《制藥設備維護與保養》課程標準學時學分：78（理論學時48、實訓學時30）/5專業：精細化工專業化學制藥方向先修課程基礎化（無機有機化工分析化工單元操作基礎實用藥物化學后續課程：化學制藥工藝一、前言1.課程的性質制藥設備維護與保養是化工制藥專業的一門重要專業技能課程本課程主要介紹制藥機械基礎知識藥物藥物制劑生產常用設備的相關知識及設備標準化操作規程和設備的維護與保養等內容它的任務是通過本課程的學習使學生具備從事藥品生產所需掌握的制藥設備的必備知識熟悉藥物制劑生產中常用的制藥設備以及GMP對制藥設備的要求為學生進一步學習相關專業知識打下堅實的基礎以適應藥品生產企業對制藥設備人才的需求同時為學生獲得高級中成藥試制工職業資格證書創造條件。2.設計思路本課程標準主要依據新版GMP，緊密結合生產實踐，和企業專家共同制定。該標準完全依據藥物生產設備而制定，依托不同生產崗位的職責及標準操作規程。二、課程目標（一）總目標學生通過本課程的學習掌握從事藥品生產所需的制藥設備的必備知識熟悉制劑生產中常用的制藥設備以及GMP對制藥設備的要求以適應藥品生產企業對制藥設備人才的需求，為化學制藥專業學生以后從事制藥工作奠定基礎。（二）具體目標1.知識目標（1掌握制藥設備的主要結構原理性能使用和維護保養等方面的基本知識和基本理論；（2）熟悉GMP對制藥設備以及對設備管理的要求；（3）了解相同類型制藥設備的基本知識和基本理論。2.技能目標（1）熟悉設備的標準操作規程，會使用、為維修、會檢查、會簡單排除故障；（2）熟悉設備清潔、消毒標準操作規程和維護、保養標準操作規程；（3）通過生產實例分析，懂得如何提高生產設備的生產能力和效率；（4）正確處理常用制藥設備發生的故障，維護好設備，具有一定的判斷分析能力3.情感態度與價值觀（1培養制藥技術專業所具有的良好職業道德具有實事求是科學嚴謹、一絲不茍的工作作風；（2）培養學生誠實守信、愛崗敬業、遵紀守法和開拓創新等優良品質。三、課程內容和要求序號章節（單元）課程內容及要求活動與建議參考課時1項目一設備知識1.課程內容：(1)制藥設備概述（2）制藥設備的分類與設備材料（3）GMP與制藥設備分析化學的定義,分類,任務和作用2.課程要求：（1）掌握《藥品生產質量管理規范中關于設備的要求及制劑設備標準操作規程的主要內容。（2）熟悉本課程的內容及學習任務（3）了解設備的種類及常用材料。了解分析化學的任務和作用,基本掌握分析方法的分類:（4）熟練掌握《藥品生產質量管理規范》對設備的要求。（5）學會制劑設備標準操作規程。理論講授62項目二機械基礎知識1.課程內容：（1）概述（2）機械常用機構（3）機械傳動（4）常用機械零件2.課程要求：（1）掌握常用機構的類型和原理、機械傳動的類型。（2）熟悉常用機械零件的種類。（3）了解機械傳動各自的特點。（4）熟練運用常用機構、機械傳動的基本知識會分析設備的機構和傳動。（5）學會常用機械零件的識別。配合圖表、視頻進行理論講授83項目三藥廠通用設備1.課程內容：（1）液體輸送設備（2）氣體輸送設備（3）過濾設備（4）離心機2.課程要求：（1）掌握典型的離心泵、往復泵、壓縮機和真空泵的基本結構、工作原理、操作要點。（2）熟悉輸送機械的分類，以及離心泵、往復泵、壓縮機和真空泵的類型和性能特點。（3）了解其它液體輸送機械和氣體輸送機械的類型和性能特點。（4）熟練常見離心泵、往復泵、壓縮機和真空泵的基本操作。（5）學會輸送系統的連接、輸送設備的安裝以及流量調節。（6）能操作同類設備，并對設備進行簡單的維護保養。配合圖表、視頻進行理論講授84項目四生產單元操作設備課程內容：粉碎機篩分設備混合設備概述浸出設備干燥設備課程要求（1）掌握粉碎、過篩、混合的目的與基本原理。（2）熟悉常用粉碎、過篩、混合設備的構造、操作與適用范圍。（3）了解常用粉碎、混合、混合設備的維修保養方法。掌握煎煮提取設備的基本結構、性能與使用。（4）熟悉滲漉、熱回流提取濃縮設備的基本結構、性能與使用。（5）了解多級逆流提取、超臨界流體萃取、超聲提取、微波提取及藥物多能提取生產線的提取原理、設備構造及應用范圍。配合圖表、視頻進行理論講授105項目五口服固體制劑生產設備課程內容：（1）概述（2）制備丸劑設備（3）膠囊劑生產設備（4）顆粒劑生產設備（5）片劑生產設備（6）包衣生產設備2.課程要求：（1）掌握常用制丸設備的結構、原理操作步驟。（2）熟悉常用制丸設備的用途、技術參數、維護保養。