超說明書用藥臨床藥學室王康CONTENTS01

超說明書用藥概述02

超說明書用藥的法律風險03為什么需要超說明書用藥？04

超說明書用藥的循證依據超說明書用藥概述01超說明書用藥？超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”、“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內的用法。超說明書用藥概述超說明書用藥現狀19.5%26.0%初級醫療機構三級醫療機構2012年一項調查研究顯示，共納入20個橫斷面研究中，合計1933760例兒童，共5262573條醫囑。結果顯示：①各研究一致報告新生兒、嬰兒或青少年超說明書用藥發生率最高，年齡居中的普通兒童最低；②半數以上研究將呼吸系統用藥、全身用抗感染藥、感覺器官和皮膚用藥列為超說明書使用頻率前5位；③有“無兒童用藥信息”的超說明書用藥分類的研究提示該類超說明書用藥發生率最高，無該分類的研究提示超年齡用藥發生率最高。超適應癥用藥超劑量用藥改變給藥途徑超適應癥人群超說明書用藥概述沙利度胺治療麻風病氨溴索用于胸外科手術的預防用藥可以用到1000mg/d萬古霉素注射劑口服治療難辨梭狀芽胞桿菌相關性腹瀉硝苯地平治療孕婦妊娠期高血壓超說明書用藥類型關于超說明書用藥規范的發展2010年3月18日廣東省藥學會印發的《藥品未注冊用法專家共識》，成為我國第一部由專業協會發布的超說明書用藥規范。2013年11月12日國家衛生計生委醫政醫管局在北京召開了“超藥品說明書相關法律問題研討會”。2014年1月23日國家衛生計生委醫政醫管局在杭州召開了“超藥品說明書相關法律問題研討會”。2013年5月廣東省藥學會與中國藥學會、北京協和醫院共同編寫我國第一部超說明書用藥學術專著《超藥品說明書用藥參考》由人民衛生出版社正式出版。2015年4月中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組在《藥物不良反應雜志》2015年4月第17卷第2期上發布了超說明書用藥專家共識。2016年5月3日廣東省藥學會組織印發了《超說明書用藥目錄（2016年版）》2016年9月28日廣東省藥學會印發了超藥品說明書用藥藥物經濟學評價專家共識。2015年4月14日廣東省藥學會組織印發了《超說明書用藥目錄（2015年版）》超說明書用藥三甲評審要求4.16.3執行《處方管理辦法》,開展處方點評,促進合理用藥。評審標準等次評審要點評審方法4.16.3.1

臨床藥物治療執行有關法規、規章制度，遵循相關技術規范。C1.有臨床藥物治療遵循合理用藥原則、藥品說明書、“臨床診療指南”及“臨床路徑”等相關規定與程序。1.查看臨床合理用藥相關規定與程序。2.有醫師處方符合《處方管理辦法》相關要求的制度與程序。2.查看處方管理制度與程序。3.有藥師按照《處方管理辦法》對處方進行適宜性審核和調配發藥，并根據具體情況對患者進行用藥交代的制度與程序。3.查看處方審核調配制度與程序。4.有超說明書用藥管理的規定與程序。4.查看超說明書用藥管理的規定與程序。B1.有對臨床超說明書用藥的監控措施和記錄。1.查看臨床超說明書用藥登記本。2.醫院每年用藥金額排序前十位的藥品與醫院性質及承擔的主要醫療任務相符合。2.查看每月使用藥品金額排序前十位的藥品名單及原因分析報告。A1.有臨床用藥監控和超常預警體系，對臨床超常用藥趨勢及時干預，有干預和改進措施。1.提供案例說明，采取對臨床用藥監控措施，對超常臨床用藥預警告知，及時采取干預措施，臨床合理用藥比例逐年增高。2.改進措施落實情況有追蹤評價，有持續改進的成效。2.提供具體數據，說明通過合理用藥監控，持續改進有成效。4.5.3按照醫院現行藥物臨床應用指南，規范使用與管理抗菌藥物、腸道外營養、激素類藥物、與血液制劑、腫瘤化學治療等特殊藥物。評審標準等次評審要點評審方法4.5.3.4

