中國創新藥研發冷鏈服務市場研究報告部門：投資研究一組?2023iResearchInc.署名：徐雅潔、田晴ABSTRACT球藥品支出規模增長的主要驅動力，中國創新藥增長勢頭強勁著藥物、治療等技術的革新，生物藥成為全球藥品支出規模增主要驅動力，全球新藥研發企業持續加大研發投入，中國是目前全球第二大制藥研發國。在政策和資本的支持下，我國創新藥占比持續提升，據生物醫藥冷鏈服務最大市場份額，創新藥研發增長潛力巨大及生物藥銷售的增長支撐了全球生物醫藥冷鏈服務的廣闊市場空就中國市場而言，生物制品占據生物醫藥冷鏈服務市場的大部分市場，而創新藥研發冷鏈服務則具備巨大的增長潛力。生物醫藥冷鏈服務、需求端、供給端共同促進中國創新藥研發冷鏈服務市場穩健發展中國醫藥行業向研發驅動邁進，促進創新藥研發冷鏈服務快速發CAR-T研發冷鏈服務等細分領域增長潛力更大。創新藥研發冷鏈服務涉及入壁壘，未來技術創新、臨床供應鏈的全鏈路服務能力將成為創新。23CONTENTS01全球及中國創新藥研發行業發展概況Overview全球及中國生物醫藥冷鏈服務行業概覽Overview中國創新藥研發冷鏈服務市場研究Analysis04全球創新藥研發冷鏈服務商案例研究Casestudy4Overview163%.15163%.151%球藥品支出規模增長的主要驅動力動力。與化學藥相比，生物藥良好的療效及安全性、副作用及毒性較少的特征使得生物藥受到越來越多的市場關2018-2027年全球藥品支出總額205205257(21.3%)948-0.2%2452-0.2%245299(24.0%)946263331263331(26.2%)93212.0%1,04312.0%1,043424381(26.8%)4311,0494311,0494800.6%569474(30.2%569474(30.2%)4.4%1,0951,1323.4%654522(311,1323.4%654522(31.6%)3.3%7381,1695693.3%7381,169569(32.7%)8.4%1,28.4%1,206617(33.8%)823666(34.9%)2.9%1,2666(34.9%)2.9%1,2417.9%907201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e生物藥市場規模(十億美元)非生物藥市場規模(十億美元)生物藥市場同比增速(%)非生物藥市場同比增速(%)來源：IQVIA，艾瑞研究院根據公開信息及統計預測模型估算。?2023.6iResearchI572%全球創新藥研發行業發展概況72%企業持續加大研發投入，美歐仍是主要陣地及區。2017-2026年全球醫藥行業研發總支出683.0%%4.0%3.4%2024.5%2114.8%2212.5%2272.6%233201720182019202020212022e2023e2024e2025e2026e全球醫藥行業研發總支出(十億美元)同比增速(%)來源：EvaluatePharma,艾瑞研究院自主研究繪制。?2023.6iResearchInc.www?2023.6iResearchInc.2021年全球新藥研發企業地區分布1.0%13.0%14.0%46.0%2.0%3.0%美國中國英國加拿大法國日本德國14.0%46.0%2.0%3.0%3.0%4.0%歐洲其他亞太其他國際其他3.0%4.0%5.0%9.0% ?2023.6iResearchInc. ?2023.6iResearchInc.6中國生物醫藥行業發展概況規模逐漸擴大，增長能力穩定擴大。預計未來在創新藥、創新醫療器械加速發展的趨勢下，我國醫藥制造業和醫藥流通產業有望繼續穩定增模以上醫藥制造企業收入規模約達3.5萬億元，醫藥流通直報企業營業收入有望達2.4萬億元，未來CAGR%。2018-2027年中國醫藥產業規模17.8%11.0%4.0% 4.0%8.8%0.2% -0.6%5.8% 4.7%4.9% 4.0%4.2% 3.4%3.5% 2.9%3.0% 2.4%3,1683,1683,2743,3683,4502,4261,5772,3911,7522,4861,8212,9291,9822,9111,9873,0472,1022,2042,2962,3772,449201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e全國規模以上醫藥制造企業營業收入(十億元)醫藥制造業營收同比增速(%)全國藥品流通直報企業營業收入(十億元)醫藥流通業營收同比增速(%)注釋：2018-2019年全國規模以上工業企業主要指標與上年數據之間不可直接對比，主要原因包括樣本企業范圍變化、數據統計趨嚴、“營改增”后工業企業業務剝離和調整等。