2022-2023年度執業藥師之藥事管理與法規能力提升考試卷B卷附答案

單選題（共57題）1、（2019年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥需經國務院藥品監督管理部門批準C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品應當向省級衛生行政部門申理購用印鑒卡D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位【答案】D2、愈酚偽麻待因口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】C3、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家衛生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康主管部門、國家藥品監督管理局頒布藥品標準的品種【答案】D4、藥品批發企業甲從具有第二類精神藥品經營資格的定點藥品批發企業乙(首營企業)首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發企業丙購進胰島素。藥品批發企業甲按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發企業乙無蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(不要太接近冷凍室)。A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C5、不得在零售藥店銷售的是()A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B6、國家市場監督管理總局局務會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）是A.法律B.行政法規C.地方政府規章D.部門規章【答案】D7、《藥品生產許可證》許可事項變更不包括A.企業生產范圍的變更B.企業法定代表人的變更C.企業生產地址的變更D.企業負責人的變更【答案】B8、可以取得廣告批準文號，但只能在指定的專業期刊進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】C9、根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管[2019]34號）負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗，并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市縣兩級藥品監督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】A10、有關處方藥廣告的說法，正確的是A.可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告B.可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.可以以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布廣告D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名【答案】A11、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A12、《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第21號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D13、藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中，發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標識乙醫院配制的治療痤瘡的膏劑。經立案調查，查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫院制劑部門擅自配制，后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。A.生產假藥B.合法調劑藥品的職務行為C.銷售假藥D.非法經營【答案】C14、關于消費者權益的說法，錯誤的是A.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利B.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利C.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利D.消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利【答案】B15、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現新的或嚴重的藥品不良反應A.在30日內報告B.在15目內報告C.在3日內報告D.立即報告【答案】B16、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.含有國家瀕危野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的【答案】C17、新藥上市后的應用研究階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D18、負責藥品廣告監管與處罰的部門是A.國家藥品監督管理部門B.國家衛生健康部門C.國家發展和改革宏觀調控部門D.國家工商行政管理部門【答案】D19、（2017年真題）根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應當使用規范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】A20、患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照“可疑即報”的原則報告。導致不良反應的藥物過量報告方式為A.按個例藥品不良反應進行報告B.定期安全性更新報告中匯總C.按藥品群體不良事件進行報告D.立即報告【答案】A21、關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查【答案】B22、（2019年真題）甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.B省藥品監督管理部門B.A省藥品監督管理部門C.C省藥品監督管理部門D.D省藥品監督管理部門【答案】B23、（2017年真題）患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師指導用藥，被告知執業藥師不在崗。A.L如果是乙類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式B.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式【答案】B24、（2016年真題）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監械（準）2012第246××××，京藥監械（準）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該店要求退貨。A.繼續協商和解B.向衛生行政部門提請仲裁C.請求消費者權益保護協會調解D.向人民法院提起訴訟【答案】B25、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產，經營活動B.三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產，經營活動D.終身不得從事藥品生產，經營活動【答案】A26、某醫療機構藥師為8個月的男孩調劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B27、根據GSP，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常.零貨.拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏.冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏.冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄.運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C28、關于特殊醫學用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.幼兒配方食品應當實施全過程質量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同特殊醫學用途配方食品不得發布廣告【答案】B29、個體醫生用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】A30、依據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向（）A.所在省、自治區、直轄市范圍內的定點生產企業購買B.所在省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買C.所在市范圍內的定點生產企業購買D.所在市范圍內的定點批發企業購買【答案】B31、國家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.中西藥并重C.安全有效D.價格便宜【答案】D32、使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請【答案】C33、藥品零售企業開展過期失效藥品回收服務的，應當采取的措施不包括A.專冊登記B.專柜存放C.按照不合格藥品定期進行處理和記錄，禁止轉交個人處理D.銷售回收藥品【答案】D34、（2017年真題）根據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發類B.香水類C.祛斑類D.防曬類【答案】B35、根據《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥【答案】D36、藥品內標簽可以不標注A.藥品通用名稱B.批準文號C.產品批號D.有效期【答案】B37、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】B38、（2019年真題）根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律、法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業發展，對此不服提起訴訟B.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】A39、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”，其中查用藥合理性A.對藥品性狀.用法用量B.對臨床診斷C.對科別.姓名.年齡D.對藥名.劑型.規格.數量【答案】B40、負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】C41、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品養護的說法，錯誤的是A.按養護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄B.對庫房溫濕度進行實時監測、調控C.發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理D.對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養護并記錄【答案】B42、負責藥品質量審核A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養護組的職能【答案】B43、下列有關運輸證明的說法，錯誤的是A.托運或者自行運輸第二類精神藥品應取得運輸證明B.運輸證明應向托運或者自行運輸單位所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取C.承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗D.運輸證明有效期為1年【答案】A44、（2016年真題）注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理）的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】C45、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】C46、2014年8月，某省市場和質量監督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規行為，規范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監督管理委員會要求各藥品生產企業及醫療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。A.由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動D.情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D47、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B48、某醫療機構藥師為8個月的男孩調劑含有青霉素針劑的處方。有關該處方的說法，錯誤的是A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重【答案】D49、首次獲準進口5年以內的進口藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D50、可以接受委托生產的藥品是A.維C銀翹片B.雙黃連粉針劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】A51、根據《藥品說明書和標簽管理規定》含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規格]D.[藥品名稱]【答案】A52、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.國械注進2015246××××B.國械注許2016246××××C.滬食藥監械(準)2012第216××××D.京藥監械(準)2012第246××××【答案】C53、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，個人設置的門診部、診所等醫療機構不得A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備非處方藥以外的藥品【答案】A54、藥品經營企業依法變更許可事項，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍【答案】B55、根據《中華人民共和國刑法》,違反國家規定買賣《藥品經營許可證》，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.管制C.拘役D.沒收財產【答案】A56、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】B57、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產，經營活動B.三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產，經營活動D.終身不得從事藥品生產，經營活動【答案】A多選題（共14題）1、（2017年真題）根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處D.這6家企業必須是中國境內的生產企業【答案】BCD2、急（搶）救藥品的遴選原則A.急（搶）救必需B.安全有效C.中西藥并重D.個人和醫保可承受【答案】ABCD3、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C.防止醫務人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道【答案】ABD4、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形包括A.《藥品經營許可證》被宣告無效的B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD5、（2015年真題）根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制劑毒物品