（3）掌握膠囊劑生產設備的結構、工作原理、維護與保養。。（4）掌握物料的制粒技術設備的種類、適用范圍和使用方法、工作過程。（5）掌握沖模的構造，單沖壓片機的構造、工作過程和使用方法、調節器的調節；熟悉旋轉式壓片機、全自動壓片機的組成、工作過程、使用方法；了解真空壓片機的相關知識。（6）掌握包衣方法和相應包衣設備的名稱，熟悉滾轉式包衣機的結構、工作原理、使用與保養；了解空氣懸浮包衣機、高效包衣機、拋光機的基本知識。配合圖表、視頻進行理論講授126項目六液體制劑生產設備1.課程內容（1）口服液生產設備（2）糖漿劑生產設備（3）安瓿洗滌設備（4）安瓿灌封機2.課程要求（1）掌握常用口服液、糖漿劑生產設備的結構、原理、操作步驟。（2）熟悉常用口服液、糖漿劑生產設備的用途、技術參數。（3）了解常用口服液、糖漿劑生產設備的維護保養。掌握口服液洗瓶機、口服液灌封軋蓋機、直線式液體灌裝封蓋機的結構、原理、操作規程。（4）熟悉液體灌裝機的結構原理、直線式液體灌裝封蓋機的維護保養。（5）了解口服液生產聯動線、糖漿劑生產聯動線。配合圖表、視頻進行理論講授87項目七藥品包裝設備1.課程內容（1）藥品包裝機概述（2）固體制劑包裝設備（3）水針劑包裝設備2.課程要求（1）掌握鋁塑泡罩包裝和瓶裝機等典型設備的結構、原理；（2）熟悉鋁塑泡罩包裝和瓶裝機等典型設備的特點、基本操作；（3）了解其他包裝設備的應用、安瓿印字機、噴碼機等結構原理。熟練應用本章基本知識和正確操作、使用包裝典型設備。（4）學會對藥用包裝設備的日常維護。配合圖表、視頻進行理論講授8四、實施建議要根據本專業課程實施的實際要求提出教學建議教材編寫和課程資源開發與利用的建議等。（一）教學建議1.該課程可理論部分內容由教師講解學生分組討論部分內容在GMP仿真車間內完成學生對所學制藥設備作出分析并能總結最后教師對分析結果進行點評，并給出小組成績。2.教學方法講授式、啟發式、引導式、指導式3.教學手段板書講授、多媒體輔助、實訓室實踐（二）教學評價改革傳統的學生評價方法采用階（過程性評價目標評價項目評價，理論與實踐一體化評價模式。（見下圖參考評價表）《制藥設備維護與保養》課程考核內容及分值比例一覽表序號教學模塊考核方式考核項目考核標準比例1課堂提問隨堂5分∕次20%2實驗實訓分組實驗結果實驗報告小組協作粉碎、混合、過篩設備（5分）浸出設備（5分）干燥設備（5分）丸劑生產設備（5分）膠囊劑生產設備（5分）片劑生產設備（5分）口服液、水針劑生產設備（5分）藥品包裝設備（5分）40%3實訓設計個人分析總結分析方案（10分）解決辦法（10分）處理結果（10分）總結報告（10分）40%（三）教學基本條件1.專業教師要有系統的學科專業知識、堅實的教育專業知識、實踐性知識邊緣學科知識和新學科知識最新科學技術和社會科學信息多元學科知識結構。2.實驗實訓設備配置數碼投影儀、GMP仿真（四）教材選用與編寫教材是實現課程目標實施教學的重要資源教材應當有利于調動教師的積極性創造性地進行教學有利于改進學生的學習方式促進他們主動地學習和發展，教材的編寫應注意以下幾個方面：1.體現知識的發生發展過程，促進學生的自主探索教材內容的呈現，應注意反映制藥技術發展的規律，以及學生的認知規律，體現從簡單直觀到復雜抽象的原則如從制藥設備的理論知識到實際應用等。教材應注意創設職業情境從生活生產實際出發使學生能夠在完成任務中發現問題提出問題經歷用制藥設備完成工作任務的過程從而了解知識的來龍去脈教材的呈現應為引導學生自主探索留有比較充分的空間有利于學生經歷觀察猜測實踐推理交流反思等過程編寫教材時可以通過設置具有啟發性挑戰性的問題激發學生進行思考鼓勵學生自主探索并在獨立思考的基礎上進行合作交流在思考探索和交流的過程中獲得對制藥設備維護與保養較為全面的體驗和理解。2.在教材編寫中注重對學生學習方法的指導教材不僅要組織好學習的內容還應根據學生學習制藥設備維護與保養課程的特點突出學習方法的指導編寫教材時應設計相應的學習指導語教材中給出針對性的提示指導學生進行科學的學習有助于學生掌握學習的方法為進一步學習后續專業方向模塊課程打好基礎。3.課后習題要多樣化，應增加自主實驗和創新實驗內容課后實踐有助于鞏固已學知識與技能提高運用能力單一的題型和測試目標限制了學生解決實際問題的能力不利于激發學生的創造性編寫教材時知識鞏固要在重視基礎題的同時設計一些開放習題研究性習題技能鞏固與能力提高，要結合全天候開放的實驗室，設置一些與課堂實驗教學相對應的實驗，創新實驗選