來源：國家統計局，商務部，艾瑞研究院根據公開信息、專家訪談及艾瑞統計預測模型估算。?2023.6iResearchI7中國創新藥市場發展概況比持續提升，有望取代仿制藥成為市場主力新藥2018-2027年中國藥品市場中創新藥與仿制藥的占比333%34%40%41%50%51%49%44%46%48%66%63%67%60%37%59%56%54%52%50%201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027E創新藥占比(%)仿制藥占比(%)來源：弗若斯特沙利文，艾瑞研究院根據公開信息及艾瑞統計預測模型估算。?2018-2027年中國創新藥市場規模17.7%14.8%5502548-2.2%5366317.6%67977910.1%7.0%12.2%8.4%1,1171,044963874201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e中國創新藥市場規模(十億人民幣)同比增速(%)來源：弗若斯特沙利文，艾瑞研究院根據公開信息及艾瑞統計預測模型估算?2023.6iResearchInc.www?2023.6iResearchInc.8?2023.6iResearchInc.?2023.6iResearchInc.5.0中國創新藥市場發展概況.CARTCARNKTCRTTILCARTNKNKTCARNK治療線推進，目前全球已有8款產品獲批上市。隨著中國首款CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液(奕凱達)的獲批上市，2021年成為我國CAR-T細胞治療元年。我國作為CAR-T研發主導國之一，隨著產業和技術的逐步成熟以及行業監管的完合增長率可達90.2%。2021-2030年中國腫瘤免疫細胞治療產品市場規模2021-2030年中國CAR-T細胞治療產品市場規模94.57.75.02.920212022e2023e2024e2025e2026e2027e2028e2029e2030e中國腫瘤免疫細胞治療產品市場規模(十億人民幣)來源：恒潤達生招股書，艾瑞研究院自主研究繪制。32.5224.620212022e2023e2024e2025e2026e2027e2028e2029e2030e中國CAR-T細胞治療產品市場規模(十億人民幣)來源：恒潤達生招股書，艾瑞研究院自主研究繪制。中國創新藥研發行業發展概況從2018年的1.5億元上升至2022年的2.9億元。受益于我國藥品審評審批制度改革，新藥臨床試場發展提供了堅實的基本盤及高確定性的發展前景。2018-2022年上市藥企研發投入情況2.894748.72.552.091022.097889.7873.261.620182019202020212022上市藥企研發投入總額(十億元)上市藥企平均研發投入(億元)來源：同花順數據、上市藥企年報，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2018-2022年我國IND注冊申請完成評審的受理量11,20950.6%1,20932.7%7.9%-20.1%1,30575780360520182019202020212022我國IND注冊申請完成評審的受理量(個)同比增速(%)注釋：1IND(InvestigationalNewDrug)，一般是指尚未經過上市審批、正在進行各階段臨床試驗的新藥，IND注冊申請主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請。來源：國家藥審中心,艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchInc.01Overview專業度需求域簡介?創新藥研發過程中的藥品、樣本冷鏈服務?專業度需求域簡介?創新藥研發過程中的藥品、樣本冷鏈服務?含抗體類藥物、基因工程藥物、細胞治療產品、疫苗以及血液制品等的冷鏈服務?體外診斷試劑(IVD)和其他醫療器械的冷鏈服務?醫院、第三方醫學檢驗機構的生物樣本冷鏈服務?包括預處理、冷鏈包裝、溫度監控和冷鏈運輸等?入庫驗收上架、在庫儲存管理、出庫揀貨復核等?設計、包裝、貼標、分發、設備租賃、回收、銷毀等域研發品醫藥產品服務容研發、生產、流通等環節的溫度安全提供全鏈條的冷鏈解決方案。