工藝驗(yàn)證方案共17頁，第頁類別：驗(yàn)證方案編號(hào)：部門：生產(chǎn)部頁碼：共17頁，第1頁XXXXX片工藝驗(yàn)證方案版次：□新訂□替代:制定人:年月日審批會(huì)簽:(驗(yàn)證小組)批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日

目錄TOC\o"1-3"一.目的 GOTOBUTTON_Toc4570868933二.范圍 GOTOBUTTON_Toc4570868943三.職責(zé) GOTOBUTTON_Toc45708689531、驗(yàn)證小組 GOTOBUTTON_Toc45708689632、設(shè)備工程部 GOTOBUTTON_Toc45708689733、質(zhì)量管理部 GOTOBUTTON_Toc45708689834、中心檢驗(yàn)室 35、生產(chǎn)部 GOTOBUTTON_Toc4570868994四.有關(guān)背景材料 GOTOBUTTON_Toc45708690041、產(chǎn)品概況 GOTOBUTTON_Toc45708690142、背景 GOTOBUTTON_Toc45708690243、生產(chǎn)工藝 GOTOBUTTON_Toc4570869034（1）工藝規(guī)程 GOTOBUTTON_Toc4570869044（2）主配方 GOTOBUTTON_Toc4570869054（3）工藝流程圖 GOTOBUTTON_Toc45708690644、設(shè)備 GOTOBUTTON_Toc45708690745、相關(guān)文件、規(guī)程 GOTOBUTTON_Toc4570869084五.驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 41、人員 GOTOBUTTON_Toc4570869105（1）培訓(xùn) GOTOBUTTON_Toc4570869115（2）健康檢查 52、生產(chǎn)環(huán)境 5（1）操作間溫度和相對(duì)濕度 5（2）操作間懸浮粒子數(shù) 5（3）操作間空氣微生物計(jì)數(shù) 5（4）操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù) 6（5）操作間壓差 6（6）操作間清潔、清場(chǎng) 63、公用介質(zhì) 6（1）純化水 64、原輔料、包裝材料 GOTOBUTTON_Toc4570869237（1）質(zhì)量 GOTOBUTTON_Toc4570869247（2）貯存條件 GOTOBUTTON_Toc45708692575、設(shè)備 GOTOBUTTON_Toc4570869267（1）設(shè)備清潔 GOTOBUTTON_Toc4570869277（2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況 76、工藝文件 GOTOBUTTON_Toc4570869298（1）工藝文件的正確性 GOTOBUTTON_Toc4570869308（2）操作指令的明確性 GOTOBUTTON_Toc4570869318（3）生產(chǎn)指令的正確性 GOTOBUTTON_Toc45708693287、原輔料粉碎工藝變量 GOTOBUTTON_Toc45708693388、預(yù)混合工藝變量 99、制粒工藝變量 GOTOBUTTON_Toc457086935910、總混工藝變量 GOTOBUTTON_Toc4570869361011、壓片工藝變量 1112、內(nèi)包裝（如裝袋等熱合包裝）工藝變量 1113、外包裝 GOTOBUTTON_Toc45708694012（1）產(chǎn)品外觀 GOTOBUTTON_Toc45708694112（2）成品質(zhì)量檢驗(yàn) GOTOBUTTON_Toc45708694212（3）印刷包材料的物料平衡 GOTOBUTTON_Toc45708694312（4）產(chǎn)成品總物料平衡 GOTOBUTTON_Toc4570869441214、質(zhì)量保證 13（1）文件完整 13（2）正確的檢驗(yàn)方法 GOTOBUTTON_Toc45708694713（3）檢驗(yàn)結(jié)果正確 GOTOBUTTON_Toc45708694813六.進(jìn)度安排 GOTOBUTTON_Toc457086949131、驗(yàn)證批次 GOTOBUTTON_Toc457086950132、時(shí)間安排 GOTOBUTTON_Toc45708695113七、擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 14八.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 14九.附件 GOTOBUTTON_Toc45708695414

一、目的為評(píng)價(jià)XXX片主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案）的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以按保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的XXXX片。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。二、范圍本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下XXX片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。三、職責(zé)1、驗(yàn)證小組（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。（5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。（6）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2、設(shè)備工程部（1）負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。（2）負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。（3）負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3、質(zhì)量管理部（1）負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。（2）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。4、中心檢驗(yàn)室（1）負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。5、生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。（2）負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。四．有關(guān)背景材料1、產(chǎn)品概況2、背景本公司于XXXX年X月完成了XXXX片生產(chǎn)用廠房設(shè)施、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，均符合設(shè)計(jì)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。在XXX片中試階段，根據(jù)中試批次的質(zhì)量情況和穩(wěn)定性試驗(yàn)小結(jié)，建立了大批量生產(chǎn)的主配方及生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），投入正式生產(chǎn)前，擬對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。3、生產(chǎn)工藝：XXX片是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。（1）工藝規(guī)程：XXX片工藝規(guī)程（見附件2）。（2）主配方：XXX片主配方（見附件3）。（3）工藝流程圖：XXX片工藝流程圖（見附件4）。4、設(shè)備：生產(chǎn)XXX片的所用主要設(shè)備（見附件5）。所列設(shè)備均通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行和性能確認(rèn)。5、相關(guān)文件、規(guī)程：與XXX片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件（見附件6）。五、驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)1、人員：列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。（1）培訓(xùn)A、評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：GMP及藥品管理法培訓(xùn)安全防護(hù)規(guī)程微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn)所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)崗位操作培訓(xùn)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn)B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。（2）健康檢查A、評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。B、標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。