ICS190207104010

;

CCSC.47..

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIQA17—2021

移動(dòng)式核酸檢測實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范

Generaltechnicalspecificationofmobilenucleicaciddetectinglaboratory

2021-03-19發(fā)布2021-04-01實(shí)施

中國出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CIQA17—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

基本規(guī)定

4…………………3

功能要求

5…………………6

環(huán)境適應(yīng)性

6………………9

實(shí)驗(yàn)室評價(jià)

7………………11

檢驗(yàn)檢測

8…………………12

產(chǎn)品標(biāo)志

9…………………13

附錄規(guī)范性移動(dòng)式核酸檢測實(shí)驗(yàn)室出廠檢測方法

A()………………15

附錄規(guī)范性實(shí)驗(yàn)室安全性能檢測方法

B()……………18

附錄資料性圍護(hù)材料選用材料

C()……………………20

附錄資料性儀器選配表

D()……………21

參考文獻(xiàn)

……………………23

T/CIQA17—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(CIQA/TC7)。

本文件負(fù)責(zé)起草單位北京戴納實(shí)驗(yàn)科技有限公司

:。

本文件參與起草單位戴納智造河北工業(yè)設(shè)備有限公司北京大學(xué)第三醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北

:、、

京世紀(jì)壇醫(yī)院北京市海淀醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院西湖大學(xué)深圳華大智造科技股份有限公司深圳華大

、、、、、

基因股份有限公司賽默飛世爾科技中國有限公司杭州博日科技股份有限公司江蘇碩世生物科技

、()、、

股份有限公司西安天隆科技有限公司江蘇國際旅行衛(wèi)生保健中心南京海關(guān)口岸門診部黑龍江國

、、()、

際旅行衛(wèi)生保健中心哈爾濱海關(guān)口岸門診部廈門國際旅行衛(wèi)生保健中心廈門海關(guān)口岸門診部

()、()、

中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司北京和合醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)股份有限公司唐山同海

、、、

凈化設(shè)備有限公司蘇州斯瑞赫環(huán)保設(shè)備有限公司上海震業(yè)環(huán)境科技有限公司上海滬試實(shí)驗(yàn)室器材

、、、

股份有限公司青島邁帝瑞生態(tài)環(huán)境科技有限公司廣東美的暖通設(shè)備有限公司北京國科融智生物技

、、、

術(shù)有限公司

。

本文件主要起草人遲海鵬奚曉鵬龔長華代蘇義祝銘澤趙奇?zhèn)b曹劍釗談春榮張福春

:、、、、、、、、、

周恒瑾朱儉峰林思遠(yuǎn)劉洋許興國李冬王國強(qiáng)程劉軍田玲玲楊國平王艷梅李庶甘陳志鋒

、、、、、、、、、、、、、

易永勝沈建軍董林胡昌雷馬繼輝蘆登峰隋貴武勇熊美兵張金菊王紅光

、、、、、、、、、、。

本文件為首次發(fā)布

。

Ⅰ

T/CIQA17—2021

移動(dòng)式核酸檢測實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了移動(dòng)式核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和性能的基本要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和產(chǎn)品

、、、

的標(biāo)志包裝運(yùn)輸本文件包含移動(dòng)式核酸檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對人員樣本和環(huán)境的保護(hù)生物安全耐

、、。、、、

久性和壓差梯度結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性潔凈能力環(huán)境消殺能力噪音水平的限制照明振動(dòng)送排風(fēng)設(shè)備等的

、、、、,、、

基本要求

。

本文件適用于應(yīng)用于臨床基因擴(kuò)增核酸檢測實(shí)驗(yàn)的移動(dòng)式核酸檢測實(shí)驗(yàn)室并規(guī)定符合本文件的

,

實(shí)驗(yàn)室可以通過測試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

碳素結(jié)構(gòu)鋼

GB/T700

汽車掛車及汽車列車外廓尺寸軸荷及質(zhì)量限值

GB1589、、

一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T1804—2000

緊固件機(jī)械性能螺栓螺釘和螺柱

GB/T3098.1—2010、

緊固件機(jī)械性能螺母

GB/T3098.2—2015

汽車操縱件指示器及信號(hào)裝置的標(biāo)志

GB4094、

機(jī)動(dòng)車運(yùn)行安全技術(shù)條件

GB7258

汽車內(nèi)飾材料的燃燒特性

GB8410

建筑材料及制品燃燒性能分級(jí)

GB8624—2012

商用車輛和掛車制動(dòng)系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗(yàn)方法

GB12676

高效空氣過濾器

GB/T13554—2020

機(jī)動(dòng)車輛間接視野裝置性能和安裝要求

GB15084

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

GB/T16293()