生物醫藥冷鏈服務按服務領域劃分為創新藥研發冷生物醫藥冷鏈服務的主要分類生物生物醫藥冷鏈服務來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI全球生物醫藥冷鏈服務市場藥銷售的增長支撐生物醫藥冷鏈的廣闊市場研發投入及生物藥銷售額的持續增長直接推動了全球生物醫藥冷鏈服務市場規模的不斷攀升。以服務商總營業收計2027年市場占比可達17.1%。2018-2027年全球生物醫藥冷鏈服務市場規模15.9%16.4%15.2%15.5%20.415.7%21.416.0%22.316.3%23.116.7%23.824.4 15.42.4 3.8 4.04.2201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e全球生物醫藥冷鏈服務市場規模(十億美元)其中：創新藥研發冷鏈服務市場規模(十億美元)占比(%)來源：IQVIA，EvaluatePharma，艾瑞研究院根據公開信息、專家訪談及艾瑞統計預測模型估算。?2023.6iResearchI6%6%99%動生物醫藥冷鏈溫控箱市場蓬勃發展藥冷鏈溫控箱市場持續穩步增長。全球生物醫藥冷鏈溫控箱市場規模以9.5%的年復合增速從2018年的35億2018-2027年全球生物醫藥冷鏈溫控箱市場規模112.4%3.59.5% 3.86.6%6.6%8.4%8.4%6.05.2% 7.1201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e全球生物醫藥冷鏈溫控箱市場規模(十億美元)同比增速(%)注釋：1全球生物醫藥冷鏈溫控箱市場規模包括生物醫藥冷鏈溫控箱的銷售和租賃服務帶來的收入。來源：PharmaceuticalCommerce,TheBusinessResearchCompany，艾瑞研究院根據公開信息、專家訪談及艾瑞統計預測模型估算。?2023.6iResearchI下游控設備車…… 溫控箱及材料校生產企業中國生物醫藥冷鏈服務行業產業鏈分析下游控設備車…… 溫控箱及材料校生產企業上游-設備供應商中游-生物醫藥冷鏈服務商藥研發冷鏈服務…鏈服務……藥冷鏈服務藥冷鏈服務…來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI中國生物醫藥冷鏈服務市場規模最大市場份額，創新藥研發增長潛力巨大醫療器械(尤其是IVD產品)冷鏈服務和以普檢、特檢1樣本為代表的其他生物醫藥冷鏈服務市場亦表現出較強的增長動力。CAGR18-2214.1CAGR18-2214.1%CAGR22-27E8.4%24.0%12.9%9.5%6.0%26.4%11.8%20.2%10.2%41.2220.538.55.45.935.84.86.13.52.8.42.3201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e創新藥研發冷鏈服務(十億元)生物制品流通冷鏈服務(十億元)醫療器械流通冷鏈服務(十億元)其他生物醫藥冷鏈服務(十億元)注釋：1普檢指常規檢查，通常包括體液血液檢驗、化學檢驗、免疫血清檢驗、微生物檢驗等；特檢指特殊檢查，包括基因檢測、質譜檢測等。2中國生物醫藥冷鏈服務市場規模的統計范圍為中國大陸境內市場。來源：艾瑞研究院根據公開信息、專家訪談及艾瑞統計預測模型測算。?2023.6iResearchI103%中國跨境生物醫藥冷鏈服務市場規模103%藥研發冷鏈服務增長空間廣闊年的83.3億元上升至2022年的124.5億元，其中創27年，創新藥研發冷鏈服務在中國跨境市場中的占比將上升至10.3%。2018-2027年中國跨境生物醫藥冷鏈服務市場規模17.5%8.0%8.5%9.7%83.34.0%114.796.55.7%141.7124.5143.6162.0179.7197.1214.0.201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e中國跨境生物醫藥冷鏈服務市場規模(億元)其中：創新藥研發冷鏈服務市場規模(億元)占比(%)注釋：1中國跨境生物醫藥冷鏈服務市場規模包括生物醫藥制品進口和出口中國提供的冷鏈服務。來源：海關總署，艾瑞研究院根據公開信息、專家訪談及艾瑞統計預測模型估算。?2023.6iResearchI生物醫藥冷鏈服務細分市場的特征對比覆蓋溫度范圍更廣泛，服務場景更多樣服務行業各細分領域服務場景復雜度、運輸時效要求和溫度覆蓋范圍各有不同。就服務場景復雜度而言，度范圍覆蓋區間相對更多樣。生物醫藥冷鏈服務主要細分市場的特征對比新藥研發冷鏈服務冷鏈服務醫藥冷鏈服務服務場景復雜度●●●●●?