2、生產(chǎn)環(huán)境（1）操作間溫度和相對(duì)濕度。A、目的：確認(rèn)操作間溫濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。B.評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對(duì)濕度，在操作過程中每間隔l小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。C、標(biāo)準(zhǔn)：溫度和濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)。溫度：18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。（2）操作間懸浮粒子數(shù)A、目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。B、評(píng)價(jià)方法：按“潔凈區(qū)(室)懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程”檢測(cè)操作間的懸浮粒子數(shù)。C、標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈級(jí)別的要求。（3）操作間空氣微生物計(jì)數(shù)A、目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。B、評(píng)價(jià)方法：按“潔凈區(qū)(室)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程”規(guī)定的取樣方案及檢驗(yàn)方法，檢測(cè)空氣中的沉降菌。C、標(biāo)準(zhǔn)：空氣中的微生物數(shù)應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（4）操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù)。A、目的：確認(rèn)操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物數(shù)負(fù)荷標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。B、評(píng)價(jià)方法：按相關(guān)檢測(cè)操作規(guī)程規(guī)定的取樣方案及無菌擦拭試驗(yàn)法取樣檢查操作間、設(shè)備、設(shè)施、操作人員表面的微生物數(shù)。C、標(biāo)準(zhǔn)：各種表面的微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)的微生物限度要求。（5）操作間壓差A(yù)、目的：確認(rèn)操作間壓差控制符合GMP及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。B、評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每隔1小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。C、標(biāo)準(zhǔn)：在生產(chǎn)操作過程中，控制區(qū)應(yīng)始終對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)域保持相對(duì)正壓，產(chǎn)塵工序?qū)ζ渌鼭崈糸g保持相對(duì)負(fù)壓。（6）操作間清潔、清場(chǎng)A、目的：確認(rèn)操作間的清潔清場(chǎng)能夠有效防止污染與交叉污染。B、評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場(chǎng)、清潔情況。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，無無關(guān)的任何物料與文件以及前一批產(chǎn)品的殘余物。3、公用介質(zhì)（1）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明本廠純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、目的：確認(rèn)純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。B、評(píng)價(jià)方法：審查并記錄總送水口、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗(yàn)與微生物學(xué)檢驗(yàn)）。C、標(biāo)準(zhǔn)：開始驗(yàn)證前連續(xù)3周中的檢驗(yàn)結(jié)果符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，純水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。4、原輔料、包裝材料（1）質(zhì)量A、目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。B、評(píng)價(jià)方法：檢查XXX片使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）貯存條件A、目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。B、評(píng)價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。C、標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。5、設(shè)備（1）設(shè)備清潔A、目的：確認(rèn)設(shè)備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。B、評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況并記錄。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。（2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況A、目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。B、評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。C、標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。6、工藝文件（1）工藝文件的正確性A、目的：確認(rèn)工藝文件的正確性。B、評(píng)價(jià)方法：核對(duì)主配方、生產(chǎn)規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)（核對(duì)批號(hào)）。C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。（2）操作規(guī)程的明確性A、目的：確認(rèn)操作規(guī)程的明確性。B、評(píng)價(jià)方法：在生產(chǎn)操作過程中，對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。C、標(biāo)準(zhǔn)：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)地遵守。（3）生產(chǎn)指令的正確性A、目的：確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。B、評(píng)價(jià)方法：審核主配方、生產(chǎn)指令的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會(huì)引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。7、原輔料粉碎工藝變量（1）目的：評(píng)價(jià)粉碎工藝的穩(wěn)定性。（2）評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào)設(shè)備編號(hào)工藝條件：包括篩目大小、藥粉的細(xì)度、進(jìn)出料速度等。粉碎機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)（固定）：轉(zhuǎn)/分；篩底目數(shù)：目；加料速度：kg/分。漩渦振動(dòng)篩：篩網(wǎng)目數(shù)：目加料速度：kg/分取樣：分別在混合時(shí)間XX分鐘，取樣。在混合機(jī)開始的1/3部分A、中間的1/3部分B、末尾的1/3部位C分別取3個(gè)樣品，每個(gè)樣品g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)藥粉的細(xì)度，并計(jì)算過篩率（計(jì)算粉碎收率用XX目標(biāo)準(zhǔn)篩將樣品過篩，稱量能通過篩網(wǎng)的樣品重量）和物料平衡率。（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程粉碎，粉碎后物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，原料粉通過XX目，過篩率≥％，過篩、粉碎工藝合理。8、預(yù)混合工藝變量（1）目的：評(píng)價(jià)預(yù)混合工藝的穩(wěn)定性。（2）評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：混合機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào)設(shè)備編號(hào)工藝條件：包括投料順序、投料量、混合轉(zhuǎn)速、試驗(yàn)的不同混合時(shí)間等。