執業藥師之藥事管理與法規復習附答案

單選題（共50題）1、有關藥品批發企業出庫復核和出庫記錄的說法，錯誤的是A.藥品出庫復核應當建立記錄B.藥品接近有效期的不得出庫C.包裝內有異常響動或者液體滲漏的不得出庫D.對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳【答案】B2、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明（）A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節使用”【答案】B3、醫療機構制劑批準文號的格式為A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號C.X藥制字+6位年號+4位流水號D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號【答案】A4、研究處理制劑重大質量問題A.質量管理組B.藥檢室C.質量驗收組D.制劑室【答案】A5、國家實行特殊管理的藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B6、由省級藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證的是A.境內第二類醫療器械B.境內第一類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A7、企業法定代表人、負責人以及質量負責人的變更屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新辦理《藥品經營許可證》D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書【答案】B8、藥品批發企業應當建立藥品驗收記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D9、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的"效價不符合規定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產,經營活動B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動D.終身不得從事藥品生產、經營活動【答案】D10、根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35％～75％【答案】C11、負責擬定藥品流通發展規劃和政策的部門是A.工業和信息化部門B.商務部門C.海關D.中醫藥管理部門【答案】B12、藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限為A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D13、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識B.藥品生產企業需向國家藥品監督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市C.藥品生產企業需向省級藥品監督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售【答案】C14、負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家工商行政管理部門D.國家藥品監督管理部門會同國家工商行政管理部門【答案】A15、（2016年真題）可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】C16、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C17、可以申請中藥一級保護品種的是()。A.從天然藥物中提取的B.醫療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】C18、化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是A.國藥準字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】C19、藥品標簽A.文字表述應當科學、規范、準確B.以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】B20、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C21、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場供不應求的品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種【答案】D22、區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】C23、開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】D24、對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督的是A.國家衛生行政管理部門B.國家食品藥品監督管理局C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】B25、負責制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監督管理部門【答案】A26、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.三唑侖注射液C.鹽酸布桂嗪注射液D.氨酚氫可酮片【答案】D27、《中華人民共和國行政處罰法》規定，對當事人可不予行政處罰的情形是A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】D28、執業藥師趙某在審核處方時，發現的下列情況肯定不符合處方規則的是A.處方上出現了某醫療機構統一編制的藥品縮寫名稱B.處方上出現英文名稱C.藥品用法使用縮寫體書寫D.藥品用量和說明書一致【答案】A29、承擔執業藥師注冊管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】B30、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫療機構配制的制劑不得A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發布廣告C.發布廣告D.在醫學、藥學專業刊物上介紹【答案】C31、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的國產保健食品批準文號格式的是A.國食健注G2016××××B.國食健注(1999)第××××號C.國食健備J2017××××D.國食健注(2007)第××××號【答案】A32、處方的調配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對A.造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書B.由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛生健康主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】A33、違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規定的，撤銷其批準文號后，多長時間內不受理該品種的廣告審批申請A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】A34、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回【答案】C35、（2019年真題）行政機關為制止違法行為、防止證據損毀，可依法采取的行政強制措施是A.責令停業B.查封場所、設施或者財物C.劃撥存款、匯款D.責令組織聽證【答案】B36、醫療機構制劑批準文號有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出再注冊申請的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】C37、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是()A.持有藥品專利的藥品研發機構B.進口藥品的境外制藥廠商C.醫科大學附屬兒童醫院D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業【答案】A38、藥品生產企業可以A.經省級藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品【答案】A39、藥品價格評審中心由哪個部門成立A.國家發展和改革宏觀調控部門B.衛生行政部門C.國家中醫藥管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A40、必須附有說明書的是（）A.藥品上市銷售的最小包裝B.藥品內包裝C.藥品中包裝D.藥品的包裝和標簽【答案】A41、藥品批準文件與實例對應不正確的是A.進口藥品分包裝批準文號：國藥準字J20101121B.進口化學藥品注冊證：H20101231C.化學藥品批準文號：國藥準字H20121142D.醫藥產品（中藥）注冊證格式：Z20151231【答案】D42、甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍(化學藥制劑)，按照處方藥管理B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥【答案】C43、根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師職業資格考試中提出考試合格標準建議的部門是A.國家藥品監督管理局B.國家人力資源社會保障部C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局【答案】A44、必須按規定報告藥品不良反應的單位不包括A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療衛生機構D.有關單位和個人【答案】D45、藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是()。A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D46、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是（）。A.醫療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物B.三級醫療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物D.具有高級專業技術職務資格的醫師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權【答案】D47、藥物臨床試驗應當在批準后幾年內實施A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B48、醫療器械使用單位對植入性醫療器械進貨查驗記錄應當A.永久保存B.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】A49、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產執行備案管理，銷售執行備案管理B.生產執行備案管理，銷售執行許可管理C.生產執行注冊管理，銷售執行許可管理D.生產執行注冊管理，銷售執行備案管理【答案】D50、應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】A多選題（共20題）1、零售藥店銷售處方藥要求執業藥師A.對醫師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD2、下列情形按劣藥論處的是A.國家藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加輔料的藥品【答案】CD3、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品生產環節創新多項制度，除了藥品召回制度外，還包括A.持有人委托生產銷售制度B.藥品質量管理體系定期審核制度C.出廠與上市雙放行制度D.藥品生產許可變更分類管理制度【答案】ABCD4、下列情形應按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品【答案】ACD5、經營者從事經營活動時不得采用的手段有A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用知名商品特有的包裝C.在商品上冒用質量標志D.在商品上使用經營者的聯系電話號碼【答案】ABC6、醫療機構的哪些行為可由藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理A.隱瞞藥品不良反應資料B.發現藥品不良反應匿而不報C.未按要求報告藥品不良反應D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的【答案】ABCD7、新修訂《藥品管理法》第三十條規定“藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”。可見，藥品上市許可持有人從研發到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD8、標簽上必須印有規定標識的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.外用藥品D.處方藥【答案】ABC9、有關麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準予郵寄證明D.醫療機構搶救患者急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用【答案】ABD10、藥品安全隱患調查的內容包括A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍D.已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD11、有關消費者協會履行的職能，正確的是A.向消費者提供消費信息和咨詢服務B.-參與有關行政部門對商品和服務的監督、檢查C.就有關消費者合法權益的問題，向有關行政部門要求D.投訴事項涉及商品和服務質量問題的，可以提請鑒定部門鑒定，鑒定部門應當告知鑒定結論【答案】ABD12、（2020年真題）根據《基本醫療衛生與健康促進法》，下列關于基本醫療衛生與健康促進的說法，正確的有（）A.基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本醫療衛生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養D.醫療衛生與健康事業應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變【答案】BCD13、醫藥衛生體制改革藥品價格形成機制的主要內容A.調整政府管理藥品價格范圍B.藥品價格實行分級管理C.政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統一價格D.科