對運輸網絡的搭建要求高，臨床藥物“小批量、多批次”和逆向物流特性要求具備“一點發多點、多點回一點”的交叉網絡建設能力?由于涉及藥物的包裝、貼標、回收與銷毀等增值服務，服務場景復雜度更高●●●●●運輸網絡的搭建相對標準化，通常為“一點發多點”；運輸需求以“大批量、少批次”為代表●●●●●通常為“一點發多點”，小型代理商較多，配送分散●●●●●路線較為固定，通常為醫院/體檢中心到第三方檢測機構運輸時效要求●●●●●臨床客戶對時效要求高，且須提前規劃好往返程運輸路線，提升運輸效率●●●●●整車或冷鏈零擔由于要考慮經濟成本通常沿途配送，時效要求不高●●●●●冷鏈零擔中轉城市，一般時效要求較低●●●●●一般為省內或就近運輸溫度范圍覆蓋度●●●●●包括-196℃，-20℃~-100℃，25℃等●●●●●0~20℃為主，部分少數存在其他溫度區間●●●●●25℃為主，少數存在其他溫度區間●●●●●常溫為主，也有25℃等來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI生物醫藥冷鏈服務細分市場的特征對比服務整體復雜程度及操作要求相對較高物生物醫藥冷鏈服務主要細分市場的特征對比新藥研發冷鏈服務冷鏈服務醫藥冷鏈服務服務復雜度●●●●●臨床試驗樣本和藥品的溫度要求、碰撞要求、安全要求、時效要求等較復雜●●●●●?單一客戶冷鏈藥品種類不多，涉及溫區較少，取件操作的庫房標準高，單據格式統一?小批量多溫區的生物制品通常采用溫控箱運輸●●●●●?單一客戶的器械涉及的溫區不多，取件操作的庫房標準較高，單據格式較為統一?大批量單一溫區的醫療器械通常采用冷藏車沿途配送●●●●●通常采用保溫箱運輸，包裝一般采用傳統保溫箱+冰袋逆向冷鏈服務要求●●●●●臨床試驗樣本和藥品有逆向服務要求，如臨床試驗用藥品為一點發多地，受試者服用后，生物樣本從多地再回一地●●●●●除退貨等特殊情況，一般無逆向物流需求●●●●●除退貨等特殊情況，一般無逆向物流需求●●●●●多為區域內逆向冷鏈服務差錯零容忍要求●●●●●除樣本經濟損失外，由于臨床試驗樣本的特殊性，病例和用藥場景的不可復得，“斷鏈”可能導致整個臨床試驗的進度推遲，所以對錯誤零容忍●●●●●生物制品一旦損失可對客戶的經濟損失進行賠償，部分損失經常現場買賠，一般不影響服務的繼續提供●●●●●體外診斷試劑損失可以對客戶的經濟損失進行賠償，很多收件方的收貨條件差，對全程查驗溫控數據的要求低●●●●●一般檢測服務包含了物流服務，即物流與收件方為一家公司，服務容錯率相對較高對增值服務的要求●●●●●涉及提供藥物的包裝、貼標、回收與銷毀等增值服務●●●●●一般不涉及冷鏈增值服務●●●●●一般不涉及冷鏈增值服務●●●●●一般不涉及冷鏈增值服務來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI生物醫藥冷鏈服務細分市場的特征對比更需要專業第三方服務商的參與敏感醫藥第三方冷鏈服務商的資源積累要求較高。生物醫藥冷鏈服務主要細分市場的特征對比新藥研發冷鏈服務冷鏈服務醫藥冷鏈服務專業第三方冷鏈服務商參與程度●●●●●技術、服務、案例積累的要求較高，主要由專業第三方冷鏈服務商參與●●●●●醫藥流通企業的物流子公司、綜合性物流企業及專業第三方醫藥冷鏈服務商均有涉足●●●●●醫藥流通企業的物流子公司、綜合性物流企業及專業第三方醫藥冷鏈服務商均有涉足●●●●●第三方參與程度較低，通常為檢驗中心內部物流部門負責價格敏感度●●●●●由于可能影響整個臨床試驗進展，客戶更看重服務質量，對價格敏感度較低●●●●●商業損失可計量，保險介入程度高，客戶對物流成本敏感度較高●●●●●大部分的IVD產品價格競爭較為激烈，對物流成本非常敏感●●●●●普檢項目整體收費不高，對冷鏈服務價格敏感度較高；特檢項目收費相對較高，對冷鏈服務的價格敏感度相對更低進入壁壘●●●●●涉及對溫控和服務的高要求，市場進入壁壘高●●●●●國家政策管控嚴格，客戶對于服務商資質要求較高，市場進入壁壘高●●●●●下游代理商相對分散，導致各地服務商眾多，市場進入壁壘相對較低●●●●●市場進入壁壘主要在于與醫院/體檢中心的合作資源積累來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI2021Analysis?2023.6iResearchInc.222015年以前2015-2020年中國2015年以前2015-2020年新藥研發冷鏈服務加速發展新藥中國創新藥研發冷鏈服務市場發展歷程大型藥企開始進行創新藥研發，相關冷鏈物流需求初步顯現?大型藥企逐漸從仿制藥制造向創新藥研發布局，創新藥研發冷鏈服務需求初步顯現?