十六條各地打算開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)交通條件、檢測力量等，從通過審核的大規(guī)模檢測試驗室中遴選相關(guān)機構(gòu)，簽訂托付協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并商定其他有關(guān)事項。

第十七條接到檢測任務(wù)后，大規(guī)模檢測試驗室應(yīng)當(dāng)馬上激活應(yīng)急管理體系，確保在短時間內(nèi)人員到位、設(shè)備到位、物資到位，樣本送達后即刻開展檢測。

第十八條大規(guī)模檢測試驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，每批次檢測時，隨機進行弱陽性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參與國家或省級組織的室間質(zhì)評。

第十九條鼓舞大規(guī)模檢測試驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清晰記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。

其次十條在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測試驗室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對試驗室室內(nèi)質(zhì)控等工作進行監(jiān)督，并做好記錄。消失問題時，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時向衛(wèi)生健康行政部門報告。

其次十一條大規(guī)模檢測試驗室消失以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其擔(dān)當(dāng)檢測任務(wù)，廢止加注"大規(guī)模新冠病毒核酸檢測'臨床基因擴增檢驗試驗室技術(shù)審核合格證明文件：

（一）試驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測試驗室規(guī)定條件時。

（二）在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)覺檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的。

（三）擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他試驗室的。

（四）樣本積壓超過樣本保存有效期的。

（五）在檢測過程中未開展室內(nèi)質(zhì)控，未參與室間質(zhì)評的。

（六）未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進行混采、混檢的。

（七）未在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的。

（八）未在商定時限內(nèi)完成核酸檢測任務(wù)的。

其次十二條室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)。

其次十三條使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、無核酸檢測培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗工作的，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條懲罰。

其次十四條出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測試驗室，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十九條懲罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條懲罰。

其次十五條消失其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物試驗室生物平安管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。

其次十六條衛(wèi)生健康行政部門未根據(jù)規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測試驗室中確定檢測單位的，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對相關(guān)責(zé)任人予以處分；造成嚴(yán)峻后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

其次十七條本方法由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

其次十八條本方法自發(fā)布之日起施行。

患者核酸檢測制度

一、門、急診患者及體檢人員

1.門診患者健康碼黃碼或/和行程碼帶"'必需持48小時內(nèi)核酸陰性檢測證明。非急危重癥患者需待抗原結(jié)果陰性后方可進入急診大廳及診室；需要急診救治的患者，在做好防護、樂觀搶救的同時，可同步開展抗原檢測和核酸檢測。

3.發(fā)覺抗原檢測陽性人員，應(yīng)馬上進行必要的防護，轉(zhuǎn)移到發(fā)熱門診進行核酸檢測并留觀，發(fā)熱門診患者必需進行急診核酸檢測，依據(jù)核酸檢測結(jié)果進行處置，結(jié)果未報告之前一律嚴(yán)格實行閉環(huán)管理。

4.急危重癥患者，實施邊診治、邊抗原和核酸檢測、邊流行病學(xué)調(diào)查的措施，伴隨家屬需要做核酸檢測并遵守相關(guān)疫情防控規(guī)定。

二、發(fā)熱門診患者

原則上應(yīng)單獨就診，確需伴隨的例如兒童等，伴隨人員要與發(fā)熱患者一起做抗原和核酸檢測，并留觀等待結(jié)果。

三、住院患者及陪護

1.住院患者及因病情需要陪護人員，查驗24小時內(nèi)核酸檢測陰性證明，雙碼綠碼且行程碼不帶"'者，須持48小時內(nèi)核酸檢測陰性證明（以采樣時間為準(zhǔn)）方可進入門診，如無48小時內(nèi)核酸檢測陰性證明，需至醫(yī)院核酸采集點進行抗原檢測，抗原檢測結(jié)果陰性并進行核酸檢測采樣后，方可