投料順序：XXX片藥粉→投料量：按配料單配料投料混合轉(zhuǎn)速：XX次/分取樣：分別在混合時(shí)間XX分鐘，取樣。在混合機(jī)開始的1/3部分A、中間的1/3部分B、末尾的1/3部位C分別取3個(gè)樣品，每個(gè)樣品g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)不同混合時(shí)間的含量均勻度、水分。計(jì)算預(yù)混合收率和物料平衡率。（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，混合后物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。9、制粒工藝變量（1）目的：制粒工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：制粒機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)整粒機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào)設(shè)備編號(hào)工藝條件：包括物料初步干燥溫度、時(shí)間、粘合劑濃度及用量、噴液流量、噴液霧化氣閥的壓力、噴液后干燥溫度和時(shí)間、整粒篩網(wǎng)規(guī)格和目數(shù)。粘合劑濃度：初步干燥：進(jìn)風(fēng)溫度：出風(fēng)溫度：干燥時(shí)間：噴液流量：霧化氣閥：主氣閥：副氣閥：噴液后干燥：進(jìn)風(fēng)溫度：出風(fēng)溫度：干燥時(shí)間：整粒規(guī)格：取樣：整粒后在10個(gè)不同的部位分別取樣，每個(gè)樣品g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢查整粒篩網(wǎng)的完整性；檢測(cè)水分含量、粒度分布、松密度。計(jì)算制粒收率和物料平衡率。（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程制粒，所生產(chǎn)的顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。10、總混工藝變量（1）目的：評(píng)價(jià)總混工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程總混后的顆粒能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：混合機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào)設(shè)備編號(hào)工藝條件：包括投料順序、投料量、混合轉(zhuǎn)速、不同的混合時(shí)間。投料順序：合格顆粒→輔料→投料量：按配料單配料投料混合轉(zhuǎn)速：XX/次取樣：總混后在混合機(jī)開始的1/3部分A、中間的1/3部分B、末尾的1/3部位分別取3個(gè)樣品，每個(gè)樣品g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)含量均勻度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。計(jì)算總混收率和物料平衡率。（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。11、壓片工藝變量（1）目的：評(píng)價(jià)壓片工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程壓片后的片劑能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào)設(shè)備編號(hào)工藝條件：壓片機(jī)轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時(shí)間等。壓片機(jī)轉(zhuǎn)速：壓力時(shí)間：取樣：每15分鐘取樣1次，直至300分鐘。每個(gè)樣品片。檢測(cè)項(xiàng)目：外觀、片重差異、厚度、硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、含量。計(jì)算壓片收率和物料平衡率。（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程壓片，片劑應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。11、內(nèi)包裝（如裝袋等熱合包裝）工藝變量（1）目的：評(píng)價(jià)內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認(rèn)包裝機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件包裝的產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：包裝機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)工藝條件：包括運(yùn)行速度、熱封溫度、熱合壓力等。熱封溫度：XXX℃。取樣：每15分鐘取樣一次，直至包裝XXX分鐘以后。檢測(cè)項(xiàng)目：檢查包裝外觀質(zhì)量；檢測(cè)裝量、滲漏率。（3）標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)定的包裝條件進(jìn)行包裝，包裝后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。12、外包裝（1）產(chǎn)品外觀A、目的：評(píng)價(jià)外包裝操作的穩(wěn)定性。B、評(píng)價(jià)方法：在包裝生產(chǎn)過程中，QA按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔30分鐘進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)應(yīng)注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。C、標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品包裝外觀合格，在包裝生產(chǎn)過程中無異常現(xiàn)象。（2）成品質(zhì)量檢驗(yàn)A、目的：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行最終評(píng)價(jià)。B、評(píng)價(jià)方法：將全批混合樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段、中間階段及結(jié)束階段的產(chǎn)品。C、標(biāo)準(zhǔn)：全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）印刷包材料的物料平衡A、目的：評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程中對(duì)印刷包裝材料的控制能力。B、評(píng)價(jià)方法：審核印刷包材的物料平衡表。C、標(biāo)準(zhǔn)：小盒、說明書、大箱的物料平衡應(yīng)為l00％。（4）產(chǎn)成品總物料平衡A、目的：評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程中的物料平衡控制。B、評(píng)價(jià)方法：審核產(chǎn)成品物料平衡表。C、標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)成品的物料平衡應(yīng)為99.5～100.5％。14、質(zhì)量保證（1）文件完整A、目的：評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程中文件的形成及控制。B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。C、標(biāo)準(zhǔn)：全部質(zhì)量文件均完整、正確。（2）正確的檢驗(yàn)方法A、目的：評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性。B、評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程是否均按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。（3）檢驗(yàn)結(jié)果正確A、目的：對(duì)生產(chǎn)過程中各種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見）。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。六、進(jìn)度安排1、驗(yàn)證批次:本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批。2、時(shí)間安排項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)度要求備注 七、擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報(bào)告，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。八、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件7），確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？有無需要改進(jìn)的設(shè)備