受制于冷鏈服務技術，中國創新藥研發冷鏈服務市場發展緩慢，以大型藥企自有配送為主中國醫藥創新生態系統初步形成，相關冷鏈服務發展邁入正軌?2015年7月22日，NMPA(原CFDA)開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，嚴厲打擊臨床數據造假行為，創新藥研發階段的冷鏈服務對溫控數據的記錄和監測愈加規范?政策開始發力鼓勵與支持國內創新藥研發，大量小型研發企業進入創新藥研發行業，創新藥研發冷鏈服務需求增長，促使市場發展邁入正軌新技術與數字化賦能中國創新藥研發冷鏈服務加速發展?真空絕熱板、相變材料等創新藥研發冷鏈服務所需的溫控箱核心技術不斷迭代，大大提高冷鏈服務質量?創新藥冷鏈服務商通過邁向數字化與智能化管理，實現倉儲與運輸路線優化、全程監測與記錄、數據分析與處理等，快速響應各種突發事件，保障藥物安全2021年至2021年至今來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。中國創新藥研發冷鏈服務相關政策梳理業邁向研發驅動，促進創新藥冷鏈服務發展中國創新藥研發冷鏈服務相關規范性文件構稱2012國家質檢總局國家標準委《藥品冷鏈物流運作規范》首次規定了冷藏藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸、溫度監測和控制，貯存、運輸的設施設備，人員配備等方面的要求2017國家食品藥品監督管理總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批鼓勵藥品創新，解決藥品注冊申請的積壓，對國家重大、專項的新藥和創新醫療器械，提供優先審評審批的綠色通道2018國家發改委《藥品冷鏈保溫箱通用規范》規定了藥品冷鏈保溫箱術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志，適用于冷藏藥品運輸、暫存和流通加工中所使用的冷鏈保溫箱2018全國物流標準化技術委員會《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、溫控箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等2020國家藥監局《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》針對突破性治療藥物，可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段及不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前進行上市申請，為突破性治療藥物制定更快速的審評工作程序，加快高臨床價值創新藥的上市速度注釋：1.《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》自2020年《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》三個政策實施之日起廢止。來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI23中國創新藥研發冷鏈服務相關政策梳理業邁向研發驅動，促進創新藥冷鏈服務發展中國創新藥研發冷鏈服務相關規范性文件構稱2020國家食品藥品監管總局《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》對于符合藥品附條件批準上市技術指導原則中規定的附條件批準的情形和條件的藥品，可以在藥物臨床試驗期間直接提出附條件批準申請2020國家食品藥品監管總局《藥品上市許可優先審評審批工作程序 (試行)》對于具有明顯臨床價值的藥品在上市許可申請過程中適用優先審評審批程序2020國家藥監局、國家衛生健康委《藥物臨床試驗質量管理規范》申辦者應當明確規定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件(是否需要避光)、貯存時限等；試驗用藥品的包裝，應當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質2021國家藥監局藥審中心《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》旨在引導創新藥的差異化競爭的發展前景，優化創新藥的競爭格局2022國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范》規