腫瘤化學治療等特殊藥物的規范使用。C1.有腫瘤化學治療等特殊藥物的使用指南或規范,方便查詢。1.查看醫院制定的腫瘤化學治療等特殊藥物的使用指南或規范。2.規范、正確地使用腫瘤化學治療藥物,對可能發生的不良反應有處置預案,藥學部門能提供必要的信息支持。2.查看醫院制定的相關處置預案。3.對腫瘤化學治療藥物的超常規、超劑量、新途徑的用藥方案,應由臨床醫師和臨床藥師通過病例討論確定。3.查看對腫瘤化學治療藥物的超常規、超劑量、新途徑的用藥方案的討論記錄。4.藥學部門能為此類特殊藥品的新制劑、新采購藥品提供詳細的使用說明文件。4.查看新制劑、新采購腫瘤化學治療藥品的使用說明文件。B1.有主管部門監督管理,對存在問題及時反饋。1.查看主管部門監管記錄并有分析、反饋和整改措施。A1.對腫瘤化學治療等特殊藥物使用管理有效。1.抽查10份使用腫瘤化學治療等特殊藥物的病歷，核查是否符合規范。2.有對腫瘤化學治療等特殊藥物使用實施分級管理。2.核查腫瘤化學治療等特殊藥物使用是否實施分級管理。——貴州省三級綜合醫院評審標準（2016年版）我院超說明書用藥制度要求我院超說明書用藥備案程序我院超說明書用藥備案統計表02超說明書用藥的法律風險超說明書用藥的法律風險《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。《執業醫師法》第二十五條醫師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械。除正當治療外，不得使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

《處方管理辦法》第六條藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。第十四條醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。《醫療機構藥事管理規定》第十八條醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。03為什么需要超說明書用藥？超說明書用藥的原因01缺乏合適的制劑、品種02臨床試驗的困難藥品說明書更新滯后03制藥企業的逐利心理與經濟利益的驅動04為什么需要超說明書用藥？超說明書用藥的條件在影響患者生活質量或危及生命的情況下，并且無合理的可替代藥品。用藥目的不是試驗研究。有合理的醫學實踐證據。經醫院藥事會及倫理會批準。保護患者的知情權。04超說明書用藥的循證依據有合理的醫學實踐證據？Micromedex?EfficacyRating（有效性等級）ClassⅠEffective治療有效ClassⅡaEvidenceFavorsEfficacy證據支持有效ClassⅡbEvidenceisInconclusive有效性具有爭議ClassⅢIneffective治療無效Micromedex?StrengthofRecommendation（推薦等級）ClassI–Recommended推薦Thegiventestortreatmenthasbeenproventobeuseful,andshouldbeperformedoradministered.

ClassIIa-Recommended,InMostCases大多數情況下推薦Thegiventest,ortreatmentisgenerallyconsideredtobeuseful,andisindicatedinmostcases.

ClassIIb-Recommended,InSomeCases在某些情況下推薦Thegiventest,ortreatmentmaybeuseful,andisindicatedinsome,butnotmost,cases.

ClassIII-NotRecommended不推薦使用Thegiventest,ortreatmentisnotuseful,andshouldbeavoided.

ClassIndeterminate-EvidenceInconclusive不明確CategoryA證據基于以下證據：隨機對照試驗的薈萃分析；多個、設計良好、大規模的隨機臨床試驗CategoryB證據基于以下證據：結論沖突的隨機對照試驗的薈萃分析；小規模或研究方法有顯著缺陷的隨機對照試驗；非隨機研究CategoryC證據基于以下證據：專家意見或共識；個案報道或系列案例NoEvidence沒有證據Micromedex?StrengthofEvidence（證據等級分類）如何查詢相關詢證證據？指南與專家共識國外說明書（Micromedex,新編臨床用藥參考，FDA網站）《超藥品說明書用藥參考》（人民衛生出版社）《藥品超說明書循證評價》（中國協和醫科大