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業、風險控制、評審與改進2023國家藥監局藥審中心《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》規范通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置等的方式，加快創新藥上市申請流程來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI2424.2%0.50.4中國創新藥研發冷鏈服務市場規模24.2%0.50.4創新藥研發冷鏈服務市場由國內和跨境兩部分構成，主要涵蓋物流運輸、倉儲和其他增值服務(如藥物包裝、貼標及銷毀等)。近年來，隨著中國創新藥研發進程加速，冷鏈服務需求隨之增加，市場增長顯著，2022年中國創新藥研發冷鏈2018-2027年中國創新藥研發冷鏈服務市場規模28.3%28.3%17.0%16.6%15.5%12.9%11.8%14.2%17.0%16.6%15.5%12.9%11.8% 0.80.6201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027e中國創新藥研發冷鏈服務市場同比增速(%)國內市場(十億人民幣)跨境市場(十億人民幣)來源：艾瑞研究院根據公開信息、專家訪談及艾瑞統計預測模型測算。?2023.6iResearchI25中國CAR-T研發冷鏈服務市場規模2018-2027年我國CAR-T研發冷鏈服務市場規模59.3%59.3%18.7%44.0%24.2%28.9%20.6%2.62.617.3%14.7%0.72.2201820192020202120222023e2024e2025e2026e2027eCAR-T研發冷鏈服務市場規模(億元)CAR-T研發冷鏈服務市場增速(%)來源：艾瑞研究院根據公開信息、專家訪談及艾瑞統計預測模型測算。?2020-2022年四家主要研發CAR-T產品的上市企業研發投入20.216.020.216.0+55.8%++18.8%22.6++33.5%4.94.1+69.8%5.0傳奇生物科濟藥業亙喜生物藥明巨諾2020(億元)2021(億元)2022(億元)注釋：研發投入以歷史年平均匯率換算來源：公司財報,艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchInc.26新型溫控箱材料構成ü可循環利用劣勢邊角密封性較差有潛在的環境污染問題成本較高新型溫控箱材料構成ü可循環利用劣勢邊角密封性較差有潛在的環境污染問題成本較高承重較差應用可與PU材料結合防止漏氣溫控要求高，有循環利用需求外層包裝箱來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。新型包裝材料增強溫控效果—真空絕熱板(VIP)h則包括玻璃纖維和氣相二氧化硅。聚苯乙烯泡沫板(EPS)真空絕熱板(VIP)材質對比玻璃纖維ü保溫時間更長ü重量更輕真空絕熱板 (VIP)聚氨酯保溫板 氣相二氧化硅(氣硅)真空絕熱板 (VIP)成本低優勢ü?2023.6iResearchInc.27?2023.6iResearchInc.28外層包裝箱創新藥研發冷鏈服務關鍵技術外層包裝箱新型蓄冷材料提升溫控精度—相變材料(PCM)程：冷凍水/冰袋PCM相變材料是目前最先進的精確控溫材料，通過在相變過程中吸收或釋放的熱量來進行潛熱儲能。其主要優勢包括：PCM相變過程是一個等溫或近似等溫過程。這種近似等溫狀態，使PCM非常適用于溫控系統，延長溫控時間、增強溫控的穩定性程：冷凍水/冰袋PCM相變材料是目前最先進的精確控溫材料，通過在相變過程中吸收或釋放的熱量來進行潛熱儲能。其主要優勢包括：PCM相變過程是一個等溫或近似等溫過程。這種近似等溫狀態，使PCM非常適用于溫控系統，延長溫控時間、增強溫控的穩定性；PCM的相變過程可逆，因此PCM能夠循環重復使用；PCM能量密度高，重量更輕，降低運輸負荷；5凝膠蓄冷劑 (凝膠+水)相變材料 新型溫控箱材料構成 蓄冷劑 (相變材料PCM)來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchInc.29創新藥研發冷鏈服務關鍵技術、人工智能及數字化管理構建現代生物醫藥冷庫a節做出嚴格要求。在新藥研發備案的過程中，溫度因素亦為影響試驗結果的主要考量因素之一。隨著動態藥品生產管cGMP過庫的技術要求障系統冷庫除標準的制冷設備外，冷庫除標準的制冷設備外，還配有備份制冷機組和風機，備份的發電機組等恒溫室同樣配有全套的雙重保障系統(包括溫控設備和溫濕度監測設備)來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。24/7智能安保體系智能門鎖技術和移動感應安全智能門鎖技術和移動感應安全攝像頭可以實時記錄進入冷庫的人員和時間后臺管理系統可以授權下游客戶以遠程監測冷庫的安全狀態，及時掌握藥物儲存情況管理系統云云端數據管理系統可以將藥物的庫存、溫度等情況實時傳輸并存儲，保障數據的真實性和安全性可追溯的驗證系統對每一個工作中的溫控設備進行編號，實現溫度數據的實時追蹤，并同時監督操作人員是否嚴格執行SOP創新藥研發冷鏈物流服務的運營模式投入的問題。生物醫藥冷鏈服務商的網點經營模式分析網點運作模式?網點的冷庫、冷藏車、溫控箱等配置標準化?員工經過專業培訓，考核通過后上崗?外包供應商操作，專業度需培訓，操作能力參差不齊?冷庫、冷藏車等的配置標準不一人員管理§自有員工，發放工資，繳納社保§能按照相關SOP的要求規范培訓，嚴格考核§外包員工，按單付費§壓縮供應商成本導致配送人員收入低且穩定性差§培訓層層傳遞，人員頻繁更換，專業性難以保證優勢現標準化操作ü隨著業務規模提升，規模化效應顯現城市覆蓋能力初期基礎設施投入較高外包缺乏業務能力考核和監控，服務質量難以保證設備設施不完善，需要從外地調撥資源來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI30?2023.6iResearchInc.31術研發成本?全球領先的冷鏈包裝方案需要新材料和生產工藝上術研發成本?全球領先的冷鏈包裝方案需要新材料和生產工藝上的持續研發投入?不同藥物的冷鏈包裝解決方案不僅需要強大的技術能力而且需要豐富的實踐驗證術、信息化及品牌成為主要進入壁壘創新藥研發階段對安全性的高要求使得創新藥研發冷鏈服務具有較高的市場進入壁壘。具體表現在：1)通過大量項目經成出。中國創新藥研發冷鏈服務市場進入壁壘分析入成本?入成本?服務網點和服務體系的搭建?溫控箱、冷庫、冷藏車等基礎設施設備的投入?專業的一線服務團隊建設與管理人才的長期培養專業的創新藥研發冷鏈服務商?般?建信息系統來：?完善質量監控體系?提高和客戶對接的效率?匹配更高標準的客戶通過大量的項目服務經驗積累，準確評估不同客戶對創新藥研發通過大量的項目服務經驗積累，準確評估不同客戶對創新藥研發冷鏈服務的需求，并在短時間內提供定制化的冷鏈服務?案來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchInc.3203專業的服務質量03專業的服務質量ü溫控效果更好的冷鏈包裝解決方案，如VIP真空隔熱板、PCM相變材料的使用ü與業務更匹配的信息技術系統，包括連接上下游的標準化系統的搭建、可追溯的驗證系統等對運輸品的了解、操作流程的SOP等02定制化的服務能力創新藥研發冷鏈服務的運輸品具有小批量、個性化的特點，且下游客戶的驗收標準亦各不相同。這就要求第三方冷鏈服務公司具備差異化服務的能力，在厘清客戶需求的基礎上，提供定制化的冷鏈解決方案，并進一步傳導至執行部門，同時時刻保持與客戶的溝通和反饋。案與高度專業化打造差異化競爭優勢創新藥研發冷鏈服務關鍵業務壁壘0101全程冷鏈的解決方案提供從冷鏈倉儲、保溫材料、物流配送、溫濕度監控等全程冷鏈的解決方案。?從客戶角度而言，在供應商管理和操作方面都提升了可控性和高效性；?從監管角度而言，這樣的整合模式，更有利于產品的冷鏈溯源，也避免了過程中溫度記錄斷鏈的風險。來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。中國創新藥研發冷鏈服務市場發展趨勢臨床供應鏈服務內容概覽及中國創新藥研發冷鏈服務發展趨勢臨床供應鏈服務-前端臨床供應鏈服務-中端臨床供應鏈服務-末端對照藥采買生物樣本和藥品存儲管理對照藥采買生物樣本和藥品存儲管理生物樣本和藥品物流 生物樣本和藥品國際冷鏈物流 藥品回收物流(初級包裝、次級包裝) 藥品回收物流概覽 藥品回收銷毀 (設計、打印、粘貼)藥品編盲冷鏈服務側重發展趨勢來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI33中國創新藥研發冷鏈服務市場發展趨勢同完善中國生物醫藥冷鏈服務體系以創新藥研發冷鏈服務為代表的專業第三方冷鏈服務商、涉及醫藥冷鏈的綜，天中國生物醫藥冷鏈服務各市場參與者業務特征比較第三方創新藥研發冷鏈服務商涉及醫藥冷鏈的綜合性物流公司醫藥流通企業的物流子公司冷鏈技術專業度●●●●●●●●●●●●●●●定制化服務能力●●●●●●●●●●●●●●●網絡覆蓋度●●●●●●●●●●●●●●●末端配送能力●●●●●●●●●●●●●●●基礎設施資源豐富度●●●●●●●●●●●●●●●藥品使用經驗●●●●●●●●●●●●●●●來源：艾瑞研究院自主研究與繪制。?2023.6iResearchI34?2023.6iResearchInc.35低模高注釋：1.創新藥研發冷鏈服務主要服務商競爭格局統計口徑為2022年創新藥研發階段提供藥物運輸、倉儲和其他增值服務(包括臨床物資管理、初級包裝、次級包裝、藥物的貼標、回收與銷毀等服務性收入)帶來的收入；2.跨境創新藥研發冷鏈服務為與創新藥研發相關的中國進出口冷鏈服務。來源：專家訪談，艾瑞研究院自主研究與繪制。代表具備冷鏈裝備自產能力代表提供臨床供應鏈增值服務36Casestudy51.7(81%)48.6(80%)50.6(84%)46.0(81%)45.551.7(81%)48.6(80%)50.6(84%)46.0(81%)45.5(81%)46.3(82%)43.0(82%)39.3(81%) ..藥研發領域冷鏈解決方案服務商Cryoport致力于為創新藥研發領域(如生物制藥、基因工程等)的客戶提供活性物質的國際深度冷鏈服務。公司在CAR-Cryoport生物制藥板塊帶來的收入占比均保持80%以上，并積極拓展動物健康、生殖醫學等業務板塊。關鍵運營數據652個服務的活性細胞652個服務的活性細胞和基因治療臨床試驗服務的商業性質細胞和基因治療65萬+運輸批次營業收入公司核心產品及技術CryoportExpress?液氮干霧真空冷凍運輸箱C3?2-8°C冷鏈解決方案Cryoportal?物流全球聯網數據儲存和管理系統SmartpakII?生命物質儲運條件和指標實時全程監控系統來源：公司官網，艾瑞研究院結合公開數據、專家訪談及市場調研自主研究與繪制。?2020-2022年季度營業收入及細分生物制藥(百萬美元)動物健康(百萬美元)64.260.560.456.260.560.456.256.756.4未分類(百萬美元)53.352.353.348.442.42.4(80%)11.29.82.39.07.22.52020Q1Q2Q3Q42021Q1Q2Q3Q42022Q1Q2Q2.5來源：公司年報，艾瑞研究院結合公開數據、專家訪談及市場調研自主研究與繪制。?37loTM連接患者、服務提供者和臨床試驗中心的集中式系統loTM連接患者、服務提供者和臨床試驗中心的集中式系統，簡化家庭訪視和DTP/DFP配送決策MarkenMaestroTM醫療設備物流系統MarkenSoloTM庫存管理系統溫控包裝解決方案全球58個GMP藥庫MarkenSentryTMGPS技術MarkenFastTrack物流狀態跟蹤系統亞洲Marken韓國公司的醫藥物流中心已獲得批發經銷商許可證，并于2020年Q2全面運行歐洲Marken擴建其法蘭克福醫藥物流中心，以適應高敏感的轉基因生物、人類細胞和基因療法物質超低溫(-150℃)存儲的需要供應鏈解決方案提供商PDFPen全球制藥和物流行業的獨特地位。Marken的技術能力與核心業務發展情況用戶可指定多個位置，并在這些位置制作用于臨床試驗的生物樣本試劑盒，以供整個項目生命周期的全面監督和數據捕獲為臨床試驗和療法所需的生物樣本提供倉儲、包裝、運輸、管理等服務2020年Marken在三大洲的臨床供應鏈布局劑盒組裝提供包括細胞和基因療法、COVID-19測試劑盒在內的試劑盒制造解決方案將臨床試驗材料直接交付給患者以及從患者所處位置攬收生物樣本南美洲南美洲Marken正在哥倫比亞波哥大附近建設新的南美洲醫藥物流中心。該中心將建在占地76000平方英尺的UPS現有醫藥倉儲中心內 來源：Marken官網，艾瑞研究院自主研究與繪制。 ?2023.6iResearchInc.38345(11%)(8%)Catalent345(11%)(8%)臨床供應服務提供商tCatalent臨床供應服務主要業務服務內容服務簡介項目和臨床供應管理?包括預測在內的供應鏈規劃和優化服務?全球供應鏈項目生命周期管理，從制造到最終責任制以及銷毀包裝工程和患者藥盒設計服務提供初級和二級臨床包裝解決方案，包括鋁箔泡罩包裝、定制泡沫置入物、3D渲染和打印樣品等全球對照藥采購?從藥企、大型批發商和本地分銷商直接采購對照藥?生物藥和小分子分析服務，包括藥效釋放、等效性和穩定性測試?臨床制造服務，包括編盲、包裝覆蓋和掩蔽全球分發和物流?多種室溫和冷鏈運輸方案，包括EPS/水、VIP和PCM系統以及溫度監控設備?集成IRT和客戶庫存管理系統關鍵運營數據2022財年全球臨床供應服務收入達4億美元全球四大洲46運營中心~8000年客戶產品生產量來源：公司官網，艾瑞研究院結合公開數